- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05037812
Rolle af multimodal analgesi i aftagende perioperativ smerte i tibial plateaufrakturer
Bestemmelse af rollen af periartikulær multimodal analgesi i mindskelse af perioperativ smerte i tibialplateaufrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol i forbindelse med ortopædiske traumer har altid været afgørende for patientens komfort og for at forbedre funktionel restitution. Men den nuværende opioidepidemi gør effektiv smertekontrol endnu mere kritisk. Endvidere har Center of Medicare og Medicaid Services udviklet værktøjer til vurdering af lægebehandling, hvoraf smertekontrol anses for at være en medvirkende del. Den operative behandling af tibiale plateaufrakturer kræver tilstrækkelig smertekontrol for at muliggøre tidlig bevægelse af leddet. For nylig er multimodal smertebehandling blevet foreslået som en måde at opnå effektiv postoperativ smertelindring på. Dette er svært for denne skade, da enhver form for regional analgesi såsom nerveblokering ikke er mulig på grund af muligheden for kompartmentsyndrom. Målet med det foreslåede forskningsstudie er at bestemme effektiviteten af periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibiale plateaufrakturer. Effektiviteten af den multimodale analgesi er defineret som lavere smertescore og nedsat narkotikaindtag i den perioperative indstilling.
De forventede resultater af undersøgelsen er baseret på den omfattende samlede knæarthroplastiklitteratur, der viser nedsat smerte og narkotiske forbrug i den perioperative periode med periartikulære multimodale analgesi-injektioner. Ydermere viste en nylig undersøgelse foretaget af andre efterforskere nedsat smerte og narkotiske forbrug den første postoperative dag efter lårbensbrud af enhver art. Disse data viser løftet om brugen af periartikulær multimodal analgesi i forbindelse med tibiale plateaufrakturer.
Med fremkomsten af patientcentreret pleje og resultatdrevet refusion er smertekontrol en af hovedfaktorerne i begge disse domæner. Center for Medicaid og Medicare Services har udviklet den samlede præstationsscore for hospitaler, som er indregnet i refusionen for leverede tjenester. Smertebehandling er en af de vigtigste bidragydere til scoren. Desuden har smertekontrol vist sig at forbedre patienttilfredsheden, hvilket er af stigende betydning i medicin i dag.
Mens nogle frakturer i nedre ekstremiteter kan håndteres med en nerveblok, har tibiale plateaufrakturer en betydelig risiko for at udvikle kompartmentsyndrom, der udelukker disse patienter fra at modtage en nerveblokade, da det ikke tillader klinisk overvågning. Som sådan er de resterende muligheder at kontrollere smerte med IV og orale narkotika.
Der er ingen data om effektiviteten af periartikulær multimodal analgesi for tibiale plateaufrakturer. Størstedelen af beviserne bag disse injektioner med hensyn til at reducere peri-operativ smerte og mindske brugen af narkotiske midler kommer fra den samlede litteratur om knæarthroplastik. Talrige undersøgelser har undersøgt effekten af disse injektioner og vist et fald i perioperative smerter og brug af perioperative narkotika.
Efterforskere har set på multimodale analgesi-injektioner i lårbensbrud af enhver art. Forskerne fandt ud af, at hos patienter, der fik injektionen, blev deres smerter mindsket i løbet af den første postoperative dag sammen med indtagelse af færre stoffer i samme tidsramme. Desværre resulterede randomiseringen i disse undersøgelser i en ulige fordeling af skader, der kan have påvirket resultaterne. Efterforskerne bemærkede, "yderligere undersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten af denne multimodale protokol for de individuelle kirurgiske procedurer, der overvejes". Fem patienter med tibial plateaufrakturer er eksperimentelt blevet behandlet med en lokal multimodal analgesi på den ansøgende institution. Alle fem har haft en subjektivt reduceret mængde smerter uden tegn på peroneal nerveparese, kompartmentsyndrom eller infektion. Hvis den foreslåede undersøgelse finder lignende resultater i mindskelse af smerte og brug af narkotika, vil patienter ikke kun få en samlet bedre oplevelse, men dette vil også hjælpe med at mindske narkotikarelaterede bivirkninger på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med isolerede tibiale plateaufrakturer behandlet af efterforskerne
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumeskader
- Eventuelle allergier over for den medicin, der bruges i injektionerne
- Betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, hjerneblødning), der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke.
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Saltvand
|
Saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Multimodale injektioner
Overfladisk multimodal analgesisammensætning inkluderer 5 mg morfin, 500 mikrogram epinephrin og 4 ml normalt saltvand. Dyb medial multimodal analgesisammensætning inkluderer 2,5 mg morfin, 40 mikrogram clonidin, 15 mg ketorolac og 4 ml normalt saltvand. |
5 mg morfin, 500 mikrogram epinephrin og 4 ml normalt saltvand (overfladisk injektion). 2,5 mg morfin, 40 mikrogram clonidin, 15 mg ketorolac og 4 ml normalt saltvand (dyb injektion).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Præoperativ
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
Præoperativ
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
4 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
8 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
12 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 16 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
16 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 20 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
20 timer efter operationen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 svær smerte)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knæbrud
- Sår og skader
- Benskader
- Brud, Knogle
- Knæskader
- Skinnebensbrud
- Skinnebensplateaubrud
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Aminer
- Indomethacin
- Indoler
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Imidazoliner
- Morfin
- Ketorolac
- Adrenalin
- Ketorolac Tromethamin
- Clonidin
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 117178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensplateaubrud
-
Radboud University Medical CenterMassachusetts General Hospital; Flinders Medical CenterIkke rekrutterer endnuTibial Plateau FrakturForenede Stater, Australien, Holland
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Pedro-José Torrijos-GarridoRekrutteringTibial Plateau FrakturSpanien
-
National Trauma CenterAfsluttetTibial Plateau Fraktur | Skinnebensplateaubrud
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetTibial Plateau FrakturKina
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrutteringTibial Plateau Fractures Schatzker Type IIEgypten
-
Poitiers University HospitalAfsluttetSchatzker Type 2 eller 3 Tibial Plateau FractureFrankrig, Martinique
Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater