- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05037812
Rola analgezji multimodalnej w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego w złamaniach kości piszczelowej
Określenie roli wielomodalnej analgezji okołostawowej w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego w złamaniach kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu w przypadku urazu ortopedycznego zawsze była niezbędna dla zapewnienia komfortu pacjenta i poprawy sprawności funkcjonalnej. Jednak obecna epidemia opioidów sprawia, że skuteczna kontrola bólu staje się jeszcze ważniejsza. Ponadto Centrum Usług Medicare i Medicaid opracowało narzędzia do oceny opieki lekarskiej, której częścią jest kontrola bólu. Leczenie operacyjne złamań kości piszczelowej typu plateau wymaga odpowiedniej kontroli bólu, aby umożliwić wczesny ruch stawu. Ostatnio zaproponowano multimodalną terapię bólu jako sposób na skuteczne złagodzenie bólu pooperacyjnego. Jest to trudne w przypadku tego urazu, ponieważ jakakolwiek forma znieczulenia regionalnego, taka jak blokada nerwów, nie jest możliwa ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ciasnoty. Celem proponowanego badania jest określenie skuteczności analgezji multimodalnej okołostawowej w przypadku złamań plateau kości piszczelowej. Skuteczność analgezji multimodalnej definiuje się jako mniejsze nasilenie dolegliwości bólowych oraz zmniejszenie przyjmowania środków narkotycznych w okresie okołooperacyjnym.
Oczekiwane wyniki badania opierają się na obszernej literaturze dotyczącej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, która wskazuje na zmniejszenie bólu i zużycia narkotycznych w okresie okołooperacyjnym po zastosowaniu okołostawowych multimodalnych iniekcji przeciwbólowych. Co więcej, niedawne badanie przeprowadzone przez innych badaczy wykazało zmniejszenie bólu i zużycia narkotyków w pierwszym dniu po operacji po jakimkolwiek złamaniu kości udowej. Dane te dają nadzieję na zastosowanie wielomodalnej analgezji okołostawowej w przypadku złamań kości piszczelowej.
Wraz ze wzrostem opieki skoncentrowanej na pacjencie i refundacji uzależnionej od wyników, kontrola bólu jest jednym z głównych czynników w obu tych domenach. Centrum usług Medicaid i Medicare opracowało łączną ocenę wyników dla szpitali, która jest uwzględniana przy zwrocie kosztów świadczonych usług. Zarządzanie bólem jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do wyniku. Ponadto wykazano, że kontrola bólu poprawia zadowolenie pacjentów, co ma coraz większe znaczenie w dzisiejszej medycynie.
Podczas gdy niektóre złamania kończyn dolnych można leczyć za pomocą blokady nerwu, złamania plateau kości piszczelowej wiążą się ze znacznym ryzykiem rozwoju zespołu ciasnoty międzykręgowej, który uniemożliwia tym pacjentom otrzymanie blokady nerwu, ponieważ nie pozwala na monitorowanie kliniczne. W związku z tym pozostałe opcje to kontrolowanie bólu za pomocą narkotyków dożylnych i doustnych.
Nie ma danych na temat skuteczności znieczulenia multimodalnego okołostawowego w przypadku złamań kości piszczelowej. Większość dowodów przemawiających za tymi zastrzykami w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego i zmniejszaniu używania narkotyków pochodzi z literatury dotyczącej alloplastyki stawu kolanowego. Liczne badania oceniały wpływ tych zastrzyków i wykazały zmniejszenie bólu okołooperacyjnego i stosowania okołooperacyjnych środków odurzających.
Badacze przyjrzeli się multimodalnym zastrzykom przeciwbólowym we wszelkiego rodzaju złamaniach kości udowej. Badacze stwierdzili, że u pacjentów otrzymujących zastrzyk ból zmniejszył się w pierwszym dniu po operacji wraz ze spożywaniem mniejszej ilości narkotyków w tym samym przedziale czasowym. Niestety randomizacja w tych badaniach doprowadziła do nierównego rozkładu urazów, co mogło zafałszować wyniki. Badacze zauważyli, że „wymagane są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności tego multimodalnego protokołu dla poszczególnych rozważanych procedur chirurgicznych”. Pięciu pacjentów ze złamaniami plateau kości piszczelowej zostało eksperymentalnie leczonych miejscową multimodalną analgezją we wnioskującej instytucji. Cała piątka miała subiektywnie zmniejszoną ilość bólu bez dowodów na porażenie nerwu strzałkowego, zespół ciasnoty międzykręgowej lub infekcję. Jeśli proponowane badanie przyniesie podobne wyniki w zmniejszaniu bólu i zażywaniu narkotyków, nie tylko pacjenci będą mieli ogólnie lepsze wrażenia, ale pomoże to również w zmniejszeniu liczby zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z izolowanymi złamaniami plateau kości piszczelowej leczeni przez badaczy
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Urazy pourazowe
- Wszelkie alergie na leki stosowane w zastrzykach
- Znaczący uraz głowy (utrata przytomności, skala Glasgow <15, krwawienie do mózgu), który utrudnia wyrażenie świadomej zgody.
- Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Solankowy
|
Solankowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iniekcje multimodalne
Powierzchowna multimodalna kompozycja przeciwbólowa zawiera 5 mg morfiny, 500 mikrogramów epinefryny i 4 ml soli fizjologicznej. Kompozycja wielomodalnego środka przeciwbólowego głębokiego przyśrodkowego zawiera 2,5 mg morfiny, 40 mikrogramów klonidyny, 15 mg ketorolaku i 4 ml soli fizjologicznej. |
5 mg morfiny, 500 mikrogramów epinefryny i 4 ml soli fizjologicznej (wstrzyknięcie powierzchowne). 2,5 mg morfiny, 40 mikrogramów klonidyny, 15 mg ketorolaku i 4 ml soli fizjologicznej (głębokie wstrzyknięcie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
Przedoperacyjne
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
16 godzin po operacji
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
20 godzin po zabiegu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania kolana
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Urazy kolana
- Złamania kości piszczelowej
- Złamania płaskowyżu piszczelowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Aminy
- Indometacyna
- Indole
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Imidazoliny
- Morfina
- Ketorolak
- Epinefryna
- Ketorolak Trometamina
- Klonidyna
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 117178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania płaskowyżu piszczelowego
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Hebei Medical University Third HospitalZakończonyDepresyjne złamania plateau kości piszczelowejChiny
-
Washington University School of MedicineZakończonyNawrotowy, oporny na leczenie lub faza plateau szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNawrót szpiczaka mnogiego | Faza plateau szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny