Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola analgezji multimodalnej w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego w złamaniach kości piszczelowej

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Justin Haller, University of Utah

Określenie roli wielomodalnej analgezji okołostawowej w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego w złamaniach kości piszczelowej

Celem autorów proponowanego badania jest określenie skuteczności analgezji multimodalnej okołostawowej w przypadku złamań plateau kości piszczelowej. Skuteczność analgezji multimodalnej określana jest jako mniejsze nasilenie bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontrola bólu w przypadku urazu ortopedycznego zawsze była niezbędna dla zapewnienia komfortu pacjenta i poprawy sprawności funkcjonalnej. Jednak obecna epidemia opioidów sprawia, że ​​skuteczna kontrola bólu staje się jeszcze ważniejsza. Ponadto Centrum Usług Medicare i Medicaid opracowało narzędzia do oceny opieki lekarskiej, której częścią jest kontrola bólu. Leczenie operacyjne złamań kości piszczelowej typu plateau wymaga odpowiedniej kontroli bólu, aby umożliwić wczesny ruch stawu. Ostatnio zaproponowano multimodalną terapię bólu jako sposób na skuteczne złagodzenie bólu pooperacyjnego. Jest to trudne w przypadku tego urazu, ponieważ jakakolwiek forma znieczulenia regionalnego, taka jak blokada nerwów, nie jest możliwa ze względu na możliwość wystąpienia zespołu ciasnoty. Celem proponowanego badania jest określenie skuteczności analgezji multimodalnej okołostawowej w przypadku złamań plateau kości piszczelowej. Skuteczność analgezji multimodalnej definiuje się jako mniejsze nasilenie dolegliwości bólowych oraz zmniejszenie przyjmowania środków narkotycznych w okresie okołooperacyjnym.

Oczekiwane wyniki badania opierają się na obszernej literaturze dotyczącej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, która wskazuje na zmniejszenie bólu i zużycia narkotycznych w okresie okołooperacyjnym po zastosowaniu okołostawowych multimodalnych iniekcji przeciwbólowych. Co więcej, niedawne badanie przeprowadzone przez innych badaczy wykazało zmniejszenie bólu i zużycia narkotyków w pierwszym dniu po operacji po jakimkolwiek złamaniu kości udowej. Dane te dają nadzieję na zastosowanie wielomodalnej analgezji okołostawowej w przypadku złamań kości piszczelowej.

Wraz ze wzrostem opieki skoncentrowanej na pacjencie i refundacji uzależnionej od wyników, kontrola bólu jest jednym z głównych czynników w obu tych domenach. Centrum usług Medicaid i Medicare opracowało łączną ocenę wyników dla szpitali, która jest uwzględniana przy zwrocie kosztów świadczonych usług. Zarządzanie bólem jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do wyniku. Ponadto wykazano, że kontrola bólu poprawia zadowolenie pacjentów, co ma coraz większe znaczenie w dzisiejszej medycynie.

Podczas gdy niektóre złamania kończyn dolnych można leczyć za pomocą blokady nerwu, złamania plateau kości piszczelowej wiążą się ze znacznym ryzykiem rozwoju zespołu ciasnoty międzykręgowej, który uniemożliwia tym pacjentom otrzymanie blokady nerwu, ponieważ nie pozwala na monitorowanie kliniczne. W związku z tym pozostałe opcje to kontrolowanie bólu za pomocą narkotyków dożylnych i doustnych.

Nie ma danych na temat skuteczności znieczulenia multimodalnego okołostawowego w przypadku złamań kości piszczelowej. Większość dowodów przemawiających za tymi zastrzykami w zmniejszaniu bólu okołooperacyjnego i zmniejszaniu używania narkotyków pochodzi z literatury dotyczącej alloplastyki stawu kolanowego. Liczne badania oceniały wpływ tych zastrzyków i wykazały zmniejszenie bólu okołooperacyjnego i stosowania okołooperacyjnych środków odurzających.

Badacze przyjrzeli się multimodalnym zastrzykom przeciwbólowym we wszelkiego rodzaju złamaniach kości udowej. Badacze stwierdzili, że u pacjentów otrzymujących zastrzyk ból zmniejszył się w pierwszym dniu po operacji wraz ze spożywaniem mniejszej ilości narkotyków w tym samym przedziale czasowym. Niestety randomizacja w tych badaniach doprowadziła do nierównego rozkładu urazów, co mogło zafałszować wyniki. Badacze zauważyli, że „wymagane są dalsze badania w celu ustalenia skuteczności tego multimodalnego protokołu dla poszczególnych rozważanych procedur chirurgicznych”. Pięciu pacjentów ze złamaniami plateau kości piszczelowej zostało eksperymentalnie leczonych miejscową multimodalną analgezją we wnioskującej instytucji. Cała piątka miała subiektywnie zmniejszoną ilość bólu bez dowodów na porażenie nerwu strzałkowego, zespół ciasnoty międzykręgowej lub infekcję. Jeśli proponowane badanie przyniesie podobne wyniki w zmniejszaniu bólu i zażywaniu narkotyków, nie tylko pacjenci będą mieli ogólnie lepsze wrażenia, ale pomoże to również w zmniejszeniu liczby zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowanymi złamaniami plateau kości piszczelowej leczeni przez badaczy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy pourazowe
  • Wszelkie alergie na leki stosowane w zastrzykach
  • Znaczący uraz głowy (utrata przytomności, skala Glasgow <15, krwawienie do mózgu), który utrudnia wyrażenie świadomej zgody.
  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Solankowy
Solankowy
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl (chlorek sodu) H2O (sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: Iniekcje multimodalne

Powierzchowna multimodalna kompozycja przeciwbólowa zawiera 5 mg morfiny, 500 mikrogramów epinefryny i 4 ml soli fizjologicznej.

Kompozycja wielomodalnego środka przeciwbólowego głębokiego przyśrodkowego zawiera 2,5 mg morfiny, 40 mikrogramów klonidyny, 15 mg ketorolaku i 4 ml soli fizjologicznej.

5 mg morfiny, 500 mikrogramów epinefryny i 4 ml soli fizjologicznej (wstrzyknięcie powierzchowne).

2,5 mg morfiny, 40 mikrogramów klonidyny, 15 mg ketorolaku i 4 ml soli fizjologicznej (głębokie wstrzyknięcie).

Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl (chlorek sodu) H2O (sól fizjologiczna)
  • Siarczan morfiny (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfina)
  • Adrenalina (epinefryna)
  • Catapres, Kapvay (klonidyna)
  • Toradol (ketorolak)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
Przedoperacyjne
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
4 godziny po zabiegu
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
8 godzin po zabiegu
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
12 godzin po zabiegu
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
16 godzin po operacji
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
20 godzin po zabiegu
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala bólu VAS (0 brak bólu - 10 silny ból)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania płaskowyżu piszczelowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Subskrybuj