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경골 고평부 골절에서 수술 전후 통증 감소에 있어 복합 진통제의 역할

2023년 11월 30일 업데이트: Justin Haller, University of Utah

경골 고평부 골절에서 수술 전후 통증 감소에 있어 관절주위 복합 진통제의 역할 결정

제안된 연구 연구의 조사관 목표는 경골 고평부 골절 환경에서 관절주위 복합 진통제의 효과를 결정하는 것입니다. 복합 진통의 효과는 낮은 통증 점수로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

정형외과 외상 환경에서 통증 조절은 환자의 편안함과 기능적 회복을 향상시키기 위해 항상 필수적이었습니다. 그러나 현재의 오피오이드 유행으로 인해 효과적인 통증 조절이 더욱 중요해졌습니다. 또한 Center of Medicare 및 Medicaid Services는 통증 조절이 기여하는 부분으로 간주되는 의사 진료를 평가하는 도구를 개발했습니다. 경골 고평부 골절의 수술적 관리에는 관절의 조기 운동을 허용하기 위한 적절한 통증 조절이 필요합니다. 최근 효과적인 수술 후 통증 완화를 달성하는 방법으로 복합 통증 요법이 제안되었습니다. 이것은 구획 증후군의 가능성으로 인해 신경 차단과 같은 어떤 형태의 국소 진통도 불가능하기 때문에 이 부상에는 어렵습니다. 제안된 연구 연구의 목표는 경골 고평부 골절 환경에서 관절주위 복합 진통제의 효과를 결정하는 것입니다. 복합 진통의 효과는 수술 전후 환경에서 통증 점수가 낮고 마약 섭취가 감소하는 것으로 정의됩니다.

이 연구의 예상 결과는 관절 주위 복합 진통제 주사로 수술 전후 기간에 통증과 마약 사용이 감소한 광범위한 슬관절 전치환술 문헌을 기반으로 합니다. 더욱이, 다른 조사자들에 의한 최근 연구는 모든 종류의 대퇴골 골절 후 수술 후 첫 날에 통증과 마약 사용이 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 경골 고평부 골절 환경에서 관절주위 복합 진통제의 사용 가능성을 보여줍니다.

환자 중심 치료와 결과 중심의 상환이 증가함에 따라 통증 조절은 이 두 영역 모두에서 주요 요인 중 하나입니다. Medicaid 및 Medicare 서비스 센터는 제공된 서비스에 대한 환급에 포함되는 병원의 총 성과 점수를 개발했습니다. 통증 관리는 점수의 주요 기여자 중 하나입니다. 또한, 통증 조절은 환자 만족도를 향상시키는 것으로 나타났으며, 이는 오늘날 의학에서 점점 더 중요해지고 있습니다.

일부 하지 골절은 신경 차단으로 관리할 수 있지만 경골 고평부 골절은 임상 모니터링을 허용하지 않기 때문에 이러한 환자가 신경 차단을 받지 못하게 하는 구획 증후군이 발생할 위험이 큽니다. 따라서 남은 옵션은 IV 및 경구용 마약으로 통증을 조절하는 것입니다.

경골 고평부 골절에 대한 관절주위 복합 진통제의 효과에 대한 데이터는 없습니다. 수술 전후 통증 감소 및 마약 사용 감소에 대한 이러한 주사 이면의 대부분의 증거는 슬관절 전치환술 문헌에서 나옵니다. 수많은 연구에서 이러한 주사의 효과를 조사했으며 수술 전후 통증과 수술 전후 마약 사용이 감소한 것으로 나타났습니다.

조사관은 모든 종류의 대퇴골 골절에 복합 진통제 주사를 조사했습니다. 조사관은 주사를 맞은 환자에서 수술 후 첫 날에 통증이 감소하고 같은 기간 동안 마약을 덜 섭취한다는 사실을 발견했습니다. 불행하게도, 이러한 연구의 무작위 배정은 결과를 편향시켰을 수 있는 부상의 불균등한 분포를 초래했습니다. 연구자들은 "고려되는 개별 수술 절차에 대한 이 복합 프로토콜의 효능을 확립하기 위해서는 추가 조사가 필요하다"고 언급했습니다. 경골 고평부 골절이 있는 5명의 환자가 적용 기관에서 국소 복합 진통제로 실험적으로 치료를 받았습니다. 5명 모두 비골 신경 마비, 구획 증후군 또는 감염의 증거 없이 주관적으로 통증이 감소했습니다. 제안된 연구에서 통증 및 마약 사용 감소에서 유사한 결과를 발견하면 환자가 전반적으로 더 나은 경험을 할 수 있을 뿐만 아니라 병원에서 마약 관련 부작용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자가 치료한 고립 경골 고평부 골절이 있는 환자
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 폴리 외상 부상
  • 주사에 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 두부 외상(의식 상실, 글래스고 혼수 척도(GCS)<15, 뇌출혈).
  • 비영어권 또는 비스페인어 말하기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 주사
식염
식염
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl(염화나트륨) H2O(식염수)
실험적: 복합 주사

표재성 다중 모드 진통제 조성물은 모르핀 5mg, 에피네프린 500마이크로그램 및 생리 식염수 4ml를 포함합니다.

심부 내측 다모드 진통제 조성물은 모르핀 2.5mg, 클로니딘 40마이크로그램, 케토롤락 15mg 및 생리 식염수 4ml를 포함합니다.

모르핀 5mg, 에피네프린 500마이크로그램, 생리 식염수 4ml(표면 주사).

모르핀 2.5mg, 클로니딘 40마이크로그램, 케토롤락 15mg, 생리식염수 4ml(심부 주사).

다른 이름들:
  • 0.9% NaCl(염화나트륨) H2O(식염수)
  • 황산 모르핀(MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER(모르핀)
  • 아드레날린(에피네프린)
  • Catapres, Kapvay (클로니딘)
  • 토라돌(케토로락)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 전
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 전
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 4시간
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 후 4시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 8시간
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 후 8시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 12시간
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 후 12시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 16시간
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 후 16시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 20시간
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 후 20시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 24시간
VAS 통증 점수(0 통증 없음 - 10 심한 통증)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염수 주사에 대한 임상 시험

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