- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05037812
Rôle de l'analgésie multimodale dans la diminution de la douleur périopératoire dans les fractures du plateau tibial
Détermination du rôle de l'analgésie multimodale périarticulaire dans la diminution de la douleur périopératoire dans les fractures du plateau tibial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur dans le cadre d'un traumatisme orthopédique a toujours été impératif pour le confort du patient et pour améliorer la récupération fonctionnelle. Cependant, l'épidémie actuelle d'opioïdes rend le contrôle efficace de la douleur encore plus critique. En outre, le Center of Medicare et Medicaid Services ont développé des outils pour évaluer les soins médicaux, dont le contrôle de la douleur est considéré comme un élément contributif. La prise en charge opératoire des fractures du plateau tibial nécessite un contrôle adéquat de la douleur pour permettre un mouvement précoce de l'articulation. Récemment, la thérapie multimodale de la douleur a été proposée comme moyen d'obtenir un soulagement efficace de la douleur postopératoire. Ceci est difficile pour cette blessure car toute forme d'analgésie régionale telle que les blocs nerveux n'est pas possible en raison de la possibilité d'un syndrome des loges. Le but de l'étude de recherche proposée est de déterminer l'efficacité de l'analgésie multimodale périarticulaire dans le cadre des fractures du plateau tibial. L'efficacité de l'analgésie multimodale est définie par des scores de douleur plus faibles et une diminution de la consommation de narcotiques dans le cadre périopératoire.
Les résultats attendus de l'étude sont basés sur la vaste littérature sur l'arthroplastie totale du genou qui montre une diminution de la douleur et de l'utilisation de narcotiques dans la période périopératoire avec des injections péri-articulaires d'analgésie multimodale. De plus, une étude récente menée par d'autres chercheurs a montré une diminution de la douleur et de l'utilisation de narcotiques le premier jour postopératoire après une fracture du fémur de toute nature. Ces données montrent la promesse de l'utilisation de l'analgésie multimodale péri-articulaire dans le cadre des fractures du plateau tibial.
Avec l'essor des soins centrés sur le patient et le remboursement axé sur les résultats, le contrôle de la douleur est l'un des principaux facteurs dans ces deux domaines. Le Center for Medicaid and Medicare Services a développé le Total Performance Score for Hospitals, qui est pris en compte dans le remboursement des services fournis. La gestion de la douleur est l'un des principaux contributeurs au score. De plus, il a été démontré que le contrôle de la douleur améliore la satisfaction des patients, ce qui revêt une importance croissante en médecine aujourd'hui.
Alors que certaines fractures des membres inférieurs peuvent être gérées avec un bloc nerveux, les fractures du plateau tibial présentent un risque important de développer un syndrome des loges qui empêche ces patients de recevoir un bloc nerveux car il ne permet pas de surveillance clinique. En tant que tel, les options restantes consistent à contrôler la douleur avec des narcotiques intraveineux et oraux.
Il n'existe pas de données sur l'efficacité de l'analgésie multimodale péri-articulaire pour les fractures du plateau tibial. La majorité des preuves derrière ces injections pour réduire la douleur péri-opératoire et la diminution de l'utilisation de narcotiques proviennent de la littérature sur l'arthroplastie totale du genou. De nombreuses études ont étudié l'effet de ces injections et ont montré une diminution de la douleur périopératoire et de l'utilisation de narcotiques périopératoires.
Les chercheurs se sont penchés sur les injections d'analgésie multimodale dans les fractures du fémur de toutes sortes. Les enquêteurs ont constaté que chez les patients recevant l'injection, leur douleur avait diminué au cours du premier jour postopératoire tout en consommant moins de narcotiques au cours de la même période. Malheureusement, la randomisation dans ces études a entraîné une répartition inégale des blessures qui peut avoir biaisé les résultats. Les enquêteurs ont noté que "d'autres investigations sont nécessaires pour établir l'efficacité de ce protocole multimodal pour les procédures chirurgicales individuelles envisagées". Cinq patients avec des fractures du plateau tibial ont été traités expérimentalement avec une analgésie locale multimodale dans l'établissement demandeur. Tous les cinq ont ressenti une diminution subjective de la douleur sans signe de paralysie du nerf péronier, de syndrome des loges ou d'infection. Si l'étude proposée trouve des résultats similaires dans la diminution de la douleur et de l'utilisation de narcotiques, non seulement les patients auraient une meilleure expérience globale, mais cela aiderait également à réduire les événements indésirables liés aux narcotiques à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des fractures isolées du plateau tibial traitées par les investigateurs
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Blessures poly traumatiques
- Toute allergie aux médicaments utilisés dans les injections
- Traumatisme crânien important (perte de conscience, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, hémorragie cérébrale) qui interfère avec la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Non anglophone ou non hispanophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Solution saline
Saline
|
Saline
Autres noms:
|
|
Expérimental: Injections multimodales
La composition de l'analgésie multimodale superficielle comprend 5 mg de morphine, 500 microgrammes d'épinéphrine et 4 ml de solution saline normale. La composition de l'analgésie multimodale médiale profonde comprend 2,5 mg de morphine, 40 microgrammes de clonidine, 15 mg de kétorolac et 4 ml de solution saline normale. |
5 mg de morphine, 500 microgrammes d'épinéphrine et 4 ml de solution saline normale (injection superficielle). 2,5 mg de morphine, 40 microgrammes de clonidine, 15 mg de kétorolac et 4 ml de solution saline normale (injection profonde).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pré-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
Pré-opératoire
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures post-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
4 heures post-opératoire
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 heures post-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
8 heures post-opératoire
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures post-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
12 heures post-opératoire
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 heures post-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
16 heures post-opératoire
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 20 heures post-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
20 heures post-opératoire
|
|
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24h post-opératoire
|
Score douleur EVA (0 pas de douleur - 10 douleur intense)
|
24h post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fracture du genou
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Blessures au genou
- Fractures du tibia
- Fractures du plateau tibial
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Amines
- Indométhacine
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Dérivés de la morphine
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Imidazolines
- Morphine
- Kétorolac
- Épinéphrine
- Kétorolac trométhamine
- Clonidine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 117178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .