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Papel da analgesia multimodal na diminuição da dor perioperatória nas fraturas do planalto tibial

30 de novembro de 2023 atualizado por: Justin Haller, University of Utah

Determinando o papel da analgesia multimodal periarticular na diminuição da dor perioperatória nas fraturas do planalto tibial

O objetivo dos investigadores do estudo de pesquisa proposto é determinar a eficácia da analgesia multimodal periarticular no cenário de fraturas do planalto tibial. A eficácia da analgesia multimodal é definida como escores de dor mais baixos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O controle da dor no contexto do trauma ortopédico sempre foi imperativo para o conforto do paciente e para melhorar a recuperação funcional. No entanto, a atual epidemia de opioides torna o controle eficaz da dor ainda mais crítico. Além disso, o Center of Medicare e Medicaid Services desenvolveram ferramentas para avaliar o atendimento médico, das quais o controle da dor é considerado uma parte contribuinte. O tratamento cirúrgico das fraturas do planalto tibial requer controle adequado da dor para permitir o movimento precoce da articulação. Recentemente, a terapia multimodal da dor foi proposta como forma de obter alívio efetivo da dor pós-operatória. Isso é difícil para essa lesão, pois qualquer forma de analgesia regional, como bloqueios nervosos, não é possível devido à possibilidade de síndrome compartimental. O objetivo do estudo de pesquisa proposto é determinar a eficácia da analgesia multimodal periarticular no cenário de fraturas do planalto tibial. A eficácia da analgesia multimodal é definida como escores de dor mais baixos e diminuição da ingestão de narcóticos no ambiente perioperatório.

Os resultados esperados do estudo são baseados na extensa literatura sobre artroplastia total do joelho que mostra diminuição da dor e do uso de narcóticos no período perioperatório com injeções periarticulares de analgesia multimodal. Além disso, um estudo recente de outros investigadores mostrou diminuição da dor e do uso de narcóticos no primeiro dia pós-operatório após fraturas de fêmur de qualquer tipo. Esses dados mostram a promessa do uso de analgesia multimodal periarticular no cenário de fraturas do planalto tibial.

Com o aumento do cuidado centrado no paciente e do reembolso direcionado aos resultados, o controle da dor é um dos principais fatores em ambos os domínios. O Centro de Serviços Medicaid e Medicare desenvolveu a Pontuação Total de Desempenho para Hospitais, que é incluída no reembolso dos serviços prestados. O controle da dor é um dos principais contribuintes para a pontuação. Além disso, o controle da dor demonstrou melhorar a satisfação do paciente, o que é de importância crescente na medicina atual.

Embora algumas fraturas dos membros inferiores possam ser tratadas com um bloqueio do nervo, as fraturas do planalto tibial apresentam um risco significativo de desenvolver síndrome compartimental que impede esses pacientes de receberem um bloqueio do nervo, pois não permite o monitoramento clínico. Como tal, as opções restantes são controlar a dor com narcóticos IV e orais.

Não há dados sobre a eficácia da analgesia multimodal periarticular para fraturas do planalto tibial. A maioria das evidências por trás dessas injeções na redução da dor perioperatória e na diminuição do uso de narcóticos vem da literatura sobre artroplastia total do joelho. Numerosos estudos investigaram o efeito dessas injeções e mostraram uma diminuição na dor perioperatória e no uso de narcóticos perioperatórios.

Os investigadores analisaram injeções de analgesia multimodal em fraturas de fêmur de todos os tipos. Os pesquisadores descobriram que nos pacientes que receberam a injeção, a dor diminuiu no primeiro dia pós-operatório, além de consumir menos narcóticos no mesmo período. Infelizmente, a randomização nesses estudos resultou em uma distribuição desigual de lesões que pode ter influenciado os resultados. Os investigadores observaram que "mais investigações são necessárias para estabelecer a eficácia deste protocolo multimodal para os procedimentos cirúrgicos individuais considerados". Cinco pacientes com fraturas do planalto tibial foram tratados experimentalmente com uma analgesia multimodal local na instituição aplicante. Todos os cinco tiveram uma quantidade subjetivamente diminuída de dor sem evidência de paralisia do nervo fibular, síndrome compartimental ou infecção. Se o estudo proposto encontrar resultados semelhantes na diminuição da dor e do uso de narcóticos, os pacientes não apenas teriam uma experiência geral melhor, mas também ajudariam a diminuir os eventos adversos relacionados a narcóticos no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam fraturas isoladas do planalto tibial tratadas pelos investigadores
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Lesões por politrauma
  • Qualquer alergia ao medicamento usado nas injeções
  • Traumatismo craniano significativo (perda de consciência, Escala de Coma de Glasgow (GCS) <15, hemorragia cerebral) que interfere na capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Não fala inglês ou não fala espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Injeção salina
Salina
Salina
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl (cloreto de sódio) H2O (solução salina)
Experimental: Injeções multimodais

A composição da analgesia multimodal superficial inclui 5 mg de morfina, 500 microgramas de epinefrina e 4 ml de solução salina normal.

A composição da analgesia multimodal medial profunda inclui 2,5 mg de morfina, 40 microgramas de clonidina, 15 mg de cetorolaco e 4 ml de solução salina normal.

5 mg de morfina, 500 microgramas de epinefrina e 4 ml de solução salina normal (injeção superficial).

2,5 mg de morfina, 40 microgramas de clonidina, 15 mg de cetorolaco e 4 ml de solução salina normal (injeção profunda).

Outros nomes:
  • 0,9% NaCl (cloreto de sódio) H2O (solução salina)
  • Sulfato de morfina (MS) Contin, Astramorph, Depodur, Duramorph, Infumorph, Kadian, MorphaBond, Arymo ER (morfina)
  • Adrenalina (epinefrina)
  • Catapres, Kapvay (clonidina)
  • Toradol (cetorolaco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pré-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pré-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
4 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
8 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
12 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 16 horas de pós-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
16 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 20 horas de pós-operatório
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
20 horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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