- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05037812
Papel da analgesia multimodal na diminuição da dor perioperatória nas fraturas do planalto tibial
Determinando o papel da analgesia multimodal periarticular na diminuição da dor perioperatória nas fraturas do planalto tibial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor no contexto do trauma ortopédico sempre foi imperativo para o conforto do paciente e para melhorar a recuperação funcional. No entanto, a atual epidemia de opioides torna o controle eficaz da dor ainda mais crítico. Além disso, o Center of Medicare e Medicaid Services desenvolveram ferramentas para avaliar o atendimento médico, das quais o controle da dor é considerado uma parte contribuinte. O tratamento cirúrgico das fraturas do planalto tibial requer controle adequado da dor para permitir o movimento precoce da articulação. Recentemente, a terapia multimodal da dor foi proposta como forma de obter alívio efetivo da dor pós-operatória. Isso é difícil para essa lesão, pois qualquer forma de analgesia regional, como bloqueios nervosos, não é possível devido à possibilidade de síndrome compartimental. O objetivo do estudo de pesquisa proposto é determinar a eficácia da analgesia multimodal periarticular no cenário de fraturas do planalto tibial. A eficácia da analgesia multimodal é definida como escores de dor mais baixos e diminuição da ingestão de narcóticos no ambiente perioperatório.
Os resultados esperados do estudo são baseados na extensa literatura sobre artroplastia total do joelho que mostra diminuição da dor e do uso de narcóticos no período perioperatório com injeções periarticulares de analgesia multimodal. Além disso, um estudo recente de outros investigadores mostrou diminuição da dor e do uso de narcóticos no primeiro dia pós-operatório após fraturas de fêmur de qualquer tipo. Esses dados mostram a promessa do uso de analgesia multimodal periarticular no cenário de fraturas do planalto tibial.
Com o aumento do cuidado centrado no paciente e do reembolso direcionado aos resultados, o controle da dor é um dos principais fatores em ambos os domínios. O Centro de Serviços Medicaid e Medicare desenvolveu a Pontuação Total de Desempenho para Hospitais, que é incluída no reembolso dos serviços prestados. O controle da dor é um dos principais contribuintes para a pontuação. Além disso, o controle da dor demonstrou melhorar a satisfação do paciente, o que é de importância crescente na medicina atual.
Embora algumas fraturas dos membros inferiores possam ser tratadas com um bloqueio do nervo, as fraturas do planalto tibial apresentam um risco significativo de desenvolver síndrome compartimental que impede esses pacientes de receberem um bloqueio do nervo, pois não permite o monitoramento clínico. Como tal, as opções restantes são controlar a dor com narcóticos IV e orais.
Não há dados sobre a eficácia da analgesia multimodal periarticular para fraturas do planalto tibial. A maioria das evidências por trás dessas injeções na redução da dor perioperatória e na diminuição do uso de narcóticos vem da literatura sobre artroplastia total do joelho. Numerosos estudos investigaram o efeito dessas injeções e mostraram uma diminuição na dor perioperatória e no uso de narcóticos perioperatórios.
Os investigadores analisaram injeções de analgesia multimodal em fraturas de fêmur de todos os tipos. Os pesquisadores descobriram que nos pacientes que receberam a injeção, a dor diminuiu no primeiro dia pós-operatório, além de consumir menos narcóticos no mesmo período. Infelizmente, a randomização nesses estudos resultou em uma distribuição desigual de lesões que pode ter influenciado os resultados. Os investigadores observaram que "mais investigações são necessárias para estabelecer a eficácia deste protocolo multimodal para os procedimentos cirúrgicos individuais considerados". Cinco pacientes com fraturas do planalto tibial foram tratados experimentalmente com uma analgesia multimodal local na instituição aplicante. Todos os cinco tiveram uma quantidade subjetivamente diminuída de dor sem evidência de paralisia do nervo fibular, síndrome compartimental ou infecção. Se o estudo proposto encontrar resultados semelhantes na diminuição da dor e do uso de narcóticos, os pacientes não apenas teriam uma experiência geral melhor, mas também ajudariam a diminuir os eventos adversos relacionados a narcóticos no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam fraturas isoladas do planalto tibial tratadas pelos investigadores
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Lesões por politrauma
- Qualquer alergia ao medicamento usado nas injeções
- Traumatismo craniano significativo (perda de consciência, Escala de Coma de Glasgow (GCS) <15, hemorragia cerebral) que interfere na capacidade de fornecer consentimento informado.
- Não fala inglês ou não fala espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Injeção salina
Salina
|
Salina
Outros nomes:
|
Experimental: Injeções multimodais
A composição da analgesia multimodal superficial inclui 5 mg de morfina, 500 microgramas de epinefrina e 4 ml de solução salina normal. A composição da analgesia multimodal medial profunda inclui 2,5 mg de morfina, 40 microgramas de clonidina, 15 mg de cetorolaco e 4 ml de solução salina normal. |
5 mg de morfina, 500 microgramas de epinefrina e 4 ml de solução salina normal (injeção superficial). 2,5 mg de morfina, 40 microgramas de clonidina, 15 mg de cetorolaco e 4 ml de solução salina normal (injeção profunda).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pré-operatório
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Pré-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
4 horas de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
8 horas de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
12 horas de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 16 horas de pós-operatório
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
16 horas de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 20 horas de pós-operatório
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
20 horas de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Escore de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Lesões no joelho
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpaticolíticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Cetorolaco
- Morfina
- Epinefrina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 117178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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