- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05037812
Multimodaalisen analgesian rooli perioperatiivisen kivun vähentämisessä sääriluun tasangon murtumissa
Periartikulaarisen multimodaalisen analgesian roolin määrittäminen perioperatiivisen kivun vähentämisessä sääriluun tasangon murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta ortopedisen trauman yhteydessä on aina ollut välttämätöntä potilaan mukavuuden ja toiminnan palautumisen edistämiseksi. Nykyinen opioidiepidemia tekee tehokkaan kivunhallinnan kuitenkin entistä kriittisemmäksi. Lisäksi Medicare ja Medicaid Services ovat kehittäneet työkaluja lääkärinhoidon arviointiin, jossa kivunhallintaa pidetään osana. Sääriluun tasangon murtumien operatiivinen hoito vaatii riittävää kivunhallintaa, jotta nivelen liike saadaan aikaiseksi. Äskettäin multimodaalista kivunhoitoa on ehdotettu keinoksi saavuttaa tehokas postoperatiivisen kivun lievitys. Tämä on vaikeaa tälle vammalle, koska minkäänlainen alueellinen analgesia, kuten hermotukokset, ei ole mahdollista osastosyndroomamahdollisuuden vuoksi. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää periartikulaarisen multimodaalisen analgesian tehokkuus sääriluun tasangon murtumissa. Multimodaalisen analgesian tehokkuus määritellään pienemmiksi kipupisteiksi ja vähentyneeksi huumeiden nauttimiseksi perioperatiivisessa ympäristössä.
Tutkimuksen odotetut tulokset perustuvat laajaan polven artroplastian kokonaiskirjallisuuteen, joka osoittaa kipua ja huumeiden käyttöä perioperatiivisella kaudella peri-artikulaarisilla multimodaalisilla analgesiainjektioilla. Lisäksi muiden tutkijoiden äskettäinen tutkimus osoitti vähentyneen kivun ja huumeiden käytön ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä minkä tahansa reisiluun murtuman jälkeen. Nämä tiedot osoittavat lupauksen periartikulaarisen multimodaalisen analgesian käytöstä sääriluun tasangon murtumien yhteydessä.
Potilaskeskeisen hoidon ja tuloslähtöisen korvauksen lisääntyessä kivunhallinta on yksi tärkeimmistä tekijöistä näillä molemmilla aloilla. Center for Medicaid and Medicare Services on kehittänyt sairaaloiden Total Performance Score -pistemäärän, joka huomioidaan tarjottujen palvelujen korvaamisessa. Kivunhallinta on yksi tärkeimmistä pisteytyksen vaikuttajista. Lisäksi kivunhallinnan on osoitettu parantavan potilastyytyväisyyttä, mikä on nykyään yhä tärkeämpää lääketieteessä.
Vaikka jotkin alaraajojen murtumat voidaan hoitaa hermosalpauksella, sääriluun tasannemurtumilla on merkittävä riski saada osasto-oireyhtymä, joka estää näitä potilaita saamasta hermosalpausta, koska se ei salli kliinistä seurantaa. Sellaisenaan jäljellä olevat vaihtoehdot ovat kivun hallinta suonensisäisillä ja suun kautta otetuilla huumeilla.
Ei ole tietoa periartikulaarisen multimodaalisen analgesian tehokkuudesta sääriluun tasannemurtumissa. Suurin osa todisteista näiden injektioiden takana leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ja huumeiden käytön vähentämisessä on peräisin koko polven artroplastiakirjallisuudesta. Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet näiden injektioiden vaikutusta ja osoittaneet perioperatiivisen kivun ja perioperatiivisten huumeiden käytön vähenemisen.
Tutkijat ovat tarkastelleet multimodaalisia analgesiainjektioita kaikenlaisiin reisiluun murtumiin. Tutkijat havaitsivat, että injektiota saaneiden potilaiden kipu väheni ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kuluttivat vähemmän huumeita saman ajanjakson aikana. Valitettavasti satunnaistaminen näissä tutkimuksissa johti vammojen epätasaiseen jakautumiseen, mikä on saattanut vääristää tuloksia. Tutkijat huomauttivat, että "lisätutkimuksia tarvitaan tämän multimodaalisen protokollan tehokkuuden selvittämiseksi tarkasteltavissa olevissa yksittäisissä kirurgisissa toimenpiteissä". Viittä potilasta, joilla on sääriluun tasangon murtumia, on kokeellisesti hoidettu paikallisella multimodaalisella analgesialla hakijalaitoksessa. Kaikilla viidellä on ollut subjektiivisesti vähentynyt kipu ilman merkkejä peroneaalisesta hermovauriosta, osastosyndroomasta tai infektiosta. Jos ehdotetussa tutkimuksessa löydetään samanlaisia tuloksia kivun ja huumeiden käytön vähentämisessä, potilaiden yleisen kokemuksen lisäksi tämä auttaisi myös vähentämään huumeisiin liittyviä haittatapahtumia sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäisiä sääriluun tasangon murtumia ja joita tutkijat ovat hoitaneet
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Polytraumavammat
- Kaikki allergiat injektioissa käytetylle lääkkeelle
- Merkittävä päävamma (tajunnan menetys, Glasgow Coma Scale (GCS) <15, aivoverenvuoto), joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Ei englannin tai espanjan puhuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Suolaliuos
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Multimodaaliset injektiot
Pinnallinen multimodaalinen analgesiakoostumus sisältää 5 mg morfiinia, 500 mikrogrammaa epinefriiniä ja 4 ml normaalia suolaliuosta. Syvä-mediaaalinen multimodaalinen analgesiakoostumus sisältää 2,5 mg morfiinia, 40 mikrogrammaa klonidiinia, 15 mg ketorolakia ja 4 ml normaalia suolaliuosta. |
5 mg morfiinia, 500 mikrogrammaa epinefriiniä ja 4 ml normaalia suolaliuosta (pintainen injektio). 2,5 mg morfiinia, 40 mikrogrammaa klonidiinia, 15 mg ketorolakia ja 4 ml normaalia suolaliuosta (syvä injektio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
Leikkausta edeltävä
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet (0 ei kipua - 10 voimakasta kipua)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Haller, MD, University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Polven murtumat
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Polven vammat
- Sääriluun murtumat
- Sääriluun tasangon murtumat
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Amiini
- Indometasiini
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Imidatsoliinit
- Morfiini
- Ketorolac
- Epinefriini
- Ketorolakki trometamiini
- Klonidiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .