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進行固形腫瘍患者におけるSGN1の研究

2026年8月25日 更新者：Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

進行性固形腫瘍患者における改変サルモネラ菌 SGN1 の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第 I 相非盲検試験

目的：安全性と忍容性を評価し、続いて、難治性固形腫瘍の参加者におけるサルモネラ・エンテリカの遺伝子改変株であるサルモネラ・エンテリカの血清型ネズミチフス菌のSGN1の安全性と予備的有効性を特徴付けるための用量拡大試験を実施する。

研究の根拠: SGN1 の作用機序は、ほとんどの腫瘍がメチオニン依存性であるという事実に基づいています。 SGN1 は、腫瘍溶解酵素 L-メチオニナーゼを送達することにより、腫瘍内で優先的に複製および蓄積し、必須アミノ酸を枯渇させることができる腫瘍治療用細菌として使用するように設計されています。

患者集団: 治療集団は、組織学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍を呈し、標準治療に難治性であり、他の従来の治療法が存在しない患者です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メチオニン欠乏は、正常なものとは対照的に、DNAメチル化、細胞周期の移行、ポリアミン、および腫瘍細胞の抗酸化合成を強力に調節することができます. L-メチオニナーゼは、L-メチオニンからメタンチオール、α-ケトブチレート、およびアンモニアへのγ-脱離反応を触媒するピリドキサールリン酸依存性酵素です。 腫瘍の成長と増殖に対する、ホモシステインではなく、L-メチオニンの外因性供給への絶対依存性は、さまざまなヒトの癌の極めて重要な生化学的基準です。

SGN1 は、L-メチオニナーゼを発現する血清型ネズミチフス菌の遺伝子改変株です。 弱毒化された生きた細菌は、進行した固形腫瘍の治療における有用性について中国で研究されています。 SGN1 の作用機序は、ほとんどの腫瘍がメチオニン依存性であるという事実に基づいています。 SGN1 は、腫瘍溶解酵素 L-メチオニナーゼを送達することにより、腫瘍内で優先的に複製および蓄積し、必須アミノ酸を枯渇させることができる腫瘍治療用細菌として使用するように設計されています。

この研究は、次の 3 つの部分からなる多施設第 I 相臨床試験です。

パート 1 および 2 は非盲検の用量漸増段階です。 パート 1 は DLT 観察期間であり、患者は 28 日間の DLT 観察期間が終了した後、延長治療のためにパート 2 に入ります。 研究のパート 1 および 2 では、標準的な 3 + 3 漸増用量設計を採用して、連続コホートにおける用量制限毒性 (DLT) を調査し、最大耐量 (MTD) を選択します。

パート 2 では、患者が治療を中止した場合、許容できない毒性を示した場合、疾患の進行を発症した場合、2 週間 (14 日) 以内にレスキュー薬の有無にかかわらず解決できない AE を経験した場合、死亡した場合、または経過観察ができなくなった場合、治療を終了することができます。 . そのような場合、患者は中止され、早期に終了した患者には緩和療法またはレスキュー療法が提供されます。

パート 3 は、2 つ以下の特定の腫瘍サブタイプで最適な生物学的用量を採用するように設計された非盲検試験です。 腫瘍の種類は、第 1 部と第 2 部で評価された安全性と予備的な有効性に基づいて選択されます。 最適な生物学的用量の予備的決定は、有効率が最も高い最低用量（すなわち、用量効果曲線のプラトーの開始時の用量）として定義されるものとする。 用量拡大研究は、特定の腫瘍サブタイプごとに10人の患者であり、患者が中止するまで治療される可能性があり、許容できない毒性があり、疾患の進行があり、2週間（14日）でレスキュー薬の有無にかかわらず解決できないAEがあります。 、またはフォローアップの損失。 SGN1 は毎週投与され、初回投与後 6 週間ごとに腫瘍評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 一時停止
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 一時停止
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 引きこもった
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 一時停止
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511495
        • 募集
        • Guangdong Clifford Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

    1. 性別に関係なく、年齢は最終値を含めて 18 ～ 75 歳です。

    2. パート1：小細胞肺癌、非小細胞肺癌（腺および扁平上皮）、ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫、肉腫、子宮頸癌、黒色腫を含むがこれらに限定されない進行期（切除不能または転移性）癌の患者、頭頸部がん、乳がん、卵巣がん、腹膜偽粘液腫（Pseudomyxoma peritonei、PMP）、および標準治療（化学療法、標的療法、その他の免疫療法などの疾患の進行または不耐性）の失敗を特徴とする肝細胞がん、または標準治療を受けていない、または標準治療を受けられない患者。

      パート3: 上記の基準をすべて満たし、パート1&2で選択された腫瘍タイプに該当する患者。

    3. -患者は、化学療法、免疫療法、生物学的製剤、ホルモン療法、放射線療法（痛みを軽減するための局所放射線療法を除く）を含む抗腫瘍療法を、治験薬の初回投与の4週間以上前に終了しました。
    4. -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変（固形腫瘍の場合）。
    5. 患者は、以前の薬物療法に対する毒性反応から回復している (NCI-CTCAE v 5.0 に基づくグレード 1 以下、a. 脱毛; b. 色素沈着; c. 放射線療法によって引き起こされた長期毒性であり、研究者の判断では回復できない; d. プラチナはグレード 2 以下の神経毒性を誘発しました。 e.ヘモグロビンが90～100g/L（境界値を含む））または治験責任医師が評価した安定状態。
    6. -Eastern Co-Operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1で、平均余命が少なくとも3か月。

    7. 臨床検査は次の要件を満たしている必要があり、検査の 14 日前に血球増殖因子を受けていない必要があります (指定された範囲外の検査値を持つ患者は、基準を満たすために 1 回再検査することが許可されます)、ヘモグロビンの再スクリーニング、 ALT、AST、および凝固機能は許可されますが、許可されるのは 1 回のみです。

      1. 好中球の絶対数 (ANC) ≥1.5×109 /L、血小板 ≥75×109 /L;ヘモグロビン≧90g/L；
      2. -血清アルブミン≥25g / L;ビリルビン≤1.5×ULN、ALTおよびAST≤2.5×ULN;
      3. 肝転移のある患者では、ALT および AST≤5 × ULN ;
      4. -クレアチニンクリアランス≧50 mL /分（標準のCockcroft -Gault方式）またはCr≦1.5 ×ULN：尿タンパク≧2+または尿タンパク定量
      5. -凝固機能の国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
    8. 女性の場合、閉経後少なくとも 1 年間、卵胞刺激ホルモン（FSH）が 30 IU/L を超えることが記録されているか、少なくとも 3 か月間外科的に無菌状態であるか、妊娠の可能性がある女性の場合は、血液によって妊娠していないことが確認されている必要がありますおよび尿妊娠検査、および非授乳性。
    9. -出産の可能性のある女性患者は、同意から薬物注入後少なくとも6か月まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    10. -生殖能力のある男性患者は、動員の開始から薬物注入後少なくとも6か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
    11. 活動性疾患を伴う慢性 HBV 感染患者で、抗 HBV 療法の基準を満たす (HBV DNA 検査が 2000 IU/ml 未満である) 患者は、がん療法の開始前に抗ウイルス抑制療法を受けるべきである。 HCV 感染の既往歴のある患者は、根治的抗ウイルス治療を完了しており、HCV ウイルス量が定量限界以下である必要があります。 -以前の治療または自然治癒によりHCV Ab陽性だがHCV RNA陰性の患者は適格です。 同時 HCV 治療を受けている患者は、HCV が定量限界未満である必要があります。
    12. 患者は治療後にフォローアップできなければなりません。
    13. 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、次の基準のいずれかに該当する場合、参加から除外されます。

    1. -登録前の14日間に、ステロイドホルモン（プレドニゾンまたは同等物）の全身または吸収可能な投与量を10 mg /日以上受けました。

      1. プレドニゾン >10 mg/日
      2. デキサメタゾン >1.5 mg/日。
    2. 現在、抗生物質を使用しています。
    3. 管腔臓器（胃、食道、腸、尿路など）の腫瘍。
    4. -スクリーニング時に症候性の中枢神経系転移または脳膿瘍を呈する。
    5. 非標的病変における嫌気性細菌の意図しない増殖を促進する可能性のあるスクリーニング時の憩室炎または状態を呈する。

    6. 以下のような、十分に制御できない既存の心臓の臨床症状または疾患：

      1. -NYHAグレード2以上の心不全;
      2. 不安定狭心症;
      3. 心筋梗塞は1年以内に発生しました。
      4. 臨床的意義があり、治療または介入が必要な上室性または心室性不整脈の患者;
      5. -制御されていない高血圧（収縮期血圧）≥160 mmHgおよび（拡張期血圧）薬物治療後の100 mmHg;
      6. 心臓弁膜症または僧帽弁逸脱症、大動脈弁疾患、または乱流心臓血流の他の原因を有する患者。
    7. -放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を受け、研究治療の最初の投与前に4週間以内に終了した患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法の場合、化学療法の終了と研究治療の最初の投与の間の間隔は6週間以上）。
    8. 38.5℃以上の原因不明の感染症または発熱（38.5℃以上）がスクリーニング中または治験薬の初回投与前に発生している患者（研究者の判断により、腫瘍による発熱が含まれる場合があります）。
    9. -ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）またはヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）の存在が陽性（抗原/抗体および核酸検査陽性）;または HIV 診断のための標準治療に従う。
    10. -抗TP陽性の患者。
    11. -他の臨床試験に参加している、または登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している患者（または他の治験薬の5半減期） 実験的薬物投与を受ける。
    12. 不活化ワクチンおよび RNA ワクチン（例：不活化インフルエンザワクチンおよび COVID-19 RNA ワクチン）の投与を除き、最初の治験治療から 28 日以内のワクチン接種;
    13. -治験薬投与から4週間以内、治療中、または最後の投与から5か月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した。
    14. 研究者の判断では、終了につながる可能性のある他の要因があります。たとえば、他の深刻な病気（精神疾患を含む）を一緒に治療する必要がある、臨床検査に重大な異常がある、家族または社会的要因が影響する可能性があります患者の安全性またはテストデータとサンプル収集。
    15. 研究者の判断で、その他の理由により適さない患者。
    16. -6か月以内にサルモネラ感染を記録した。
    17. -研究薬またはレスキュー薬に対するアレルギー。
    18. ペースメーカー、人工心臓弁、または金属製の整形外科用プロテーゼなどのインプラントを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート

パート 1 と 2 では、3 人の患者のコホートが登録されます。 パート 1 の各コホートの最初の患者は点滴ユニットに入院し、2 時間かけて SGN1 の IV 点滴で治療されます。 パート 1 の患者は、28 日間の DLT 観察期間を完了した後、延長治療のためにパート 2 に入ります。 最大 5 つのコホートが評価されます。

パート 3 は非盲検の用量拡張段階です。少なくとも 2 つの腫瘍タイプが選択され、各腫瘍タイプで 2 番目から 4 番目の用量レベルの間で拡張されます。
薬：SGN1
研究薬である SGN1 は、専用ラインのカテーテルを介して 2 時間かけて IV 注入として投与されます。その単位用量強度は 0.9 ～ 2.0×109 です。 cfu/バイアル。
他の名前：
  • SalMet-Vec

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE（有害事象）の発生率と重症度。
時間枠：治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。

したがって、有害事象は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があり、因果関係についての判断を意味するものではありません。

AE の定義を満たすイベントには、以下が含まれます。

  • 異常な臨床検査結果（血液学、血清化学、尿検査）またはその他の安全性評価（ECG、バイタルサイン測定など）。捜査官。
  • 状態の頻度および/または強度の増加を含む、慢性的または断続的な既存の状態の悪化。
  • 研究の開始前に存在していた可能性があるにもかかわらず、研究治療の投与後に検出または診断された新しい状態。
  • 疑わしい相互作用の徴候、症状、または臨床的後遺症。
治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。
SAEの発生率。
時間枠：治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。

以下の結果のいずれかをもたらす場合、AE または疑わしい副作用は「深刻」と見なされます。

  • 死
  • 生命を脅かす
  • 入院患者または既存の入院の延長
  • 通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な混乱
  • 先天異常/先天異常
  • 死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者を危険にさらす可能性があり、以下にリストされている結果の 1 つを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻であると見なされる場合があります。この定義。 このような医学的事象の例には、緊急治療室または自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、入院患者につながらない血液疾患または痙攣、または薬物依存または薬物乱用の発症が含まれます。
治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。
プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：インフォームド コンセント フォームに署名してから、最終投与の 28 日後まで。
有効性エンドポイントには、ORR、DCR、および PFS が含まれます。 PFS は、SGN1 の初回投与日から、病気の進行が記録された日 (iRECIST は、被験者に偽の病気の進行が疑われる場合に使用されます) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
インフォームド コンセント フォームに署名してから、最終投与の 28 日後まで。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。
有効性エンドポイントには、ORR、DCR、および PFS が含まれます。 ORR は、RECIST v1.1 および Choi に従って PR 以上を達成した患者の割合として定義され、mRECIST は肝細胞癌の評価に使用され、LYRIC はリンパ腫の評価に使用されます。 調査員の評価によると。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。
有効性エンドポイントには、ORR、DCR、および PFS が含まれます。 DCR は、RECIST v1.1 および Choi に従って SD 以上を達成した患者の割合として定義され、mRECIST は肝細胞癌の評価に使用され、LYRIC はリンパ腫の評価に使用されます。 調査員の評価によると。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後28日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OBDを決定するための有害事象の発生率と予備的な有効性データ。
時間枠：治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。
OBD は、有害事象、暫定的な有効性データ、および SMC によって決定された OBD によって決定されます。
治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。
腫瘍のコロニー形成の評価。
時間枠：治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。
適切な表面腫瘍の場合、SGN1による腫瘍の定着は、8週間ごとに細針吸引および/または切除生検によって評価されます。
治験薬の投与から治験全体を通して、最後の投薬から28日後まで。
炎症性サイトカイン
時間枠：初回投与の7日前、および初回投与終了後2、4、6、および24時間以内。
IL-1β、IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-8 などの炎症性サイトカイン。
初回投与の7日前、および初回投与終了後2、4、6、および24時間以内。
MTDを決定するための用量制限毒性（DLT）の発生率。
時間枠：初回投与後28日以内。

SGN1 に関連すると判断される以下のいずれか（つまり、おそらく関連している、おそらく関連している、または間違いなく関連している）は、DLT とみなされる可能性があります。

  1. 少なくとも治験薬に関連する可能性があるグレード 5 の有害事象。

  2. 非血液毒性:

    1. 最適支持療法（OSC）にもかかわらず、グレード4の非血液毒性（脱毛症を除く）が3日以上持続する。
    2. 最適な支持療法(OSC)にもかかわらず、グレード3の非血液毒性が7日以上持続する。

  3. 血液毒性:

    1. 7 日以上持続するグレード 4 の血液毒性 (以下の b および c を除く)。
    2. グレード3または4の発熱性好中球減少症(体温≧38.5℃)が7日以上続いている。
    3. 出血を伴うグレード3の血小板減少症、またはグレード4の血小板減少症。
初回投与後28日以内。
血中のSGN1レベルのPK分析。
時間枠：パート 1 とパート 3 の最初の 4 回の注入について
SGN1の濃度が測定されます。 第 1 部と第 3 部では、薬物動態解析のための採血を行います。 PK の採血時間は 30 分以内です。最初の 4 回の注入 (C1D1、C1D8、C1D15、および C1D22) の投与前および注射終了直後、1 回目と 4 回目の注入 (C1D1 および C1D22) では追加の血液サンプルを採取する必要があります。注入手順の終了後の次の時点: 15 分 (± 3 分)、30 分 (± 3 分)、45 分 (± 3 分)、1 時間 (± 5 分)、1.5 時間 (± 5 分)、注入手順中は 2 時間 (± 5 分)、4 時間 (± 10 分)、および 30 分ごと (± 3 分)、さらに注入開始時間後、次の PK タイムポイント: 24 時間 ± 1 時間、48 時間C1D1 および C1D22 については ± 1 時間および 72 時間 ± 1 時間。PK 採血ポイントは、将来、患者の PK パラメーターに基づいて変更される可能性があります。
パート 1 とパート 3 の最初の 4 回の注入について
細菌による血液中のSGN1レベルの排出。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

パート 1 とパート 3 では、最初の SGN1 注入の前後の SGN1 血中濃度が、上記の PK 分析で測定されます。 PK 血液サンプルからの qPCR 結果は、細菌による血液中の SGN1 の排出として分析に貢献します。

後続の SGN1 注入 (用量 2 から開始) では、SGN1 注入開始の 2 時間前および注入終了後 24 時間±3 時間以内に血液サンプルを採取するものとします。

血液サンプルの SGN1 検査が陽性の場合は、3 回連続の注入によるサンプルが検出限界 (LOD) を下回るまで、毎週の SGN1 投与で脱落サンプルの収集を継続する必要があります。 最初の 3 回の投与量前後で採取されたサンプルの結果が検出限界 (LOD) 以下の場合、その後のサンプル採取と検査は必要ありません。

EOT/ET 訪問では、細菌の排出のための血液サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
尿中の細菌の SGN1 レベルの排出。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

Part 1 および Part 3 では、初回 SGN1 投与（C1D1）の場合、投与前 2 時間以内、3 時間±1 時間、6 時間±1 時間、24 時間±3 時間、48 時間以内に排菌のための採尿を実施します。点滴終了後±3時間および72時間±3時間。

後続の SGN1 注入 (用量 2 から開始) では、SGN1 注入開始前の 2 時間以内、注入終了後 24 時間±3 時間以内に尿サンプルを収集するものとします。

尿サンプルの SGN1 検査が陽性の場合は、3 回連続の注入によるサンプルが検出限界 (LOD) を下回るまで、毎週の SGN1 投与で脱落サンプルの収集を継続する必要があります。 最初の 3 回の投与量前後で採取されたサンプルの結果が検出限界 (LOD) 以下の場合、その後のサンプル採取と検査は必要ありません。

EOT/ET 訪問では、細菌の排出のための尿サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
唾液中のSGN1レベルの細菌の排出。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

初回の SGN1 投与 (C1D1) では、細菌排出のための唾液サンプリングを投与前 2 時間以内、3 時間±1 時間、6 時間±1 時間、24 時間±3 時間、48 時間±3 時間、および 72 時間±3 時間以内に実施します。点滴終了から3時間後。

後続の SGN1 注入 (用量 2 から開始) では、唾液サンプルを SGN1 注入開始前の 2 時間以内、注入終了後 24 時間±3 時間以内に採取するものとします。 唾液サンプルの SGN1 検査が陽性の場合は、3 回の連続注入によるサンプルが検出限界 (LOD) を下回るまで、毎週の SGN1 投与で脱落サンプルの収集を継続する必要があります。 最初の 3 回の投与量前後で採取されたサンプルの結果が検出限界 (LOD) 以下の場合、その後のサンプル採取と検査は必要ありません。

EOT/ET 訪問では、細菌の排出のための唾液サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
糞便中のSGN1レベルの細菌の排出。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

細菌の排出のための糞便サンプルは、SGN1 の初回投与前に患者によって収集されます。このサンプルはスクリーニング期間中いつでも収集できます。 最初の注入終了後、以下の時間枠内で追加の糞便サンプルを収集する必要があります。

０〜２４時間 ２４〜４８時間 ４８〜７２時間 後続のＳＧＮ１注入（用量２から開始）では、注入前７２時間以内および注入終了後７２時間以内に対象によって採取される。

糞便サンプルの SGN1 検査が陽性の場合、連続 3 回の注入によるサンプルが検出限界 (LOD) を下回るまで、週 1 回の SGN1 投与で排泄サンプルの収集を継続する必要があります。検出（LOD）、その後のサンプル収集と検査は必要ありません。

EOT/ET訪問では、EOT/ET訪問前の24時間以内に被験者によって糞便サンプルが収集されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。
SGN1 の抗薬物抗体 (ADA)。
時間枠：初回投与前から最後の投与後28日以内。

すべての患者からの抗薬物抗体 (ADA) 血液サンプルの収集。

血液サンプルは、最初の 2 サイクルでは各投与前 (2 日以内)、第 3 サイクル (C1D1 ～ C3D1) では初回投与、サイクル 1 とサイクル 2 (C1D2 ～ C2D23) では注入後 24 時間 (± 6 時間) に採取されます。 、そして治療/離脱の終わりに訪問します。

その後の ADA 血液サンプルの収集時点は、被験者の ADA 分析結果に応じて調整されます。
初回投与前から最後の投与後28日以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの種類に関する腫瘍バイオマーカー
時間枠：ベースラインから最終投与後 28 日まで。
がんの種類による腫瘍バイオマーカーの治療前後の変化。
ベースラインから最終投与後 28 日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2028年1月18日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN-P01-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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