Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение SGN1 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

25 августа 2026 г. обновлено: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Фаза I, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности модифицированного Salmonella Typhimurium SGN1 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

Цели: оценить безопасность и переносимость с последующим исследованием увеличения дозы для характеристики безопасности и предварительной эффективности SGN1, генетически модифицированного штамма Salmonella enterica серотипа typhimurium, который экспрессирует L-метиониназу, у участников с рефрактерными солидными опухолями.

Обоснование исследования. Механизм действия SGN1 основан на том факте, что большинство опухолей зависят от метионина. SGN1 предназначен для использования в качестве противоопухолевой терапевтической бактерии, которая может предпочтительно размножаться и накапливаться в опухолях и лишать их незаменимых аминокислот, доставляя онколитический фермент L-метиониназу.

Популяция пациентов. Популяция пациентов должна включать пациентов с гистологически подтвержденными распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, которые не поддаются стандартной терапии и для которых не существует других традиционных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метиониновое голодание может сильно модулировать метилирование ДНК, переход клеточного цикла, синтез полиаминов и антиоксидантов в опухолевых клетках, в отличие от нормальных. L-метиониназа представляет собой пиридоксальфосфатзависимый фермент, который катализирует реакцию γ-элиминирования L-метионина до метантиола, α-кетобутирата и аммиака. Абсолютная зависимость роста и пролиферации опухолей от экзогенного поступления L-метионина, а не гомоцистеина, является основным биохимическим критерием различных видов рака человека.

SGN1 представляет собой генетически модифицированный штамм Salmonella enterica серотипа typhimurium, который экспрессирует L-метиониназу. Аттенуированная живая бактерия была исследована в Китае на предмет ее использования в лечении запущенных солидных опухолей. Механизм действия SGN1 основан на том факте, что большинство опухолей зависят от метионина. SGN1 предназначен для использования в качестве противоопухолевой терапевтической бактерии, которая может предпочтительно размножаться и накапливаться в опухолях и лишать их незаменимых аминокислот, доставляя онколитический фермент L-метиониназу.

Это исследование представляет собой многоцентровое клиническое испытание I фазы, состоящее из 3 частей:

Часть 1 и 2 представляют собой открытую фазу повышения дозы. Часть 1 — это период наблюдения за DLT, а часть 2 для продления лечения пациенты перейдут после завершения 28-дневного периода наблюдения за DLT. В части 1 и 2 исследования будет использоваться стандартный план 3 + 3 с возрастающей дозой для изучения ограничивающей дозу токсичности (DLT) в последовательных когортах для выбора максимально переносимой дозы (MTD).

В части 2 лечение может быть прекращено, если пациент отказывается от лечения, у него наблюдается неприемлемая токсичность, развивается прогрессирование заболевания, возникает НЯ, которое не может быть устранено с помощью или без препарата экстренной помощи в течение 2 недель (14 дней), смерть или выбывание из-под наблюдения. . В таких случаях лечение пациентов будет прекращено, а тем, кто прекратит лечение раньше срока, будет предложена паллиативная или спасательная терапия.

Часть 3 представляет собой открытое исследование, предназначенное для выбора оптимальной биологической дозы не более чем для 2 конкретных подтипов опухоли. Типы опухолей будут выбраны на основе безопасности и предварительной оценки эффективности в частях 1 и 2. Предварительное определение оптимальной биологической дозы должно быть определено как самая низкая доза, которая имеет самый высокий уровень эффективности (т. е. доза в начале плато кривой доза-эффективность). Исследование с увеличением дозы будет охватывать 10 пациентов на каждый конкретный подтип опухоли, которых можно лечить до тех пор, пока пациенты не откажутся от лечения, у них будет неприемлемая токсичность, у них будет прогрессирование заболевания, у них есть НЯ, которые не могут быть устранены с помощью или без лекарств для экстренной помощи в течение 2 недель (14 дней), смерть , или потеря для последующего наблюдения. SGN1 вводят еженедельно, а оценку опухоли проводят каждые 6 недель после первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiyun Jia
  • Номер телефона: (+86) 13810385484
  • Электронная почта: Weiyun.Jia@pharmaron.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: huode chen
  • Номер телефона: +86 13427504628
  • Электронная почта: chenhd@sinogen.cc

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511495
        • Рекрутинг
        • Guangdong Clifford Hospital
        • Контакт:
          • Qichun Cai
          • Номер телефона: +86 136 7050 9007
          • Электронная почта: purecai@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang, MD
          • Номер телефона: +86 15663676207
          • Электронная почта: yanqiaozhang@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Haiyan Hu
          • Номер телефона: +86 18930174575
          • Электронная почта: xuri1104@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Li Zheng, MD
          • Номер телефона: +86 15030101529
          • Электронная почта: lzheng2005618@163.com
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Приостановленный
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Приостановленный
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Отозван
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Приостановленный
        • University of Cincinnati Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

    1. Возраст от 18 до 75 лет включительно, независимо от пола.

    2. Часть 1: Пациенты с поздней стадией (нерезектабельного или метастатического) рака, включая, помимо прочего, мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого (адено- и плоскоклеточный), лимфому Ходжкина или неходжкинскую лимфому, саркому, карциному шейки матки, меланому , рак головы и шеи, рак молочной железы, рак яичников, псевдомиксома брюшины (Pseudomyxoma peritonei, PMP) и гепатоцеллюлярная карцинома, характеризующаяся неэффективностью стандартного лечения (прогрессирование заболевания или непереносимость, например, химиотерапия, таргетная терапия и другие виды иммунотерапии) или пациенты, у которых отсутствие стандартного лечения или пациенты, которые не могут получить стандартное лечение.

      Часть 3: Пациенты, которые соответствуют всем вышеперечисленным стандартам и должны иметь выбранный тип опухоли в соответствии с частями 1 и 2.

    3. Пациенты закончили противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, биологические агенты, гормональную терапию, лучевую терапию (кроме местной лучевой терапии для обезболивания) ≥ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
    4. По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1 (для солидных опухолей).
    5. Пациенты выздоровели от какой-либо токсической реакции на предшествующие лекарства (≤1 степень на основании NCI-CTCAE v 5.0, за исключением: а) выпадения волос; б. Пигментация; в. Долгосрочная токсичность, вызванная лучевой терапией, не может быть устранена по решению исследователя; д. Платина индуцировала нейротоксичность 2 степени и ниже; е. Гемоглобин на уровне 90~100 г/л (включая граничное значение)) или стабильное состояние оценивается исследователем.
    6. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 ~ 1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

    7. Лабораторные тесты должны соответствовать следующим требованиям и не должны получать фактор роста клеток крови за 14 дней до теста (пациенты с лабораторными значениями за пределами указанных диапазонов будут разрешены для повторного тестирования один раз, чтобы соответствовать критериям), повторный скрининг на гемоглобин, АЛТ, АСТ и функция свертывания крови разрешены, но разрешены только один раз:

      1. абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥75×109/л; Гемоглобин ≥90 г/л;
      2. сывороточный альбумин ≥ 25 г/л; Билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, АЛТ и АСТ ≤2,5 × ВГН;
      3. У пациентов с метастазами в печень АЛТ и АСТ≤5 × ВГН;
      4. Клиренс креатинина ≥50 мл/мин (стандартная формула Кокрофта-Голта) или Cr ≤1,5 ​​×ВГН: белок мочи ≥2+ или количественный анализ белка мочи
      5. Международный стандартизированный коэффициент свертывающей функции (МНО) ≤ 1,5 × ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН.
    8. Если женщина, то она должна быть в постменопаузе не менее 1 года с подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >30 МЕ/л или хирургически бесплодна в течение не менее 3 месяцев, или если женщина детородного возраста должна быть не беременна, что должно быть подтверждено анализом крови и мочи тесты на беременность, и не кормящих.
    9. Женщины-пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции с момента получения согласия в течение как минимум 6 месяцев после инфузии препарата.
    10. Пациенты мужского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции с момента начала мобилизации и в течение как минимум 6 месяцев после введения препарата.
    11. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ с активным заболеванием, которые соответствуют критериям анти-ВГВ-терапии (тест на ДНК ВГВ менее 2000 МЕ/мл), должны получать супрессивную противовирусную терапию до начала противоопухолевой терапии. Пациенты с инфекцией ВГС в анамнезе должны пройти радикальное противовирусное лечение и вирусная нагрузка ВГС ниже предела количественного определения. Пациенты с положительными антителами к HCV, но отрицательными по РНК HCV из-за предшествующего лечения или естественного разрешения, имеют право на участие. Пациенты, получающие одновременное лечение ВГС, должны иметь ВГС ниже предела количественного определения.
    12. Пациенты должны иметь возможность наблюдать после лечения.
    13. Пациенты должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из участия по любому из следующих критериев:

    1. Получал системную или абсорбируемую дозу стероидного гормона (преднизолон или эквивалент)> 10 мг / день в течение 14 дней до регистрации;

      1. Преднизолон >10 мг/день
      2. Дексаметазон >1,5 мг/день.
    2. В настоящее время используют антибиотик.
    3. Опухоли полых органов (желудка, пищевода, кишечника, мочевыводящих путей и др.).
    4. Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе или абсцесса головного мозга при скрининге.
    5. Наличие дивертикулита или состояний при скрининге, которые могут способствовать непреднамеренному росту анаэробных бактерий в нецелевых поражениях.

    6. Существующие сердечные клинические симптомы или заболевания, которые невозможно хорошо контролировать, такие как:

      1. сердечная недостаточность 2 степени по NYHA или выше;
      2. Нестабильная стенокардия;
      3. Инфаркт миокарда произошел в течение 1 года;
      4. Пациенты с наджелудочковыми или желудочковыми аритмиями, имеющими клиническое значение и нуждающимися в лечении или вмешательстве;
      5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление) ≥160 мм рт.ст. и (диастолическое артериальное давление) ≥100 мм рт.ст. после медикаментозного лечения;
      6. Пациенты с клапанным пороком сердца или пролапсом митрального клапана, пороком аортального клапана или другим источником турбулентного сердечного кровотока.
    7. Те, кто получил лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию, хирургическое вмешательство или молекулярную таргетную терапию, которые закончились менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого лечения (если нитромочевина или химиотерапия митомицином, интервал между окончанием химиотерапии и первой дозой исследуемого лечения должен быть не менее 6 недель).
    8. Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией или лихорадкой >38,5℃ неизвестной причины во время скрининга или перед первым введением исследуемого препарата (по мнению исследователя, может быть включена лихорадка, вызванная опухолью).
    9. Положительный результат на наличие вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) или вируса иммунодефицита человека-2 (ВИЧ-2) (положительные тесты на антиген/антитела и нуклеиновые кислоты); или следовать стандарту медицинской помощи при диагностике ВИЧ.
    10. Пациенты с анти-ТР положительными.
    11. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или участвующие в других клинических исследованиях в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения других исследуемых препаратов) до регистрации и получения экспериментального препарата.
    12. Вакцинация в течение 28 дней после первого пробного лечения, за исключением введения инактивированных вакцин и РНК-вакцин (например, инактивированных противогриппозных вакцин и РНК-вакцин против COVID-19);
    13. Получали живые или аттенуированные вакцины в течение 4 недель после введения исследуемого препарата, во время лечения или в течение 5 месяцев после последнего введения.
    14. По мнению следователя, существуют и другие факторы, которые могут привести к прерыванию беременности: например, другие серьезные заболевания (в том числе психические) необходимо лечить совместно, имеются серьезные отклонения в лабораторных исследованиях, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов или данных испытаний и сбора образцов.
    15. По мнению исследователя, больные не подходят по другим причинам.
    16. Документально подтвержденная сальмонеллезная инфекция в течение 6 месяцев.
    17. Аллергия на какие-либо исследуемые препараты или препараты для экстренной помощи.
    18. Пациенты с имплантатами, такими как кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов или металлические ортопедические протезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта

В части 1 и 2 будут включены когорты из 3 пациентов. Первый пациент каждой когорты в Части 1 будет помещен в инфузионное отделение и получит внутривенную инфузию SGN1 в течение 2 часов. Пациенты из Части 1 перейдут в Часть 2 для продления лечения после завершения 28-дневного периода наблюдения DLT. Будет оценено до 5 когорт.

Часть 3 представляет собой открытую фазу увеличения дозы. Будет выбрано как минимум 2 типа опухоли, расширено от второго до четырех уровней дозы для каждого типа опухоли.
Лекарство: СГН1
Исследуемый препарат SGN1 будет вводиться внутривенно через специальный катетер в течение 2 часов, единичная доза которого составляет 0,9-2,0×109. КОЕ/флакон.
Другие имена:
  • СалМет-Век

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ (нежелательных явлений).
Временное ограничение: С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.

Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства, и не предполагает каких-либо суждений о причинно-следственной связи.

События, соответствующие определению НЯ, включают:

  • Любые аномальные результаты лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ сыворотки или анализ мочи) или другие оценки безопасности (например, ЭКГ, показатели основных показателей жизнедеятельности), в том числе те, которые ухудшаются по сравнению с исходным уровнем, и считались клинически значимыми в медицинской и научной оценке Следователь.
  • Обострение хронического или прерывистого ранее существовавшего состояния, включая увеличение частоты и/или интенсивности состояния.
  • Новые состояния, обнаруженные или диагностированные после введения исследуемого препарата, даже если они могли присутствовать до начала исследования.
  • Признаки, симптомы или клинические последствия предполагаемого взаимодействия.
С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.
Частота СНЯ.
Временное ограничение: С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.

НЯ или предполагаемая побочная реакция считаются «серьезными», если они приводят к любому из следующих исходов:

  • Смерть
  • Опасно для жизни
  • Стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Постоянная или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции
  • Врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут подвергнуть пациента опасности и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в это определение. Примеры таких медицинских явлений включают аллергический бронхоспазм, требующий интенсивного лечения в отделении неотложной помощи или в домашних условиях, дискразию крови или судороги, которые не приводят к госпитализации, или к развитию лекарственной зависимости или наркомании.
С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы.
Конечные точки эффективности включают ORR, DCR и PFS. ВБП определяется как временной интервал от даты первой дозы SGN1 до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания (iRECIST используется, когда у субъекта подозревается псевдопрогрессирование заболевания) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы.
Конечные точки эффективности включают ORR, DCR и PFS. ЧОО определяется как доля пациентов, достигших PR или выше в соответствии с RECIST v1.1 и Choi, mRECIST используется для оценки гепатоцеллюлярной карциномы, а LYRIC используется для оценки лимфомы. по оценке следователя.
С момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы.
Конечные точки эффективности включают ORR, DCR и PFS. DCR определяется как доля пациентов, достигших стандартного отклонения или выше в соответствии с RECIST v1.1 и Choi, mRECIST используется для оценки гепатоцеллюлярной карциномы, а LYRIC используется для оценки лимфомы. по оценке следователя.
С момента подписания формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и предварительные данные об эффективности для определения БД.
Временное ограничение: С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.
OBD будет определяться побочными явлениями, предварительными данными об эффективности, а OBD определяется SMC.
С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.
Оценка колонизации опухоли.
Временное ограничение: С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.
Для соответствующих поверхностных опухолей колонизация опухоли SGN1 будет оцениваться с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии и/или биопсии каждые 8 ​​недель.
С момента получения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до 28 дней после последнего приема.
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: В течение 7 дней до первой дозы и через 2, 4, 6 и 24 часа после окончания первой инфузии.
Провоспалительные цитокины, включая IL-1β, IFN-γ, TNF-α, IL-6 и IL-8.
В течение 7 дней до первой дозы и через 2, 4, 6 и 24 часа после окончания первой инфузии.
Частота возникновения любой дозолимитирующей токсичности (DLT) для определения MTD.
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы.

Любое из следующего, что считается связанным с SGN1 (т.е. возможно, вероятно или определенно связано с ним), может рассматриваться как DLT:

  1. Любое нежелательное явление 5-й степени тяжести, хотя бы возможно связанное с исследуемым препаратом.

  2. Негематологическая токсичность:

    1. Негематологическая токсичность 4 степени (исключая алопецию), продолжающаяся > 3 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию (OSC).
    2. Негематологическая токсичность 3 степени, продолжающаяся > 7 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию (OSC).

  3. Гематологическая токсичность:

    1. Гематологическая токсичность 4 степени, продолжающаяся > 7 дней (за исключением пунктов b и c).
    2. Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени (температура тела ≥38,5°C) длительностью > 7 дней.
    3. Тромбоцитопения 3 степени с кровотечением или тромбоцитопения 4 степени.
До 28 дней после первой дозы.
ФК-анализ уровня SGN1 в крови.
Временное ограничение: Для первых четырех инфузий в Части 1 и Части 3
Будут измерены концентрации SGN1. В Части 1 и Части 3 будет проведен забор крови для фармакокинетического анализа. Время взятия крови для ПК составляет не более 30 минут. Перед введением дозы и сразу после окончания инъекции первых 4 инфузий (C1D1, C1D8, C1D15 и C1D22); для первой и четвертой инфузии (C1D1 и C1D22) необходимо собрать дополнительный образец крови в следующие моменты времени после окончания процедуры инфузии: 15 минут (± 3 минуты), 30 минут (± 3 минуты), 45 минут (± 3 минуты), 1 час (± 5 минут), 1,5 часа (± 5 минут), 2 часа (± 5 минут), 4 часа (± 10 минут) и каждые 30 минут (± 3 минуты) во время процедуры инфузии, кроме того, после времени начала инфузии следующие ФК сроки: 24 часа ± 1 час, 48 часов. ± 1 час и 72 часа ± 1 час для C1D1 и C1D22. Точки забора крови PK в будущем могут быть изменены в зависимости от фармакокинетических параметров пациентов.
Для первых четырех инфузий в Части 1 и Части 3
Бактериальное выделение уровня SGN1 в крови.
Временное ограничение: До первого приема до 28 дней после последнего приема.

В частях 1 и 3 концентрации SGN1 в крови до и после первой инфузии SGN1 измеряются с помощью фармакокинетического анализа, описанного выше. Результаты qPCR из образцов крови PK будут способствовать анализу выделения бактерий SGN1 в кровь.

Для последующих инфузий SGN1 (начиная с дозы 2) образцы крови следует брать в течение 2 часов до начала инфузии SGN1 и через 24 ± 3 часа после окончания инфузии.

Если пробы крови дали положительный результат на SGN1, сбор выделяемых образцов следует продолжать с еженедельным введением SGN1 до тех пор, пока результаты трех последовательных инфузий не окажутся ниже предела обнаружения (LOD). Если результат проб, собранных после первых трех доз, соответствует пределу обнаружения (LOD) или ниже, последующий сбор проб и тестирование не требуются.

Во время визита EOT/ET будут взяты образцы крови на предмет бактериовыделения.
До первого приема до 28 дней после последнего приема.
Бактериальное выделение уровня SGN1 в моче.
Временное ограничение: До первого приема до 28 дней после последнего приема.

В Частях 1 и Части 3 при первом введении SGN1 (C1D1) отбор проб мочи на выделение бактерий будет проводиться в течение 2 часов до введения, 3 часов ±1 час, 6 часов ±1 час, 24 часа ±3 часа, 48 часов. ±3 часа и 72 часа ±3 часа после окончания инфузии.

Для последующих инфузий SGN1 (начиная с дозы 2) образцы мочи следует собирать в течение 2 часов до начала инфузии SGN1 и в течение 24 часов ±3 часов после окончания инфузии.

Если анализ мочи на SGN1 положительный, сбор выделяемых образцов следует продолжать с еженедельным введением SGN1 до тех пор, пока результаты трех последовательных инфузий не окажутся ниже предела обнаружения (LOD). Если результат проб, собранных после первых трех доз, соответствует пределу обнаружения (LOD) или ниже, последующий сбор проб и тестирование не требуются.

Во время посещения EOT/ET будут собраны образцы мочи на предмет выделения бактерий.
До первого приема до 28 дней после последнего приема.
Бактериальное выделение уровня SGN1 в слюне.
Временное ограничение: До первого приема до 28 дней после последнего приема.

При первом введении SGN1 (C1D1) отбор проб слюны на бактериовыделение будет проводиться в течение 2 часов до введения, 3 часов ±1 часа, 6 часов ±1 часа, 24 часов ±3 часов, 48 часов ±3 часов и 72 часов ± через 3 часа после окончания инфузии.

Для последующих инфузий SGN1 (начиная с дозы 2) образцы слюны следует собирать в течение 2 часов до начала инфузии SGN1 и в течение 24 часов ± 3 часов после окончания инфузии. Если результаты теста слюны на SGN1 положительны, сбор выделяемых образцов следует продолжать с еженедельным введением SGN1 до тех пор, пока результаты трех последовательных инфузий не окажутся ниже предела обнаружения (LOD). Если результат проб, собранных после первых трех доз, соответствует пределу обнаружения (LOD) или ниже, последующий сбор проб и тестирование не требуются.

Во время посещения EOT/ET будут собраны образцы слюны на предмет выделения бактерий.
До первого приема до 28 дней после последнего приема.
Бактериальное выделение уровня SGN1 с фекалиями.
Временное ограничение: До первого приема до 28 дней после последнего приема.

Образцы фекалий на предмет выделения бактерий будут собраны пациентом перед первым введением SGN1; этот образец может быть собран в любое время в течение периода скрининга. Дополнительные образцы кала должны быть собраны после окончания первой инфузии в сроки, указанные ниже.

0–24 часа 24–48 часов 48–72 часа Для последующих инфузий SGN1 (начиная с дозы 2) субъект будет собирать их в течение 72 часов до инфузии и в течение 72 часов после окончания инфузии.

Если результаты теста фекалий на SGN1 положительны, сбор выделяемых образцов следует продолжать с еженедельным введением SGN1 до тех пор, пока результат трех последовательных инфузий не окажется ниже предела обнаружения (LOD). обнаружения (LOD), последующий сбор проб и тестирование не требуются.

При посещении EOT/ET образцы фекалий будут собраны субъектом в течение 24 часов до посещения EOT/ET.
До первого приема до 28 дней после последнего приема.
Антилекарственное антитело (ADA) SGN1.
Временное ограничение: До первого приема до 28 дней после последнего приема.

Сбор образцов крови на антилекарственные антитела (ADA) у всех пациентов.

Образцы крови будут собираться перед каждым введением (в течение 2 дней) для первых 2 циклов и первого введения 3-го цикла (C1D1~C3D1) и через 24 часа (± 6 часов) после инфузии для цикла 1 и цикла 2 (C1D2~C2D23). и в конце лечения/посещения отмены.

Моменты последующего сбора образцов крови ADA будут скорректированы в соответствии с результатом анализа ADA субъекта.
До первого приема до 28 дней после последнего приема.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры опухолей в зависимости от типов рака
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы.
Изменения до и после лечения опухолевых биомаркеров в зависимости от типов рака.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Соавторы

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN-P01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться