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진행성 고형암 환자의 SGN1 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

진행성 고형암 환자에서 변형된 Salmonella Typhimurium SGN1의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

목적: 불응성 고형 종양이 있는 참가자에서 L-메티오니나제를 발현하는 혈청형 티피뮤리움 살모넬라 엔테리카의 유전자 변형 균주인 SGN1의 안전성과 예비 효능을 특성화하기 위한 용량 확장 연구에 이어 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 근거: SGN1의 작용 메커니즘은 대부분의 종양이 메티오닌 의존성이라는 사실에 근거합니다. SGN1은 종양에서 우선적으로 복제 및 축적될 수 있고 종양 용해 효소 L-메티오니나제를 전달함으로써 필수 아미노산을 고갈시킬 수 있는 종양 치료 박테리아로 사용되도록 설계되었습니다.

환자 모집단: 치료 모집단은 조직학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 나타내는 환자로, 표준 요법에 불응하고 다른 기존 요법이 존재하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

메티오닌 기아는 정상적인 세포와 달리 DNA 메틸화, 세포 주기 전이, 폴리아민 및 종양 세포의 항산화제 합성을 강력하게 조절할 수 있습니다. L-메티오닌효소는 L-메티오닌에서 메탄티올, α-케토부티레이트 및 암모니아로의 γ-제거 반응을 촉매하는 피리독살 인산염 의존 효소입니다. 종양의 성장과 증식을 위한 호모시스테인이 아닌 L-메티오닌의 외인성 공급에 대한 절대적 의존성은 다양한 인간 암에 대한 중추적인 생화학적 기준입니다.

SGN1은 L-메티오니나제를 발현하는 혈청형 티피뮤리움인 살모넬라 엔테리카의 유전자 변형 균주입니다. 약독화 생균은 중국에서 진행성 고형 종양 치료에 유용한 것으로 조사되었습니다. SGN1의 작용 메커니즘은 대부분의 종양이 메티오닌 의존성이라는 사실에 근거합니다. SGN1은 종양에서 우선적으로 복제 및 축적될 수 있고 종양 용해 효소 L-메티오니나제를 전달함으로써 필수 아미노산을 고갈시킬 수 있는 종양 치료 박테리아로 사용되도록 설계되었습니다.

이 연구는 3개 부분으로 구성된 다기관 1상 임상 시험입니다.

파트 1 및 2는 오픈 라벨, 용량 증량 단계입니다. 파트 1은 DLT 관찰 기간이며, 환자는 28일의 DLT 관찰 기간을 마친 후 연장 치료를 위해 파트 2에 들어갑니다. 연구의 1부 및 2부에서는 최대 허용 용량(MTD)을 선택하기 위해 순차 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)을 탐색하기 위해 표준 3 + 3 점증 용량 설계를 사용할 것입니다.

파트 2에서, 환자가 철회하거나, 허용할 수 없는 독성이 있거나, 질병 진행이 발생하거나, 2주(14일) 내에 응급 약물 유무에 관계없이 해결될 수 없는 AE를 경험하거나, 사망 또는 추적 관찰 손실이 있는 경우 치료가 종료될 수 있습니다. . 이러한 경우 환자는 중단되고 조기에 종료된 환자에게는 완화 또는 구조 요법이 제공됩니다.

파트 3은 2개 이하의 특정 종양 아형에서 최적의 생물학적 용량을 채택하도록 설계된 공개 라벨 연구입니다. 종양 유형은 1부 및 2부에서 평가된 안전성 및 예비 효능에 따라 선택됩니다. 최적 생물학적 투여량의 예비 결정은 효능률이 가장 높은 최저 투여량(즉, 투여량-효능 곡선의 정체기 시작 부분의 투여량)으로 정의되어야 합니다. 용량 확장 연구는 특정 종양 아형당 10명의 환자가 될 것이며, 이들은 환자가 철회할 때까지 치료될 수 있고, 허용할 수 없는 독성이 있고, 질병이 진행되고, 2주(14일) 내에 구조 약물의 유무에 관계없이 해결될 수 없는 AE가 있고, 사망할 때까지 치료될 수 있습니다. , 또는 후속 조치 손실. SGN1은 매주 투여되고 종양 평가는 첫 번째 투여 후 6주마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 정지된
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 정지된
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 빼는
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511495
        • 모병
        • Guangdong Clifford Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
        • 모병
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 성별에 관계없이 최종 가치를 포함하여 18-75세 연령.

    2. 파트 1: 소세포 폐암, 비소세포 폐암(선종 및 편평암), 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종, 육종, 자궁경부암, 흑색종을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행기(절제불가 또는 전이성) 암 환자 , 두경부암, 유방암, 난소암, 복막 가성 점액종(Pseudomyxoma peritonei, PMP) 및 표준 치료(화학 요법, 표적 요법 및 기타 면역 요법과 같은 질병 진행 또는 불내성)의 실패를 특징으로 하는 간세포 암종 또는 표준 치료가 없거나 표준 치료를 받을 수 없는 환자.

      파트 3: 위의 모든 기준을 충족하고 파트 1&2에 따라 선택된 종양 유형이어야 하는 환자.

    3. 환자는 화학요법, 면역요법, 생물학적 제제, 호르몬 요법, 방사선요법(통증 완화를 위한 국소 방사선요법 제외)을 포함한 항종양 요법을 연구 약물의 첫 투여 ≥ 4주 전에 마쳤습니다.
    4. RECIST 1.1(고형 종양의 경우)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
    5. 환자는 이전 약물에 대한 모든 독성 반응에서 회복되었습니다(다음을 제외하고 NCI-CTCAE v 5.0에 기초한 ≤등급 1). 탈모; b. 착색; 씨. 방사선 요법에 의해 유발되고 연구자의 판단에 의해 회복될 수 없는 장기 독성; 디. 2등급 이하의 백금 유발 신경독성; 이자형. 헤모글로빈 90 ~ 100g/L(경계값 포함) 또는 조사자가 평가한 안정한 상태.
    6. Eastern Co-Operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 ~ 1 및 최소 3개월의 기대 수명.

    7. 검사실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 하며 검사 14일 전 혈액 세포 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다(검사실 수치가 지정된 범위를 벗어나는 환자는 기준을 충족하기 위해 1회 재검사 허용), 헤모글로빈에 대한 재선별, ALT, AST 및 응고 기능은 허용되지만 한 번만 허용됩니다.

      1. 호중구 절대 수치(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L;
      2. 혈청 알부민 ≥ 25g/L; 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤2.5 × ULN;
      3. 간 전이 환자에서 ALT 및 AST≤5 × ULN;
      4. 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(표준 Cockcroft -Gault 공식) 또는 Cr ≤1.5 ×ULN: 요단백 ≥2+ 또는 요단백 정량
      5. 응고 기능의 국제 표준 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
    8. 여성의 경우, 문서화된 난포자극호르몬(FSH) >30 IU/L로 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 최소 3개월 동안 외과적으로 불임이거나, 가임 여성의 경우 혈액으로 확인된 비임신이어야 합니다. 및 소변 임신 테스트 및 비 수유.
    9. 가임 여성 환자는 약물 주입 후 최소 6개월 동안 동의로부터 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    10. 가임 능력이 있는 남성 환자는 동원 시작부터 약물 주입 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    11. 항 HBV 요법 기준(HBV DNA 검사가 2000 IU/ml 미만)을 충족하는 활동성 질병을 동반한 만성 HBV 감염 환자는 암 요법을 시작하기 전에 억제 항바이러스 요법을 받아야 합니다. HCV 감염 병력이 있는 환자는 근치적 항바이러스 치료를 완료하고 HCV 바이러스 수치가 정량 한계 미만이어야 합니다. HCV Ab 양성이지만 이전 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 환자가 자격이 있습니다. 동시 HCV 치료를 받는 환자는 정량 한계 미만의 HCV를 가져야 합니다.
    12. 환자는 치료 후 후속 조치를 취할 수 있어야 합니다.
    13. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준에 해당하는 환자는 참여에서 제외됩니다.

    1. 등록 전 14일 동안 >10 mg/일의 스테로이드 호르몬(프레드니손 또는 등가물)의 전신 또는 흡수 용량을 투여받았음;

      1. 프레드니손 >10mg/일
      2. 덱사메타손 >1.5mg/일.
    2. 현재 항생제를 사용하고 있습니다.
    3. 속이 빈 장기(위, 식도, 장, 요로 등)의 종양.
    4. 스크리닝 시 증후성 중추신경계 전이 또는 뇌 농양이 있음.
    5. 비표적 병변에서 혐기성 박테리아의 의도하지 않은 성장을 촉진할 수 있는 게실염 또는 스크리닝 조건이 있는 경우.

    6. 다음과 같이 잘 통제할 수 없는 기존의 심장 임상 증상 또는 질병:

      1. NYHA 등급 2 이상의 심부전;
      2. 불안정 협심증;
      3. 1년 이내에 발생한 심근경색;
      4. 임상적으로 의미가 있고 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자
      5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압) ≥160 mmHg 및 (이완기 혈압) ≥100 mmHg
      6. 심장 판막 질환 또는 승모판 탈출증, 대동맥 판막 질환 또는 기타 난류성 심장 혈류의 원인이 있는 환자.
    7. 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 종료한 자(니트로소우레아 또는 미토마이신 화학 요법의 경우, 화학 요법 종료와 연구 치료제의 첫 번째 투여 사이의 간격은 최소 6주).
    8. 활동성 또는 조절되지 않는 감염 또는 스크리닝 중 또는 연구 약물의 최초 투여 전에 원인을 알 수 없는 >38.5℃의 발열이 있는 환자(연구자의 판단에 따라 종양에 의한 발열이 포함될 수 있음).
    9. 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스-2(HIV-2)의 존재에 대해 양성(양성 항원/항체 및 핵산 검사), 또는 HIV 진단을 위한 치료 표준을 따르십시오.
    10. Anti-TP 양성 환자.
    11. 등록 전 4주(또는 다른 연구 약물의 5 반감기) 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 참여하고 실험적 약물 투여를 받는 환자.
    12. 비활성화 백신 및 RNA 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신 및 COVID-19 RNA 백신)의 투여를 제외하고 첫 번째 시험 치료 후 28일 이내에 백신 접종
    13. 연구 약물 투여 4주 이내, 치료 중 또는 마지막 투여 후 5개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받은 자.
    14. 연구자의 판단에 따라 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 환자 또는 테스트 데이터 및 샘플 수집의 안전.
    15. 연구자의 판단으로는 다른 이유로 적합하지 않은 환자.
    16. 6개월 이내에 문서화된 살모넬라 감염.
    17. 모든 연구 약물 또는 구조 약물에 알레르기가 있습니다.
    18. 심박 조율기, 인공 심장 판막 또는 금속 정형외과 인공 삽입물과 같은 이식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보병대

파트 1과 2에는 3명의 환자로 구성된 코호트가 등록됩니다. 파트 1의 각 코호트의 첫 번째 환자는 주입 장치에 입원하여 2시간에 걸쳐 SGN1의 IV 주입으로 치료됩니다. 파트 1의 환자들은 28일간의 DLT 관찰 기간을 마친 후 연장 치료를 위해 파트 2에 진입하게 된다. 최대 5개의 코호트가 평가됩니다.

파트 3은 공개 라벨, 용량 확장 단계입니다. 최소 2가지 종양 유형이 선택되고, 각 종양 유형에서 두 번째에서 4가지 용량 수준 사이에서 확장됩니다.
의약품: SGN1
연구 약물 SGN1은 전용 라인 카테터를 통해 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여되며, 단위 용량 강도는 0.9-2.0×109입니다. cfu /바이알.
다른 이름들:
  • SalMet-Vec

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE(부작용)의 발생률 및 중증도.
기간: 연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.

따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있으며 인과 관계에 대한 판단을 암시하지 않습니다.

AE의 정의를 충족하는 이벤트에는 다음이 포함됩니다.

  • 기준선에서 악화되고 대상자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 중요하다고 느껴지는 것을 포함한 모든 비정상적인 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사) 또는 기타 안전성 평가(예: ECG, 활력 징후 측정) 조사자.
  • 상태의 빈도 및/또는 강도 증가를 포함하는 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화.
  • 연구 시작 이전에 존재했을 수 있지만 연구 치료 투여 후에 발견되거나 진단된 새로운 병태.
  • 의심되는 상호작용의 징후, 증상 또는 임상적 후유증.
연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.
SAE의 발생.
기간: 연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.

AE 또는 의심되는 유해 반응은 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의. 이러한 의학적 사건의 예로는 응급실이나 가정에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련, 입원 환자 입원을 초래하지 않는 혈액 질환 또는 경련, 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달이 포함됩니다.
연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.
진행 없는 생존(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
효능 종점에는 ORR, DCR 및 PFS가 포함됩니다. PFS는 SGN1의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜(iRECIST는 피험자가 가성 질병 진행이 의심되는 경우 사용됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
객관적 반응률(ORR)
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
효능 종점에는 ORR, DCR 및 PFS가 포함됩니다. ORR은 RECIST v1.1 및 Choi에 따라 PR 이상을 달성한 환자의 비율로 정의되며, mRECIST는 간세포암종을 평가하는 데 사용되며 LYRIC은 림프종을 평가하는 데 사용됩니다. 조사관이 평가한 대로.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
질병통제율(DCR)
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
효능 종점에는 ORR, DCR 및 PFS가 포함됩니다. DCR은 RECIST v1.1과 Choi에 따라 SD 이상을 달성한 환자의 비율로 정의되며, mRECIST는 간세포암종을 평가하는 데 사용되고, LYRIC은 림프종을 평가하는 데 사용됩니다. 조사관이 평가한 대로.
사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및 OBD를 결정하기 위한 예비 효능 데이터.
기간: 연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.
OBD는 부작용, 예비 효능 데이터 및 SMC에서 결정한 OBD에 의해 결정됩니다.
연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.
종양 집락의 평가.
기간: 연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.
적절한 표재성 종양의 경우, SGN1에 의한 종양의 집락화는 8주마다 세침 흡인 및/또는 소비세 생검에 의해 평가될 것입니다.
연구 약물을 받은 시점부터 연구 기간 동안 마지막 투약 후 28일까지.
전염증성 사이토카인
기간: 첫 투여 전 7일 이내, 첫 투여 종료 후 2, 4, 6, 24시간.
IL-1β, IFN-γ, TNF-α, IL-6 및 IL-8을 포함하는 전염증성 사이토카인.
첫 투여 전 7일 이내, 첫 투여 종료 후 2, 4, 6, 24시간.
MTD를 결정하기 위한 용량 제한 독성(DLT) 발생률.
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일까지.

SGN1과 관련이 있는 것으로 판단되는 다음 중 하나(즉, 아마도 관련이 있거나 아마도 관련이 있거나 확실히 관련됨)는 DLT로 간주될 수 있습니다.

  1. 적어도 임상시험용 의약품과 관련되었을 가능성이 있는 모든 5등급 이상사례.

  2. 비혈액학적 독성:

    1. 최적 지지 요법(OSC)에도 불구하고 3일 이상 지속되는 4등급 비혈액학적 독성(탈모증 제외).
    2. 최적 지지 요법(OSC)에도 불구하고 7일 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성.

  3. 혈액학적 독성:

    1. 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성(다음 b 및 c 제외).
    2. 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증(체온 ≥38.5°C).
    3. 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증 또는 4등급 혈소판 감소증.
첫 번째 투여 후 최대 28일까지.
혈액 내 SGN1 수준의 PK 분석.
기간: 파트 1과 파트 3의 처음 4회 주입에 대해
SGN1의 농도가 측정됩니다. 파트 1과 파트 3에서는 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링이 수행됩니다. PK를 위한 혈액 수집 시간은 첫 4회 주입(C1D1, C1D8, C1D15 및 C1D22)의 투여 전 및 주입 즉시 종료 30분 이내입니다. 첫 번째 및 네 번째 주입(C1D1 및 C1D22)의 경우 추가 혈액 샘플을 다음에서 수집해야 합니다. 주입 절차 종료 후 다음 시점: 15분(± 3분), 30분(± 3분), 45분(± 3분), 1시간(± 5분), 1.5시간(± 5분), 주입 절차 중 2시간(± 5분), 4시간(± 10분) 및 30분마다(± 3분), 주입 시작 시간 이후, 다음 PK 시점: 24시간 ± 1시간, 48시간 C1D1 및 C1D22.PK 혈액 샘플링 지점의 경우 ± 1시간 및 72시간 ± 1시간은 향후 환자의 PK 매개변수에 따라 수정될 수 있습니다.
파트 1과 파트 3의 처음 4회 주입에 대해
혈액 내 SGN1 수준의 세균성 발산.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

파트 1 및 파트 3에서는 첫 번째 SGN1 주입 전후의 SGN1 혈중 농도가 위에 설명된 PK 분석에서 측정됩니다. PK 혈액 샘플의 qPCR 결과는 혈액 내 SGN1의 세균 발산으로서 분석에 기여할 것입니다.

후속 SGN1 주입(용량 2로 시작)의 경우, SGN1 주입 시작 전 2시간 이내에, 주입 종료 후 24시간±3시간 이내에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.

혈액 샘플이 SGN1에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 3회 연속 주입의 샘플이 검출 한계(LOD) 미만이 될 때까지 매주 SGN1 투여와 함께 배출 샘플 수집을 계속해야 합니다. 처음 3회 투여 시 수집된 샘플이 검출 한계(LOD) 이하인 경우 후속 샘플 수집 및 테스트가 필요하지 않습니다.

EOT/ET 방문에서는 박테리아 배출을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
소변에서 SGN1 수준의 박테리아 배출.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

파트1과 파트3에서는 SGN1(C1D1) 첫 투여 시 투여 전 2시간 이내, 3시간±1시간, 6시간±1시간, 24시간±3시간, 48시간 이내에 세균탈출을 위한 소변 채취를 실시한다. 주입 종료 후 ±3시간 및 72시간 ±3시간.

후속 SGN1 주입(용량 2로 시작)의 경우, SGN1 주입 시작 전 2시간 이내에, 주입 종료 후 24시간 ±3시간 이내에 소변 샘플을 수집해야 합니다.

소변 샘플이 SGN1에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 3회 연속 주입의 샘플이 검출 한계(LOD) 미만이 될 때까지 매주 SGN1 투여와 함께 배출 샘플 수집을 계속해야 합니다. 처음 3회 투여 시 수집된 샘플이 검출 한계(LOD) 이하인 경우 후속 샘플 수집 및 테스트가 필요하지 않습니다.

EOT/ET 방문 시 박테리아 배출을 위한 소변 샘플을 수집합니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
타액에서 SGN1 수준의 세균 발산.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

첫 번째 SGN1(C1D1) 투여 시 세균 배출을 위한 타액 채취는 투여 전 2시간 이내, 3시간±1시간, 6시간±1시간, 24시간±3시간, 48시간±3시간, 72시간± 이내로 실시한다. 주입 종료 후 3시간.

후속 SGN1 주입(용량 2부터 시작)의 경우, 타액 샘플은 SGN1 주입 시작 전 2시간 이내에, 주입 종료 후 24시간 ±3시간 이내에 수집되어야 합니다. 타액 샘플이 SGN1에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 3회 연속 주입의 샘플이 검출 한계(LOD) 미만이 될 때까지 매주 SGN1 투여와 함께 배출 샘플 수집을 계속해야 합니다. 처음 3회 투여 시 수집된 샘플이 검출 한계(LOD) 이하인 경우 후속 샘플 수집 및 테스트가 필요하지 않습니다.

EOT/ET 방문에서는 박테리아 배출을 위한 타액 샘플이 수집됩니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
대변에서 SGN1 수준의 박테리아 배출.
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

박테리아 배출을 위한 대변 샘플은 SGN1을 처음 투여하기 전에 환자가 수집합니다. 이 샘플은 검사 기간 중 언제든지 수집될 수 있습니다. 첫 번째 주입이 끝난 후 아래 기간 내에 추가 대변 샘플을 수집해야 합니다.

0~24시간 24~48시간 48~72시간 후속 SGN1 주입(용량 2로 시작)의 경우 주입 전 72시간 이내에, 주입 종료 후 72시간 이내에 피험자가 수집합니다.

대변 ​​샘플이 SGN1에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 3회 연속 주입에서 얻은 샘플이 검출 한계(LOD) 미만이 될 때까지 매주 SGN1 투여와 함께 배출 샘플 수집을 계속해야 합니다. 처음 3회 투여 시 수집된 샘플이 검출 한계 이하인 경우 검출(LOD), 후속 샘플 수집 및 테스트가 필요하지 않습니다.

EOT/ET 방문에서는 EOT/ET 방문 전 24시간 이내에 피험자가 대변 샘플을 수집합니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.
SGN1의 항약물 항체(ADA).
기간: 첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

모든 환자로부터 항약물 항체(ADA) 혈액 샘플을 수집합니다.

첫 2주기(C1D1~C3D1)의 경우 각 투여 전(2일 이내)과 3주기(C1D1~C3D1)의 첫 번째 투여 전, 1주기 및 2주기(C1D2~C2D23)의 경우 주입 후 24시간(±6시간)에 혈액 검체를 채취합니다. , 및 치료/중단 방문 종료 시.

후속 ADA 혈액 샘플 수집 시점은 피험자의 ADA 분석 결과에 따라 조정됩니다.
첫 투여 전 마지막 투여 후 28일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 유형에 따른 종양 바이오마커
기간: 베이스라인부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
암 유형에 따른 종양 바이오마커 치료 전과 후의 변화.
베이스라인부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

협력자

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN-P01-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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