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Studio di SGN1 in pazienti con tumore solido avanzato

29 aprile 2026 aggiornato da: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Fase I, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della Salmonella Typhimurium SGN1 modificata in pazienti con tumore solido avanzato

Obiettivi: valutare la sicurezza e la tollerabilità seguita da uno studio di espansione della dose per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia preliminare di SGN1, un ceppo geneticamente modificato di Salmonella enterica, sierotipo typhimurium che esprime L-metioninasi, nei partecipanti con tumori solidi refrattari.

Razionale dello studio: il meccanismo d'azione di SGN1 si basa sul fatto che la maggior parte dei tumori dipende dalla metionina. SGN1 è progettato per essere utilizzato come batterio terapeutico del tumore che può preferenzialmente replicarsi e accumularsi nei tumori e farli morire di fame di amminoacidi essenziali fornendo l'enzima oncolitico L-metioninasi.

Popolazione di pazienti: le popolazioni di trattamento devono essere pazienti che presentano tumori solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente refrattari alla terapia standard e per i quali non esiste altra terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fame di metionina può modulare potentemente la metilazione del DNA, la transizione del ciclo cellulare, le poliammine e la sintesi antiossidante delle cellule tumorali, a differenza di quelle normali. La L-metioninasi è un enzima dipendente dal piridossal fosfato che catalizza la reazione di eliminazione γ della L-metionina a metantiolo, α-chetobutirrato e ammoniaca. La dipendenza assoluta dall'apporto esogeno di L-metionina, non di omocisteina, per la crescita e la proliferazione dei tumori è il criterio biochimico fondamentale per vari tumori umani.

SGN1 è un ceppo geneticamente modificato di Salmonella enterica, sierotipo typhimurium che esprime L-metioninasi. Il batterio vivo attenuato è stato studiato in Cina per l'utilità nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione di SGN1 si basa sul fatto che la maggior parte dei tumori dipende dalla metionina. SGN1 è progettato per essere utilizzato come batterio terapeutico del tumore che può preferenzialmente replicarsi e accumularsi nei tumori e farli morire di fame di amminoacidi essenziali fornendo l'enzima oncolitico L-metioninasi.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico di fase I con 3 parti:

Le parti 1 e 2 sono una fase di aumento della dose in aperto. La parte 1 è il periodo di osservazione DLT e i pazienti entreranno nella parte 2 per il trattamento di estensione dopo aver completato il periodo di osservazione DLT di 28 giorni. Nella parte 1 e 2 dello studio utilizzerà un disegno di dose crescente standard 3 + 3 per esplorare le tossicità limitanti la dose (DLT) in coorti sequenziali per selezionare la dose massima tollerata (MTD).

Nella parte 2, il trattamento può essere interrotto se il paziente si ritira, presenta una tossicità inaccettabile, sviluppa una progressione della malattia, manifesta un evento avverso che non può essere risolto con/senza terapia di salvataggio in 2 settimane (14 giorni), decesso o perdita al follow-up . In tali casi, i pazienti verranno interrotti e verrà offerta una terapia palliativa o di salvataggio a coloro che terminano anticipatamente.

La parte 3 è uno studio in aperto progettato per adottare la dose biologica ottimale in non più di 2 sottotipi tumorali specifici. I tipi di tumore saranno selezionati in base alla sicurezza e all'efficacia preliminare valutate nella Parte 1 e 2. Una determinazione preliminare della dose biologica ottimale deve essere definita come la dose più bassa che ha il più alto tasso di efficacia (cioè la dose all'inizio del plateau della curva dose-efficacia). Lo studio di espansione della dose sarà di 10 pazienti per sottotipo di tumore specifico, che possono essere trattati fino a quando i pazienti non si ritirano, hanno una tossicità inaccettabile, hanno una progressione della malattia, hanno un evento avverso che non può essere risolto con / senza farmaci di salvataggio in 2 settimane (14 giorni), morte , o perdita al follow-up. SGN1 verrà somministrato settimanalmente e le valutazioni del tumore vengono eseguite ogni 6 settimane dopo la prima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511495
        • Reclutamento
        • Guangdong Clifford Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Sospeso
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sospeso
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ritirato
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Età 18-75 anni compreso il valore finale, indipendentemente dal sesso.

    2. Parte 1: Pazienti con cancro in stadio avanzato (non resecabile o metastatico) incluso ma non limitato a carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule (adeno e squamoso), linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin, sarcoma, carcinoma cervicale, melanoma , carcinoma della testa e del collo, carcinoma mammario, carcinoma ovarico, pseudomixoma peritoneale (Pseudomyxoma peritonei, PMP) e carcinoma epatocellulare caratterizzati da fallimento del trattamento standard (progressione della malattia o intolleranza, come chemioterapia, terapia mirata e altre immunoterapie) o pazienti che hanno nessun trattamento standard o pazienti che non sono in grado di ricevere un trattamento standard.

      Parte 3: Pazienti che soddisfano tutti gli standard di cui sopra e devono essere il tipo di tumore selezionato secondo la parte 1 e 2.

    3. I pazienti hanno terminato la terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, agenti biologici, terapia ormonale, radioterapia (eccetto la radioterapia locale per alleviare il dolore) ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
    4. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (per tumori solidi).
    5. I pazienti si sono ripresi da qualsiasi reazione tossica ai farmaci precedenti (≤ Grado 1 basato su NCI-CTCAE v 5.0, eccetto a. Perdita di capelli; b. Pigmentazione; c. La tossicità a lungo termine causata dalla radioterapia e non può essere recuperata dal giudizio dello sperimentatore; d. Neurotossicità indotta dal platino di grado 2 e inferiore; e. Emoglobina a 90 ~ 100 g/L (compreso il valore limite)) o stato stabile valutato dallo sperimentatore.
    6. Performance status ECOG (Eastern Co-Operative Oncology Group) 0 ~ 1 e aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

    7. I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti requisiti e non aver ricevuto alcun fattore di crescita delle cellule del sangue 14 giorni prima del test (i pazienti con valori di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati potranno essere nuovamente testati una volta per soddisfare i criteri), nuovo screening per l'emoglobina, ALT, AST e funzione di coagulazione sono consentite ma consentite solo una volta:

      1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine ≥75×109/L; Emoglobina ≥90 g/L;
      2. albumina sierica ≥ 25 g/L; Bilirubina ≤1,5 ​​× ULN, ALT e AST ≤2,5 × ULN;
      3. Nei pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST≤5 × ULN;
      4. Clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula standard di Cockcroft-Gault) o Cr ≤1,5 ​​× ULN: proteine ​​urinarie ≥2+ o quantità di proteine ​​urinarie
      5. Rapporto standardizzato internazionale della funzione di coagulazione (INR) ≤ 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    8. Se donna, essere in postmenopausa da almeno 1 anno con ormone follicolo-stimolante (FSH) documentato > 30 UI/L, o chirurgicamente sterile da almeno 3 mesi, o se una donna in età fertile, deve essere non gravida confermata dal sangue e test di gravidanza sulle urine e non in allattamento.
    9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal consenso fino ad almeno 6 mesi dopo l'infusione del farmaco.
    10. I pazienti di sesso maschile con capacità riproduttiva devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dall'inizio della mobilizzazione fino ad almeno 6 mesi dopo l'infusione del farmaco
    11. I pazienti con infezione cronica da HBV con malattia attiva che soddisfano i criteri per la terapia anti-HBV (il test del DNA dell'HBV è inferiore a 2000 UI/ml) devono essere sottoposti a terapia antivirale soppressiva prima dell'inizio della terapia antitumorale. I pazienti con una storia di infezione da HCV devono aver completato il trattamento antivirale curativo e carica virale HCV inferiore al limite di quantificazione. Sono ammissibili i pazienti con HCV Ab positivi ma HCV RNA negativi a causa di un precedente trattamento o risoluzione naturale. I pazienti in trattamento concomitante con HCV devono avere HCV al di sotto del limite di quantificazione.
    12. I pazienti devono essere in grado di seguire dopo il trattamento.
    13. I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione per uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. Ricevuto dosaggio sistemico o assorbibile di ormone steroideo (prednisone o equivalente) di> 10 mg / die nei 14 giorni precedenti l'arruolamento;

      1. Prednisone >10 mg/die
      2. Desametasone > 1,5 mg/giorno.
    2. Attualmente usando l'antibiotico.
    3. Tumori degli organi cavi (stomaco, esofago, intestino, tratto urinario ecc.).
    4. Presente con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o ascesso cerebrale allo screening.
    5. Presente con diverticolite o condizioni allo screening che potrebbero favorire la crescita involontaria di batteri anaerobi in lesioni non bersaglio.

    6. Sintomi clinici o malattie cardiache esistenti che non possono essere ben controllati, come:

      1. insufficienza cardiaca di grado NYHA 2 o superiore;
      2. Angina pectoris instabile;
      3. L'infarto del miocardio si è verificato entro 1 anno;
      4. Pazienti con aritmie sopraventricolari o ventricolari che hanno significato clinico e necessitano di trattamento o intervento;
      5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica) ≥160 mmHg e (pressione arteriosa diastolica) ≥100 mmHg dopo trattamento farmacologico;
      6. Pazienti con cardiopatia valvolare o prolasso della valvola mitrale, malattia della valvola aortica o altra fonte di flusso sanguigno cardiaco turbolento.
    7. Coloro che avevano ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, intervento chirurgico o terapia a bersaglio molecolare terminata meno di 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (se la chemioterapia con nitrosourea o mitomicina, l'intervallo tra la fine della chemioterapia e la prima dose del trattamento in studio deve essere non meno di 6 settimane).
    8. Pazienti con infezione o febbre attiva o non controllata, >38,5℃, di causa sconosciuta durante lo screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio (secondo il giudizio del ricercatore, può essere inclusa la febbre causata da tumore).
    9. Positivo per la presenza del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) o del virus dell'immunodeficienza umana-2 (HIV-2) (antigene/anticorpo positivo e test dell'acido nucleico); o seguire lo standard di cura per la diagnosi dell'HIV.
    10. Pazienti con Anti-TP positivi.
    11. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che partecipano ad altri studi clinici entro 4 settimane (o 5 emivite di altri farmaci in studio) prima dell'arruolamento e che ricevono la somministrazione sperimentale del farmaco.
    12. Vaccinazione entro 28 giorni dal primo trattamento di prova, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​e vaccini RNA (ad es. vaccini influenzali inattivati ​​e vaccini RNA COVID-19);
    13. - Ricevuti vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, durante il trattamento o entro 5 mesi dall'ultima somministrazione.
    14. A giudizio dello sperimentatore, ci sono altri fattori che possono portare alla risoluzione: ad esempio, altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) devono essere trattate insieme, ci sono gravi anomalie negli esami di laboratorio, fattori familiari o sociali, che possono influenzare la sicurezza dei pazienti o i dati dei test e la raccolta dei campioni.
    15. A giudizio del ricercatore, pazienti non idonei per altri motivi.
    16. Infezioni da salmonella documentate entro 6 mesi.
    17. Allergico a qualsiasi farmaco in studio o farmaci di soccorso.
    18. Pazienti portatori di impianti come pacemaker, valvole cardiache protesiche o protesi ortopediche metalliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte

Nelle parti 1 e 2 verranno arruolate coorti di 3 pazienti. Il primo paziente di ciascuna coorte nella Parte 1 sarà ricoverato in un'unità di infusione e trattato con un'infusione endovenosa di SGN1 nell'arco di 2 ore. I pazienti nella Parte 1 entreranno nella Parte 2 per il trattamento di estensione dopo aver completato il periodo di osservazione della DLT di 28 giorni. Verranno valutate fino a 5 coorti.

La Parte 3 è una fase di espansione della dose in aperto. Verranno selezionati almeno 2 tipi di tumore, espandere dal secondo al quattro livello di dose in ciascun tipo di tumore.
Droga: SGN1
Il farmaco in studio, SGN1, verrà somministrato come infusione endovenosa attraverso un catetere di linea dedicato nell'arco di 2 ore, la cui dose unitaria è 0,9-2,0×109 cfu/fiala.
Altri nomi:
  • SalMet-Vec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi).
Lasso di tempo: Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.

Gli eventi che soddisfano la definizione di AE includono:

  • Qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) o altre valutazioni di sicurezza (ad es. ECG, misurazioni dei segni vitali), compresi quelli che peggiorano rispetto al basale e che sono stati ritenuti clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico del Investigatore.
  • Esacerbazione di una condizione preesistente cronica o intermittente che include un aumento della frequenza e/o dell'intensità della condizione.
  • Nuove condizioni rilevate o diagnosticate dopo la somministrazione del trattamento in studio anche se potrebbero essere state presenti prima dell'inizio dello studio.
  • Segni, sintomi o sequele cliniche di una sospetta interazione.
Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Incidenza di SAE.
Lasso di tempo: Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato "serio" se provoca uno dei seguenti esiti:

  • Morte
  • In pericolo di vita
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita
  • Un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Eventi medici importanti che possono non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a rischio il paziente e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Esempi di tali eventi medici includono broncospasmo allergico che richiede un trattamento intensivo in un pronto soccorso oa casa, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero ospedaliero o lo sviluppo di tossicodipendenza o abuso di droghe.
Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Gli endpoint di efficacia includono ORR, DCR e PFS. La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose di SGN1 alla data della progressione documentata della malattia (iRECIST viene utilizzato quando si sospetta che il soggetto abbia una pseudo progressione della malattia) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Gli endpoint di efficacia includono ORR, DCR e PFS. L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono PR o migliore secondo RECIST v1.1 e Choi, mRECIST viene utilizzato per valutare il carcinoma epatocellulare e LYRIC viene utilizzato per valutare il linfoma. come valutato dallo sperimentatore.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Gli endpoint di efficacia includono ORR, DCR e PFS. Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la SD o un livello migliore secondo RECIST v1.1 e Choi, mRECIST viene utilizzato per valutare il carcinoma epatocellulare e LYRIC viene utilizzato per valutare il linfoma. come valutato dallo sperimentatore.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza con eventi avversi e dati preliminari di efficacia per determinare l'OBD.
Lasso di tempo: Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
L'OBD sarà determinato da eventi avversi, dati preliminari sull'efficacia e l'OBD determinato dall'SMC.
Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Valutazione della colonizzazione tumorale.
Lasso di tempo: Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Per tumori superficiali appropriati, la colonizzazione del tumore da parte di SGN1 sarà valutata mediante aspirazione con ago sottile e/o biopsie asportate ogni 8 settimane.
Dal ricevimento del farmaco oggetto dello studio e durante tutto lo studio, fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima della prima dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la fine della prima infusione.
Citochine proinfiammatorie tra cui IL-1β, IFN-γ, TNF-α, IL-6 e IL-8.
Entro 7 giorni prima della prima dose e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la fine della prima infusione.
Incidenza di qualsiasi tossicità dose limitante (DLT), per determinare la MTD.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose.

Qualsiasi dei seguenti elementi ritenuti associati a SGN1 (vale a dire, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a), può essere considerato una DLT:

  1. Qualsiasi evento avverso di grado 5 che sia almeno possibilmente correlato al farmaco sperimentale.

  2. Tossicità non ematologiche:

    1. Tossicità non ematologiche di grado 4 (esclusa alopecia) di durata > 3 giorni nonostante terapia di supporto ottimale (OSC).
    2. Tossicità non ematologiche di grado 3 che durano > 7 giorni nonostante la terapia di supporto ottimale (OSC).

  3. Tossicità ematologiche:

    1. Tossicità ematologica di grado 4 della durata > 7 giorni (eccetto i successivi b e c).
    2. Neutropenia febbrile di grado 3 o 4 (temperatura corporea ≥ 38,5°C) di durata > 7 giorni.
    3. Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o trombocitopenia di grado 4.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose.
Analisi PK del livello SGN1 nel sangue.
Lasso di tempo: Per le prime quattro infusioni nella Parte 1 e nella Parte 3
Verranno misurate le concentrazioni di SGN1. Nella Parte 1 e nella Parte 3 verranno condotti prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche. I tempi di raccolta del sangue per la PK sono entro 30 minuti prima della dose e fine immediata dell'iniezione delle prime 4 infusioni (C1D1, C1D8, C1D15 e C1D22); per la prima e la quarta infusione (C1D1 e C1D22) è necessario raccogliere un campione di sangue extra i seguenti tempi dopo la fine della procedura di infusione: 15 minuti (± 3 minuti), 30 minuti (± 3 minuti), 45 minuti (± 3 minuti), 1 ora (± 5 minuti), 1,5 ore (± 5 minuti), 2 ore (± 5 minuti), 4 ore (± 10 minuti) e ogni 30 minuti (± 3 minuti) durante la procedura di infusione, inoltre, dopo l'orario di inizio dell'infusione, seguendo i tempi PK: 24 ore ± 1 ora, 48 ore ± 1 ora e 72 ore ± 1 ora per i punti di prelievo di sangue C1D1 e C1D22.PK potrebbero essere modificati in futuro in base ai parametri farmacocinetici dei pazienti.
Per le prime quattro infusioni nella Parte 1 e nella Parte 3
Perdita batterica del livello SGN1 nel sangue.
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Nella Parte 1 e nella Parte 3, le concentrazioni ematiche di SGN1 prima e dopo la prima infusione di SGN1 vengono misurate nell'analisi PK descritta sopra. I risultati della qPCR provenienti dai campioni di sangue PK contribuiranno all'analisi in quanto la diffusione batterica di SGN1 nel sangue.

Per le successive infusioni di SGN1 (a partire dalla Dose 2), i campioni di sangue devono essere raccolti entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione di SGN1 e 24 ore ± 3 ore dopo la fine dell'infusione.

Se i campioni di sangue risultano positivi per SGN1, la raccolta dei campioni eliminati deve continuare con la somministrazione settimanale di SGN1 finché i campioni provenienti da tre infusioni consecutive non risultano inferiori al limite di rilevamento (LOD). Se i campioni raccolti intorno alle prime tre dosi risultano pari o inferiori al limite di rilevamento (LOD), non sono necessari il successivo prelievo e analisi dei campioni.

Nella visita EOT/ET verranno raccolti campioni di sangue per la diffusione batterica.
Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Perdita batterica del livello SGN1 nelle urine.
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Nella Parte 1 e Parte 3, per la prima somministrazione di SGN1 (C1D1), il campionamento delle urine per la diffusione batterica verrà effettuato entro 2 ore prima della somministrazione, 3 ore ±1 ora, 6 ore ±1 ora, 24 ore ±3 ore, 48 ore ±3 ore e 72 ore ±3 ore dopo la fine dell'infusione.

Per le successive infusioni di SGN1 (a partire dalla Dose 2), i campioni di urina devono essere raccolti entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione di SGN1 ed entro 24 ore ± 3 ore dopo la fine dell'infusione.

Se i campioni di urina risultano positivi per SGN1, la raccolta dei campioni eliminati deve continuare con la somministrazione settimanale di SGN1 finché i campioni provenienti da tre infusioni consecutive non risultano inferiori al limite di rilevamento (LOD). Se i campioni raccolti intorno alle prime tre dosi risultano pari o inferiori al limite di rilevamento (LOD), non sono necessari il successivo prelievo e analisi dei campioni.

Nella visita EOT/ET verranno raccolti campioni di urina per la diffusione batterica.
Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Perdita batterica del livello SGN1 nella saliva.
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Per la prima somministrazione di SGN1 (C1D1), il campionamento della saliva per la diffusione batterica verrà effettuato entro 2 ore prima della somministrazione, 3 ore ±1 ora, 6 ore ±1 ora, 24 ore ±3 ore, 48 ore ±3 ore e 72 ore ± 3 ore dopo la fine dell'infusione.

Per le successive infusioni di SGN1 (a partire dalla Dose 2), i campioni di saliva devono essere raccolti entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione di SGN1 ed entro 24 ore ± 3 ore dopo la fine dell'infusione. Se i campioni di saliva risultano positivi per SGN1, la raccolta dei campioni eliminati deve continuare con la somministrazione settimanale di SGN1 finché i campioni provenienti da tre infusioni consecutive non risultano inferiori al limite di rilevamento (LOD). Se i campioni raccolti intorno alle prime tre dosi risultano pari o inferiori al limite di rilevamento (LOD), non sono necessari il successivo prelievo e analisi dei campioni.

Nella visita EOT/ET verranno raccolti campioni di saliva per la diffusione batterica.
Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Perdita batterica del livello SGN1 nelle feci.
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

I campioni di feci per la diffusione batterica verranno raccolti dal paziente prima della prima somministrazione di SGN1; questo campione può essere raccolto in qualsiasi momento durante il periodo di screening. Ulteriori campioni di feci devono essere raccolti dopo la fine della prima infusione entro i tempi indicati di seguito.

0-24 ore 24-48 ore 48-72 ore Per le successive infusioni di SGN1 (a partire dalla Dose 2), verranno raccolte dal soggetto entro 72 ore prima dell'infusione ed entro 72 ore dopo la fine dell'infusione.

Se i campioni di feci risultano positivi per SGN1, la raccolta dei campioni eliminati deve continuare con la somministrazione settimanale di SGN1 finché i campioni di tre infusioni consecutive non risultano inferiori al limite di rilevamento (LOD). Se i campioni raccolti intorno alle prime tre dosi risultano pari o inferiori al limite di rilevamento (LOD), la successiva raccolta e analisi del campione non sono necessarie.

Nella visita EOT/ET, i campioni di feci verranno raccolti dal soggetto entro 24 ore prima della visita EOT/ET.
Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Anticorpo anti-farmaco (ADA) di SGN1.
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Raccolta di campioni di sangue di anticorpi anti-farmaco (ADA) da tutti i pazienti.

I campioni di sangue verranno raccolti prima di ciascuna somministrazione (entro 2 giorni) per i primi 2 cicli e la prima somministrazione del 3° ciclo (C1D1~C3D1) e 24 ore (± 6 ore) dopo l'infusione per il ciclo 1 e il ciclo 2 (C1D2~C2D23) e alla fine della visita di trattamento/dimissione.

I successivi tempi di raccolta dei campioni di sangue ADA verranno adeguati in base al risultato dell'analisi ADA del soggetto.
Prima della prima somministrazione fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori tumorali sui tipi di cancro
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
I cambiamenti prima e dopo il trattamento dei biomarcatori tumorali sui tipi di cancro.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN-P01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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