Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SGN1 hos patienter med avancerad solid tumör

25 augusti 2026 uppdaterad av: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Fas I, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av modifierad Salmonella Typhimurium SGN1 hos patienter med avancerad solid tumör

Mål: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten följt av en dosexpansionsstudie för att karakterisera säkerhet och preliminär effekt av SGN1, en genetiskt modifierad stam av Salmonella enterica, serotyp typhimurium som uttrycker L-Methioninas, hos deltagare med refraktära solida tumörer.

Studiens motivering: Verkningsmekanismen för SGN1 är baserad på det faktum att de flesta tumörer är metioninberoende. SGN1 är designad för att användas som en tumörterapeutisk bakterie som företrädesvis kan replikera och ackumuleras i tumörer och svälta dem på essentiella aminosyror genom att leverera det onkolytiska enzymet L-Methioninase.

Patientpopulation: Behandlingspopulationerna ska vara patienter med histologiskt bekräftade avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som är refraktära mot standardterapi och för vilka ingen annan konventionell behandling existerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metionin-svält kan kraftfullt modulera DNA-metylering, cellcykelövergång, polyaminer och antioxidantsyntes av tumörceller, i motsats till normala. L-metioninas är ett pyridoxalfosfatberoende enzym som katalyserar y-elimineringsreaktionen av L-metionin till metantiol, α-ketobutyrat och ammoniak. Absolut beroende av exogen tillförsel av L-metionin, inte homocystein, för tillväxt och proliferation av tumörer är det centrala biokemiska kriteriet för olika humana cancerformer.

SGN1 är en genetiskt modifierad stam av Salmonella enterica, serotyp typhimurium som uttrycker L-Methioninase. Den försvagade levande bakterien har undersökts i Kina för användbarhet vid behandling av avancerade solida tumörer. Verkningsmekanismen för SGN1 är baserad på det faktum att de flesta tumörer är metioninberoende. SGN1 är designad för att användas som en tumörterapeutisk bakterie som företrädesvis kan replikera och ackumuleras i tumörer och svälta dem på essentiella aminosyror genom att leverera det onkolytiska enzymet L-Methioninase.

Denna studie är en multicenter fas I klinisk prövning med 3 delar:

Del 1 och 2 är en öppen dosupptrappningsfas. Del 1 är DLT-observationsperioden, och patienterna kommer att gå in i del 2 för förlängningsbehandling efter att ha avslutat den 28-dagars DLT-observationsperioden. I del 1 och 2 av studien kommer en standard 3 + 3 eskalerande dosdesign att undersöka dosbegränsande toxiciteter (DLT) i sekventiella kohorter för att välja den maximala tolererade dosen (MTD).

I del 2 kan behandlingen avbrytas om patienterna drar sig tillbaka, har oacceptabel toxicitet, utvecklar sjukdomsprogression, upplever en AE som inte kan lösas med/utan räddningsmedicin på 2 veckor (14 dagar), dödsfall eller förlust till uppföljning . I sådana fall kommer patienter att avbrytas och palliativ eller räddningsterapi kommer att erbjudas till dem som avslutar tidigt.

Del 3 är en öppen studie utformad för att anta den optimala biologiska dosen i högst 2 specifika tumörsubtyper. Tumörtyperna kommer att väljas baserat på säkerhet och preliminär effekt utvärderad i del 1&2. En preliminär bestämning av optimal biologisk dos ska definieras som den lägsta dos som har den högsta effektiviteten (dvs. dosen i början av platån av doseffektivitetskurvan). Dosexpansionsstudien kommer att vara 10 patienter per specifik tumörsubtyp, som kan behandlas tills patienterna drar sig tillbaka, har oacceptabel toxicitet, har sjukdomsprogression, har AE som inte kan lösas med/utan räddningsmedicin på 2 veckor (14 dagar), död eller förlust till uppföljning. SGN1 kommer att administreras varje vecka och tumörbedömningar utförs var 6:e ​​vecka efter första dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Upphängd
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Upphängd
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Indragen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Upphängd
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511495
        • Rekrytering
        • Guangdong Clifford Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

    1. Ålder 18-75 år inklusive slutvärde, oavsett kön.

    2. Del 1: Patienter med cancer i framskridet stadium (icke-opererbar eller metastaserad) inklusive men inte begränsat till småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer (adeno- och skivepitelcancer), Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom, sarkom, livmoderhalscancer, melanom , huvud- och halscancer, bröstcancer, äggstockscancer, pseudomyxoma peritoneum (Pseudomyxoma peritonei, PMP) och hepatocellulärt karcinom kännetecknat av misslyckande med standardbehandling (sjukdomsprogression eller intolerans, såsom kemoterapi, riktad terapi och andra immunterapier) eller patienter som har ingen standardbehandling eller patienter som inte kan få standardbehandling.

      Del 3: Patienter som uppfyller alla standarder ovan och bör vara vald tumörtyp enligt del1&2.

    3. Patienterna avslutade antitumörterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, biologiska medel, hormonbehandling, strålbehandling (förutom lokal strålbehandling för smärtlindring) ≥ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
    4. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1 (för solida tumörer).
    5. Patienterna har återhämtat sig från alla toxiska reaktioner på tidigare mediciner (≤Grad 1 baserat på NCI-CTCAE v 5.0, förutom a. Håravfall; b. Pigmentering; c. Den långtidstoxicitet som orsakas av strålbehandling och kan inte återställas enligt utredarens bedömning; d. Platinainducerad neurotoxicitet av grad 2 och lägre; e. Hemoglobin vid 90 ~ 100 g / L (inklusive gränsvärde)) eller stabil status bedömd av utredaren.
    6. Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 ~ 1 och en förväntad livslängd på minst 3 månader.

    7. Laboratorietester måste uppfylla följande krav och har inte fått någon blodcellstillväxtfaktor 14 dagar före testet (patienter med laboratorievärden utanför de angivna intervallen kommer att tillåtas att testas en gång för att uppfylla kriterierna), ny screening för hemoglobin, ALT, AST och koagulationsfunktioner är tillåtna men endast tillåtna en gång:

      1. absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocyter ≥75×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L;
      2. serumalbumin ≥ 25 g/L; Bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, ALT och AST ≤2,5 × ULN;
      3. Hos patienter med levermetastaser, ALAT och AST≤5 × ULN;
      4. Kreatininclearance ≥50 mL/min (standard Cockcroft -Gault-formel) eller Cr ≤1,5 ​​×ULN: urinprotein ≥2+ eller urinprotein kvantitativt
      5. Internationellt standardiserat förhållande av koagulationsfunktion (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    8. Om kvinnan, antingen vara postmenopausal i minst 1 år med dokumenterat follikelstimulerande hormon (FSH) >30 IE/L, eller kirurgiskt steril i minst 3 månader, eller om en kvinna i fertil ålder måste vara icke-gravid bekräftad med blod och uringraviditetstester och icke-ammande.
    9. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder från samtycke till minst 6 månader efter läkemedelsinfusion.
    10. Manliga patienter med reproduktionsförmåga måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från start av mobilisering till minst 6 månader efter läkemedelsinfusion
    11. Patienter med kronisk HBV-infektion med aktiv sjukdom som uppfyller kriterierna för anti-HBV-terapi (HBV-DNA-testet är mindre än 2000 IE/ml) bör ha en suppressiv antiviral behandling innan cancerbehandling påbörjas. Patienter med en historia av HCV-infektion bör ha fullföljt kurativ antiviral behandling och HCV-virusmängd under kvantifieringsgränsen. Patienter med HCV Ab-positiv men HCV RNA-negativ på grund av tidigare behandling eller naturlig upplösning är berättigade. Patienter på samtidig HCV-behandling bör ha HCV under kvantifieringsgränsen.
    12. Patienterna ska kunna följa upp efter behandlingen.
    13. Patienterna måste förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från deltagande för något av följande kriterier:

    1. Fick en systemisk eller absorberbar dos av steroidhormon (prednison eller motsvarande) på >10 mg/dag under de 14 dagarna före inskrivningen;

      1. Prednison >10 mg/dag
      2. Dexametason >1,5 mg/dag.
    2. Använder för närvarande antibiotika.
    3. Tumörer i ihåliga organ (mage, matstrupe, tarm, urinvägar etc.).
    4. Presenteras med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet eller hjärnabscess vid screening.
    5. Presenteras med divertikulit eller tillstånd vid screening som kan främja oavsiktlig tillväxt av anaeroba bakterier i icke-målskador.

    6. Befintliga hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte kan kontrolleras väl, såsom:

      1. NYHA grad 2 eller högre hjärtsvikt;
      2. Instabil angina pectoris;
      3. Myokardinfarkt inträffade inom 1 år;
      4. Patienter med supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som har klinisk betydelse och behöver behandling eller intervention;
      5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck) ≥160 mmHg och (diastoliskt blodtryck) ≥100 mmHg efter läkemedelsbehandling;
      6. Patienter med hjärtklaffsjukdom eller mitralisklaffframfall, aortaklaffsjukdom eller annan källa till turbulent hjärtblodflöde.
    7. De som hade fått strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylär riktad terapi som avslutades mindre än 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen (om nitrosourea eller mitomycin kemoterapi, måste intervallet mellan slutet av kemoterapin och första dosen av studiebehandlingen vara inte mindre än 6 veckor).
    8. Patienter med aktiv eller okontrollerad infektion eller feber, >38,5 ℃, av okänd orsak under screening eller före den första administreringen av studieläkemedlet (enligt forskarens bedömning kan feber orsakad av tumör inkluderas).
    9. Positivt för närvaron av humant immunbristvirus-1 (HIV-1) eller humant immunbristvirus-2 (HIV-2) (positiva antigen-/antikropps- och nukleinsyratester); eller följa standarden för vård för hiv-diagnos.
    10. Patienter med anti-TP-positiva.
    11. Patienter som deltar i andra kliniska studier eller som deltar i andra kliniska studier inom 4 veckor (eller 5 halveringstider för andra studieläkemedel) före inskrivningen och får experimentell läkemedelsadministrering.
    12. Vaccination inom 28 dagar efter den första försöksbehandlingen, förutom administrering av inaktiverade vacciner och RNA-vacciner (t.ex. inaktiverade influensavacciner och COVID-19 RNA-vacciner);
    13. Fick levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet, under behandling eller inom 5 månader efter den senaste administreringen.
    14. Enligt utredarens bedömning finns det andra faktorer som kan leda till uppsägning: till exempel behöver andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) behandlas tillsammans, det finns allvarliga avvikelser i laboratorieundersökningen, familje- eller sociala faktorer, som kan påverka patienternas säkerhet eller testdata och provinsamling.
    15. Enligt forskarens bedömning patienter som av andra skäl inte är lämpliga.
    16. Dokumenterade salmonellainfektioner inom 6 månader.
    17. Allergisk mot alla studiemediciner eller räddningsmediciner.
    18. Patienter med implantat som pacemaker, hjärtklaffproteser eller ortopediska metallproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort

I del 1&2 kommer kohorter med 3 patienter att registreras. Den första patienten i varje kohort i del 1 kommer att läggas in på en infusionsenhet och behandlas med en IV-infusion av SGN1 under 2 timmar. Patienter i del 1 kommer att gå in i del 2 för förlängningsbehandling efter att ha slutfört den 28 dagar långa DLT-observationsperioden. Upp till 5 kohorter kommer att utvärderas.

Del 3 är en öppen dosexpansionsfas. Det kommer att väljas ut minst 2 tumörtyper, expandera från andra till fyra dosnivåer i varje tumörtyp.
Läkemedel: SGN1
Studieläkemedlet, SGN1, kommer att administreras som en IV-infusion genom en dedikerad linjekateter under 2 timmar, vars enhetsdosstyrka är 0,9-2,0×109 cfu /vial.
Andra namn:
  • SalMet-Vec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (biverkningar).
Tidsram: Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.

En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet.

Händelser som uppfyller definitionen av en AE inkluderar:

  • Alla onormala laboratorietestresultat (hematologi, serumkemi eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (t.ex. EKG, mätningar av vitala tecken), inklusive de som förvärras från baslinjen och ansågs vara kliniskt signifikanta i den medicinska och vetenskapliga bedömningen av Forskare.
  • Exacerbation av ett kroniskt eller intermittent redan existerande tillstånd inklusive antingen en ökning av frekvens och/eller intensitet av tillståndet.
  • Nya tillstånd som upptäcks eller diagnostiserats efter administrering av studiebehandling även om det kan ha funnits före studiens början.
  • Tecken, symtom eller de kliniska följderna av en misstänkt interaktion.
Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.
Förekomst av SAE.
Tidsram: Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.

En biverkning eller misstänkt biverkning anses vara "allvarlig" om den resulterar i något av följande resultat:

  • Död
  • Livshotande
  • Inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • En ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner
  • En medfödd anomali/födelsedefekt
  • Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan anses allvarliga när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition. Exempel på sådana medicinska händelser är allergisk bronkospasm som kräver intensiv behandling på en akutmottagning eller i hemmet, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sluten sjukhusvistelse eller utveckling av drogberoende eller drogmissbruk.
Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen.
Effektmåtten inkluderar ORR, DCR och PFS. PFS definieras som tidsintervallet från datumet för den första dosen av SGN1 till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression (iRECIST används när patienten misstänks ha pseudosjukdomsprogression) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen.
Effektmåtten inkluderar ORR, DCR och PFS. ORR definieras som andelen patienter som uppnår PR eller bättre enligt RECIST v1.1 och Choi, mRECIST används för att bedöma hepatocellulärt karcinom och LYRIC används för att bedöma lymfom. enligt bedömningen av utredaren.
Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen.
Effektmåtten inkluderar ORR, DCR och PFS. DCR definieras som andelen patienter som uppnår SD eller bättre enligt RECIST v1.1 och Choi, mRECIST används för att bedöma hepatocellulärt karcinom och LYRIC används för att bedöma lymfom. enligt bedömningen av utredaren.
Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens med biverkningar och preliminära effektdata för att fastställa OBD.
Tidsram: Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.
OBD kommer att bestämmas av biverkningar, preliminära effektdata och OBD bestäms av SMC.
Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.
Bedömning av tumörkolonisering.
Tidsram: Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.
För lämpliga ytliga tumörer kommer kolonisering av tumören med SGN1 att bedömas med finnålsaspiration och/eller excisebiopsier var 8:e vecka.
Från att ha fått studieläkemedlet och under hela studien, till 28 dagar efter den sista dosen.
Proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Inom 7 dagar före den första dosen och 2, 4, 6 och 24 timmar efter avslutad första infusion.
Proinflammatoriska cytokiner inklusive IL-1β, IFN-y, TNF-a, IL-6 och IL-8.
Inom 7 dagar före den första dosen och 2, 4, 6 och 24 timmar efter avslutad första infusion.
Incidens med någon dosbegränsande toxicitet (DLT), för att bestämma MTD.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen.

Något av följande som bedöms vara associerat med SGN1 (dvs. möjligen-, troligen- eller definitivt relaterat till), kan anses vara en DLT:

  1. Varje biverkning av grad 5 som åtminstone möjligen är relaterad till prövningsläkemedlet.

  2. Icke-hematologiska toxiciteter:

    1. Grad 4 icke-hematologiska toxiciteter (exklusive alopeci) som varar > 3 dagar trots optimal stödjande vård (OSC).
    2. Grad 3 icke-hematologiska toxiciteter som varar > 7 dagar trots optimal stödjande vård (OSC).

  3. Hematologiska toxiciteter:

    1. Grad 4 hematologisk toxicitet som varar > 7 dagar (förutom efter b och c).
    2. Grad 3 eller 4 febril neutropeni (kroppstemperatur ≥38,5°C) som varar > 7 dagar.
    3. Grad 3 trombocytopeni med blödning eller grad 4 trombocytopeni.
Upp till 28 dagar efter första dosen.
PK-analys av SGN1-nivå i blod.
Tidsram: För de fyra första infusionerna i del 1 och del 3
Koncentrationer av SGN1 kommer att mätas. I del 1 och del 3 kommer blodprovstagning för farmakokinetiska analyser att genomföras. Bloduppsamlingstiderna för PK är inom 30 minuter Före dosering och omedelbart slutet av injektionen av de första 4 infusionerna (C1D1, C1D8, C1D15 och C1D22); för första och fjärde infusionen (C1D1 och C1D22) måste extra blodprov tas kl. följande tidpunkter efter slutet av infusionsproceduren: 15 minuter (± 3 minuter), 30 minuter (± 3 minuter), 45 minuter (± 3 minuter), 1 timme (± 5 minuter), 1,5 timmar (± 5 minuter), 2 timmar (± 5 minuter), 4 timmar (± 10 minuter) och var 30:e minut (± 3 minuter) under infusionsproceduren, förutom, efter infusionens starttid, efter PK-tidpunkter: 24 timmar ± 1 timme, 48 timmar ± 1 timme och 72 timmar ± 1 timme för C1D1 och C1D22.PK blodprovspunkter kan ändras baserat på patienternas farmakokinetiska parametrar i framtiden.
För de fyra första infusionerna i del 1 och del 3
Bakteriell utsöndring av SGN1-nivå i blod.
Tidsram: Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.

I del 1 och del 3 mäts SGN1-blodkoncentrationer före och efter den första SGN1-infusionen i den PK-analys som beskrivs ovan. qPCR-resultaten från PK-blodprover kommer att bidra till analysen som bakteriell utsöndring av SGN1 i blod.

För efterföljande SGN1-infusioner (som börjar med dos 2) ska blodprov tas inom 2 timmar före starten av SGN1-infusion och 24 timmar ± 3 timmar efter avslutad infusion.

Om blodprover testar positivt för SGN1, bör insamlingen av utgjutna prover fortsätta med veckovis administrering av SGN1 tills proverna från tre på varandra följande infusioner resulterar under detektionsgränsen (LOD). Om prover som tagits runt de tre första doserna resulterar vid eller under detektionsgränsen (LOD), krävs inte efterföljande provtagning och testning.

Vid EOT/ET-besök kommer blodprover för bakteriell utsöndring att samlas in.
Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.
Bakteriell utsöndring av SGN1-nivå i urin.
Tidsram: Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.

I del 1 och del 3, för den första administreringen av SGN1 (C1D1), kommer urinprovtagning för bakteriell utsöndring att utföras inom 2 timmar före administrering, 3 timmar ±1 timme, 6 timmar ±1 timme, 24 timmar ±3 timmar, 48 timmar ±3 timmar och 72 timmar ±3 timmar efter avslutad infusion.

För efterföljande SGN1-infusioner (som börjar med dos 2) ska urinprov tas inom 2 timmar före starten av SGN1-infusion och inom 24 timmar ±3 timmar efter avslutad infusion.

Om urinprover testar positiva för SGN1, bör insamlingen av utgjutna prover fortsätta med veckovis administrering av SGN1 tills proverna från tre på varandra följande infusioner resulterar under detektionsgränsen (LOD). Om prover som tagits runt de tre första doserna resulterar vid eller under detektionsgränsen (LOD), krävs inte efterföljande provtagning och testning.

Vid EOT/ET-besök kommer urinprover för bakteriell utsöndring att samlas in.
Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.
Bakteriell utsöndring av SGN1-nivå i saliv.
Tidsram: Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.

För den första administreringen av SGN1 (C1D1) kommer salivprovtagning för bakteriell utsöndring att utföras inom 2 timmar före administrering, 3 timmar ±1 timme, 6 timmar ±1 timme, 24 timmar ±3 timmar, 48 timmar ±3 timmar och 72 timmar ± 3 timmar efter avslutad infusion.

För efterföljande SGN1-infusioner (som börjar med dos 2) ska salivprover samlas in inom 2 timmar före starten av SGN1-infusion och inom 24 timmar ±3 timmar efter avslutad infusion. Om salivprover testar positiva för SGN1, bör insamlingen av utsöndrade prover fortsätta med veckovis administrering av SGN1 tills proverna från tre på varandra följande infusioner resulterar under detektionsgränsen (LOD). Om prover som tagits runt de tre första doserna resulterar vid eller under detektionsgränsen (LOD), krävs inte efterföljande provtagning och testning.

I EOT/ET-besöket kommer salivprover för bakteriell utsöndring att samlas in.
Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.
Bakteriell utsöndring av SGN1-nivå i avföring.
Tidsram: Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.

Avföringsprover för bakteriell utsöndring kommer att samlas in av patienten före första administrering av SGN1; detta prov kan samlas in när som helst under screeningsperioden. Ytterligare avföringsprover ska tas efter slutet av den första infusionen inom tidsramarna nedan.

0-24 timmar 24-48 timmar 48-72 timmar För efterföljande SGN1-infusioner (som börjar med dos 2), kommer patienten att samla in inom 72 timmar före infusion och inom 72 timmar efter avslutad infusion.

Om avföringsprover testar positiva för SGN1, bör insamlingen av utgjutande prover fortsätta med veckovis administrering av SGN1 tills proverna från tre på varandra följande infusioner resulterar under detektionsgränsen (LOD). detektion (LOD), efterföljande provtagning och testning krävs inte.

Vid EOT/ET-besök kommer avföringsprover att samlas in av försökspersonen inom 24 timmar före EOT/ET-besöket.
Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.
Anti-Drug antikropp (ADA) av SGN1.
Tidsram: Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.

Insamling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) blodprover från alla patienter.

Blodprover kommer att tas före varje administrering (inom 2 dagar) för de första 2 cyklerna och första administreringen av 3:e cykeln (C1D1~C3D1) och 24 timmar (± 6 timmar) efter infusion för cykel 1 och cykel 2 (C1D2~C2D23) och i slutet av behandlingen/utsättningsbesöket.

Tidpunkterna för efterföljande ADA-blodprovtagning kommer att justeras enligt patientens ADA-analysresultat.
Före den första administreringen upp till 28 dagar efter den sista dosen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörbiomarkörer på cancertyper
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen.
Förändringarna före och efter behandling av tumörbiomarkörer på cancertyper.
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbetspartners

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN-P01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera