Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SGN1 hos patienter med avanceret solid tumor

29. april 2026 opdateret af: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Fase I, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af modificeret Salmonella Typhimurium SGN1 hos patienter med avanceret solid tumor

Formål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten efterfulgt af en dosisudvidelsesundersøgelse for at karakterisere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af SGN1, en genetisk modificeret stamme af Salmonella enterica, serotype typhimurium, der udtrykker L-Methioninase, hos deltagere med refraktære solide tumorer.

Undersøgelsesgrundlag: Virkningsmekanismen for SGN1 er baseret på det faktum, at de fleste tumorer er methioninafhængige. SGN1 er designet til at blive brugt som en tumorterapeutisk bakterie, der fortrinsvis kan replikere og akkumulere i tumorer og udsulte dem for essentielle aminosyrer ved at levere det onkolytiske enzym L-Methioninase.

Patientpopulation: Behandlingspopulationerne skal være patienter med histologisk bekræftede fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for standardterapi, og for hvilke der ikke findes anden konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methionin-sultning kan kraftigt modulere DNA-methylering, cellecyklusovergang, polyaminer og antioxidantsyntese af tumorceller i modsætning til normale. L-Methioninase er et pyridoxalphosphatafhængigt enzym, der katalyserer γ-elimineringsreaktionen af ​​L-methionin til methanthiol, α-ketobutyrat og ammoniak. Absolut afhængighed af eksogen forsyning af L-methionin, ikke homocystein, til vækst og spredning af tumorer er det afgørende biokemiske kriterium for forskellige humane kræftformer.

SGN1 er en genetisk modificeret stamme af Salmonella enterica, serotype typhimurium, der udtrykker L-Methioninase. Den svækkede levende bakterie er blevet undersøgt i Kina for nytte til behandling af fremskredne solide tumorer. Virkningsmekanismen for SGN1 er baseret på det faktum, at de fleste tumorer er methioninafhængige. SGN1 er designet til at blive brugt som en tumorterapeutisk bakterie, der fortrinsvis kan replikere og akkumulere i tumorer og udsulte dem for essentielle aminosyrer ved at levere det onkolytiske enzym L-Methioninase.

Denne undersøgelse er et multicenter fase I klinisk forsøg med 3 dele:

Del 1 & 2 er en åben-label, dosiseskaleringsfase. Del 1 er DLT-observationsperioden, og patienterne går ind i del 2 til forlængelsesbehandling efter at have afsluttet den 28-dages DLT-observationsperiode. I del 1 og 2 af undersøgelsen vil der anvendes et standard 3 + 3 eskalerende dosisdesign til at udforske dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i sekventielle kohorter for at vælge den maksimalt tolererede dosis (MTD).

I del 2 kan behandlingen afsluttes, hvis patienterne trækker sig tilbage, har uacceptabel toksicitet, udvikler sygdomsprogression, oplever en AE, der ikke kan løses med/uden redningsmedicin om 2 uger (14 dage), død eller manglende opfølgning . I sådanne tilfælde vil patienterne blive afbrudt, og palliativ eller redningsterapi vil blive tilbudt dem, der afslutter tidligt.

Del 3 er et åbent studie designet til at adoptere den optimale biologiske dosis i ikke mere end 2 specifikke tumorundertyper. Tumortyperne vil blive udvalgt baseret på sikkerhed og foreløbig effekt evalueret i del 1&2. En foreløbig bestemmelse af optimal biologisk dosis skal defineres som den laveste dosis, der har den højeste effektivitetsrate (dvs. dosis ved begyndelsen af ​​plateauet af dosis-effektivitetskurven). Dosisudvidelsesstudiet vil være 10 patienter pr. specifik tumorsubtype, som kan behandles, indtil patienterne trækker sig tilbage, har uacceptabel toksicitet, har sygdomsprogression, har AE, der ikke kan løses med/uden redningsmedicin på 2 uger (14 dage), død eller tab til opfølgning. SGN1 vil blive administreret ugentligt, og tumorvurderinger udføres hver 6. uge efter første dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Suspenderet
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Suspenderet
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Trukket tilbage
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511495
        • Rekruttering
        • Guangdong Clifford Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

    1. Alder 18-75 år inklusive slutværdi, uanset køn.

    2. Del 1: Patienter med fremskreden stadium (ikke-opererbar eller metastatisk) kræft, herunder men ikke begrænset til småcellet lungecancer, ikke-småcellet lungekræft (adeno- og pladecellekræft), Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom, sarkom, cervikal carcinom, melanom , hoved- og halskræft, brystkræft, ovariecancer, pseudomyxoma peritoneum (Pseudomyxoma peritonei, PMP) og hepatocellulært karcinom karakteriseret ved svigt af standardbehandling (sygdomsprogression eller intolerance, såsom kemoterapi, målrettet terapi og andre immunterapier) eller patienter, som har ingen standardbehandling eller patienter, der ikke er i stand til at modtage standardbehandling.

      Del 3: Patienter, der opfylder alle ovenstående standarder og bør være den valgte tumortype i henhold til del1&2.

    3. Patienterne afsluttede antitumorterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, biologiske midler, hormonbehandling, strålebehandling (undtagen lokal strålebehandling til smertelindring) ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (for solide tumorer).
    5. Patienter er kommet sig efter enhver toksisk reaktion på tidligere medicin (≤Grade 1 baseret på NCI-CTCAE v 5.0, undtagen a. Hårtab; b. Pigmentering; c. Den langsigtede toksicitet forårsaget af strålebehandling og kan ikke genfindes efter investigators vurdering; d. Platininduceret neurotoksicitet af grad 2 og derunder; e. Hæmoglobin ved 90 ~ 100 g/L (inklusive grænseværdi)) eller stabil status vurderet af investigator.
    6. Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 ~ 1 og en forventet levetid på mindst 3 måneder.

    7. Laboratorietest skal opfylde følgende krav og har ikke modtaget nogen blodcellevækstfaktor 14 dage før testen (patienter med laboratorieværdier uden for de specificerede intervaller vil få lov til at blive testet én gang for at opfylde kriterierne), genscreening for hæmoglobin, ALT, AST og koagulationsfunktion er tilladt, men kun tilladt én gang:

      1. absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader ≥75×109/L; Hæmoglobin ≥90 g/L;
      2. serumalbumin ≥ 25 g/l; Bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, ALT og AST ≤2,5 × ULN;
      3. Hos patienter med levermetastaser, ALAT og AST≤5 × ULN;
      4. Kreatininclearance ≥50 mL/min (standard Cockcroft -Gault formel) eller Cr ≤1,5 ​​×ULN: urinprotein ≥2+ eller urinprotein kvantitativt
      5. International standardiseret ratio af koagulationsfunktion (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    8. Hvis kvinden er enten postmenopausal i mindst 1 år med dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH) >30 IE/L, eller kirurgisk steril i mindst 3 måneder, eller hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være ikke-gravid bekræftet med blod og urin graviditetstest, og ikke-ammende.
    9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetode(r) fra samtykke gennem mindst 6 måneder efter lægemiddelinfusion.
    10. Mandlige patienter med reproduktionsevne skal acceptere at bruge effektiv prævention fra start af mobilisering til mindst 6 måneder efter lægemiddelinfusion
    11. Patienter med kronisk HBV-infektion med aktiv sygdom, som opfylder kriterierne for anti-HBV-behandling (HBV-DNA-test er mindre end 2000 IE/ml), bør have en suppressiv antiviral behandling før påbegyndelse af cancerterapi. Patienter med en anamnese med HCV-infektion bør have gennemført kurativ antiviral behandling og HCV-virusbelastning under kvantificeringsgrænsen. Patienter med HCV Ab-positiv, men HCV RNA-negativ på grund af forudgående behandling eller naturlig opløsning er kvalificerede. Patienter i samtidig HCV-behandling bør have HCV under kvantificeringsgrænsen.
    12. Patienterne skal kunne følge op efter behandlingen.
    13. Patienter skal forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra deltagelse for et af følgende kriterier:

    1. Modtaget en systemisk eller absorberbar dosis af steroidhormon (prednison eller tilsvarende) på >10 mg/dag i de 14 dage før indskrivning;

      1. Prednison >10 mg/dag
      2. Dexamethason >1,5 mg/dag.
    2. Bruger i øjeblikket antibiotika.
    3. Tumorer i hule organer (mave, spiserør, tarm, urinveje osv.).
    4. Til stede med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller hjerneabsces ved screening.
    5. Til stede med divertikulitis eller tilstande ved screening, der kan fremme utilsigtet vækst af anaerobe bakterier i ikke-mål-læsioner.

    6. Eksisterende hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke kan kontrolleres godt, såsom:

      1. NYHA grad 2 eller derover hjertesvigt;
      2. Ustabil angina pectoris;
      3. Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år;
      4. Patienter med supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der har klinisk betydning og har behov for behandling eller intervention;
      5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk) ≥160 mmHg og (diastolisk blodtryk) ≥100 mmHg efter lægemiddelbehandling;
      6. Patienter med hjerteklapsygdom eller mitralklapprolaps, aortaklapsygdom eller anden kilde til turbulent hjerteblodstrøm.
    7. De, der havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet behandling, der sluttede mindre end 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (hvis nitrosourea eller mitomycin kemoterapi, skal intervallet mellem afslutning af kemoterapi og første dosis af undersøgelsesbehandling være ikke mindre end 6 uger).
    8. Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion eller feber, >38,5 ℃, af ukendt årsag under screening eller før den første administration af undersøgelseslægemidlet (ifølge forskerens vurdering kan feber forårsaget af tumor inkluderes).
    9. Positiv for tilstedeværelsen af ​​humant immundefektvirus-1 (HIV-1) eller humant immundefektvirus-2 (HIV-2) (positive antigen/antistof- og nukleinsyretests); eller følge standardbehandling for HIV-diagnose.
    10. Patienter med anti-TP positive.
    11. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger (eller 5 halveringstider for andre undersøgelseslægemidler) før indskrivning og modtagelse af eksperimentel lægemiddeladministration.
    12. Vaccination inden for 28 dage efter den første forsøgsbehandling, undtagen administration af inaktiverede vacciner og RNA-vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner og COVID-19 RNA-vacciner);
    13. Modtog levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet, under behandling eller inden for 5 måneder efter sidste administration.
    14. Efter efterforskerens vurdering er der andre faktorer, der kan føre til opsigelse: for eksempel skal andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme) behandles sammen, der er alvorlige abnormiteter i laboratorieundersøgelser, familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke patienternes sikkerhed eller testdata og prøveindsamling.
    15. Efter forskerens vurdering patienter, der af andre årsager ikke er egnede.
    16. Dokumenteret salmonellainfektion inden for 6 måneder.
    17. Allergisk over for enhver undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin.
    18. Patienter med implantater såsom pacemakere, proteser til hjerteklapper eller ortopædiske metalproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte

I del 1&2 vil kohorter af 3 patienter blive indskrevet. Den første patient i hver kohorte i del 1 vil blive indlagt på en infusionsenhed og behandlet med en IV-infusion af SGN1 over 2 timer. Patienter i del 1 vil gå ind i del 2 til forlængelsesbehandling efter at have afsluttet den 28-dages DLT-observationsperiode. Op til 5 kohorter vil blive evalueret.

Del 3 er en åben-label, dosisudvidelsesfase. Der vil blive udvalgt mindst 2 tumortyper, udvidet mellem andet til fire dosisniveauer i hver tumortype.
Medicin: SGN1
Studielægemidlet, SGN1, vil blive administreret som en IV-infusion gennem et dedikeret linjekateter over 2 timer, hvis enhedsdosisstyrke er 0,9-2,0×109 cfu /hætteglas.
Andre navne:
  • SalMet-Vec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er (bivirkninger).
Tidsramme: Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af kausalitet.

Begivenheder, der opfylder definitionen af ​​en AE omfatter:

  • Eventuelle unormale laboratorietestresultater (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (f.eks. EKG'er, målinger af vitale tegn), inklusive dem, der forværres fra baseline og menes at være klinisk signifikante i den medicinske og videnskabelige vurdering af Efterforsker.
  • Forværring af en kronisk eller intermitterende præ-eksisterende tilstand, herunder enten en stigning i hyppigheden og/eller intensiteten af ​​tilstanden.
  • Nye tilstande opdaget eller diagnosticeret efter administration af undersøgelsesbehandling, selvom de kan have været til stede før starten af ​​undersøgelsen.
  • Tegn, symptomer eller de kliniske følgevirkninger af en formodet interaktion.
Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.
Forekomst af SAE'er.
Tidsramme: Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.

En AE eller formodet bivirkning betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i et af følgende udfald:

  • Død
  • Livstruende
  • Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • En vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • En medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe patienten i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition. Eksempler på sådanne medicinske hændelser omfatter allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse på hospital, eller udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug.
Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 28 dage efter sidste dosis.
Effekt-endepunkterne inkluderer ORR, DCR og PFS. PFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for første dosis af SGN1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression (iRECIST bruges, når forsøgspersonen mistænkes for at have pseudosygdomsprogression) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 28 dage efter sidste dosis.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 28 dage efter sidste dosis.
Effekt-endepunkterne inkluderer ORR, DCR og PFS. ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår PR eller bedre i henhold til RECIST v1.1 og Choi, mRECIST bruges til at vurdere hepatocellulært karcinom, og LYRIC bruges til at vurdere lymfom. som vurderet af efterforsker.
Fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 28 dage efter sidste dosis.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 28 dage efter sidste dosis.
Effekt-endepunkterne inkluderer ORR, DCR og PFS. DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår SD eller bedre i henhold til RECIST v1.1 og Choi, mRECIST bruges til at vurdere hepatocellulært karcinom, og LYRIC bruges til at vurdere lymfom. som vurderet af efterforsker.
Fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 28 dage efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst med uønskede hændelser og foreløbige effektdata til bestemmelse af OBD.
Tidsramme: Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.
OBD vil blive bestemt af uønskede hændelser, foreløbige effektivitetsdata og OBD bestemt af SMC.
Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.
Vurdering af tumorkolonisering.
Tidsramme: Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.
For passende overfladiske tumorer vil kolonisering af tumoren med SGN1 blive vurderet ved finnålsaspiration og/eller excise-biopsier hver 8. uge.
Fra modtagelse af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen, indtil 28 dage efter sidste dosering.
Proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Inden for 7 dage før den første dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter afslutningen af ​​første infusion.
Proinflammatoriske cytokiner, herunder IL-1β, IFN-y, TNF-α, IL-6 og IL-8.
Inden for 7 dage før den første dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter afslutningen af ​​første infusion.
Forekomst med enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT), for at bestemme MTD.
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis.

Enhver af følgende, der vurderes at være forbundet med SGN1 (dvs. muligvis-, sandsynligvis- eller definitivt relateret til), kan betragtes som en DLT:

  1. Enhver uønsket hændelse af grad 5, der i det mindste muligvis er relateret til forsøgslægemidlet.

  2. Ikke-hæmatologisk toksicitet:

    1. Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive alopeci) varer > 3 dage på trods af optimal understøttende pleje (OSC).
    2. Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varer > 7 dage på trods af optimal understøttende pleje (OSC).

  3. Hæmatologisk toksicitet:

    1. Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varer > 7 dage (undtagen efter b og c).
    2. Grad 3 eller 4 febril neutropeni (kropstemperatur ≥38,5°C), der varer > 7 dage.
    3. Grad 3 trombocytopeni med blødning eller grad 4 trombocytopeni.
Op til 28 dage efter første dosis.
PK-analyse af SGN1-niveau i blod.
Tidsramme: Til de første fire infusioner i del 1 og del 3
Koncentrationer af SGN1 vil blive målt. I del 1 og del 3 vil der blive taget blodprøver til farmakokinetiske analyser. Blodopsamlingstiderne for PK er inden for 30 minutter Før dosis og umiddelbart afslutning af injektion af de første 4 infusioner (C1D1, C1D8, C1D15 og C1D22); for første og fjerde infusion (C1D1 og C1D22) skal der tages ekstra blodprøve kl. følgende tidspunkter efter afslutningen af ​​infusionsproceduren: 15 minutter (± 3 minutter), 30 minutter (± 3 minutter), 45 minutter (± 3 minutter), 1 time (± 5 minutter), 1,5 timer (± 5 minutter), 2 timer (± 5 minutter), 4 timer (± 10 minutter) og hvert 30. minut (± 3 minutter) under infusionsproceduren, udover efter starttidspunktet for infusionen efter PK-tidspunkter: 24 timer ± 1 time, 48 timer ± 1 time og 72 timer ± 1 time for C1D1 og C1D22.PK blodprøvepunkter kan blive ændret baseret på patienters farmakokinetiske parametre i fremtiden.
Til de første fire infusioner i del 1 og del 3
Bakteriel udskillelse af SGN1-niveau i blod.
Tidsramme: Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.

I del 1 og del 3 måles SGN1-blodkoncentrationer før og efter den første SGN1-infusion i PK-analysen beskrevet ovenfor. qPCR-resultaterne fra PK-blodprøver vil bidrage til analysen som den bakterielle udskillelse af SGN1 i blod.

For efterfølgende SGN1-infusioner (startende med dosis 2) skal blodprøver tages inden for 2 timer før starten af ​​SGN1-infusion og 24 timer ± 3 timer efter infusionens afslutning.

Hvis blodprøver tester positive for SGN1, skal indsamlingen af ​​udskillende prøver fortsætte med ugentlig SGN1-administration, indtil prøverne fra tre på hinanden følgende infusioner resulterer under detektionsgrænsen (LOD). Hvis prøver indsamlet omkring de første tre doser resulterer ved eller under detektionsgrænsen (LOD), er efterfølgende prøvetagning og testning ikke nødvendig.

Ved EOT/ET-besøg vil der blive indsamlet blodprøver til bakteriel udskillelse.
Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.
Bakteriel udskillelse af SGN1-niveau i urin.
Tidsramme: Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.

I del 1 og del 3, for den første SGN1-administration (C1D1), vil urinprøvetagning for bakteriel udskillelse blive udført inden for 2 timer før administration, 3 timer ±1 time, 6 timer ±1 time, 24 timer ±3 timer, 48 timer ±3 timer og 72 timer ±3 timer efter afslutning af infusion.

For efterfølgende SGN1-infusioner (startende med dosis 2) skal urinprøver indsamles inden for 2 timer før starten af ​​SGN1-infusion og inden for 24 timer ±3 timer efter infusionens afslutning.

Hvis urinprøver tester positive for SGN1, skal indsamlingen af ​​udskillelsesprøver fortsætte med ugentlig SGN1-administration, indtil prøverne fra tre på hinanden følgende infusioner resulterer under detektionsgrænsen (LOD). Hvis prøver indsamlet omkring de første tre doser resulterer ved eller under detektionsgrænsen (LOD), er efterfølgende prøvetagning og testning ikke nødvendig.

Ved EOT/ET-besøg vil urinprøver til bakteriel udskillelse blive indsamlet.
Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.
Bakteriel udskillelse af SGN1-niveau i spyt.
Tidsramme: Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.

Til den første SGN1-administration (C1D1) vil spytprøvetagning for bakteriel udskillelse blive udført inden for 2 timer før administration, 3 timer ±1 time, 6 timer ±1 time, 24 timer ±3 timer, 48 timer ±3 timer og 72 timer ± 3 timer efter endt infusion.

For efterfølgende SGN1-infusioner (startende med dosis 2) skal spytprøver indsamles inden for 2 timer før starten af ​​SGN1-infusion og inden for 24 timer ±3 timer efter afslutning af infusion. Hvis spytprøver tester positive for SGN1, skal indsamlingen af ​​udskillende prøver fortsætte med ugentlig SGN1-administration, indtil prøverne fra tre på hinanden følgende infusioner resulterer under detektionsgrænsen (LOD). Hvis prøver indsamlet omkring de første tre doser resulterer ved eller under detektionsgrænsen (LOD), er efterfølgende prøvetagning og testning ikke nødvendig.

Ved EOT/ET-besøg vil spytprøver til bakteriel udskillelse blive indsamlet.
Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.
Bakteriel udskillelse af SGN1-niveau i fæces.
Tidsramme: Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.

Afføringsprøver til bakteriel udskillelse vil blive indsamlet af patienten før første administration af SGN1; denne prøve kan indsamles når som helst i screeningsperioden. Yderligere afføringsprøver skal indsamles efter afslutningen af ​​den første infusion inden for nedenstående tidsrammer.

0-24 timer 24-48 timer 48-72 timer For efterfølgende SGN1-infusioner (startende med dosis 2), vil forsøgspersonen indsamle inden for 72 timer før infusion og inden for 72 timer efter afslutning af infusion.

Hvis fæcesprøver tester positive for SGN1, bør indsamlingen af ​​udskillende prøver fortsætte med ugentlig SGN1-administration, indtil prøverne fra tre på hinanden følgende infusioner resulterer under detektionsgrænsen (LOD). Hvis prøver indsamlet omkring de første tre doser er ved eller under grænsen for detektion (LOD), efterfølgende prøveindsamling og test er ikke påkrævet.

Ved EOT/ET-besøg vil fæcesprøver blive indsamlet af forsøgspersonen inden for 24 timer før EOT/ET-besøget.
Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.
Anti-Drug antistof (ADA) af SGN1.
Tidsramme: Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.

Indsamling af anti-drug antistoffer (ADA) blodprøver fra alle patienter.

Blodprøver vil blive indsamlet før hver administration (inden for 2 dage) for de første 2 cyklusser og første administration af 3. cyklus (C1D1~C3D1) og 24 timer (± 6 timer) efter infusion for cyklus 1 og cyklus 2 (C1D2~C2D23) , og ved afslutningen af ​​behandlingen/abstinensbesøget.

Tidspunkterne for indsamling af efterfølgende ADA-blodprøver vil blive justeret i henhold til forsøgspersonens ADA-analyseresultat.
Før den første administration op til 28 dage efter den sidste dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbiomarkører på cancertyper
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis.
Ændringerne før og efter behandling af tumorbiomarkører på cancertyper.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN-P01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SGN1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner