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Estudo de SGN1 em Pacientes com Tumor Sólido Avançado

25 de agosto de 2026 atualizado por: Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Fase I, Estudo Aberto para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar de Salmonella Typhimurium SGN1 Modificada em Pacientes com Tumor Sólido Avançado

Objetivos: Avaliar a segurança e tolerabilidade seguido de um estudo de expansão de dose para caracterizar a segurança e eficácia preliminar de SGN1, uma cepa geneticamente modificada de Salmonella enterica, sorotipo typhimurium que expressa L-Metioninase, em participantes com tumores sólidos refratários.

Justificativa do estudo: O mecanismo de ação do SGN1 baseia-se no fato de que a maioria dos tumores é dependente de metionina. SGN1 é projetado para ser usado como uma bactéria terapêutica tumoral que pode preferencialmente se replicar e se acumular em tumores e privá-los de aminoácidos essenciais, fornecendo a enzima oncolítica L-Metioninase.

População de pacientes: As populações de tratamento devem ser pacientes apresentando tumores sólidos avançados e/ou metastáticos histologicamente confirmados que são refratários à terapia padrão e para os quais não existe outra terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A privação de metionina pode modular poderosamente a metilação do DNA, a transição do ciclo celular, as poliaminas e a síntese de antioxidantes das células tumorais, em contraste com as normais. A L-Metioninase é uma enzima dependente de piridoxal fosfato que catalisa a reação de eliminação γ da L-metionina a metanotiol, α-cetobutirato e amônia. A dependência absoluta do suprimento exógeno de L-metionina, não de homocisteína, para o crescimento e proliferação de tumores é o critério bioquímico fundamental para vários cânceres humanos.

SGN1 é uma cepa geneticamente modificada de Salmonella enterica, sorotipo typhimurium que expressa L-Metioninase. A bactéria viva atenuada foi investigada na China quanto à utilidade no tratamento de tumores sólidos avançados. O mecanismo de ação do SGN1 baseia-se no fato de que a maioria dos tumores é dependente de metionina. SGN1 é projetado para ser usado como uma bactéria terapêutica tumoral que pode preferencialmente se replicar e se acumular em tumores e privá-los de aminoácidos essenciais, fornecendo a enzima oncolítica L-Metioninase.

Este estudo é um ensaio clínico fase I multicêntrico com 3 partes:

As Partes 1 e 2 são uma fase aberta de escalonamento de dose. A parte 1 é o período de observação DLT e os pacientes entrarão na parte 2 para tratamento de extensão após completar o período de observação DLT de 28 dias. Nas partes 1 e 2 do estudo, empregaremos um projeto de dose escalonada padrão 3 + 3 para explorar toxicidades limitantes de dose (DLTs) em coortes sequenciais para selecionar a dose máxima tolerada (MTD).

Na parte 2, o tratamento pode ser interrompido se o paciente desistir, apresentar toxicidade inaceitável, desenvolver progressão da doença, apresentar um EA que não pode ser resolvido com/sem medicação de resgate em 2 semanas (14 dias), morte ou perda de seguimento . Nesses casos, os pacientes serão descontinuados e terapia paliativa ou de resgate será oferecida para aqueles que terminarem precocemente.

A Parte 3 é um estudo aberto projetado para adotar a dose biológica ideal em não mais de 2 subtipos específicos de tumor. Os tipos de tumor serão selecionados com base na segurança e eficácia preliminar avaliadas na Parte 1 e 2. Uma determinação preliminar da dose biológica ideal deve ser definida como a menor dose que tem a maior taxa de eficácia (ou seja, a dose no início do platô da curva dose-eficácia). O estudo de expansão da dose será de 10 pacientes por subtipo de tumor específico, que podem ser tratados até que os pacientes sejam retirados, tenham toxicidade inaceitável, tenham progressão da doença, tenham EA que não pode ser resolvido com/sem medicação de resgate em 2 semanas (14 dias), óbito , ou perda de seguimento. O SGN1 será administrado semanalmente e as avaliações do tumor serão realizadas a cada 6 semanas após a primeira dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511495
        • Recrutamento
        • Guangdong Clifford Hospital
        • Contato:
          • Qichun Cai
          • Número de telefone: +86 136 7050 9007
          • E-mail: purecai@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Suspenso
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Suspenso
        • Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital dba Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Suspenso
        • University of Cincinnati Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

    1. Idade 18-75 anos inclusive do valor final, independentemente do sexo.

    2. Parte 1: Pacientes com câncer em estágio avançado (irressecável ou metastático), incluindo, entre outros, câncer de pulmão de células pequenas, câncer de pulmão de células não pequenas (adeno e escamoso), linfoma de Hodgkin ou linfoma não Hodgkin, sarcoma, carcinoma cervical, melanoma , câncer de cabeça e pescoço, câncer de mama, câncer de ovário, pseudomixoma peritoneal (Pseudomixoma peritoneal, PMP) e carcinoma hepatocelular caracterizado por falha no tratamento padrão (progressão da doença ou intolerância, como quimioterapia, terapia direcionada e outras imunoterapias) ou pacientes que têm nenhum tratamento padrão ou pacientes que não podem receber tratamento padrão.

      Parte 3: Pacientes que atendem a todos os padrões acima e devem ser do tipo de tumor selecionado de acordo com as partes 1 e 2.

    3. Os pacientes terminaram a terapia antitumoral incluindo quimioterapia, imunoterapia, agentes biológicos, terapia hormonal, radioterapia (exceto radioterapia local para alívio da dor) ≥ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
    4. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 (para tumores sólidos).
    5. Os pacientes se recuperaram de qualquer reação tóxica a medicamentos anteriores (≤Grau 1 com base em NCI-CTCAE v 5.0, exceto a. Perda de cabelo; b. Pigmentação; c. A toxicidade a longo prazo causada pela radioterapia e não pode ser recuperada pelo julgamento do investigador; d. Neurotoxicidade induzida por platina de grau 2 e abaixo; e. Hemoglobina a 90 ~ 100 g / L (incluindo valor limite)) ou estado estável avaliado pelo investigador.
    6. Status de desempenho do Eastern Co-Operative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 1 e expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

    7. Os testes laboratoriais devem atender aos seguintes requisitos e não receberam nenhum fator de crescimento de células sanguíneas 14 dias antes do teste (pacientes com valores laboratoriais fora dos intervalos especificados poderão ser testados novamente uma vez para atender aos critérios), nova triagem para hemoglobina, ALT, AST e função de coagulação são permitidas, mas apenas uma vez:

      1. contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109 /L, plaquetas ≥75×109 /L; Hemoglobina ≥90 g/L;
      2. albumina sérica ≥ 25g/L; Bilirrubina ≤1,5 ​​× LSN, ALT e AST ≤2,5 × LSN;
      3. Em pacientes com metástase hepática, ALT e AST≤5 × LSN;
      4. Depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula Cockcroft-Gault padrão) ou Cr ≤1,5 ​​× LSN: proteína urinária ≥2+ ou proteína urinária quantitativa
      5. Razão padronizada internacional da função de coagulação (INR) ≤ 1,5 × LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN.
    8. Se mulher, estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com hormônio folículo estimulante (FSH) > 30 UI/L, ou cirurgicamente estéril por pelo menos 3 meses, ou se uma mulher em idade fértil, não deve estar grávida confirmada por sangue e testes de gravidez de urina e não lactantes.
    9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o consentimento até pelo menos 6 meses após a infusão do medicamento.
    10. Pacientes do sexo masculino com capacidade reprodutiva devem concordar em usar contracepção eficaz desde o início da mobilização até pelo menos 6 meses após a infusão da droga
    11. Pacientes com infecção crônica pelo VHB com doença ativa que atendem aos critérios para terapia anti-VHB (teste de DNA do VHB inferior a 2.000 UI/ml) devem receber terapia antiviral supressiva antes do início da terapia contra o câncer. Pacientes com história de infecção pelo VHC deveriam ter concluído tratamento antiviral curativo e carga viral do VHC abaixo do limite de quantificação. Pacientes com HCV Ab positivo, mas HCV RNA negativo devido a tratamento anterior ou resolução natural são elegíveis. Pacientes em tratamento concomitante com VHC devem ter VHC abaixo do limite de quantificação.
    12. Os pacientes devem ser capazes de acompanhar após o tratamento.
    13. Os pacientes devem entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos da participação por qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Recebeu dosagem sistêmica ou absorvível de hormônio esteróide (prednisona ou equivalente) de >10 mg/dia nos 14 dias anteriores à inscrição;

      1. Prednisona >10 mg/dia
      2. Dexametasona >1,5 mg/dia.
    2. Atualmente em uso de antibiótico.
    3. Tumores em órgãos ocos (estômago, esôfago, intestino, trato urinário etc.).
    4. Apresentar metástase sintomática do sistema nervoso central ou abscesso cerebral na triagem.
    5. Apresentar diverticulite ou condições na triagem que possam promover o crescimento não intencional de bactérias anaeróbias em lesões não-alvo.

    6. Sintomas clínicos cardíacos existentes ou doenças que não podem ser bem controladas, tais como:

      1. Insuficiência cardíaca grau 2 da NYHA ou superior;
      2. Angina de peito instável;
      3. O infarto do miocárdio ocorreu em 1 ano;
      4. Pacientes com arritmias supraventriculares ou ventriculares que tenham significado clínico e necessitem de tratamento ou intervenção;
      5. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica) ≥160 mmHg e (pressão arterial diastólica) ≥100 mmHg após tratamento medicamentoso;
      6. Pacientes com doença cardíaca valvular ou prolapso da válvula mitral, doença da válvula aórtica ou outra fonte de fluxo sanguíneo cardíaco turbulento.
    7. Aqueles que receberam radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, cirurgia ou terapia alvo molecular que terminaram menos de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (se nitrosouréia ou quimioterapia com mitomicina, o intervalo entre o final da quimioterapia e a primeira dose do tratamento do estudo deve ser não inferior a 6 semanas).
    8. Pacientes com infecção ativa ou não controlada ou febre, >38,5℃, de causa desconhecida durante a triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo (de acordo com o julgamento do pesquisador, febre causada por tumor pode ser incluída).
    9. Positivo para a presença do vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) ou vírus da imunodeficiência humana-2 (HIV-2) (testes de antígeno/anticorpo e ácido nucléico positivos); ou seguir o padrão de tratamento para o diagnóstico de HIV.
    10. Pacientes com Anti-TP positivo.
    11. Pacientes participando de outros estudos clínicos ou participando de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas de outras drogas do estudo) antes da inscrição e recebendo a administração da droga experimental.
    12. Vacinação dentro de 28 dias após o primeiro tratamento experimental, exceto para administração de vacinas inativadas e vacinas de RNA (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza e vacinas de RNA COVID-19);
    13. Recebeu vacinas vivas ou atenuadas dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo, durante o tratamento ou dentro de 5 meses após a última administração.
    14. No julgamento do investigador, existem outros fatores que podem levar à rescisão: por exemplo, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) precisam ser tratadas em conjunto, existem anormalidades graves em exames laboratoriais, fatores familiares ou sociais, que podem afetar a segurança dos pacientes ou dados de teste e coleta de amostras.
    15. No julgamento do pesquisador, pacientes que não são adequados por outros motivos.
    16. Infecções documentadas por salmonela em 6 meses.
    17. Alérgico a qualquer medicamento do estudo ou medicamentos de resgate.
    18. Pacientes com implantes como marcapassos, válvulas cardíacas protéticas ou próteses ortopédicas metálicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte

Nas partes 1 e 2, serão inscritas coortes de 3 pacientes. O primeiro paciente de cada coorte na Parte 1 será admitido em uma unidade de infusão e tratado com infusão IV de SGN1 durante 2 horas. Os pacientes na Parte 1 entrarão na Parte 2 para extensão do tratamento após completar o período de observação DLT de 28 dias. Serão avaliadas até 5 coortes.

A Parte 3 é uma fase aberta de expansão de dose. Haverá pelo menos 2 tipos de tumor selecionados, expandidos entre o segundo e o quarto nível de dose em cada tipo de tumor.
Medicamento: SGN1
O medicamento do estudo, SGN1, será administrado como uma infusão intravenosa através de um cateter de linha dedicado durante 2 horas, cuja dosagem unitária é de 0,9-2,0×109 UFC /frasco.
Outros nomes:
  • SalMet-Vec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de EAs (eventos adversos).
Prazo: Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.

Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre a causalidade.

Os eventos que atendem à definição de um EA incluem:

  • Quaisquer resultados anormais de testes laboratoriais (hematologia, química sérica ou exame de urina) ou outras avaliações de segurança (por exemplo, ECGs, medições de sinais vitais), incluindo aqueles que pioram desde o início, e foram considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do Investigador.
  • Exacerbação de uma condição pré-existente crônica ou intermitente, incluindo um aumento na frequência e/ou intensidade da condição.
  • Novas condições detectadas ou diagnosticadas após a administração do tratamento do estudo, mesmo que possam estar presentes antes do início do estudo.
  • Sinais, sintomas ou sequelas clínicas de uma suspeita de interação.
Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.
Incidência de SAEs.
Prazo: Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.

Um EA ou suspeita de reação adversa é considerado "grave" se resultar em qualquer um dos seguintes desfechos:

  • Morte
  • com risco de vida
  • Internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente
  • Uma incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida
  • Uma anomalia congênita/defeito congênito
  • Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar o paciente em risco e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição. Exemplos de tais eventos médicos incluem broncoespasmo alérgico que requer tratamento intensivo em uma sala de emergência ou em casa, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização ou desenvolvimento de dependência ou abuso de drogas.
Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 28 dias após a última dose.
Os endpoints de eficácia incluem ORR, DCR e PFS. A PFS é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira dose de SGN1 até a data da progressão documentada da doença (iRECIST é usado quando há suspeita de pseudoprogressão da doença) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 28 dias após a última dose.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 28 dias após a última dose.
Os endpoints de eficácia incluem ORR, DCR e PFS. A ORR é definida como a proporção de pacientes que atingem PR ou melhor de acordo com RECIST v1.1 e Choi, mRECIST é usado para avaliar carcinoma hepatocelular e LYRIC é usado para avaliar linfoma. conforme avaliado pelo investigador.
Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 28 dias após a última dose.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 28 dias após a última dose.
Os endpoints de eficácia incluem ORR, DCR e PFS. O DCR é definido como a proporção de pacientes que atingem SD ou melhor de acordo com RECIST v1.1 e Choi, mRECIST é usado para avaliar carcinoma hepatocelular e LYRIC é usado para avaliar linfoma. conforme avaliado pelo investigador.
Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 28 dias após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência com eventos adversos e dados preliminares de eficácia para determinar o OBD.
Prazo: Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.
A OBD será determinada por eventos adversos, dados preliminares de eficácia e a OBD determinada pelo SMC.
Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.
Avaliação da colonização tumoral.
Prazo: Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.
Para tumores superficiais apropriados, a colonização do tumor por SGN1 será avaliada por aspiração com agulha fina e/ou biópsias especiais a cada 8 semanas.
Desde o recebimento do medicamento do estudo e durante todo o estudo, até 28 dias após a última dosagem.
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Dentro de 7 dias antes da primeira dose e 2, 4, 6 e 24 horas após o término da primeira infusão.
Citocinas pró-inflamatórias incluindo IL-1β, IFN-γ, TNF-α, IL-6 e IL-8.
Dentro de 7 dias antes da primeira dose e 2, 4, 6 e 24 horas após o término da primeira infusão.
Incidência com qualquer toxicidade limitante de dose (DLT), para determinar o MTD.
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose.

Qualquer um dos seguintes itens considerados associados ao SGN1 (ou seja, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado a) pode ser considerado um DLT:

  1. Qualquer evento adverso de Grau 5 que esteja pelo menos possivelmente relacionado ao medicamento experimental.

  2. Toxicidades não hematológicas:

    1. Toxicidades não hematológicas de grau 4 (excluindo alopecia) com duração> 3 dias, apesar dos cuidados de suporte ideais (OSC).
    2. Toxicidades não hematológicas de grau 3 com duração> 7 dias, apesar dos cuidados de suporte ideais (OSC).

  3. Toxicidades hematológicas:

    1. Toxicidade hematológica de grau 4 com duração > 7 dias (exceto após b e c).
    2. Neutropenia febril de grau 3 ou 4 (temperatura corporal ≥38,5°C) com duração > 7 dias.
    3. Trombocitopenia de grau 3 com sangramento ou trombocitopenia de grau 4.
Até 28 dias após a primeira dose.
Análise farmacocinética do nível de SGN1 no sangue.
Prazo: Para as primeiras quatro infusões na Parte 1 e Parte 3
As concentrações de SGN1 serão medidas. Na Parte 1 e na Parte 3, serão realizadas coletas de sangue para análises farmacocinéticas. Os tempos de coleta de sangue para PK são de 30 minutos Pré-dose e imediatamente no final da injeção das primeiras 4 infusões (C1D1, C1D8, C1D15 e C1D22); para a primeira e quarta infusão (C1D1 e C1D22) uma amostra de sangue extra precisa ser coletada em os seguintes pontos de tempo após o término do procedimento de infusão: 15 minutos (± 3 minutos), 30 minutos (± 3 minutos), 45 minutos (± 3 minutos), 1 hora (± 5 minutos), 1,5 horas (± 5 minutos), 2 horas (± 5 minutos), 4 horas (± 10 minutos) e a cada 30 minutos (± 3 minutos) durante o procedimento de infusão, além disso, após o horário de início da infusão, seguindo os tempos de PK: 24 horas ± 1 hora, 48 horas ± 1 hora e 72 horas ± 1 hora para C1D1 e C1D22. Os pontos de amostragem de sangue PK podem ser modificados com base nos parâmetros farmacocinéticos dos pacientes no futuro.
Para as primeiras quatro infusões na Parte 1 e Parte 3
Eliminação bacteriana do nível de SGN1 no sangue.
Prazo: Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.

Na Parte 1 e na Parte 3, as concentrações sanguíneas de SGN1 antes e depois da primeira infusão de SGN1 são medidas na análise farmacocinética descrita acima. Os resultados qPCR de amostras de sangue PK contribuirão para a análise como a eliminação bacteriana de SGN1 no sangue.

Para infusões subsequentes de SGN1 (começando com a Dose 2), amostras de sangue serão coletadas dentro de 2 horas antes do início da infusão de SGN1 e 24 horas ± 3 horas após o final da infusão.

Se as amostras de sangue apresentarem resultado positivo para SGN1, a coleta de amostras eliminadas deve continuar com a administração semanal de SGN1 até que as amostras de três infusões consecutivas resultem abaixo do limite de detecção (LOD). Se as amostras coletadas em torno das três primeiras doses resultarem no limite de detecção (LOD) ou abaixo dele, a coleta e os testes subsequentes de amostras não serão necessários.

Na visita EOT/ET, serão coletadas amostras de sangue para eliminação bacteriana.
Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.
Eliminação bacteriana do nível de SGN1 na urina.
Prazo: Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.

Na Parte 1 e Parte 3, para a primeira administração de SGN1 (C1D1), a amostragem de urina para eliminação bacteriana será realizada dentro de 2 horas antes da administração, 3 horas ±1 hora, 6 horas ±1 hora, 24 horas ±3 horas, 48 ​​horas ±3 horas e 72 horas ±3 horas após o final da infusão.

Para infusões subsequentes de SGN1 (começando com a Dose 2), amostras de urina devem ser coletadas dentro de 2 horas antes do início da infusão de SGN1 e dentro de 24 horas ±3 horas após o final da infusão.

Se as amostras de urina apresentarem resultado positivo para SGN1, a coleta de amostras eliminadas deve continuar com a administração semanal de SGN1 até que as amostras de três infusões consecutivas resultem abaixo do limite de detecção (LOD). Se as amostras coletadas em torno das três primeiras doses resultarem no limite de detecção (LOD) ou abaixo dele, a coleta e os testes subsequentes de amostras não serão necessários.

Na visita EOT/ET, serão coletadas amostras de urina para eliminação bacteriana.
Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.
Eliminação bacteriana do nível de SGN1 na saliva.
Prazo: Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.

Para a primeira administração de SGN1 (C1D1), a amostragem de saliva para eliminação bacteriana será realizada dentro de 2 horas antes da administração, 3 horas ±1 hora, 6 horas ±1 hora, 24 horas ±3 horas, 48 ​​horas ±3 horas e 72 horas ± 3 horas após o final da infusão.

Para infusões subsequentes de SGN1 (começando com a Dose 2), amostras de saliva devem ser coletadas dentro de 2 horas antes do início da infusão de SGN1 e dentro de 24 horas ±3 horas após o final da infusão. Se as amostras de saliva apresentarem resultado positivo para SGN1, a coleta de amostras eliminadas deve continuar com a administração semanal de SGN1 até que as amostras de três infusões consecutivas resultem abaixo do limite de detecção (LOD). Se as amostras coletadas em torno das três primeiras doses resultarem no limite de detecção (LOD) ou abaixo dele, a coleta e os testes subsequentes de amostras não serão necessários.

Na visita EOT/ET, serão coletadas amostras de saliva para eliminação bacteriana.
Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.
Eliminação bacteriana do nível SGN1 nas fezes.
Prazo: Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.

Amostras de fezes para eliminação bacteriana serão coletadas pelo paciente antes da primeira administração de SGN1; esta amostra pode ser coletada a qualquer momento durante o período de triagem. Amostras adicionais de fezes devem ser coletadas após o término da primeira infusão dentro dos prazos abaixo.

0-24 horas 24-48 horas 48-72 horas Para infusões subsequentes de SGN1 (começando com a Dose 2), serão coletadas pelo sujeito dentro de 72 horas antes da infusão e dentro de 72 horas após o final da infusão.

Se as amostras de fezes apresentarem resultado positivo para SGN1, a coleta de amostras eliminadas deve continuar com a administração semanal de SGN1 até que as amostras de três infusões consecutivas resultem abaixo do limite de detecção (LOD). detecção (LOD), a coleta e testes subsequentes de amostras não são necessários.

Na visita EOT/ET, amostras de fezes serão coletadas pelo sujeito dentro de 24 horas antes da visita EOT/ET.
Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.
Anticorpo antidrogas (ADA) de SGN1.
Prazo: Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.

Coleta de amostras de sangue de anticorpos antidrogas (ADA) de todos os pacientes.

Amostras de sangue serão coletadas antes de cada administração (dentro de 2 dias) para os primeiros 2 ciclos e primeira administração do 3º ciclo (C1D1~C3D1) e 24 horas (± 6 horas) após a infusão para o ciclo 1 e ciclo 2 (C1D2~C2D23) , e no final da consulta de tratamento/retirada.

Os pontos de tempo de coleta de amostras de sangue ADA subsequentes serão ajustados de acordo com o resultado da análise ADA do sujeito.
Antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores tumorais sobre tipos de câncer
Prazo: Desde o início até 28 dias após a última dose.
As mudanças antes e depois do tratamento de biomarcadores tumorais em tipos de câncer.
Desde o início até 28 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Sinogen Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Parexel
ClinChoice Enterprise Management (Shanghai) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN-P01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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