Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bencycloquidiumbromide-neusspray bij de behandeling van matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis

29 februari 2024 bijgewerkt door: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bencycloquidiumbromide-neusspray alleen of in combinatie met mometasonfuroaat waterige neusspray bij de behandeling van matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis

450 proefpersonen met matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis zullen deelnemen aan het onderzoek en worden verdeeld in drie groepen voor verschillende behandelingen. Groep A: Proefpersonen met Bencycloquidium Bromide Neusspray, Groep B: Proefpersonen met Mometasonfuroaat Waterige Neusspray, Groep C: Proefpersonen met Bencycloquidium Bromide Neusspray in combinatie met Mometasonfuroaat Waterige Neusspray. Het belangrijkste doel van de proef is om de werkzaamheid te evalueren van Bencycloquidium Bromide Neusspray alleen of in combinatie met Mometasonfuroaat Waterige Neusspray bij de behandeling van matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis en rhinorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van Bencycloquidium Bromide Neusspray alleen of in combinatie met Mometasonfuroaat Waterige Neusspray bij de behandeling van matig-ernstige aanhoudende allergische rhinitis met jeukende neus, verstopte neus en niezen. En evalueer de veiligheid van Bencycloquidium Bromide Neusspray alleen of in combinatie met Mometasonfuroaat Waterige Neusspray.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van allergische rhinitis voldoet aan de normen van "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis" (2015, Tianjin);
  • Het vorige of huidige begin van de symptomen is ≥4d/week en ≥4 opeenvolgende weken; de symptomen zijn ernstig of ernstig (Total Nasal Symptom Scores≥6 punten) met een enkele symptoomscore van loopneus ≥2 punten;
  • In staat om de symptoomscore naar behoefte in te vullen;
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier. Gebruik studiegeneesmiddelen, volledige evaluatie en follow-up in overeenstemming met de vereisten van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten in testgeneesmiddelen.
  • Gebruikte vasoconstrictoren binnen 1 dag; gebruikte lokale of orale antihistaminica binnen 3 dagen; gebruikte topische glucocorticoïden en leukotrieenreceptorantagonisten binnen 7 dagen; gebruikte orale glucocorticoïdgeneesmiddelen binnen 30 dagen.
  • Degenen bij wie de diagnose astma is gesteld of astmasymptomen hebben (piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten).
  • Patiënten die lijden aan luchtweginfecties of een abnormale anatomie van de neus (zoals neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot, enz.) één maand voor inschrijving.
  • Immunotherapie en neusoperatie ontvangen binnen 6 maanden voor inschrijving.
  • Patiënten met droge ogen.
  • Patiënten met glaucoom.
  • Patiënten met een vergrote prostaat die moeite hebben met urineren.
  • Mensen met psychische stoornissen of verminderd bewustzijn.
  • Zwangerschap (patiënten melden zwangerschap), degenen die binnen 6 maanden een zwangerschapsplan hebben en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bencycloquidiumbromide
Bencycloquidiumbromide neusspray (90 μg per verstuiving): 1 verstuiving in elk neusgat, 4 keer per dag, continue behandeling gedurende 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Bencycloquidiumbromide neusspray

De inhoud van dit product is een kleurloze en heldere vloeistof, druk op de sproeier, de vloeistof wordt in nevel uitgesproeid.

Dit product is geschikt voor het verbeteren van de symptomen van loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen veroorzaakt door allergische rhinitis.

Andere namen:
  • BILITEREN
Actieve vergelijker: Mometasonfuroaat waterig
Mometasonfuroaat waterige neusspray (50 μg per verstuiving): 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 keer per dag, continue behandeling gedurende 4 weken (28 dagen).
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat waterige neusspray

Mometasonfuroaat-neusspray is een kwantitatief handspuitapparaat en de inhoud is een witte tot gebroken witte suspensie.

Dit product is geschikt voor de behandeling van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden rhinitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 tot 11 jaar. Voor patiënten die matige tot ernstige seizoensgebonden symptomen van allergische rhinitis hebben gehad, wordt aanbevolen dit product 2-4 weken voor het begin van het pollenseizoen te gebruiken. Preventieve behandeling.

Andere namen:
  • NASONEX
Experimenteel: Bencycloquidiumbromide met mometasonfuroaat in water
Bencycloquidium Bromide Neusspray in combinatie met Mometasonfuroaat Waterige Neusspray: Voor Bencycloquidium Bromide Neusspray (90 μg per verstuiving), 1 verstuiving in elk neusgat, 4 keer per dag. Voor Mometasonfuroaat waterige neusspray (50 μg per verstuiving), 2 verstuivingen in elk neusgat, 1 keer per dag. Als er een overlap is tussen de twee geneesmiddelen, gebruik dan eerst Bencycloquidium Bromide-neusspray en daarna moet mometasonfuroaat-neusspray worden gebruikt na een interval van meer dan 30 minuten.
Geneesmiddel: Bencycloquidiumbromide neusspray

De inhoud van dit product is een kleurloze en heldere vloeistof, druk op de sproeier, de vloeistof wordt in nevel uitgesproeid.

Dit product is geschikt voor het verbeteren van de symptomen van loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen veroorzaakt door allergische rhinitis.

Andere namen:
  • BILITEREN
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat waterige neusspray

Mometasonfuroaat-neusspray is een kwantitatief handspuitapparaat en de inhoud is een witte tot gebroken witte suspensie.

Dit product is geschikt voor de behandeling van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden rhinitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 tot 11 jaar. Voor patiënten die matige tot ernstige seizoensgebonden symptomen van allergische rhinitis hebben gehad, wordt aanbevolen dit product 2-4 weken voor het begin van het pollenseizoen te gebruiken. Preventieve behandeling.

Andere namen:
  • NASONEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de studie, gemiddeld 35 dagen
klinische bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met medicijnen en die mogelijk geen causaal verband hebben met het medicijn.
Vanaf het begin van de inschrijving tot het einde van de studie, gemiddeld 35 dagen
Symptoomscores van loopneus
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste interventie

Het zijn de symptoomscores van loopneus, gebaseerd op een 4-puntenmethode:

0 punten: asymptomatisch;

  1. punt: milde symptomen (symptomen zijn mild en gemakkelijk te verdragen);
  2. punten: matige symptomen (significante symptomen, vervelend, maar draaglijk);
  3. punten: Ernstige symptomen (symptomen kunnen niet worden verdragen en beïnvloeden het dagelijks leven en/of de slaap).
onmiddellijk na de laatste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst van de patiënt met een globale indruk van verandering
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep

de algehele indruk van de patiënt over de symptomen verandert. Van 0 tot 4: 0 punten: niet gewaardeerd;

  1. punt: de symptomen zijn volledig onder controle of verdwenen;
  2. punten: Aanzienlijke verbetering van de symptomen;
  3. punten: de verbetering van symptomen is niet vanzelfsprekend;
  4. punten: Symptomen worden niet verbeterd of zelfs verergerd.
direct na de laatste ingreep
De vragenlijst van Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Tijdsspanne: direct na de laatste ingreep
de kwaliteit van de slaap, symptomen van ogen, gevoelens van emoties door de invloed van nasale symptomen. Van 0-6: 0-1 punten: bijna asymptomatisch; 2-3 punt: milde symptomen (symptomen zijn mild en gemakkelijk te verdragen); 4-5 punten: matige symptomen (significante symptomen, vervelend, maar draaglijk); 6 punten: Ernstige symptomen
direct na de laatste ingreep
Visueel analoge schaalscore van loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste interventie
Visuele Analyse Schaal (VAS, Visuele Analyse Schaal) score, van 0 tot 10 punten, de totale symptomen van verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen nemen geleidelijk toe; waarvan 0 asymptomatisch; 3 en lager dan 3: de symptomen zijn mild en kunnen worden verdragen; 4 tot 6 – de symptomen zijn ernstig maar draaglijk; 7 tot 10-symptomen zijn ernstig en ondraaglijk en beïnvloeden de eetlust en de slaap. De proefpersonen kalibreren het op basis van de intensiteit van de symptomen
onmiddellijk na de laatste interventie
Visueel-analoge schaalscore van totale neussymptomen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste interventie
24-uurs retrospectieve beoordeling van de gemiddelde verandering in de visueel-analoge schaalscore van totale nasale symptomen vergeleken met de uitgangswaarde. Van 0 tot 10 punten, waarvan 0 asymptomatisch; 3 en lager dan 3: de symptomen zijn mild en kunnen worden verdragen; 4 tot 6 – de symptomen zijn ernstig maar draaglijk; 7 tot 10-symptomen zijn ernstig en ondraaglijk en beïnvloeden de eetlust en de slaap. De proefpersonen kalibreren het op basis van de intensiteit van de symptomen
onmiddellijk na de laatste interventie
Totale neussymptoomscores en medicijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste interventie

Totaal neussymptoom TNSS (totale neussymptoomscores):

Het is de som van 4 individuele symptoomscores van loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, in totaal 12 punten, en elke symptoomscore is gebaseerd op een 4-puntsmethode:

0 punten: asymptomatisch;

  1. punt: milde symptomen (symptomen zijn mild en gemakkelijk te verdragen);
  2. punten: matige symptomen (significante symptomen, vervelend, maar draaglijk);
  3. punten: Ernstige symptomen (symptomen kunnen niet worden verdragen en beïnvloeden het dagelijks leven en/of de slaap).

Medicijnscore:

0 punten: Er worden geen andere geneesmiddelen gebruikt om allergische rhinitis te behandelen;

  1. punt: Gebruik orale antihistaminica (Loratadine-tabletten aangewezen in de proef, handelsnaam: Claritin);
  2. punten: gebruik neushormonen (niet van toepassing voor deze proef);
  3. punten: gebruik orale hormonen (niet van toepassing voor deze proef).
onmiddellijk na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Doctor, Beijing tongren hospital,CMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YG-BLT-PMS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren