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Untersuchung von Bencycloquidiumbromid-Nasenspray bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis

29. Februar 2024 aktualisiert von: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bencycloquidiumbromid-Nasenspray allein oder in Kombination mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis

450 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer anhaltender allergischer Rhinitis werden in die Studie aufgenommen und für verschiedene Behandlungen in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: Probanden mit Bencycloquidiumbromid-Nasenspray, Gruppe B: Probanden mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray, Gruppe C: Probanden mit Bencycloquidiumbromid-Nasenspray in Kombination mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray. Der Hauptzweck des Versuchs besteht darin, die Wirksamkeit zu bewerten von Bencycloquidiumbromid-Nasenspray allein oder in Kombination mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer anhaltender allergischer Rhinitis und Rhinorrhoe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der sekundäre Zweck besteht darin, die Wirksamkeit von Bencycloquidiumbromid-Nasenspray allein oder in Kombination mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer anhaltender allergischer Rhinitis mit Nasenjucken, verstopfter Nase und Niesen zu bewerten. Und bewerten Sie die Sicherheit von Bencycloquidiumbromid-Nasenspray allein oder in Kombination mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer allergischen Rhinitis entspricht den Standards der „Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis“ (2015, Tianjin);
  • Der vorherige oder aktuelle Symptombeginn liegt ≥4 Tage/Woche und ≥4 aufeinanderfolgende Wochen; die Symptome sind schwerwiegend oder schwerwiegend (Gesamtwert der Nasensymptome ≥6 Punkte), wobei der Einzelsymptomwert einer laufenden Nase ≥2 Punkte beträgt;
  • Kann den Symptomscore nach Bedarf vervollständigen;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Verwenden Sie Studienmedikamente, führen Sie eine vollständige Bewertung und Nachverfolgung gemäß den Anforderungen dieser Studie durch.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in den Testmedikamenten enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch sind.
  • Vasokonstriktoren innerhalb eines Tages verwendet; innerhalb von 3 Tagen topische oder orale Antihistaminika eingenommen haben; innerhalb von 7 Tagen topische Glukokortikoide und Leukotrienrezeptorantagonisten verwendet haben; innerhalb von 30 Tagen orale Glukokortikoid-Medikamente eingenommen haben.
  • Personen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde oder die Asthmasymptome haben (pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Husten).
  • Patienten, die an Atemwegsinfektionen oder einer abnormalen Nasenanatomie (wie Nasenpolypen, Nasenseptumdeviation usw.) leiden, einen Monat vor der Einschreibung.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Immuntherapie und eine Nasenoperation.
  • Patienten mit trockenem Auge.
  • Patienten mit Glaukom.
  • Patienten mit vergrößerter Prostata, die Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
  • Menschen mit psychischen Störungen oder Bewusstseinsstörungen.
  • Schwangerschaft (Patienten berichten über eine Schwangerschaft), diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben, und stillende Frauen.
  • Patienten, die nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bencycloquidiumbromid
Bencycloquidiumbromid-Nasenspray (90 μg pro Sprühstoß): 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, 4-mal täglich, kontinuierliche Behandlung über 4 Wochen (28 Tage).
Arzneimittel: Bencycloquidiumbromid-Nasenspray

Der Inhalt dieses Produkts ist eine farblose und klare Flüssigkeit. Drücken Sie den Sprüher, die Flüssigkeit wird in Nebel versprüht.

Dieses Produkt eignet sich zur Linderung der Symptome von Schnupfen, verstopfter Nase, juckender Nase und Niesen, die durch allergische Rhinitis verursacht werden.

Andere Namen:
  • BILITIEREN
Aktiver Komparator: Wässriges Mometasonfuroat
Wässriges Mometasonfuroat-Nasenspray (50 μg pro Sprühstoß): 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 1 Mal pro Tag, kontinuierliche Behandlung über 4 Wochen (28 Tage).
Arzneimittel: Wässriges Mometasonfuroat-Nasenspray

Mometasonfuroat-Nasenspray ist ein quantitatives Handsprühgerät und der Inhalt ist eine weiße bis cremefarbene Suspension.

Dieses Produkt eignet sich zur Behandlung von saisonaler oder ganzjähriger Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis-Symptomen wird empfohlen, dieses Produkt 2–4 Wochen vor Beginn der Pollensaison als vorbeugende Behandlung anzuwenden.

Andere Namen:
  • NASONEX
Experimental: Bencycloquidiumbromid mit wässrigem Mometasonfuroat
Bencycloquidiumbromid-Nasenspray in Kombination mit wässrigem Mometasonfuroat-Nasenspray: Für Bencycloquidiumbromid-Nasenspray (90 μg pro Sprühstoß) 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, 4-mal täglich. Für Mometasone Furoate Wässriges Nasenspray (50 μg pro Sprühstoß): 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 1 Mal pro Tag. Wenn es eine Überschneidung zwischen den beiden Arzneimitteln gibt, verwenden Sie zuerst Bencycloquidiumbromid-Nasenspray und dann nach einem Abstand von mehr als 30 Minuten Mometasonfuroat-Nasenspray.
Arzneimittel: Bencycloquidiumbromid-Nasenspray

Der Inhalt dieses Produkts ist eine farblose und klare Flüssigkeit. Drücken Sie den Sprüher, die Flüssigkeit wird in Nebel versprüht.

Dieses Produkt eignet sich zur Linderung der Symptome von Schnupfen, verstopfter Nase, juckender Nase und Niesen, die durch allergische Rhinitis verursacht werden.

Andere Namen:
  • BILITIEREN
Arzneimittel: Wässriges Mometasonfuroat-Nasenspray

Mometasonfuroat-Nasenspray ist ein quantitatives Handsprühgerät und der Inhalt ist eine weiße bis cremefarbene Suspension.

Dieses Produkt eignet sich zur Behandlung von saisonaler oder ganzjähriger Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis-Symptomen wird empfohlen, dieses Produkt 2–4 Wochen vor Beginn der Pollensaison als vorbeugende Behandlung anzuwenden.

Andere Namen:
  • NASONEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich 35 Tage
unerwünschte klinische Ereignisse, die während der medikamentösen Behandlung auftreten und möglicherweise keinen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament haben.
Vom Beginn der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich 35 Tage
Symptombewertung einer laufenden Nase
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Es handelt sich um die Symptombewertung von Schnupfen, basierend auf einer 4-Punkte-Methode:

0 Punkte: asymptomatisch;

  1. Punkt: leichte Symptome (Symptome sind mild und leicht zu ertragen);
  2. Punkte: mäßige Symptome (erhebliche Symptome, störend, aber erträglich);
  3. Punkte: Schwere Symptome (Symptome können nicht toleriert werden und beeinträchtigen das tägliche Leben und/oder den Schlaf).
unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen des Patienten mit dem globalen Eindruck einer Veränderung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Der Gesamteindruck des Probanden von den Symptomen verändert sich. Von 0 bis 4: 0 Punkte: nicht bewertet;

  1. Punkt: Die Symptome sind vollständig unter Kontrolle oder verschwunden;
  2. Punkte: Deutliche Verbesserung der Symptome;
  3. Punkte: Die Verbesserung der Symptome ist nicht offensichtlich;
  4. Punkte: Die Symptome bessern sich nicht oder verschlimmern sich sogar.
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
die Qualität des Schlafes, Augensymptome, Gefühlsgefühle aufgrund des Einflusses von Nasensymptomen. Von 0-6: 0-1 Punkte: nahezu asymptomatisch; 2-3 Punkt: leichte Symptome (Symptome sind mild und gut erträglich); 4-5 Punkte: mäßige Symptome (erhebliche Symptome, störend, aber erträglich); 6 Punkte: Schwere Symptome
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Visuelle Analogskala für laufende Nase, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Mit der visuellen Analyseskala (VAS, Visual Analysis Scale) von 0 bis 10 Punkten nehmen die Gesamtsymptome verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen allmählich zu. 0 davon ist asymptomatisch; 3 und darunter 3 – die Symptome sind mild und können toleriert werden; 4 bis 6 – die Symptome sind schwerwiegend, aber erträglich; 7 bis 10 – Die Symptome sind schwerwiegend und unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf. Die Probanden kalibrieren es entsprechend der Intensität der Symptome
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Visuelle Analogskala-Bewertung der gesamten nasalen Symptome
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Retrospektive 24-Stunden-Überprüfung der durchschnittlichen Veränderung der Gesamtpunktzahl der Nasensymptome auf der visuellen Analogskala im Vergleich zum Ausgangswert. Von 0 bis 10 Punkten, davon 0 asymptomatisch; 3 und darunter 3 – die Symptome sind mild und können toleriert werden; 4 bis 6 – die Symptome sind schwerwiegend, aber erträglich; 7 bis 10 – Die Symptome sind schwerwiegend und unerträglich und beeinträchtigen den Appetit und den Schlaf. Die Probanden kalibrieren es entsprechend der Intensität der Symptome
unmittelbar nach dem letzten Eingriff
Gesamtbewertung der Nasensymptome und Arzneimittelbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Gesamtnasensymptom TNSS (Total Nasal Symptom Scores):

Es handelt sich um die Summe von 4 Einzelsymptombewertungen für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, insgesamt 12 Punkte, und jede Symptombewertung basiert auf einer 4-Punkte-Methode:

0 Punkte: asymptomatisch;

  1. Punkt: leichte Symptome (Symptome sind mild und leicht zu ertragen);
  2. Punkte: mäßige Symptome (erhebliche Symptome, störend, aber erträglich);
  3. Punkte: Schwere Symptome (Symptome können nicht toleriert werden und beeinträchtigen das tägliche Leben und/oder den Schlaf).

Drogenscore:

0 Punkte: Keine weiteren Medikamente zur Behandlung von allergischer Rhinitis;

  1. Punkt: Verwenden Sie orale Antihistaminika (in der Studie bezeichnete Loratadin-Tabletten, Handelsname: Claritin);
  2. Punkte: Nasenhormone verwenden (gilt nicht für diese Studie);
  3. Punkte: Verwenden Sie orale Hormone (gilt nicht für diese Studie).
unmittelbar nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,CMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YG-BLT-PMS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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