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Estudio del aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente moderada-grave

29 de febrero de 2024 actualizado por: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio sobre la eficacia y seguridad del aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio solo o en combinación con aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente moderada-grave

450 sujetos con rinitis alérgica persistente de moderada a grave se inscribirán en el ensayo y se dividirán en tres grupos para diferentes tratamientos. Grupo A: Sujetos con aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio, Grupo B: Sujetos con aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona, Grupo C: Sujetos con aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio en combinación con aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona. El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de Bencycloquidium Bromide Nasal Spray solo o en combinación con Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente moderada a grave y la rinorrea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo secundario es evaluar la eficacia del aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio solo o en combinación con el aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave con picazón nasal, congestión nasal y estornudos. Y evalúe la seguridad del aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio solo o en combinación con el aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de rinitis alérgica cumple con los estándares de las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica" (2015, Tianjin);
  • El inicio previo o actual de los síntomas es ≥4d/semana y ≥4 semanas consecutivas; los síntomas son severos o graves (puntuaciones totales de síntomas nasales ≥ 6 puntos) con una puntuación de síntoma único de secreción nasal ≥ 2 puntos;
  • Capaz de completar la puntuación de síntomas según sea necesario;
  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un formulario de consentimiento informado por escrito. Utilice los medicamentos del estudio, complete la evaluación y el seguimiento de acuerdo con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes contenidos en los medicamentos de prueba.
  • Vasoconstrictores usados ​​dentro de 1 día; usó antihistamínicos tópicos u orales dentro de los 3 días; usó glucocorticoides tópicos y antagonistas de los receptores de leucotrienos dentro de los 7 días; Usado medicamentos glucocorticoides orales dentro de los 30 días.
  • Aquellos que han sido diagnosticados con asma o tienen síntomas de asma (sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos).
  • Pacientes que padezcan infecciones respiratorias o anatomía nasal anormal (como pólipos nasales, desviación del tabique nasal, etc.) un mes antes de la inscripción.
  • Recibió inmunoterapia y cirugía nasal Dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
  • Pacientes con ojo seco.
  • Pacientes con glaucoma.
  • Pacientes con próstata agrandada que tienen dificultad para orinar.
  • Personas con trastornos mentales o alteración de la conciencia.
  • Embarazo (las pacientes informan embarazo), aquellas que tienen un plan de embarazo dentro de los 6 meses y las mujeres lactantes.
  • Pacientes considerados por el investigador como no aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromuro de bencicloquidio
Aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio (90 μg por aerosol): 1 aerosol en cada fosa nasal, 4 veces al día, tratamiento continuo durante 4 semanas (28 días).
Droga: Aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio

El contenido de este producto es un líquido transparente e incoloro, presione el rociador, el líquido se rociará en forma de niebla.

Este producto es adecuado para mejorar los síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picor nasal y estornudos provocados por la rinitis alérgica.

Otros nombres:
  • BILIAR
Comparador activo: Furoato de mometasona acuoso
Aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona (50 μg por aerosol): 2 aerosoles en cada fosa nasal, 1 vez al día, tratamiento continuo durante 4 semanas (28 días).
Droga: Aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona

El aerosol nasal de furoato de mometasona es un dispositivo de rociado manual cuantitativo y el contenido es una suspensión de color blanco a blanquecino.

Este producto es adecuado para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne en adultos, adolescentes y niños de 3 a 11 años. Para los pacientes que han tenido síntomas de rinitis alérgica estacional de moderados a severos, se recomienda usar este producto de 2 a 4 semanas antes del inicio de la temporada de polen. Tratamiento preventivo.

Otros nombres:
  • NASONEX
Experimental: Bromuro de bencicloquidio con furoato de mometasona acuoso
Aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio en combinación con aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona: para el aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio (90 μg por aerosol), 1 aerosol en cada fosa nasal, 4 veces al día. Para pulverización nasal acuosa de furoato de mometasona (50 μg por pulverización), 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 1 vez al día. Si hay una superposición entre los dos medicamentos, use primero el aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio y luego el aerosol nasal de furoato de mometasona después de un intervalo de más de 30 minutos.
Droga: Aerosol nasal de bromuro de bencicloquidio

El contenido de este producto es un líquido transparente e incoloro, presione el rociador, el líquido se rociará en forma de niebla.

Este producto es adecuado para mejorar los síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picor nasal y estornudos provocados por la rinitis alérgica.

Otros nombres:
  • BILIAR
Droga: Aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona

El aerosol nasal de furoato de mometasona es un dispositivo de rociado manual cuantitativo y el contenido es una suspensión de color blanco a blanquecino.

Este producto es adecuado para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne en adultos, adolescentes y niños de 3 a 11 años. Para los pacientes que han tenido síntomas de rinitis alérgica estacional de moderados a severos, se recomienda usar este producto de 2 a 4 semanas antes del inicio de la temporada de polen. Tratamiento preventivo.

Otros nombres:
  • NASONEX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción hasta el final del estudio, un promedio de 35 días.
eventos clínicos adversos que ocurren durante el tratamiento con medicamentos, que pueden no tener una relación causal con el medicamento.
Desde el inicio de la inscripción hasta el final del estudio, un promedio de 35 días.
Puntuaciones de síntomas de secreción nasal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención final

Se trata de las puntuaciones de los síntomas de la secreción nasal, basadas en un método de 4 puntos:

0 puntos: asintomático;

  1. punto: síntomas leves (los síntomas son leves y fáciles de tolerar);
  2. puntos: síntomas moderados (síntomas importantes, molestos, pero tolerables);
  3. puntos: Síntomas graves (los síntomas no se pueden tolerar y afectan la vida diaria y/o el sueño).
inmediatamente después de la intervención final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario del paciente con impresión global de cambio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención final

la impresión general del sujeto sobre los síntomas cambia. De 0 a 4: 0 puntos: no evaluado;

  1. punto: los síntomas están completamente controlados o desaparecieron;
  2. puntos: Mejora significativa de los síntomas;
  3. puntos: la mejora de los síntomas no es evidente;
  4. puntos: Los síntomas no mejoran o incluso empeoran.
inmediatamente después de la intervención final
El cuestionario de Rinoconjuntivitis Calidad de Vida
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención final
la calidad del sueño, los síntomas de los ojos, los sentimientos de las emociones debido a la influencia de los síntomas nasales. De 0-6: 0-1 puntos: casi asintomático; 2-3 puntos: síntomas leves (los síntomas son leves y fáciles de tolerar); 4-5 puntos: síntomas moderados (síntomas significativos, molestos, pero tolerables); 6 puntos: Síntomas severos
inmediatamente después de la intervención final
Puntuación de la escala analógica visual de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención final
Puntuación de la Escala de Análisis Visual (VAS, Escala de Análisis Visual), de 0 a 10 puntos, los síntomas totales de congestión nasal, picazón nasal y estornudos aumentan gradualmente; 0 de los cuales es asintomático; 3 y menos de 3: los síntomas son leves y pueden tolerarse; 4 a 6: los síntomas son graves pero tolerables; De 7 a 10 síntomas son severos e insoportables, que afectan el apetito y el sueño. Los sujetos lo calibran según la intensidad de los síntomas.
inmediatamente después de la intervención final
Puntuación de la escala analógica visual de síntomas nasales totales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención final
Revisión retrospectiva de 24 horas del cambio promedio en la puntuación de la Escala Visual Analógica de los síntomas nasales totales en comparación con el valor inicial. De 0 a 10 puntos, 0 de los cuales es asintomático; 3 y menos de 3: los síntomas son leves y pueden tolerarse; 4 a 6: los síntomas son graves pero tolerables; De 7 a 10 síntomas son severos e insoportables, que afectan el apetito y el sueño. Los sujetos lo calibran según la intensidad de los síntomas.
inmediatamente después de la intervención final
Puntuaciones totales de síntomas nasales y puntuación de fármacos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención final

Síntoma nasal total TNSS (Puntuaciones totales de síntomas nasales):

Es la suma de 4 puntuaciones de síntomas individuales de secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, con un total de 12 puntos, y cada puntuación de síntoma se basa en un método de 4 puntos:

0 puntos: asintomático;

  1. punto: síntomas leves (los síntomas son leves y fáciles de tolerar);
  2. puntos: síntomas moderados (síntomas importantes, molestos, pero tolerables);
  3. puntos: Síntomas graves (los síntomas no se pueden tolerar y afectan la vida diaria y/o el sueño).

Puntuación de drogas:

0 puntos: No se utilizan otros medicamentos para tratar la rinitis alérgica;

  1. punto: Use antihistamínicos orales (tabletas de loratadina designadas en el ensayo, nombre comercial: Claritin);
  2. puntos: usar hormonas nasales (no aplicable para este ensayo);
  3. puntos: use hormonas orales (no aplicable para este ensayo).
inmediatamente después de la intervención final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,Cmu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YG-BLT-PMS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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