Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bencycloquidium Bromide næsespray til behandling af moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis

29. februar 2024 opdateret af: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​bencycloquidiumbromid næsespray alene eller i kombination med mometasonfuroat vandig næsespray til behandling af moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis

450 forsøgspersoner med moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis vil blive optaget i forsøget og opdelt i tre grupper til forskellige behandlinger. Gruppe A：Forsøgspersoner med Bencycloquidium Bromide næsespray, Gruppe B：Forsøgspersoner med Mometasonfuroat vandig næsespray, Gruppe C：Forsøgspersoner med Bencycloquidium Bromide Nasal Spray i kombination med Mometasonfuroat vandig næsespray. Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alene eller i kombination med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray til behandling af moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis og rhinoré.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål er at evaluere effektiviteten af ​​Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alene eller i kombination med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray til behandling af moderat-svær vedvarende allergisk rhinitis med næsekløe, tilstoppet næse og nysen. Og evaluer sikkerheden af ​​Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alene eller i kombination med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen allergisk rhinitis opfylder standarderne i "Retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis" (2015, Tianjin);
  • Det tidligere eller nuværende symptomdebut er ≥4d/uge og ≥4 på hinanden følgende uger; symptomerne er alvorlige eller alvorlige (Total Nasal Symptom Scores≥6 point) med enkelt symptomscore på løbende næse ≥2 point;
  • I stand til at fuldføre symptomscore efter behov;
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring. Brug undersøgelsesmedicin, komplet evaluering og opfølgning i overensstemmelse med kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i testmedicin.
  • Brugte vasokonstriktorer inden for 1 dag; brugt topiske eller orale antihistaminer inden for 3 dage; brugte topiske glukokortikoider og leukotrienreceptorantagonister inden for 7 dage; brugte orale glukokortikoider inden for 30 dage.
  • Dem, der er blevet diagnosticeret som astma eller har astmasymptomer (hvæsen, åndenød, trykken for brystet, hoste).
  • Patienter, der lider af luftvejsinfektioner eller unormal nasal anatomi (såsom næsepolypper, næseseptumafvigelse osv.) en måned før indskrivning.
  • Modtog immunterapi og næseoperation Inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Patienter med tørre øjne.
  • Patienter med glaukom.
  • Patienter med forstørret prostata, som har vandladningsbesvær.
  • Mennesker med psykiske lidelser eller nedsat bevidsthed.
  • Graviditet (patienter rapporterer graviditet), dem, der har en graviditetsplan inden for 6 måneder, og ammende kvinder.
  • Patienter, som forskeren anser for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bencycloquidiumbromid
Bencycloquidium Bromide Næsespray (90μg pr. spray): 1 spray på hvert næsebor, 4 gange om dagen, kontinuerlig behandling i 4 uger (28 dage).
Medicin: Bencycloquidium Bromid næsespray

Indholdet af dette produkt er en farveløs og klar væske, tryk på sprøjten, væsken vil blive sprøjtet ud i tåge.

Dette produkt er velegnet til at forbedre symptomerne på løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen forårsaget af allergisk rhinitis.

Andre navne:
  • BILITERING
Aktiv komparator: Mometason Furoat vandig
Mometason Furoat vandig næsespray (50 μg pr. spray): 2 sprays på hvert næsebor, 1 gang om dagen, kontinuerlig behandling i 4 uger (28 dage).
Medicin: Mometason Furoat vandig næsespray

Mometasonfuroat næsespray er en kvantitativ håndpressesprayanordning, og indholdet er en hvid til råhvid suspension.

Dette produkt er velegnet til behandling af sæsonbetinget eller flerårig rhinitis hos voksne, unge og børn fra 3 til 11 år. For patienter, der har haft moderate til svære årstidsbestemte allergiske rhinitissymptomer, anbefales det at bruge dette produkt 2-4 uger før pollensæsonens start Forebyggende behandling.

Andre navne:
  • NASONEX
Eksperimentel: Bencycloquidiumbromid med Mometasonfuroat vandig
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray i kombination med Mometason Furoate Vandig Nasal Spray: Til Bencycloquidium Bromide Nasal Spray (90μg pr. spray), 1 spray på hvert næsebor, 4 gange om dagen. Til Mometasone Furoate vandig næsespray (50μg pr. spray), 2 sprays på hvert næsebor, 1 gang pr. dag. Hvis der er et overlap mellem de to lægemidler, skal du bruge Bencycloquidium Bromide Nasal Spray først, og derefter bør mometasonfuroat næsespray anvendes efter et interval på mere end 30 minutter.
Medicin: Bencycloquidium Bromid næsespray

Indholdet af dette produkt er en farveløs og klar væske, tryk på sprøjten, væsken vil blive sprøjtet ud i tåge.

Dette produkt er velegnet til at forbedre symptomerne på løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen forårsaget af allergisk rhinitis.

Andre navne:
  • BILITERING
Medicin: Mometason Furoat vandig næsespray

Mometasonfuroat næsespray er en kvantitativ håndpressesprayanordning, og indholdet er en hvid til råhvid suspension.

Dette produkt er velegnet til behandling af sæsonbetinget eller flerårig rhinitis hos voksne, unge og børn fra 3 til 11 år. For patienter, der har haft moderate til svære årstidsbestemte allergiske rhinitissymptomer, anbefales det at bruge dette produkt 2-4 uger før pollensæsonens start Forebyggende behandling.

Andre navne:
  • NASONEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​tilmeldingen til afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 35 dage
uønskede kliniske hændelser, der opstår under lægemiddelbehandling, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med lægemidlet.
Fra starten af ​​tilmeldingen til afslutningen af ​​studiet, i gennemsnit 35 dage
Symptom score på løbende næse
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige intervention

Det er symptomerne på løbende næse, baseret på en 4-punkts metode:

0 point: asymptomatisk;

  1. punkt: milde symptomer (symptomerne er milde og lette at tolerere);
  2. point: moderate symptomer (betydelige symptomer, irriterende, men tolerable);
  3. point: Alvorlige symptomer (symptomer kan ikke tolereres, påvirker dagligdagen og/eller søvnen).
umiddelbart efter den endelige intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til patient med globalt indtryk af forandring
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige intervention

forsøgspersonens helhedsindtryk af symptomer ændrer sig. Fra 0 til 4: 0 point: ikke vurderet;

  1. punkt: symptomerne er fuldstændig kontrolleret eller forsvundet;
  2. point: Betydelig forbedring af symptomer;
  3. point: forbedringen af ​​symptomer er ikke indlysende;
  4. point: Symptomerne er ikke forbedret eller endda forværret.
umiddelbart efter den endelige intervention
Spørgeskemaet om Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige intervention
søvnkvaliteten, symptomer på øjne, følelser af følelser på grund af påvirkning af nasale symptomer. Fra 0-6: 0-1 point: næsten asymptomatisk; 2-3 point: milde symptomer (symptomerne er milde og lette at tolerere); 4-5 point: moderate symptomer (betydelige symptomer, irriterende, men tålelig); 6 point: Alvorlige symptomer
umiddelbart efter den endelige intervention
Visual Analogue Scale score for løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige intervention
Visual Analysis Scale (VAS, Visual Analysis Scale) score, fra 0 til 10 point, øges gradvist de samlede symptomer på tilstoppet næse, næsekløe og nysen; hvoraf 0 er asymptomatisk; 3 og under 3-symptomerne er milde og kan tolereres; 4 til 6 - symptomerne er alvorlige, men tolerable; 7 til 10 -symptomer er alvorlige og uudholdelige, hvilket påvirker appetit og søvn. Forsøgspersonerne kalibrerer det efter intensiteten af ​​symptomerne
umiddelbart efter den endelige intervention
Visuel analog skala-score af samlede nasale symptomer
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige intervention
24-timers retrospektiv gennemgang af den gennemsnitlige ændring i den visuelle analoge skala-score af samlede nasale symptomer sammenlignet med baseline. Fra 0 til 10 point, hvoraf 0 er asymptomatisk; 3 og under 3-symptomerne er milde og kan tolereres; 4 til 6 - symptomerne er alvorlige, men tolerable; 7 til 10 -symptomer er alvorlige og uudholdelige, hvilket påvirker appetit og søvn. Forsøgspersonerne kalibrerer det efter intensiteten af ​​symptomerne
umiddelbart efter den endelige intervention
Samlede næsesymptomer og lægemiddelscore
Tidsramme: umiddelbart efter den endelige intervention

Total næsesymptom TNSS (Total Nasal Symptom Scores):

Det er summen af ​​4 individuelle symptomscore af løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, i alt 12 point, og hver symptomscore er baseret på en 4-punkts metode:

0 point: asymptomatisk;

  1. punkt: milde symptomer (symptomerne er milde og lette at tolerere);
  2. point: moderate symptomer (betydelige symptomer, irriterende, men tolerable);
  3. point: Alvorlige symptomer (symptomer kan ikke tolereres, påvirker dagligdagen og/eller søvnen).

Narkotikascore:

0 point: Ingen andre lægemidler til behandling af allergisk rhinitis;

  1. punkt: Brug orale antihistaminer (Loratadin-tabletter angivet i forsøget, handelsnavn: Claritin);
  2. point: brug nasale hormoner (ikke relevant for dette forsøg);
  3. point: brug orale hormoner (ikke relevant for dette forsøg).
umiddelbart efter den endelige intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YG-BLT-PMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Bencycloquidium Bromid næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner