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Étude du spray nasal au bromure de bencycloquidium dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère

29 février 2024 mis à jour par: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de bromure de bencycloquidium seul ou en association avec le vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à grave

450 sujets atteints de rhinite allergique persistante modérée à sévère seront inclus dans l'essai et répartis en trois groupes pour différents traitements. Groupe A：Sujets avec le spray nasal de bromure de bencycloquidium, Groupe B：Sujets avec le spray nasal aqueux de furoate de mométasone, Groupe C：Sujets avec le spray nasal de bromure de bencycloquidium en combinaison avec le spray nasal aqueux de furoate de mométasone. Le but principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de Bencycloquidium Bromure Nasal Spray seul ou en association avec Mometasone Furoate Nasal Spray dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère et de la rhinorrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du spray nasal au bromure de bencycloquidium seul ou en association avec le spray nasal aqueux de furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère avec démangeaisons nasales, congestion nasale et éternuements. Et évaluez l'innocuité du vaporisateur nasal de bromure de bencycloquidium seul ou en combinaison avec le vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de rhinite allergique répond aux normes des "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique" (2015, Tianjin);
  • L'apparition antérieure ou actuelle des symptômes est ≥4j/semaine et ≥4 semaines consécutives ; les symptômes sont sévères ou graves (scores totaux des symptômes nasaux ≥ 6 points) avec un score de symptôme unique de nez qui coule ≥ 2 points ;
  • Capable de remplir le score des symptômes au besoin ;
  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un formulaire écrit de consentement éclairé. Utiliser les médicaments à l'étude, effectuer l'évaluation et le suivi conformément aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont connus pour être allergiques aux ingrédients contenus dans les médicaments testés.
  • vasoconstricteurs utilisés dans la journée ; utilisé des antihistaminiques topiques ou oraux dans les 3 jours ; utilisé des glucocorticoïdes topiques et des antagonistes des récepteurs des leucotriènes dans les 7 jours ; utilisé des glucocorticoïdes oraux dans les 30 jours.
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'asthme ou qui présentent des symptômes d'asthme (respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique, toux).
  • Patients souffrant d'infections respiratoires ou d'anatomie nasale anormale (comme des polypes nasaux, une déviation de la cloison nasale, etc.) un mois avant l'inscription.
  • A reçu une immunothérapie et une chirurgie nasale Dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Patients souffrant de sécheresse oculaire.
  • Patients atteints de glaucome.
  • Les patients avec une hypertrophie de la prostate qui ont des difficultés à uriner.
  • Les personnes atteintes de troubles mentaux ou de troubles de la conscience.
  • Grossesse (les patientes signalent une grossesse), celles qui ont un plan de grossesse dans les 6 mois et les femmes qui allaitent.
  • Patients considérés par le chercheur comme inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure de bencycloquidium
Spray nasal au bromure de bencycloquidium (90 μg par pulvérisation) : 1 pulvérisation sur chaque narine, 4 fois par jour, traitement continu pendant 4 semaines (28 jours).
Médicament: Spray nasal au bromure de bencycloquidium

Le contenu de ce produit est un liquide incolore et clair, appuyez sur le pulvérisateur, le liquide sera pulvérisé en brouillard.

Ce produit convient pour améliorer les symptômes du nez qui coule, de la congestion nasale, des démangeaisons nasales et des éternuements causés par la rhinite allergique.

Autres noms:
  • BILATER
Comparateur actif: Furoate de mométasone aqueux
Spray nasal aqueux de furoate de mométasone (50 μg par pulvérisation) : 2 pulvérisations sur chaque narine, 1 fois par jour, traitement continu pendant 4 semaines (28 jours).
Médicament: Vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone

Le spray nasal de furoate de mométasone est un dispositif de pulvérisation quantitative à pression manuelle, et le contenu est une suspension blanche à blanc cassé.

Ce produit convient au traitement de la rhinite saisonnière ou perannuelle chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 à 11 ans. Pour les patients ayant eu des symptômes de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère, il est recommandé d'utiliser ce produit 2 à 4 semaines avant le début de la saison pollinique. Traitement préventif.

Autres noms:
  • NASONEX
Expérimental: Bromure de bencycloquidium avec furoate de mométasone aqueux
Spray nasal au bromure de bencycloquidium en association avec le spray nasal aqueux de furoate de mométasone : Pour le spray nasal au bromure de bencycloquidium (90 μg par pulvérisation), 1 pulvérisation sur chaque narine, 4 fois par jour. Pour le spray nasal aqueux de furoate de mométasone (50 μg par pulvérisation), 2 pulvérisations sur chaque narine, 1 fois par jour. S'il y a un chevauchement entre les deux médicaments, utilisez d'abord le vaporisateur nasal de bromure de bencycloquidium, puis le vaporisateur nasal de furoate de mométasone doit être utilisé après un intervalle de plus de 30 minutes.
Médicament: Spray nasal au bromure de bencycloquidium

Le contenu de ce produit est un liquide incolore et clair, appuyez sur le pulvérisateur, le liquide sera pulvérisé en brouillard.

Ce produit convient pour améliorer les symptômes du nez qui coule, de la congestion nasale, des démangeaisons nasales et des éternuements causés par la rhinite allergique.

Autres noms:
  • BILATER
Médicament: Vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone

Le spray nasal de furoate de mométasone est un dispositif de pulvérisation quantitative à pression manuelle, et le contenu est une suspension blanche à blanc cassé.

Ce produit convient au traitement de la rhinite saisonnière ou perannuelle chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 à 11 ans. Pour les patients ayant eu des symptômes de rhinite allergique saisonnière modérée à sévère, il est recommandé d'utiliser ce produit 2 à 4 semaines avant le début de la saison pollinique. Traitement préventif.

Autres noms:
  • NASONEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Du début de l'inscription à la fin de l'étude, une moyenne de 35 jours
événements cliniques indésirables survenant au cours du traitement médicamenteux, qui peuvent ne pas avoir de relation causale avec le médicament.
Du début de l'inscription à la fin de l'étude, une moyenne de 35 jours
Symptômes du nez qui coule
Délai: immédiatement après l'intervention finale

Il s'agit des scores des symptômes de l'écoulement nasal, basés sur une méthode en 4 points :

0 point : asymptomatique ;

  1. point : symptômes légers (les symptômes sont légers et faciles à tolérer) ;
  2. points : symptômes modérés (symptômes importants, gênants, mais tolérables) ;
  3. points : Symptômes sévères (symptômes insupportables affectant la vie quotidienne et/ou le sommeil).
immédiatement après l'intervention finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire du patient avec impression globale de changement
Délai: immédiatement après l'intervention finale

l'impression générale que le sujet a des symptômes change. De 0 à 4 : 0 point : non évalué ;

  1. point : les symptômes sont complètement contrôlés ou ont disparu ;
  2. points : amélioration significative des symptômes ;
  3. points : l'amélioration des symptômes n'est pas évidente ;
  4. points : les symptômes ne sont pas améliorés ou même aggravés.
immédiatement après l'intervention finale
Le questionnaire de Rhinoconjonctivite Qualité de Vie
Délai: immédiatement après l'intervention finale
la qualité du sommeil, les symptômes des yeux, les sensations d'émotions dues à l'influence des symptômes nasaux. De 0 à 6 points de 0 à 1 : presque asymptomatique ; 2-3 points : symptômes légers (les symptômes sont légers et faciles à tolérer) ; 4-5 points : symptômes modérés (symptômes importants, gênants, mais tolérables) ; 6 points : Symptômes graves
immédiatement après l'intervention finale
Score sur l'échelle visuelle analogique de l'écoulement nasal, de la congestion nasale, des démangeaisons nasales et des éternuements
Délai: immédiatement après l'intervention finale
Score sur l'échelle d'analyse visuelle (EVA, Visual Analysis Scale), de 0 à 10 points, le total des symptômes de congestion nasale, de démangeaisons nasales et d'éternuements augmente progressivement ; dont 0 asymptomatique ; 3 et inférieur à 3 : les symptômes sont légers et peuvent être tolérés ; 4 à 6 – les symptômes sont sévères mais tolérables ; 7 à 10 symptômes sont graves et insupportables, qui affectent l'appétit et le sommeil. Les sujets le calibrent en fonction de l'intensité des symptômes
immédiatement après l'intervention finale
Score sur l'échelle visuelle analogique des symptômes nasaux totaux
Délai: immédiatement après l'intervention finale
Examen rétrospectif sur 24 heures de la variation moyenne du score sur l'échelle visuelle analogique des symptômes nasaux totaux par rapport à la ligne de base. De 0 à 10 points dont 0 asymptomatique ; 3 et inférieur à 3 : les symptômes sont légers et peuvent être tolérés ; 4 à 6 – les symptômes sont sévères mais tolérables ; 7 à 10 symptômes sont graves et insupportables, qui affectent l'appétit et le sommeil. Les sujets le calibrent en fonction de l'intensité des symptômes
immédiatement après l'intervention finale
Scores totaux des symptômes nasaux et score du médicament
Délai: immédiatement après l'intervention finale

Symptôme total du nez TNSS (Total Nasal Symptom Scores) :

Il s'agit de la somme de 4 scores de symptômes individuels (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements), totalisant 12 points, et chaque score de symptôme est basé sur une méthode en 4 points :

0 point : asymptomatique ;

  1. point : symptômes légers (les symptômes sont légers et faciles à tolérer) ;
  2. points : symptômes modérés (symptômes importants, gênants, mais tolérables) ;
  3. points : Symptômes sévères (symptômes insupportables affectant la vie quotidienne et/ou le sommeil).

Score de drogue :

0 point : Aucun autre médicament utilisé pour traiter la rhinite allergique ;

  1. point : Utiliser des antihistaminiques oraux (comprimés de Loratadine désignés dans l'essai, nom commercial : Claritin) ;
  2. points : utiliser des hormones nasales (non applicable pour cet essai) ;
  3. points : utilisez des hormones orales (non applicable pour cet essai).
immédiatement après l'intervention finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luo Zhang, Doctor, Beijing tongren hospital,CMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YG-BLT-PMS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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