Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bencycloquidium Bromide -nenäsumutteesta keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkimus Bencycloquidium Bromide -nenäsumutteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta yksinään tai yhdessä vesipitoisen mometasonifuroaattinenäsumutteen kanssa keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa

Tutkimukseen otetaan mukaan 450 kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa allergista nuhaa sairastavaa henkilöä, jotka jaetaan kolmeen ryhmään eri hoitoja varten. Ryhmä A: koehenkilöt, jotka saivat bentsykloquidiumbromidin nenäsumutetta, ryhmä B: koehenkilöt, jotka saivat vesipitoista mometasonifuroaattinenäsumutetta, ryhmä C: koehenkilöt, jotka saivat bentsykloquidiumbromidin nenäsumutetta yhdessä vesipitoisen mometasonifuroidinenäsuihkeen kanssa. Kokeen päätarkoituksena on arvioida Bencycloquidium Bromide Nenäsumutetta yksinään tai yhdessä Mometasone Furoate Aqueous Nenäsumutteen kanssa keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan ja rinorrean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen tarkoitus on arvioida Bencycloquidium Bromide Nenäsumutteen tehokkuutta yksinään tai yhdessä Mometasone Furoate Aqueous Nenäsumutteen kanssa hoidettaessa kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa allergista nuhaa, johon liittyy nenän kutinaa, nenän tukkoisuutta ja aivastelua. Ja arvioi Bencycloquidium Bromide Nenäsumutteen turvallisuus yksin tai yhdessä Mometasone Furoate Aqueous Nenäsumutteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allergisen nuhan diagnoosi täyttää standardit "Allergillisen nuhan diagnosointiin ja hoitoon" (2015, Tianjin);
  • Edelliset tai nykyiset oireet alkavat ≥4 pv/viikko ja ≥4 peräkkäistä viikkoa; oireet ovat vakavia tai vakavia (nenäoireiden kokonaispistemäärä ≥6 pistettä) ja yksittäinen vuotava nenän oirepistemäärä ≥2 pistettä;
  • Pystyy täydentämään oireiden pisteytystä tarpeen mukaan;
  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen. Käytä tutkimuslääkkeitä, suorita arviointi ja seuranta tämän tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeiden ainesosille.
  • käytetty verisuonia supistavia aineita 1 päivän sisällä; käytetty paikallisia tai oraalisia antihistamiineja 3 päivän sisällä; käyttänyt paikallisia glukokortikoideja ja leukotrieenireseptorin antagonisteja 7 päivän sisällä; käyttänyt suun kautta otettavia glukokortikoidilääkkeitä 30 päivän sisällä.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu astma tai joilla on astman oireita (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä).
  • Potilaat, joilla on hengitystieinfektio tai epänormaali nenän anatomia (kuten nenäpolyypit, nenän väliseinän poikkeama jne.) kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Sai immunoterapian ja nenäleikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on kuivasilmäisyys.
  • Potilaat, joilla on glaukooma.
  • Potilaat, joilla on laajentunut eturauhanen ja joilla on virtsaamisvaikeuksia.
  • Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia tai heikentynyt tajunta.
  • Raskaus (potilaat ilmoittavat raskaudesta), ne, joilla on raskaussuunnitelma 6 kuukauden sisällä, ja imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bensykloquidiumbromidi
Bencycloquidium Bromide -nenäsumute (90 μg per suihke): 1 suihke kumpaankin sieraimeen, 4 kertaa päivässä, jatkuva hoito 4 viikon ajan (28 päivää).
Lääke: Bencycloquidium Bromide -nenäsuihke

Tämän tuotteen sisältö on väritöntä ja kirkasta nestettä, paina ruiskua, neste ruiskutetaan ulos sumussa.

Tämä tuote soveltuu allergisen nuhan aiheuttaman vuotavan nenän, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oireiden lievittämiseen.

Muut nimet:
  • BILITOA
Active Comparator: Mometasonifuroaatti vesipitoinen
Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute (50 μg per suihke): 2 suihketta kumpaankin sieraimeen, 1 kerta päivässä, jatkuva hoito 4 viikon ajan (28 päivää).
Lääke: Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute

Mometasonifuroaatti-nenäsumute on kvantitatiivisesti käsin painettava suihkelaite, jonka sisältö on valkoista luonnonvalkoista suspensiota.

Tämä tuote soveltuu kausiluonteisen tai ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille, nuorille ja 3–11-vuotiaille lapsille. Potilaille, joilla on ollut kohtalaisia ​​tai vaikeita kausiluonteisia allergisen nuhan oireita, suositellaan tämän tuotteen käyttöä 2-4 viikkoa ennen siitepölykauden alkua Ennaltaehkäisevä hoito.

Muut nimet:
  • NASONEX
Kokeellinen: Bensykloquidiumbromidi ja vesipitoinen mometasonifuroaatti
Bencycloquidium Bromide -nenäsumute yhdessä vesipitoisen mometasonifuroaattinenäsuihkeen kanssa: Bencycloquidium Bromide -nenäsuihkeelle (90 μg per suihke), 1 suihke kumpaankin sieraimeen, 4 kertaa päivässä. Mometasone Furoate Aqueous Nenäsumute (50 μg per suihke), 2 suihketta kumpaankin sieraimeen, 1 kerta päivässä. Jos näiden kahden lääkkeen välillä on päällekkäisyyttä, käytä ensin Bencycloquidium Bromide -nenäsumutetta ja sen jälkeen mometasonifuroaatti-nenäsumutetta yli 30 minuutin kuluttua.
Lääke: Bencycloquidium Bromide -nenäsuihke

Tämän tuotteen sisältö on väritöntä ja kirkasta nestettä, paina ruiskua, neste ruiskutetaan ulos sumussa.

Tämä tuote soveltuu allergisen nuhan aiheuttaman vuotavan nenän, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oireiden lievittämiseen.

Muut nimet:
  • BILITOA
Lääke: Mometasonifuroaatti vesipitoinen nenäsumute

Mometasonifuroaatti-nenäsumute on kvantitatiivisesti käsin painettava suihkelaite, jonka sisältö on valkoista luonnonvalkoista suspensiota.

Tämä tuote soveltuu kausiluonteisen tai ympärivuotisen nuhan hoitoon aikuisille, nuorille ja 3–11-vuotiaille lapsille. Potilaille, joilla on ollut kohtalaisia ​​tai vaikeita kausiluonteisia allergisen nuhan oireita, suositellaan tämän tuotteen käyttöä 2-4 viikkoa ennen siitepölykauden alkua Ennaltaehkäisevä hoito.

Muut nimet:
  • NASONEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta tutkimuksen loppuun keskimäärin 35 päivää
lääkehoidon aikana ilmenevät kliiniset haittatapahtumat, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
Ilmoittautumisen alusta tutkimuksen loppuun keskimäärin 35 päivää
Oire pisteet vuotava nenä
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen

Se on vuotavan nenän oirepisteet, jotka perustuvat 4 pisteen menetelmään:

0 pistettä: oireeton;

  1. kohta: lievät oireet (oireet ovat lieviä ja helposti siedettäviä);
  2. pisteet: kohtalaiset oireet (merkittävät oireet, ärsyttävät, mutta siedettävät);
  3. kohdat: Vaikeat oireet (oireita ei voida sietää, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja/tai uneen).
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake potilaalle, jolla on globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen

potilaan kokonaisvaikutelma oireista muuttuu. 0-4: 0 pistettä: ei arvioitu;

  1. kohta: oireet ovat täysin hallinnassa tai kadonneet;
  2. pisteet: Merkittävä oireiden paraneminen;
  3. kohdat: oireiden paraneminen ei ole ilmeistä;
  4. kohdat: Oireet eivät parane tai edes pahene.
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Rhinoconjunctivitis Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
unen laatu, silmäoireet, nenäoireiden vaikutuksesta johtuvat tunteet. 0-6: 0-1 pistettä: lähes oireeton; 2-3 pistettä: lievät oireet (oireet ovat lieviä ja helposti siedettäviä); 4-5 pistettä: kohtalaiset oireet (merkittävät oireet, ärsyttävät, mutta siedettävät); 6 pistettä: Vaikeat oireet
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale pisteet vuotavasta nenästä, nenän tukkoisuudesta, nenän kutinasta ja aivastelusta
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Visual Analysis Scale (VAS, Visual Analysis Scale) -pisteet, 0–10 pistettä, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun kokonaisoireet lisääntyvät vähitellen; joista 0 on oireeton; 3 ja alle 3 - oireet ovat lieviä ja niitä voidaan sietää; 4 - 6 - oireet ovat vakavia, mutta siedettäviä; 7-10 -oireet ovat vakavia ja sietämättömiä, jotka vaikuttavat ruokahaluun ja uneen. Koehenkilöt kalibroivat sen oireiden voimakkuuden mukaan
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale -pistemäärä kaikista nenäoireista
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
24 tunnin retrospektiivinen katsaus visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän keskimääräisestä muutoksesta nenäoireiden kokonaismäärässä verrattuna lähtötasoon. 0-10 pistettä, joista 0 on oireeton; 3 ja alle 3 - oireet ovat lieviä ja niitä voidaan sietää; 4 - 6 - oireet ovat vakavia, mutta siedettäviä; 7-10 -oireet ovat vakavia ja sietämättömiä, jotka vaikuttavat ruokahaluun ja uneen. Koehenkilöt kalibroivat sen oireiden voimakkuuden mukaan
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen
Nenäoireiden kokonaispisteet ja lääkeainepisteet
Aikaikkuna: heti viimeisen toimenpiteen jälkeen

Kokonaisnenäoireiden TNSS (nenäoireiden kokonaispisteet):

Se on neljän yksittäisen oirepisteen summa, kuten vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, yhteensä 12 pistettä, ja jokainen oirepistemäärä perustuu 4 pisteen menetelmään:

0 pistettä: oireeton;

  1. kohta: lievät oireet (oireet ovat lieviä ja helposti siedettäviä);
  2. pisteet: kohtalaiset oireet (merkittävät oireet, ärsyttävät, mutta siedettävät);
  3. kohdat: Vaikeat oireet (oireita ei voida sietää, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja/tai uneen).

Huumeiden pisteet:

0 pistettä: Ei muita lääkkeitä allergisen nuhan hoitoon;

  1. kohta: Käytä oraalisia antihistamiineja (tutkimuksessa nimetyt loratadiinitabletit, kauppanimi: Claritin);
  2. pisteet: käytä nenähormoneja (ei koske tätä tutkimusta);
  3. pisteet: käytä oraalisia hormoneja (ei koske tätä tutkimusta).
heti viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,Cmu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YG-BLT-PMS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Bencycloquidium Bromide -nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa