Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního spreje Bencycloquidium Bromide v léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy

29. února 2024 aktualizováno: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Studie o účinnosti a bezpečnosti bencycloquidium bromidového nosního spreje samotného nebo v kombinaci s vodným nosním sprejem mometason furoát při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy

Do studie bude zařazeno 450 subjektů se středně těžkou až těžkou perzistující alergickou rýmou, které budou rozděleny do tří skupin pro různé druhy léčby. Skupina A: Subjekty s nosním sprejem Bencycloquidium Bromide, Skupina B: Subjekty s vodným nosním sprejem mometason furoát, Skupina C: Subjekty s nosním sprejem Bencycloquidium Bromide v kombinaci s vodným nosním sprejem Mometason Furoate. Hlavním účelem studie je vyhodnotit Bencycloquidium Bromide nosního spreje samotného nebo v kombinaci s mometason furoátovým vodným nosním sprejem k léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy a rinorey.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním účelem je vyhodnotit účinnost Bencycloquidium Bromide nosního spreje samotného nebo v kombinaci s mometason furoátovým vodným nosním sprejem při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy se svěděním nosu, ucpaným nosem a kýcháním. A vyhodnoťte bezpečnost Bencycloquidium Bromide nosního spreje samotného nebo v kombinaci s mometason furoátem vodným nosním sprejem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika alergické rýmy splňuje standardy „Pokynů pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy“ (2015, Tianjin);
  • Předchozí nebo současný nástup příznaků je ≥ 4 d/týden a ≥ 4 po sobě jdoucí týdny; symptomy jsou závažné nebo závažné (celkové skóre nosních příznaků ≥ 6 bodů) se skóre jednoho symptomu rýmy ≥ 2 body;
  • Schopnost doplnit skóre symptomů podle potřeby;
  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují písemný informovaný souhlas. Používejte studované léky, dokončete hodnocení a sledování v souladu s požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky obsažené v testovaných lécích.
  • Použité vazokonstriktory do 1 dne; užívaná lokální nebo perorální antihistaminika do 3 dnů; během 7 dnů použili topické glukokortikoidy a antagonisty leukotrienových receptorů; užívali perorální glukokortikoidy do 30 dnů.
  • Ti, kteří byli diagnostikováni jako astma nebo mají příznaky astmatu (sípání, dušnost, tlak na hrudi, kašel).
  • Pacienti trpící respiračními infekcemi nebo abnormální anatomií nosu (jako jsou nosní polypy, odchylka nosní přepážky atd.) měsíc před zařazením.
  • Absolvoval imunoterapii a operaci nosu do 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti se suchým okem.
  • Pacienti s glaukomem.
  • Pacienti se zvětšenou prostatou, kteří mají potíže s močením.
  • Lidé s duševními poruchami nebo poruchami vědomí.
  • Těhotenství (pacientky uvádějí těhotenství), ty, které mají plán těhotenství do 6 měsíců, a kojící ženy.
  • Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bencycloquidium bromid
Bencycloquidium Bromide nosní sprej (90 μg na vstřik)：1 vstřik do každé nosní dírky, 4krát denně, nepřetržitá léčba po dobu 4 týdnů (28 dní).
Lék: Bencycloquidium Bromide nosní sprej

Obsah tohoto produktu je bezbarvá a čirá kapalina, stiskněte rozprašovač, kapalina bude vystříknuta v mlze.

Tento produkt je vhodný pro zlepšení příznaků rýmy, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání způsobené alergickou rýmou.

Ostatní jména:
  • BILITING
Aktivní komparátor: Vodný mometason furoát
Mometason Furoate Vodný nosní sprej (50 μg na vstřik)：2 vstřiky do každé nosní dírky, 1krát denně, nepřetržitá léčba po dobu 4 týdnů (28 dní).
Lék: Mometason furoát vodný nosní sprej

Nosní sprej mometason furoát je kvantitativní ruční lisovací sprej a jeho obsah je bílá až téměř bílá suspenze.

Tento přípravek je vhodný k léčbě sezónní nebo celoroční rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 3 do 11 let. U pacientů, kteří měli středně těžké až těžké příznaky sezónní alergické rýmy, se doporučuje užívat tento přípravek 2-4 týdny před začátkem pylové sezóny Preventivní léčba.

Ostatní jména:
  • NASONEX
Experimentální: Bencycloquidium bromid s vodným mometason furoátem
Bencycloquidium Bromide nosní sprej v kombinaci s vodným nosním sprejem Mometason Furoate: Pro Bencycloquidium Bromide nosní sprej (90 μg na vstřik), 1 vstřik do každé nosní dírky, 4krát denně. Pro mometason furoát vodný nosní sprej (50 μg na vstřik), 2 vstřiky do každé nosní dírky, 1krát denně. Pokud se tyto dva léky překrývají, použijte nejprve nosní sprej Bencycloquidium Bromide a poté nosní sprej mometason furoát použijte po intervalu delším než 30 minut.
Lék: Bencycloquidium Bromide nosní sprej

Obsah tohoto produktu je bezbarvá a čirá kapalina, stiskněte rozprašovač, kapalina bude vystříknuta v mlze.

Tento produkt je vhodný pro zlepšení příznaků rýmy, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání způsobené alergickou rýmou.

Ostatní jména:
  • BILITING
Lék: Mometason furoát vodný nosní sprej

Nosní sprej mometason furoát je kvantitativní ruční lisovací sprej a jeho obsah je bílá až téměř bílá suspenze.

Tento přípravek je vhodný k léčbě sezónní nebo celoroční rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 3 do 11 let. U pacientů, kteří měli středně těžké až těžké příznaky sezónní alergické rýmy, se doporučuje užívat tento přípravek 2-4 týdny před začátkem pylové sezóny Preventivní léčba.

Ostatní jména:
  • NASONEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku zápisu do konce studia v průměru 35 dní
nežádoucí klinické příhody, které se vyskytnou během medikamentózní léčby, které nemusí mít kauzální souvislost s lékem.
Od začátku zápisu do konce studia v průměru 35 dní
Příznaky rýmy
Časové okno: ihned po závěrečném zásahu

Je to skóre příznaků rýmy, založené na 4bodové metodě:

0 bodů: asymptomatické;

  1. bod: mírné příznaky (symptomy jsou mírné a snadno tolerovatelné);
  2. body: středně těžké příznaky (výrazné příznaky, nepříjemné, ale snesitelné);
  3. body: Závažné příznaky (příznaky nelze tolerovat, ovlivňují každodenní život a/nebo spánek).
ihned po závěrečném zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pacienta s globálním dojmem změny
Časové okno: ihned po závěrečném zásahu

celkový dojem subjektu ze symptomů se změní. Od 0 do 4: 0 bodů: nehodnoceno;

  1. bod: příznaky jsou zcela pod kontrolou nebo vymizely;
  2. body: Výrazné zlepšení symptomů;
  3. body: zlepšení symptomů není zřejmé;
  4. body: Příznaky se nezlepšují nebo dokonce zhoršují.
ihned po závěrečném zásahu
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: ihned po závěrečném zásahu
kvalita spánku, příznaky očí, pocity emocí vlivem nosních příznaků. Od 0-6: 0-1 bod: téměř asymptomatické; 2-3 body: mírné příznaky (symptomy jsou mírné a snadno tolerovatelné); 4-5 bodů: středně těžké příznaky (výrazné příznaky, nepříjemné, ale snesitelné); 6 bodů: Těžké příznaky
ihned po závěrečném zásahu
Vizuální analogová stupnice skóre rýmy, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání
Časové okno: ihned po závěrečném zásahu
Skóre stupnice vizuální analýzy (VAS, Visual Analysis Scale) od 0 do 10 bodů, celkové příznaky ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání se postupně zvyšují; 0 z nich je asymptomatická; 3 a méně 3 – příznaky jsou mírné a lze je tolerovat; 4 až 6 - příznaky jsou závažné, ale tolerovatelné; 7 až 10 -symptomy jsou závažné a nesnesitelné, což ovlivňuje chuť k jídlu a spánek. Subjekty ji kalibrují podle intenzity symptomů
ihned po závěrečném zásahu
Vizuální analogová stupnice skóre celkových nosních příznaků
Časové okno: ihned po závěrečném zásahu
24hodinový retrospektivní přehled průměrné změny ve skóre vizuální analogové škály celkových nosních příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou. Od 0 do 10 bodů, z nichž 0 je asymptomatických; 3 a méně 3 – příznaky jsou mírné a lze je tolerovat; 4 až 6 - příznaky jsou závažné, ale tolerovatelné; 7 až 10 -symptomy jsou závažné a nesnesitelné, což ovlivňuje chuť k jídlu a spánek. Subjekty ji kalibrují podle intenzity symptomů
ihned po závěrečném zásahu
Celkové skóre nosních příznaků a skóre léku
Časové okno: ihned po závěrečném zásahu

Celkový nosní symptom TNSS (Total Nasal Symptom Score):

Je to součet 4 jednotlivých skóre příznaků rýmy, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání, celkem 12 bodů, a každé skóre příznaků je založeno na 4bodové metodě:

0 bodů: asymptomatické;

  1. bod: mírné příznaky (symptomy jsou mírné a snadno tolerovatelné);
  2. body: středně těžké příznaky (výrazné příznaky, nepříjemné, ale snesitelné);
  3. body: Závažné příznaky (příznaky nelze tolerovat, ovlivňují každodenní život a/nebo spánek).

Drogové skóre:

0 bodů: Žádné jiné léky používané k léčbě alergické rýmy;

  1. bod: Používejte perorální antihistaminika (tablety Loratadine označené ve studii, obchodní název: Claritin);
  2. body: použití nosních hormonů (neplatí pro tuto studii);
  3. body: používejte perorální hormony (neplatí pro tuto studii).
ihned po závěrečném zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,Cmu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YG-BLT-PMS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit