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Estudo do spray nasal de brometo de bencicloquidio no tratamento da rinite alérgica persistente moderada a grave

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Estudo sobre a eficácia e segurança do spray nasal de brometo de bencicloquidio sozinho ou em combinação com spray nasal aquoso de furoato de mometasona no tratamento da rinite alérgica persistente moderada a grave

450 indivíduos com rinite alérgica persistente moderada a grave serão incluídos no estudo e divididos em três grupos para diferentes tratamentos. Grupo A: Sujeitos com spray nasal de brometo de bencicloquidium, Grupo B: Sujeitos com spray nasal aquoso de furoato de mometasona, Grupo C: Sujeitos com spray nasal de brometo de bencicloquidium em combinação com spray nasal aquoso de furoato de mometasona. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de brometo de bencicloquidio em spray nasal sozinho ou em combinação com spray nasal aquoso de furoato de mometasona no tratamento de rinite alérgica persistente moderada a grave e rinorreia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo secundário é avaliar a eficácia do spray nasal de brometo de bencicloquidio sozinho ou em combinação com spray nasal aquoso de furoato de mometasona no tratamento de rinite alérgica persistente moderada a grave com prurido nasal, congestão nasal e espirros. E avaliar a segurança do spray nasal de brometo de bencicloquidio sozinho ou em combinação com spray nasal aquoso de furoato de mometasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de rinite alérgica atende aos padrões das "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica" (2015, Tianjin);
  • O início dos sintomas anterior ou atual é ≥4 dias/semana e ≥4 semanas consecutivas; os sintomas são graves ou graves (Pontuação total de sintomas nasais ≥6 pontos) com pontuação de sintoma único de corrimento nasal ≥2 pontos;
  • Capaz de completar a pontuação de sintomas conforme necessário;
  • Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam um termo de consentimento informado por escrito. Usar os medicamentos do estudo, avaliação completa e acompanhamento de acordo com os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes contidos nas drogas de teste.
  • Vasoconstritores usados ​​em 1 dia; usou anti-histamínicos tópicos ou orais em até 3 dias; usaram glicocorticóides tópicos e antagonistas dos receptores de leucotrienos em até 7 dias; usaram glicocorticóides orais em 30 dias.
  • Aqueles que foram diagnosticados como asmáticos ou apresentam sintomas de asma (pieira, falta de ar, aperto no peito, tosse).
  • Pacientes que sofrem de infecções respiratórias ou anatomia nasal anormal (como pólipos nasais, desvio do septo nasal, etc.) um mês antes da inscrição.
  • Recebeu imunoterapia e cirurgia nasal dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Pacientes com olho seco.
  • Pacientes com glaucoma.
  • Pacientes com próstata aumentada que têm dificuldade em urinar.
  • Pessoas com transtornos mentais ou consciência prejudicada.
  • Gravidez (pacientes relatam gravidez), aqueles que têm um plano de gravidez dentro de 6 meses e mulheres lactantes.
  • Pacientes considerados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo de Bencicloquidio
Spray nasal de brometo de bencicloquidio (90μg por spray): 1 spray em cada narina, 4 vezes ao dia, tratamento contínuo por 4 semanas (28 dias).
Medicamento: Spray nasal de brometo de bencicloquidio

O conteúdo deste produto é um líquido incolor e claro, pressione o pulverizador, o líquido será pulverizado em névoa.

Este produto é indicado para melhorar os sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros causados ​​por rinite alérgica.

Outros nomes:
  • BILITAÇÃO
Comparador Ativo: Furoato de Mometasona Aquoso
Mometasone Furoate Aquous Nasal Spray (50μg por spray): 2 sprays em cada narina, 1 vez por dia, tratamento contínuo por 4 semanas (28 dias).
Medicamento: Spray nasal aquoso de furoato de mometasona

O spray nasal de furoato de mometasona é um dispositivo de pulverização manual quantitativo e o conteúdo é uma suspensão branca a esbranquiçada.

Este produto é indicado para o tratamento da rinite sazonal ou perene em adultos, adolescentes e crianças de 3 a 11 anos. Para pacientes que tiveram sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, recomenda-se usar este produto 2-4 semanas antes do início da temporada de pólen. Tratamento preventivo.

Outros nomes:
  • NASONEX
Experimental: Brometo de Bencicloquidium com Furoato de Mometasona Aquoso
Spray nasal de brometo de bencicloquidio em combinação com spray nasal aquoso de furoato de mometasona: Para spray nasal de brometo de bencicloquidio (90μg por spray), 1 spray em cada narina, 4 vezes ao dia. Para spray nasal aquoso de furoato de mometasona (50μg por spray), 2 sprays em cada narina, 1 vez ao dia. Se houver uma sobreposição entre os dois medicamentos, use primeiro o spray nasal de brometo de bencicloquidio e, em seguida, o spray nasal de furoato de mometasona deve ser usado após um intervalo de mais de 30 minutos.
Medicamento: Spray nasal de brometo de bencicloquidio

O conteúdo deste produto é um líquido incolor e claro, pressione o pulverizador, o líquido será pulverizado em névoa.

Este produto é indicado para melhorar os sintomas de coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros causados ​​por rinite alérgica.

Outros nomes:
  • BILITAÇÃO
Medicamento: Spray nasal aquoso de furoato de mometasona

O spray nasal de furoato de mometasona é um dispositivo de pulverização manual quantitativo e o conteúdo é uma suspensão branca a esbranquiçada.

Este produto é indicado para o tratamento da rinite sazonal ou perene em adultos, adolescentes e crianças de 3 a 11 anos. Para pacientes que tiveram sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, recomenda-se usar este produto 2-4 semanas antes do início da temporada de pólen. Tratamento preventivo.

Outros nomes:
  • NASONEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Desde o início da inscrição até o final do estudo, uma média de 35 dias
eventos clínicos adversos que ocorrem durante o tratamento medicamentoso, que podem não ter relação causal com o medicamento.
Desde o início da inscrição até o final do estudo, uma média de 35 dias
Pontuações de sintomas de coriza
Prazo: imediatamente após a intervenção final

São as pontuações dos sintomas de coriza, com base em um método de 4 pontos:

0 pontos: assintomático;

  1. ponto: sintomas leves (os sintomas são leves e fáceis de tolerar);
  2. pontos: sintomas moderados (sintomas significativos, incômodos, mas toleráveis);
  3. pontos: Sintomas graves (os sintomas não podem ser tolerados, afetando a vida diária e/ou o sono).
imediatamente após a intervenção final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário do paciente com impressão global de mudança
Prazo: imediatamente após a intervenção final

a impressão geral do sujeito sobre os sintomas muda. De 0 a 4: 0 pontos: não avaliado;

  1. ponto: os sintomas são completamente controlados ou desaparecem;
  2. pontos: Melhora significativa dos sintomas;
  3. pontos: a melhora dos sintomas não é óbvia;
  4. pontos: Os sintomas não melhoram ou até pioram.
imediatamente após a intervenção final
Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite
Prazo: imediatamente após a intervenção final
a qualidade do sono, sintomas de olhos, sentimentos de emoções devido à influência de sintomas nasais. De 0-6: 0-1 pontos: quase assintomático; 2-3 pontos: sintomas leves (os sintomas são leves e fáceis de tolerar); 4-5 pontos: sintomas moderados (sintomas significativos, irritantes, mas toleráveis); 6 pontos: sintomas graves
imediatamente após a intervenção final
Pontuação da escala visual analógica de coriza, congestão nasal, coceira nasal e espirros
Prazo: imediatamente após a intervenção final
Pontuação da Escala de Análise Visual (VAS, Escala de Análise Visual), de 0 a 10 pontos, os sintomas totais de congestão nasal, coceira nasal e espirros aumentam gradativamente; 0 dos quais é assintomático; 3 e abaixo de 3 – os sintomas são leves e podem ser tolerados; 4 a 6 – os sintomas são graves, mas toleráveis; 7 a 10 – os sintomas são graves e insuportáveis, afetando o apetite e o sono. Os sujeitos calibram de acordo com a intensidade dos sintomas
imediatamente após a intervenção final
Pontuação da Escala Visual Analógica de sintomas nasais totais
Prazo: imediatamente após a intervenção final
Revisão retrospectiva de 24 horas da alteração média na pontuação da Escala Visual Analógica do total de sintomas nasais em comparação com a linha de base. De 0 a 10 pontos, sendo 0 assintomático; 3 e abaixo de 3 – os sintomas são leves e podem ser tolerados; 4 a 6 – os sintomas são graves, mas toleráveis; 7 a 10 – os sintomas são graves e insuportáveis, afetando o apetite e o sono. Os sujeitos calibram de acordo com a intensidade dos sintomas
imediatamente após a intervenção final
Pontuações totais de sintomas nasais e pontuação de medicamentos
Prazo: imediatamente após a intervenção final

Sintoma nasal total TNSS (pontuações totais de sintomas nasais):

É a soma de 4 pontuações individuais de sintomas de coriza, congestão nasal, coceira nasal e espirros, totalizando 12 pontos, e cada pontuação de sintomas é baseada em um método de 4 pontos:

0 pontos: assintomático;

  1. ponto: sintomas leves (os sintomas são leves e fáceis de tolerar);
  2. pontos: sintomas moderados (sintomas significativos, incômodos, mas toleráveis);
  3. pontos: Sintomas graves (os sintomas não podem ser tolerados, afetando a vida diária e/ou o sono).

Pontuação de drogas:

0 pontos: Nenhum outro medicamento utilizado no tratamento da Rinite Alérgica;

  1. ponto: Usar anti-histamínicos orais (comprimidos de Loratadina designados no ensaio, nome comercial: Claritin);
  2. pontos: usar hormônios nasais (não aplicável para este estudo);
  3. pontos: usar hormônios orais (não aplicável para este ensaio).
imediatamente após a intervenção final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,Cmu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YG-BLT-PMS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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