Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aerozolu do nosa zawierającego bromek bencykloquidium w leczeniu przewlekłego alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa zawierającego bromek bencykloquidium, samego lub w połączeniu z wodnym aerozolem do nosa furoinianu mometazonu, w leczeniu przetrwałego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Do badania zostanie włączonych 450 pacjentów z umiarkowanym i ciężkim przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy dla różnych metod leczenia. Grupa A: Pacjenci z aerozolem do nosa z bromkiem bencykloquidium, Grupa B: Pacjenci z wodnym aerozolem do nosa furoinianu mometazonu, Grupa C: Pacjenci z aerozolem do nosa z bromkiem bencykloquidium w połączeniu z wodnym aerozolem do nosa furoinianu mometazonu. Głównym celem badania jest ocena skuteczności Bencycloquidium Bromide Aerozol do nosa, sam lub w połączeniu z wodnym aerozolem do nosa furoinianu mometazonu, w leczeniu uporczywego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i wycieku z nosa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności aerozolu do nosa zawierającego bromek bencykloquidium, samego lub w połączeniu z wodnym aerozolem do nosa furoinianu mometazonu, w leczeniu uporczywego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu ze świądem nosa, przekrwieniem błony śluzowej nosa i kichaniem. Należy również ocenić bezpieczeństwo aerozolu do nosa z bromkiem bencykloquidium, samego lub w połączeniu z wodnym aerozolem do nosa furoinianu mometazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa spełnia standardy „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa” (2015, Tianjin);
  • poprzedni lub obecny początek objawów to ≥ 4 dni/tydzień i ≥ 4 kolejne tygodnie; objawy są ciężkie lub poważne (całkowita punktacja za objawy nosowe ≥6 punktów) z oceną pojedynczego objawu kataru ≥2 punkty;
  • Potrafi wypełnić punktację objawów zgodnie z wymaganiami;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują pisemny formularz świadomej zgody. Zastosuj badane leki, dokonaj pełnej oceny i obserwacji zgodnie z wymaganiami tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki zawarte w testowanych lekach.
  • Zużyte środki zwężające naczynia krwionośne w ciągu 1 dnia; stosować miejscowe lub doustne leki przeciwhistaminowe w ciągu 3 dni; stosowali miejscowo glikokortykosteroidy i antagonistów receptora leukotrienowego w ciągu 7 dni; stosował doustne glikokortykosteroidy w ciągu 30 dni.
  • Osoby, u których zdiagnozowano astmę lub które mają objawy astmy (świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel).
  • Pacjenci cierpiący na infekcje dróg oddechowych lub nieprawidłową anatomię nosa (taką jak polipy nosa, skrzywienie przegrody nosowej itp.) na miesiąc przed włączeniem.
  • Otrzymał immunoterapię i operację nosa W ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjenci z zespołem suchego oka.
  • Pacjenci z jaskrą.
  • Pacjenci z powiększoną prostatą, którzy mają trudności z oddawaniem moczu.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości.
  • Ciąża (pacjentki zgłaszają ciążę), osoby planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy oraz kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek bencykloquidium
Bencycloquidium Bromide Spray do nosa (90 μg na aerozol): 1 spray do każdego otworu nosowego, 4 razy dziennie, ciągłe leczenie przez 4 tygodnie (28 dni).
Lek: Spray do nosa z bromkiem bencykloquidium

Zawartość tego produktu to bezbarwna i przezroczysta ciecz, naciśnij opryskiwacz, ciecz zostanie rozpylona we mgle.

Ten produkt jest odpowiedni do łagodzenia objawów kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania spowodowanego alergicznym nieżytem nosa.

Inne nazwy:
  • BILITUJĄCY
Aktywny komparator: Wodny furoinian mometazonu
Wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu (50 μg na aerozol): 2 aerozole do każdego otworu nosowego, 1 raz dziennie, ciągłe leczenie przez 4 tygodnie (28 dni).
Lek: Wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu

Aerozol do nosa furoinianu mometazonu jest ilościowym ręcznym rozpylaczem, a zawartość jest białą lub białawą zawiesiną.

Ten produkt jest odpowiedni do leczenia sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 do 11 lat. W przypadku pacjentów, u których występowały objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaleca się stosowanie tego produktu na 2-4 tygodnie przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Leczenie zapobiegawcze.

Inne nazwy:
  • NASONEX
Eksperymentalny: Bromek bencykloquidium z wodnym roztworem furoinianu mometazonu
Spray do nosa z bromkiem bencykloquidium w połączeniu z wodnym aerozolem do nosa pirośluzanu mometazonu: W przypadku aerozolu do nosa z bromkiem bencykloquidium (90 μg na aerozol), 1 spray do każdego otworu nosowego, 4 razy dziennie. W przypadku wodnego aerozolu do nosa furoinianu mometazonu (50 μg na aerozol), 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, 1 raz dziennie. Jeśli oba leki nakładają się na siebie, najpierw należy zastosować aerozol do nosa Bencycloquidium Bromide, a następnie po upływie ponad 30 minut należy zastosować aerozol do nosa furoinianu mometazonu.
Lek: Spray do nosa z bromkiem bencykloquidium

Zawartość tego produktu to bezbarwna i przezroczysta ciecz, naciśnij opryskiwacz, ciecz zostanie rozpylona we mgle.

Ten produkt jest odpowiedni do łagodzenia objawów kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania spowodowanego alergicznym nieżytem nosa.

Inne nazwy:
  • BILITUJĄCY
Lek: Wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu

Aerozol do nosa furoinianu mometazonu jest ilościowym ręcznym rozpylaczem, a zawartość jest białą lub białawą zawiesiną.

Ten produkt jest odpowiedni do leczenia sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 do 11 lat. W przypadku pacjentów, u których występowały objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaleca się stosowanie tego produktu na 2-4 tygodnie przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Leczenie zapobiegawcze.

Inne nazwy:
  • NASONEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania średnio 35 dni
niepożądane zdarzenia kliniczne występujące podczas leczenia lekiem, które mogą nie mieć związku przyczynowego z lekiem.
Od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania średnio 35 dni
Objawy kataru
Ramy czasowe: natychmiast po ostatniej interwencji

Jest to ocena objawów kataru w oparciu o metodę 4-punktową:

0 punktów: bezobjawowy;

  1. punkt: objawy łagodne (objawy są łagodne i łatwe do tolerowania);
  2. punkty: objawy umiarkowane (objawy znaczące, dokuczliwe, ale znośne);
  3. punkty: Ciężkie objawy (objawy nie mogą być tolerowane, wpływają na codzienne życie i/lub sen).
natychmiast po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjenta z ogólnym wrażeniem zmiany
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji

ogólne wrażenie podmiotu dotyczące zmiany objawów. Od 0 do 4: 0 punktów: nie oceniane;

  1. punkt: objawy są całkowicie opanowane lub zniknęły;
  2. punkty: Znacząca poprawa objawów;
  3. punkty: poprawa objawów nie jest oczywista;
  4. punkty: Objawy nie uległy poprawie ani nawet pogorszeniu.
bezpośrednio po ostatniej interwencji
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej interwencji
jakość snu, objawy ze strony oczu, uczucie emocji pod wpływem objawów ze strony nosa. Od 0-6: 0-1 punktów: prawie bezobjawowy; 2-3 punkty: łagodne objawy (objawy są łagodne i łatwe do zniesienia); 4-5 punktów: objawy umiarkowane (objawy znaczne, dokuczliwe, ale do zniesienia); 6 punktów: Poważne objawy
bezpośrednio po ostatniej interwencji
Ocena w skali wizualno-analogowej kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania
Ramy czasowe: natychmiast po ostatniej interwencji
Wynik w Skali Analizy Wizualnej (VAS, Skala Analizy Wizualnej) w zakresie od 0 do 10 punktów oznacza stopniowe narastanie całkowitych objawów zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania; 0 z nich przebiega bezobjawowo; 3 i poniżej 3 – objawy są łagodne i można je tolerować; 4 do 6 – objawy są ciężkie, ale tolerowane; 7 do 10 -objawy są poważne i nie do zniesienia, co wpływa na apetyt i sen. Badani kalibrują go w zależności od intensywności objawów
natychmiast po ostatniej interwencji
Wynik w skali wizualno-analogowej całkowitych objawów nosowych
Ramy czasowe: natychmiast po ostatniej interwencji
24-godzinny retrospektywny przegląd średniej zmiany wyniku w skali wizualno-analogowej całkowitych objawów ze strony nosa w porównaniu z wartością wyjściową. Od 0 do 10 punktów, z czego 0 jest bezobjawowe; 3 i poniżej 3 – objawy są łagodne i można je tolerować; 4 do 6 – objawy są ciężkie, ale tolerowane; 7 do 10 -objawy są poważne i nie do zniesienia, co wpływa na apetyt i sen. Badani kalibrują go w zależności od intensywności objawów
natychmiast po ostatniej interwencji
Całkowita punktacja objawów nosowych i ocena leku
Ramy czasowe: natychmiast po ostatniej interwencji

Całkowity objaw nosowy TNSS (całkowita ocena objawów nosowych):

Jest to suma 4 indywidualnych ocen objawów, takich jak katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie, w sumie 12 punktów, a ocena każdego objawu opiera się na metodzie 4-punktowej:

0 punktów: bezobjawowy;

  1. punkt: objawy łagodne (objawy są łagodne i łatwe do tolerowania);
  2. punkty: objawy umiarkowane (objawy znaczące, dokuczliwe, ale znośne);
  3. punkty: Ciężkie objawy (objawy nie mogą być tolerowane, wpływają na codzienne życie i/lub sen).

Wynik leku:

0 punktów: Żadne inne leki stosowane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa;

  1. punkt: Stosuj doustne leki przeciwhistaminowe (wyznaczone w badaniu tabletki Loratadyny, nazwa handlowa: Claritin);
  2. punkty: stosuj hormony donosowe (nie dotyczy tego badania);
  3. punkty: stosuj hormony doustne (nie dotyczy tego badania).
natychmiast po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,CMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YG-BLT-PMS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z bromkiem bencykloquidium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj