Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bencycloquidium-bromid orrspray vizsgálata közepesen súlyos, tartós allergiás nátha kezelésében

2024. február 29. frissítette: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmány a benciklokvidium-bromid orrspray önmagában vagy mometazon-furoát vizes orrspray-vel kombinációban történő hatékonyságáról és biztonságosságáról a közepesen súlyos, tartós allergiás nátha kezelésében

A vizsgálatba 450 közepesen súlyos-súlyos perzisztáló allergiás rhinitisben szenvedő alanyt vonnak be, akiket három csoportra osztanak a különböző kezelésekre. A csoport: Bencycloquidium-bromid orrspray-t kapó alanyok, B csoport: Mometazon-furoát vizes orrspray-t kapó alanyok, C csoport: Bencycloquidium-bromid vizes orrspray-vel kombinált alanyok. A vizsgálat fő célja a hatékonyság értékelése. A Bencycloquidium Bromide orrspray önmagában vagy Mometazon Furoate Vizes orrspray-vel kombinálva közepesen súlyos, tartósan fennálló allergiás rhinitis és orrhoea kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A másodlagos cél a Bencycloquidium Bromide orrspray önmagában vagy mometazon-furoát vizes orrspray-vel kombinációban való hatékonyságának értékelése közepesen súlyos, tartósan fennálló allergiás nátha orrviszketéssel, orrdugulással és tüsszögéssel járó kezelésében. És értékelje a Bencycloquidium Bromide orrspray biztonságosságát önmagában vagy mometazon-furoát vizes orrspray-vel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az allergiás nátha diagnózisa megfelel az „Irányelvek az allergiás nátha diagnosztizálására és kezelésére” (2015, Tianjin) szabványainak;
  • A korábbi vagy jelenlegi tünetek ≥4 nap/hét és ≥4 egymást követő hét; a tünetek súlyosak vagy súlyosak (Összes orrtünet pontszám ≥6 pont), az orrfolyás egyetlen tünete ≥2 pont;
  • Képes a tünetpontszám igény szerinti kitöltésére;
  • Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Használjon vizsgálati gyógyszereket, végezze el az értékelést és a nyomon követést a jelen vizsgálat követelményeivel összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a tesztgyógyszerek összetevőire.
  • 1 napon belül használt érszűkítő szerek; helyi vagy orális antihisztaminokat használt 3 napon belül; helyi glükokortikoidokat és leukotrién receptor antagonistákat alkalmazott 7 napon belül; 30 napon belül szájon át szedhető glükokortikoid gyógyszereket használt.
  • Azok, akiknél asztmát diagnosztizáltak, vagy akiknél asztmás tüneteik vannak (zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés, köhögés).
  • Légúti fertőzésben vagy rendellenes orr-anatómiában (például orrpolip, orrsövény eltérés stb.) szenvedő betegek egy hónappal a felvétel előtt.
  • Immunterápiában és orrműtétben részesült A beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
  • Száraz szemű betegek.
  • Glaukómában szenvedő betegek.
  • Megnagyobbodott prosztata betegek, akiknek vizelési nehézségei vannak.
  • Mentális zavarokkal vagy tudatzavarral küzdő emberek.
  • Terhesség (a betegek terhességet jelentenek), azok, akiknek 6 hónapon belüli terhességi tervük van, és szoptató nők.
  • Azok a betegek, akik a kutató szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Benciklokvidium-bromid
Bencycloquidium Bromide orrspray (90 μg permetezésenként): 1 permet mindkét orrlyukba, naponta 4 alkalommal, folyamatos kezelés 4 hétig (28 napig).
Drog: Bencycloquidium Bromide orrspray

A termék színtelen és tiszta folyadék, nyomja meg a permetezőt, a folyadék ködben fog kipermetezni.

Ez a termék alkalmas az allergiás nátha okozta orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés tüneteinek enyhítésére.

Más nevek:
  • BILITÁLÁS
Aktív összehasonlító: Vizes mometazon-furoát
Mometazon-furoát vizes orrspray (50 μg permetezésenként): 2 permetezés mindkét orrlyukba, naponta 1 alkalommal, folyamatos kezelés 4 hétig (28 napig).
Drog: Mometazon-furoát vizes orrspray

A mometazon-furoát orrspray egy kvantitatív kézi préseléses permetező eszköz, amelynek tartalma fehér vagy törtfehér szuszpenzió.

Ez a termék alkalmas szezonális vagy éven át tartó nátha kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 3-11 éves gyermekeknél. Azoknak a betegeknek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás nátha tünetei voltak, a pollenszezon kezdete előtt 2-4 héttel javasolt a készítmény használata. Megelőző kezelés.

Más nevek:
  • NASONEX
Kísérleti: Benciklokvidium-bromid vizes mometazon-furoáttal
Bencycloquidium-bromide orrspray mometazon-furoát vizes orrspray-vel kombinálva: Bencycloquidium-bromide orrsprayhez (90 μg permetezésenként), 1 permetezés mindkét orrlyukba, naponta 4-szer. Mometasone Furoate vizes orrspray esetén (50 μg permetezésenként) 2 permetezés mindkét orrlyukba, naponta 1 alkalommal. Ha a két gyógyszer között átfedés van, először használjon Bencycloquidium Bromide orrsprayt, majd 30 percnél hosszabb idő után mometazon-furoát orrsprayt.
Drog: Bencycloquidium Bromide orrspray

A termék színtelen és tiszta folyadék, nyomja meg a permetezőt, a folyadék ködben fog kipermetezni.

Ez a termék alkalmas az allergiás nátha okozta orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés tüneteinek enyhítésére.

Más nevek:
  • BILITÁLÁS
Drog: Mometazon-furoát vizes orrspray

A mometazon-furoát orrspray egy kvantitatív kézi préseléses permetező eszköz, amelynek tartalma fehér vagy törtfehér szuszpenzió.

Ez a termék alkalmas szezonális vagy éven át tartó nátha kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 3-11 éves gyermekeknél. Azoknak a betegeknek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás nátha tünetei voltak, a pollenszezon kezdete előtt 2-4 héttel javasolt a készítmény használata. Megelőző kezelés.

Más nevek:
  • NASONEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől a vizsgálat végéig átlagosan 35 nap
a gyógyszeres kezelés során fellépő nemkívánatos klinikai események, amelyeknek nincs ok-okozati összefüggése a gyógyszerrel.
A beiratkozás kezdetétől a vizsgálat végéig átlagosan 35 nap
Rengeteg orrfolyás tünete
Időkeret: közvetlenül a végső beavatkozás után

Ez az orrfolyás tünetpontszáma, egy 4 pontos módszer alapján:

0 pont: tünetmentes;

  1. pont: enyhe tünetek (a tünetek enyhék és könnyen tolerálhatók);
  2. pontok: mérsékelt tünetek (jelentős tünetek, bosszantó, de elviselhető);
  3. pontok: Súlyos tünetek (a tünetek nem tolerálhatók, befolyásolják a mindennapi életet és/vagy az alvást).
közvetlenül a végső beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás globális benyomásával rendelkező páciens kérdőíve
Időkeret: közvetlenül a végső beavatkozás után

megváltozik az alany általános benyomása a tünetekről. 0-tól 4-ig: 0 pont: nincs értékelve;

  1. pont: a tünetek teljesen kontrolláltak vagy megszűntek;
  2. pontok: A tünetek jelentős javulása;
  3. pontok: a tünetek javulása nem nyilvánvaló;
  4. pontok: A tünetek nem javulnak, sőt rosszabbodnak.
közvetlenül a végső beavatkozás után
A rhinoconjunctivitis életminőség kérdőíve
Időkeret: közvetlenül a végső beavatkozás után
az alvás minősége, a szem tünetei, az érzelmek érzése az orrtünetek hatására. 0-6-ig: 0-1 pont: szinte tünetmentes; 2-3 pont: enyhe tünetek (a tünetek enyhék és könnyen tolerálhatók); 4-5 pont: mérsékelt tünetek (jelentős tünetek, bosszantó, de elviselhető); 6 pont: Súlyos tünetek
közvetlenül a végső beavatkozás után
Vizuális analóg skála: orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés
Időkeret: közvetlenül a végső beavatkozás után
A Visual Analysis Scale (VAS, Visual Analysis Scale) pontszáma, 0-tól 10 pontig, az orrdugulás, az orrviszketés és a tüsszögés összes tünete fokozatosan növekszik; ebből 0 tünetmentes; 3 és 3 alatt – a tünetek enyhék és tolerálhatók; 4-6 - a tünetek súlyosak, de tolerálhatók; 7-10 - a tünetek súlyosak és elviselhetetlenek, amelyek befolyásolják az étvágyat és az alvást. Az alanyok a tünetek intenzitása szerint kalibrálják
közvetlenül a végső beavatkozás után
Az összes orrtünet vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: közvetlenül a végső beavatkozás után
Az összes orrtünet vizuális analóg skála pontszámának átlagos változásának 24 órás retrospektív áttekintése az alapvonalhoz képest. 0-10 pont, ebből 0 tünetmentes; 3 és 3 alatt – a tünetek enyhék és tolerálhatók; 4-6 - a tünetek súlyosak, de tolerálhatók; 7-10 - a tünetek súlyosak és elviselhetetlenek, amelyek befolyásolják az étvágyat és az alvást. Az alanyok a tünetek intenzitása szerint kalibrálják
közvetlenül a végső beavatkozás után
Összes orrtünet-pontszám és gyógyszerérték
Időkeret: közvetlenül a végső beavatkozás után

Teljes orrtünet TNSS (teljes orrtünet pontszám):

Ez 4 egyéni tünetpontszám (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) összege, összesen 12 pont, és minden tünetpontszám 4 pontos módszeren alapul:

0 pont: tünetmentes;

  1. pont: enyhe tünetek (a tünetek enyhék és könnyen tolerálhatók);
  2. pontok: mérsékelt tünetek (jelentős tünetek, bosszantó, de elviselhető);
  3. pontok: Súlyos tünetek (a tünetek nem tolerálhatók, befolyásolják a mindennapi életet és/vagy az alvást).

Gyógyszer pontszám:

0 pont: Az allergiás nátha kezelésére más gyógyszert nem alkalmaznak;

  1. pont: Használjon szájon át szedhető antihisztaminokat (a vizsgálatban megjelölt Loratadin tabletta, kereskedelmi név: Claritin);
  2. pontok: nazális hormonok használata (nem vonatkozik erre a vizsgálatra);
  3. pontok: használjon orális hormonokat (nem vonatkozik erre a vizsgálatra).
közvetlenül a végső beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,Cmu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YG-BLT-PMS001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Bencycloquidium Bromide orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel