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중등도-중증 지속성 알레르기 비염 치료에 대한 Bencycloquidium Bromide 비강 스프레이의 연구

2024년 2월 29일 업데이트: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

중등도-중증 지속성 알레르기 비염 치료에서 Bencycloquidium Bromide Nasal Spray 단독 또는 Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 병용의 효능 및 안전성에 관한 연구

중등도-중증 지속성 알레르기성 비염이 있는 450명의 피험자가 시험에 등록하고 다른 치료를 위해 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A: Bencycloquidium Bromide Nasal Spray를 사용한 피험자, Group B: Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray를 사용한 피험자, Group C: Bencycloquidium Bromide Nasal Spray를 Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray와 병용한 피험자. 시험의 주요 목적은 효능을 평가하는 것입니다. Bencycloquidium Bromide Nasal Spray 단독 또는 Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray와 함께 중등도-중증 지속성 알레르기 비염 및 콧물 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2차 목적은 코 가려움증, 코막힘 및 재채기를 동반한 중등도-중증 지속성 알레르기 비염의 치료에서 Bencycloquidium Bromide Nasal Spray 단독 또는 Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray와 병용의 효과를 평가하는 것입니다. 그리고 Bencycloquidium Bromide Nasal Spray 단독 또는 Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray와 병용하여 안전성을 평가하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알레르기성 비염의 진단은 "알레르기성 비염 진단 및 치료 지침"(2015, Tianjin)의 기준을 충족합니다.
  • 이전 또는 현재 증상 발병이 ≥4d/week이고 ≥4주 연속입니다. 증상이 콧물 ≥2점의 단일 증상 점수와 함께 심각하거나 심각함(총 비강 증상 점수≥6점);
  • 필요에 따라 증상 점수를 완성할 수 있습니다.
  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다. 이 연구의 요구 사항에 따라 연구 약물을 사용하고 평가를 완료하고 후속 조치를 취하십시오.

제외 기준:

  • 시험약에 포함된 성분에 알레르기 반응이 있다고 알려진 자.
  • 1일 이내에 사용된 혈관수축제; 3일 이내에 국소 또는 경구용 항히스타민제를 사용했습니다. 7일 이내에 국소 글루코코르티코이드 및 류코트리엔 수용체 길항제 사용; 30일 이내에 경구용 글루코코르티코이드 약물을 사용했습니다.
  • 천식 진단을 받았거나 천식 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 가슴 답답함, 기침)이 있는 사람.
  • 등록 1개월 전 호흡기 감염 또는 비정상적인 비강 해부학(예: 비용종, 비중격 편차 등)을 앓고 있는 환자.
  • 등록 전 6개월 이내에 면역 요법 및 코 수술을 받았습니다.
  • 안구건조증 환자.
  • 녹내장 환자.
  • 배뇨가 어려운 전립선 비대증 환자.
  • 정신 장애 또는 의식 장애가 있는 사람.
  • 임신(환자가 임신 신고), 6개월 이내 임신 계획이 있는 분, 수유 중인 여성.
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤시클로퀴디움브로마이드
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray (1회 90μg): 각 콧구멍에 1회 분무, 1일 4회, 4주간(28일) 연속 투여.
의약품: Bencycloquidium Bromide 나잘 스프레이

본 제품의 내용물은 무색투명한 액체로 분무기를 누르면 액체가 미스트 형태로 분사됩니다.

알레르기성 비염으로 인한 콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등의 증상 개선에 적합한 제품입니다.

다른 이름들:
  • 빌리팅
활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 수성
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray (1회 50μg): 1일 1회 각 콧구멍에 2회 분무, 4주간(28일간) 연속 투여.
의약품: 모메타손 푸로에이트 수성 나잘 스프레이

모메타손 푸로에이트 비강 스프레이는 정량 핸드프레스 스프레이 장치이며 내용물은 흰색 내지 회백색 현탁액입니다.

이 제품은 성인, 청소년 및 3~11세 어린이의 계절성 또는 통년성 비염 치료에 적합합니다. 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 증상이 있는 환자는 꽃가루 시즌이 시작되기 2-4주 전에 이 제품을 사용하는 것이 좋습니다 예방적 치료.

다른 이름들:
  • 나소넥스
실험적: 모메타손 푸로에이트 수성 함유 벤시클로퀴디움 브로마이드
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray와 Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray의 조합: Bencycloquidium Bromide Nasal Spray(스프레이당 90μg)의 경우 각 콧구멍에 1회, 하루 4회 분무합니다. Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray(스프레이 1회당 50μg)의 경우 1일 1회 각 콧구멍에 2회 분무합니다. 두 약제가 겹치는 경우 Bencycloquidium Bromide Nasal Spray를 먼저 사용하고, 이후 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이를 30분 이상의 간격을 두고 사용한다.
의약품: Bencycloquidium Bromide 나잘 스프레이

본 제품의 내용물은 무색투명한 액체로 분무기를 누르면 액체가 미스트 형태로 분사됩니다.

알레르기성 비염으로 인한 콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등의 증상 개선에 적합한 제품입니다.

다른 이름들:
  • 빌리팅
의약품: 모메타손 푸로에이트 수성 나잘 스프레이

모메타손 푸로에이트 비강 스프레이는 정량 핸드프레스 스프레이 장치이며 내용물은 흰색 내지 회백색 현탁액입니다.

이 제품은 성인, 청소년 및 3~11세 어린이의 계절성 또는 통년성 비염 치료에 적합합니다. 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염 증상이 있는 환자는 꽃가루 시즌이 시작되기 2-4주 전에 이 제품을 사용하는 것이 좋습니다 예방적 치료.

다른 이름들:
  • 나소넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 등록 시작부터 연구 종료까지 평균 35일
약물과 인과관계가 없을 수 있는 약물 치료 중 발생하는 부작용.
등록 시작부터 연구 종료까지 평균 35일
콧물 증상 점수
기간: 최종 개입 직후

4점법에 따른 콧물 증상 점수는 다음과 같습니다.

0점: 무증상;

  1. 요점: 경미한 증상(증상은 경미하고 견디기 쉽습니다);
  2. 포인트: 중등도 증상(중요한 증상, 짜증나지만 견딜 수 있음);
  3. 포인트: 심각한 증상(증상을 참을 수 없어 일상생활 및/또는 수면에 영향을 미침)
최종 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 변화에 대한 환자의 설문지
기간: 최종 개입 직후

증상에 대한 피험자의 전반적인 인상이 바뀝니다. 0에서 4까지: 0점: 평가되지 않음;

  1. 요점: 증상이 완전히 통제되거나 사라졌습니다.
  2. 포인트: 증상의 현저한 개선;
  3. 포인트: 증상의 개선이 명확하지 않음;
  4. 포인트: 증상이 개선되지 않거나 악화됩니다.
최종 개입 직후
Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지
기간: 최종 개입 직후
코 증상의 영향으로 인한 수면의 질, 눈의 증상, 감정 0-6: 0-1점: 거의 무증상; 2-3점: 경미한 증상(증상이 경미하고 참기 쉬움); 4-5점: 중등도 증상(심각한 증상, 짜증나지만 참을 수 있음); 6점 : 심한 증상
최종 개입 직후
콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 최종 개입 직후
시각적 분석 척도(VAS, Visual Analysis Scale) 점수는 0점에서 10점까지, 코막힘, 코 가려움증, 재채기의 총 증상이 점차 증가합니다. 그 중 0명은 무증상입니다. 3 이하 3 - 증상이 경미하고 견딜 수 있습니다. 4~6 - 증상이 심각하지만 견딜 수 있음. 7~10 - 증상이 심각하고 참을 수 없을 정도로 식욕과 수면에 영향을 미칩니다. 피험자는 증상의 강도에 따라 이를 보정합니다.
최종 개입 직후
총 코 증상의 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 최종 개입 직후
기준선과 비교하여 총 코 증상의 Visual Analogue Scale 점수의 평균 변화에 대한 24시간 후향적 검토. 0~10점(0점은 무증상) 3 이하 3 - 증상이 경미하고 견딜 수 있습니다. 4~6 - 증상이 심각하지만 견딜 수 있음. 7~10 - 증상이 심각하고 참을 수 없을 정도로 식욕과 수면에 영향을 미칩니다. 피험자는 증상의 강도에 따라 이를 보정합니다.
최종 개입 직후
총 코 증상 점수 및 약물 점수
기간: 최종 개입 직후

총 코 증상 TNSS(Total Nasal Symptom Scores):

콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등 4가지 개별 증상 점수를 합산하여 총 12점으로, 각 증상 점수는 4점 방식을 기준으로 합니다.

0점: 무증상;

  1. 요점: 경미한 증상(증상은 경미하고 견디기 쉽습니다);
  2. 포인트: 중등도 증상(중요한 증상, 짜증나지만 견딜 수 있음);
  3. 포인트: 심각한 증상(증상을 참을 수 없어 일상생활 및/또는 수면에 영향을 미침)

약물 점수:

0점: 알레르기성 비염 치료에 사용되는 다른 약물이 없습니다.

  1. 요점: 경구용 항히스타민제(시험에서 지정된 Loratadine 정제, 상품명: Claritin)를 사용합니다.
  2. 요점: 비강 호르몬을 사용합니다(이 시험에는 해당되지 않음).
  3. 포인트: 경구 호르몬을 사용합니다(이 임상시험에는 해당되지 않음).
최종 개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,Cmu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YG-BLT-PMS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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