环溴喹鼻腔喷雾剂治疗中重度持续性变应性鼻炎的研究
2024年2月29日 更新者：Yingu Pharmaceutical Co., Ltd
苯环喹啉鼻腔喷雾剂单独或联合糠酸莫米松鼻腔喷雾剂治疗中重度持续性变应性鼻炎的疗效和安全性研究
450名患有中重度持续性过敏性鼻炎的受试者将被纳入试验，并分为三组进行不同的治疗。
A组：使用苯环奎溴化物喷鼻剂的受试者，B组：使用糠酸莫米松水性喷鼻剂的受试者，C组：使用苯环奎溴铵喷鼻剂联合糠酸莫米松水性喷鼻剂的受试者。试验的主要目的是评估疗效苯环奎溴铵鼻腔喷雾剂单独或联合糠酸莫米松水性鼻腔喷雾剂治疗中重度持续性过敏性鼻炎和鼻漏。
研究概览
详细说明
次要目的是评估苯环喹啉鼻喷雾剂单独或与糠酸莫米松水性鼻喷雾剂联合治疗伴有鼻痒、鼻塞和打喷嚏的中重度持续性过敏性鼻炎的有效性。
并评价苄环溴铵鼻腔喷雾剂单独使用或与糠酸莫米松鼻腔喷雾剂联合使用的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing friendship hospital, CMU
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital,CMU
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing tongren hospital,CMU
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 变应性鼻炎诊断符合《变应性鼻炎诊治指南》（2015年，天津）标准；
- 既往或当前症状发作≥4天/周且连续≥4周；症状严重或严重（鼻部症状总分≥6分）且流鼻涕单一症状总分≥2分；
- 能够按要求完成症状评分；
- 受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 按照本研究的要求使用研究药物，完成评价和随访。
排除标准：
- 那些已知对测试药物中所含成分过敏的人。
- 1天内使用过血管收缩剂；在 3 天内使用过局部或口服抗组胺药；在 7 天内使用过局部糖皮质激素和白三烯受体拮抗剂；在 30 天内使用过口服糖皮质激素药物。
- 已确诊为哮喘或有哮喘症状（喘息、气短、胸闷、咳嗽）者。
- 入组前1个月患有呼吸道感染或鼻腔解剖结构异常（如鼻息肉、鼻中隔偏曲等）的患者。
- 入组前 6 个月内接受过免疫治疗和鼻部手术。
- 干眼症患者。
- 青光眼患者。
- 排尿困难的前列腺肥大患者。
- 有精神障碍或意识障碍的人。
- 怀孕（报告怀孕的患者）、6个月内有怀孕计划者、哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环溴铵
苄环溴铵喷鼻剂（90μg/喷）：每个鼻孔喷1次，每天4次，连用4周（28天）。
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本品内容物为无色透明液体，按下喷雾器，液体呈雾状喷出。 本品适用于改善过敏性鼻炎引起的流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏等症状。
其他名称：
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有源比较器：糠酸莫米松水溶液
糠酸莫米松水性喷鼻剂（50μg/喷）：每个鼻孔喷2次，每日1次，连用4周（28天）。
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糠酸莫米松鼻腔喷雾剂为定量手压喷雾器，内容物为白色至类白色悬浮液。 本品适用于治疗成人、青少年及3至11岁儿童的季节性或常年性鼻炎。 对于有过中重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，建议在花粉季节开始前2-4周使用本品进行预防性治疗。
其他名称：
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实验性的：苄氯喹和糠酸莫米松水溶液
苯环奎溴化物喷鼻剂联合糠酸莫米松喷鼻剂：苯环奎溴化物喷鼻剂（每喷90μg），每个鼻孔喷1次，每天4次。
糠酸莫米松水性喷鼻剂（每喷50μg），每个鼻孔喷2次，每天1次。
如果两种药物有重叠，应先使用苄环溴铵鼻腔喷雾剂，间隔30分钟以上再使用糠酸莫米松鼻腔喷雾剂。
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本品内容物为无色透明液体，按下喷雾器，液体呈雾状喷出。 本品适用于改善过敏性鼻炎引起的流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏等症状。
其他名称：
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂为定量手压喷雾器，内容物为白色至类白色悬浮液。 本品适用于治疗成人、青少年及3至11岁儿童的季节性或常年性鼻炎。 对于有过中重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，建议在花粉季节开始前2-4周使用本品进行预防性治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：从入学开始到学习结束，平均35天
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药物治疗过程中发生的不良临床事件，可能与药物没有因果关系。
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从入学开始到学习结束，平均35天
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流鼻涕症状评分
大体时间：最后干预后立即
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这是流鼻涕的症状评分，基于 4 点法： 0分：无症状；
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最后干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化问卷
大体时间：最后干预后立即
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受试者对症状的总体印象发生变化。 0-4分：0分：未评价；
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最后干预后立即
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鼻结膜炎生活质量问卷
大体时间：最后干预后立即
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由于鼻部症状的影响，睡眠质量、眼睛症状、情绪感受。
从0-6：0-1分：几乎无症状； 2-3分：轻微症状（症状轻微，容易耐受）； 4-5分：中度症状（明显的症状，烦人，但可以忍受）； 6分：症状严重
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最后干预后立即
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流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏视觉模拟量表评分
大体时间：最后干预后立即
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视觉分析量表（VAS，Visual Analysis Scale）评分，从0分到10分，鼻塞、鼻痒、打喷嚏的总症状逐渐加重；其中0人无症状； 3级及以下——症状较轻，可以耐受； 4至6级——症状严重但可以忍受； 7至10-症状严重且难以忍受，影响食欲和睡眠。
受试者根据症状的强度进行校准
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最后干预后立即
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鼻部总症状视觉模拟量表评分
大体时间：最后干预后立即
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与基线相比，对总鼻部症状的视觉模拟量表评分的平均变化进行 24 小时回顾性审查。
0分至10分，其中0分为无症状； 3级及以下——症状较轻，可以耐受； 4至6级——症状严重但可以忍受； 7至10-症状严重且难以忍受，影响食欲和睡眠。
受试者根据症状的强度进行校准
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最后干预后立即
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鼻部症状总评分和药物评分
大体时间：最后干预后立即
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总鼻症状TNSS（总鼻症状评分）： 是流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏4个单项症状评分的总和，共12分，每个症状评分采用4分法： 0分：无症状；
药物评分： 0分：没有其他药物用于治疗过敏性鼻炎；
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最后干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang, Doctor、Beijing tongren hospital,CMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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