Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bencycloquidium Bromide nesespray i behandling av moderat-alvorlig vedvarende allergisk rhinitt

29. februar 2024 oppdatert av: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Studie om effektiviteten og sikkerheten til Bencycloquidium Bromide nesespray alene eller i kombinasjon med mometasonfuroat vandig nesespray ved behandling av moderat-alvorlig vedvarende allergisk rhinitt

450 forsøkspersoner med moderat-alvorlig vedvarende allergisk rhinitt vil bli registrert i forsøket og delt inn i tre grupper for ulike behandlinger. Gruppe A: Forsøkspersoner med Bencycloquidium Bromide nesespray, Gruppe B: Forsøkspersoner med Mometasonfuroat vandig nesespray, Gruppe C: Forsøkspersoner med Bencycloquidium Bromide Nasal Spray i kombinasjon med Mometasonfuroat vandig nesespray. Hovedformålet med forsøket er å evaluere effekten Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alene eller i kombinasjon med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray ved behandling av moderat-alvorlig vedvarende allergisk rhinitt og rhinoré.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sekundære formålet er å evaluere effektiviteten av Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alene eller i kombinasjon med Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray i behandlingen av moderat-alvorlig vedvarende allergisk rhinitt med nesekløe, nesetetthet og nysing. Og evaluer sikkerheten til Bencycloquidium Bromide Nasal Spray alene eller i kombinasjon med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen allergisk rhinitt oppfyller standardene til "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis" (2015, Tianjin);
  • Forrige eller nåværende symptomdebut er ≥4d/uke og ≥4 påfølgende uker; symptomene er alvorlige eller alvorlige (Total Nasal Symptom Scores≥6 poeng) med enkeltsymptomskåre på rennende nese ≥2 poeng;
  • Kunne fullføre symptompoengsummen etter behov;
  • Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien, og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema. Bruk studiemedisiner, fullstendig evaluering og oppfølging i henhold til kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i testmedikamenter.
  • Brukte vasokonstriktorer innen 1 dag; brukte aktuelle eller orale antihistaminer innen 3 dager; brukte aktuelle glukokortikoider og leukotrienreseptorantagonister innen 7 dager; brukte orale glukokortikoidmedisiner innen 30 dager.
  • De som har blitt diagnostisert som astma eller har astmasymptomer (piping, tungpustethet, tetthet i brystet, hoste).
  • Pasienter som lider av luftveisinfeksjoner eller unormal neseanatomi (som nesepolypper, neseseptumavvik osv.) en måned før innmelding.
  • Fikk immunterapi og neseoperasjon Innen 6 måneder før innskrivning.
  • Pasienter med tørre øyne.
  • Pasienter med glaukom.
  • Pasienter med forstørret prostata som har problemer med vannlating.
  • Personer med psykiske lidelser eller nedsatt bevissthet.
  • Graviditet (pasienter rapporterer om graviditet), de som har en graviditetsplan innen 6 måneder, og ammende kvinner.
  • Pasienter som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bencykloquidiumbromid
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray (90μg per spray): 1 spray på hvert nesebor, 4 ganger per dag, kontinuerlig behandling i 4 uker (28 dager).
Legemiddel: Bencycloquidium Bromide nesespray

Innholdet i dette produktet er en fargeløs og klar væske, trykk på sprøyten, væsken sprøytes ut i tåke.

Dette produktet er egnet for å forbedre symptomene på rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing forårsaket av allergisk rhinitt.

Andre navn:
  • BILITING
Aktiv komparator: Mometasonfuroat vandig
Mometasone Furoat vandig nesespray (50 μg per spray): 2 sprayer på hvert nesebor, 1 gang per dag, kontinuerlig behandling i 4 uker (28 dager).
Legemiddel: Mometason Furoat vandig nesespray

Mometasonfuroat nesespray er en kvantitativ håndpressesprayanordning, og innholdet er en hvit til off-white suspensjon.

Dette produktet er egnet for behandling av sesongmessig eller flerårig rhinitt hos voksne, ungdom og barn fra 3 til 11 år. For pasienter som har hatt moderate til alvorlige sesongmessige allergiske rhinittsymptomer, anbefales det å bruke dette produktet 2-4 uker før starten av pollensesongen. Forebyggende behandling.

Andre navn:
  • NASONEX
Eksperimentell: Bencycloquidium Bromide med Mometason Furoat vandig
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray i kombinasjon med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray: For Bencycloquidium Bromide Nasal Spray (90μg per spray), 1 spray på hvert nesebor, 4 ganger per dag. For Mometasone Furoate vandig nesespray (50μg per spray), 2 sprayer på hvert nesebor, 1 gang per dag. Hvis det er en overlapping mellom de to legemidlene, bruk Bencycloquidium Bromide Nasal Spray først, og deretter bør mometasonfuroat nesespray brukes etter et intervall på mer enn 30 minutter.
Legemiddel: Bencycloquidium Bromide nesespray

Innholdet i dette produktet er en fargeløs og klar væske, trykk på sprøyten, væsken sprøytes ut i tåke.

Dette produktet er egnet for å forbedre symptomene på rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing forårsaket av allergisk rhinitt.

Andre navn:
  • BILITING
Legemiddel: Mometason Furoat vandig nesespray

Mometasonfuroat nesespray er en kvantitativ håndpressesprayanordning, og innholdet er en hvit til off-white suspensjon.

Dette produktet er egnet for behandling av sesongmessig eller flerårig rhinitt hos voksne, ungdom og barn fra 3 til 11 år. For pasienter som har hatt moderate til alvorlige sesongmessige allergiske rhinittsymptomer, anbefales det å bruke dette produktet 2-4 uker før starten av pollensesongen. Forebyggende behandling.

Andre navn:
  • NASONEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av påmeldingen til slutten av studiet, i gjennomsnitt 35 dager
uønskede kliniske hendelser som oppstår under medikamentell behandling, som kanskje ikke har en årsakssammenheng med legemidlet.
Fra starten av påmeldingen til slutten av studiet, i gjennomsnitt 35 dager
Symptom score på rennende nese
Tidsramme: umiddelbart etter den endelige intervensjonen

Det er symptompoeng for rennende nese, basert på en 4-punkts metode:

0 poeng: asymptomatisk;

  1. punkt: milde symptomer (symptomene er milde og lette å tolerere);
  2. poeng: moderate symptomer (betydelige symptomer, irriterende, men tålelig);
  3. poeng: Alvorlige symptomer (symptomer kan ikke tolereres, påvirker dagliglivet og/eller søvnen).
umiddelbart etter den endelige intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet til pasient med globalt inntrykk av endring
Tidsramme: umiddelbart etter den endelige intervensjonen

forsøkspersonens helhetsinntrykk av symptomer endres. Fra 0 til 4: 0 poeng: ikke evaluert;

  1. punkt: symptomene er fullstendig kontrollert eller forsvunnet;
  2. poeng: Betydelig bedring av symptomer;
  3. poeng: forbedringen av symptomene er ikke åpenbar;
  4. poeng: Symptomene blir ikke bedre eller til og med forverret.
umiddelbart etter den endelige intervensjonen
Spørreskjemaet om Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Tidsramme: umiddelbart etter den endelige intervensjonen
søvnkvaliteten, symptomer på øyne, følelser av følelser på grunn av påvirkning av nasale symptomer. Fra 0-6: 0-1 poeng: nesten asymptomatisk; 2-3 poeng: milde symptomer (symptomene er milde og lette å tolerere); 4-5 poeng: moderate symptomer (betydelige symptomer, irriterende, men tålelig); 6 poeng: Alvorlige symptomer
umiddelbart etter den endelige intervensjonen
Visual Analogue Scale score for rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing
Tidsramme: umiddelbart etter den endelige intervensjonen
Visual Analysis Scale (VAS, Visual Analysis Scale) score, fra 0 til 10 poeng, øker gradvis de totale symptomene på nesetetthet, nesekløe og nysing; 0 av disse er asymptomatiske; 3 og under 3-symptomene er milde og kan tolereres; 4 til 6 - symptomene er alvorlige, men tolerable; 7 til 10 -symptomer er alvorlige og uutholdelige, som påvirker appetitt og søvn. Forsøkspersonene kalibrerer den i henhold til intensiteten av symptomene
umiddelbart etter den endelige intervensjonen
Visuell analog skala score for totale nesesymptomer
Tidsramme: umiddelbart etter den endelige intervensjonen
24-timers retrospektiv gjennomgang av den gjennomsnittlige endringen i Visual Analogue Scale-score av totale nesesymptomer sammenlignet med baseline. Fra 0 til 10 poeng, hvorav 0 er asymptomatisk; 3 og under 3-symptomene er milde og kan tolereres; 4 til 6 - symptomene er alvorlige, men tolerable; 7 til 10 -symptomer er alvorlige og uutholdelige, som påvirker appetitt og søvn. Forsøkspersonene kalibrerer den i henhold til intensiteten av symptomene
umiddelbart etter den endelige intervensjonen
Totale nesesymptomer og narkotikascore
Tidsramme: umiddelbart etter den endelige intervensjonen

Totalt nesesymptom TNSS (Totale nesesymtompoeng):

Det er summen av 4 individuelle symptomskårer for rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing, totalt 12 poeng, og hver symptomscore er basert på en 4-punkts metode:

0 poeng: asymptomatisk;

  1. punkt: milde symptomer (symptomene er milde og lette å tolerere);
  2. poeng: moderate symptomer (betydelige symptomer, irriterende, men tålelig);
  3. poeng: Alvorlige symptomer (symptomer kan ikke tolereres, påvirker dagliglivet og/eller søvnen).

Narkotikascore:

0 poeng: Ingen andre legemidler som brukes til å behandle allergisk rhinitt;

  1. punkt: Bruk orale antihistaminer (Loratadine-tabletter angitt i forsøket, handelsnavn: Claritin);
  2. poeng: bruk nasale hormoner (ikke aktuelt for denne studien);
  3. poeng: bruk orale hormoner (gjelder ikke for denne studien).
umiddelbart etter den endelige intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Zhang, Doctor, Beijing tongren hospital,CMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YG-BLT-PMS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere