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Studio dello spray nasale al bromuro di bencicloquidio nel trattamento della rinite allergica persistente moderata-grave

29 febbraio 2024 aggiornato da: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Studio sull'efficacia e la sicurezza del bromuro di bencicloquidio spray nasale da solo o in combinazione con mometasone furoato spray nasale acquoso nel trattamento della rinite allergica persistente di grado medio-grave

Saranno arruolati nello studio 450 soggetti con rinite allergica persistente moderata-grave, divisi in tre gruppi per differenti trattamenti. Gruppo A：Soggetti con spray nasale al bromuro di bencicloquidio, Gruppo B：Soggetti con spray nasale acquoso al Mometasone Furoato, Gruppo C：Soggetti con spray nasale al bromuro di bencicloquidio in combinazione con Spray nasale acquoso al Mometasone Furoato. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di Bencycloquidium Bromide Nasal Spray da solo o in associazione con Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray nel trattamento della rinite allergica persistente moderata-grave e della rinorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo secondario è valutare l'efficacia di Bencycloquidium Bromide Nasal Spray da solo o in combinazione con Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray nel trattamento della rinite allergica persistente moderata-grave con prurito nasale, congestione nasale e starnuti. E valutare la sicurezza di Bencycloquidium Bromide Nasal Spray da solo o in combinazione con Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di rinite allergica soddisfa gli standard delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica" (2015, Tianjin);
  • L'insorgenza dei sintomi precedente o attuale è ≥4 giorni/settimana e ≥4 settimane consecutive; i sintomi sono gravi o seri (punteggio totale dei sintomi nasali ≥ 6 punti) con punteggio per singolo sintomo di naso che cola ≥ 2 punti;
  • In grado di completare il punteggio dei sintomi come richiesto;
  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato scritto. Utilizzare i farmaci dello studio, completare la valutazione e il follow-up in conformità con i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti contenuti nei farmaci testati.
  • Vasocostrittori usati entro 1 giorno; antistaminici topici o orali usati entro 3 giorni; ha usato glucocorticoidi topici e antagonisti del recettore dei leucotrieni entro 7 giorni; utilizzato farmaci glucocorticoidi orali entro 30 giorni.
  • Coloro a cui è stata diagnosticata l'asma o che presentano sintomi di asma (respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica, tosse).
  • Pazienti affetti da infezioni respiratorie o anatomia nasale anormale (come polipi nasali, deviazione del setto nasale, ecc.) un mese prima dell'arruolamento.
  • Immunoterapia ricevuta e chirurgia nasale Entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con occhio secco.
  • Pazienti con glaucoma.
  • Pazienti con ingrossamento della prostata che hanno difficoltà a urinare.
  • Persone con disturbi mentali o coscienza compromessa.
  • Gravidanza (i pazienti riferiscono una gravidanza), coloro che hanno un piano di gravidanza entro 6 mesi e donne che allattano.
  • Pazienti considerati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromuro di bencicloquidio
Spray nasale al bromuro di bencicloquidio (90 μg per spruzzo): 1 spruzzo su ciascuna narice, 4 volte al giorno, trattamento continuo per 4 settimane (28 giorni).
Droga: Spray nasale al bromuro di bencicloquidio

Il contenuto di questo prodotto è un liquido incolore e trasparente, premere lo spruzzatore, il liquido verrà spruzzato in nebbia.

Questo prodotto è adatto per migliorare i sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti causati dalla rinite allergica.

Altri nomi:
  • BILITANTE
Comparatore attivo: Mometasone Furoato acquoso
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray (50μg per spruzzo): 2 spruzzi su ciascuna narice, 1 volta al giorno, trattamento continuo per 4 settimane (28 giorni).
Droga: Mometasone Furoato spray nasale acquoso

Mometasone furoato spray nasale è un dispositivo spray quantitativo a pressione manuale e il contenuto è una sospensione da bianca a biancastra.

Questo prodotto è adatto per il trattamento della rinite stagionale o perenne in adulti, adolescenti e bambini dai 3 agli 11 anni. Per i pazienti che hanno avuto sintomi di rinite allergica stagionale da moderata a grave, si consiglia di utilizzare questo prodotto 2-4 settimane prima dell'inizio della stagione dei pollini Trattamento preventivo.

Altri nomi:
  • NASONEX
Sperimentale: Bromuro di bencicloquidio con mometasone furoato acquoso
Spray nasale al bromuro di bencicloquidio in combinazione con spray nasale acquoso di Mometasone Furoate: per spray nasale al bromuro di bencicloquidio (90 μg per spruzzo), 1 spruzzo su ciascuna narice, 4 volte al giorno. Per Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray (50μg per spruzzo), 2 spruzzi su ciascuna narice, 1 volta al giorno. Se c'è una sovrapposizione tra i due farmaci, utilizzare prima lo spray nasale al bromuro di bencicloquidio, quindi lo spray nasale al mometasone furoato deve essere utilizzato dopo un intervallo superiore a 30 minuti.
Droga: Spray nasale al bromuro di bencicloquidio

Il contenuto di questo prodotto è un liquido incolore e trasparente, premere lo spruzzatore, il liquido verrà spruzzato in nebbia.

Questo prodotto è adatto per migliorare i sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti causati dalla rinite allergica.

Altri nomi:
  • BILITANTE
Droga: Mometasone Furoato spray nasale acquoso

Mometasone furoato spray nasale è un dispositivo spray quantitativo a pressione manuale e il contenuto è una sospensione da bianca a biancastra.

Questo prodotto è adatto per il trattamento della rinite stagionale o perenne in adulti, adolescenti e bambini dai 3 agli 11 anni. Per i pazienti che hanno avuto sintomi di rinite allergica stagionale da moderata a grave, si consiglia di utilizzare questo prodotto 2-4 settimane prima dell'inizio della stagione dei pollini Trattamento preventivo.

Altri nomi:
  • NASONEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione alla fine dello studio, una media di 35 giorni
eventi clinici avversi che si verificano durante il trattamento farmacologico, che potrebbero non avere una relazione causale con il farmaco.
Dall'inizio dell'iscrizione alla fine dello studio, una media di 35 giorni
Punteggi di sintomi di naso che cola
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento finale

Si tratta dei punteggi dei sintomi del naso che cola, basati su un metodo a 4 punti:

0 punti: asintomatico;

  1. punto: sintomi lievi (i sintomi sono lievi e facili da tollerare);
  2. punti: sintomi moderati (sintomi significativi, fastidiosi, ma tollerabili);
  3. punti: Sintomi gravi (i sintomi non possono essere tollerati, influenzano la vita quotidiana e/o il sonno).
subito dopo l'intervento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario del paziente con impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento

l'impressione generale del soggetto sui sintomi cambia. Da 0 a 4: 0 punti: non valutato;

  1. punto: i sintomi sono completamente controllati o scomparsi;
  2. punti: significativo miglioramento dei sintomi;
  3. punti: il miglioramento dei sintomi non è evidente;
  4. punti: i sintomi non sono migliorati o addirittura peggiorati.
subito dopo l'ultimo intervento
Il questionario di Rhinoconjunctivitis Quality of Life
Lasso di tempo: subito dopo l'ultimo intervento
la qualità del sonno, i sintomi degli occhi, le sensazioni emotive dovute all'influenza dei sintomi nasali. Da 0-6: 0-1 punti: quasi asintomatico; 2-3 punti: sintomi lievi (i sintomi sono lievi e facili da tollerare); 4-5 punti: sintomi moderati (sintomi significativi, fastidiosi, ma tollerabili); 6 punti: sintomi gravi
subito dopo l'ultimo intervento
Punteggio della scala analogica visiva di naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento finale
Punteggio della Visual Analysis Scale (VAS, Visual Analysis Scale), da 0 a 10 punti, i sintomi totali di congestione nasale, prurito nasale e starnuti aumentano gradualmente; 0 di cui asintomatici; 3 e inferiori a 3: i sintomi sono lievi e possono essere tollerati; da 4 a 6 – i sintomi sono gravi ma tollerabili; Da 7 a 10 - i sintomi sono gravi e insopportabili e influenzano l'appetito e il sonno. I soggetti lo calibrano in base all’intensità dei sintomi
subito dopo l'intervento finale
Punteggio della scala analogica visiva dei sintomi nasali totali
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento finale
Revisione retrospettiva di 24 ore della variazione media del punteggio della scala analogica visiva dei sintomi nasali totali rispetto al basale. Da 0 a 10 punti di cui 0 asintomatici; 3 e inferiori a 3: i sintomi sono lievi e possono essere tollerati; da 4 a 6 – i sintomi sono gravi ma tollerabili; Da 7 a 10 - i sintomi sono gravi e insopportabili e influenzano l'appetito e il sonno. I soggetti lo calibrano in base all’intensità dei sintomi
subito dopo l'intervento finale
Punteggi totali dei sintomi nasali e punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento finale

Sintomo nasale totale TNSS (punteggi totali dei sintomi nasali):

È la somma di 4 punteggi di sintomi individuali quali naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, per un totale di 12 punti, e ciascun punteggio di sintomo si basa su un metodo a 4 punti:

0 punti: asintomatico;

  1. punto: sintomi lievi (i sintomi sono lievi e facili da tollerare);
  2. punti: sintomi moderati (sintomi significativi, fastidiosi, ma tollerabili);
  3. punti: Sintomi gravi (i sintomi non possono essere tollerati, influenzano la vita quotidiana e/o il sonno).

Punteggio del farmaco:

0 punti: Nessun altro farmaco usato per trattare la rinite allergica;

  1. punto: utilizzare antistaminici orali (compresse di loratadina indicate nello studio, nome commerciale: Claritin);
  2. punti: utilizzare ormoni nasali (non applicabile per questo studio);
  3. punti: utilizzare ormoni orali (non applicabile per questo studio).
subito dopo l'intervento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Zhang, Doctor, Beijing Tongren Hospital,CMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YG-BLT-PMS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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