Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bencycloquidium Bromide Nasal Spray vid behandling av måttlig-svår långvarig allergisk rinit

29 februari 2024 uppdaterad av: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Studie om effektiviteten och säkerheten av bencykloquidiumbromid nässpray ensam eller i kombination med mometasonfuroat vattenhaltig nässpray vid behandling av måttlig-svår långvarig allergisk rinit

450 försökspersoner med måttlig-svår ihållande allergisk rinit kommer att inkluderas i försöket och delas in i tre grupper för olika behandlingar. Grupp A: Försökspersoner med Bencycloquidium Bromide Nasal Spray, Grupp B: Föremål med Mometasonfuroat vattenbaserad nässpray, Grupp C: Försökspersoner med Bencycloquidium Bromide Nasal Spray i kombination med Mometason Furoate vattenbaserad nässpray. Huvudsyftet med försöket är att utvärdera effekten av Bencycloquidium Bromide Nasal Spray enbart eller i kombination med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray vid behandling av måttlig-svår ihållande allergisk rinit och rinorré.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det sekundära syftet är att utvärdera effektiviteten av Bencycloquidium Bromide Nasal Spray enbart eller i kombination med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray vid behandling av måttlig-svår ihållande allergisk rinit med näsklåda, nästäppa och nysningar. Och utvärdera säkerheten för Bencycloquidium Bromide Nasal Spray ensam eller i kombination med Mometason Furoate Aqueous Nasal Spray.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen allergisk rinit uppfyller standarderna för "Riktlinjer för diagnos och behandling av allergisk rinit" (2015, Tianjin);
  • Tidigare eller nuvarande symtomdebut är ≥4 dagar/vecka och ≥4 veckor i följd; symtomen är allvarliga eller allvarliga (totala nasala symtompoäng≥6 poäng) med enstaka symtompoäng av rinnande näsa ≥2 poäng;
  • Kunna slutföra symtompoängen efter behov;
  • Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke. Använd studieläkemedel, fullständig utvärdering och uppföljning i enlighet med kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • De som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i testläkemedel.
  • Använde vasokonstriktorer inom 1 dag; använd topikala eller orala antihistaminer inom 3 dagar; använde topikala glukokortikoider och leukotrienreceptorantagonister inom 7 dagar; använt orala glukokortikoider inom 30 dagar.
  • De som har fått diagnosen astma eller har astmasymtom (väsande andning, andnöd, tryck över bröstet, hosta).
  • Patienter som lider av luftvägsinfektioner eller onormal näsanatomi (såsom näspolyper, nässkiljevägsavvikelse etc.) en månad före inskrivningen.
  • Fick immunterapi och näsoperation Inom 6 månader före inskrivning.
  • Patienter med torra ögon.
  • Patienter med glaukom.
  • Patienter med förstorad prostata som har svårt att kissa.
  • Personer med psykiska störningar eller nedsatt medvetande.
  • Graviditet (patienter rapporterar graviditet), de som har en graviditetsplan inom 6 månader och ammande kvinnor.
  • Patienter som forskaren anser vara olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bencykloquidiumbromid
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray (90μg per spray): 1 spray på varje näsborre, 4 gånger per dag, kontinuerlig behandling i 4 veckor (28 dagar).
Läkemedel: Bencycloquidium Bromide Nasal Spray

Innehållet i denna produkt är en färglös och klar vätska, tryck på sprutan, vätskan sprutas ut i dimma.

Denna produkt är lämplig för att förbättra symptomen på rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar orsakade av allergisk rinit.

Andra namn:
  • BILITERING
Aktiv komparator: Mometasonfuroat vattenhaltigt
Mometasonfuroat vattenbaserad nässpray (50 μg per spray): 2 sprayer på varje näsborre, 1 gång per dag, kontinuerlig behandling i 4 veckor (28 dagar).
Läkemedel: Mometasonfuroat vattenbaserad nässpray

Mometasonfuroat nässpray är en kvantitativ handpresssprayanordning och innehållet är en vit till benvit suspension.

Denna produkt är lämplig för behandling av säsongsbunden eller perenn rinit hos vuxna, ungdomar och barn från 3 till 11 år. För patienter som har haft måttliga till svåra säsongsbetonade symtom på allergisk rinit, rekommenderas att använda denna produkt 2-4 veckor innan pollensäsongens start Förebyggande behandling.

Andra namn:
  • NASONEX
Experimentell: Bencykloquidiumbromid med mometasonfuroat i vatten
Bencycloquidium Bromide Nasal Spray i kombination med Mometason Furoate Waterous Nasal Spray: För Bencycloquidium Bromide Nasal Spray (90μg per spray), 1 spray på varje näsborre, 4 gånger per dag. För Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray (50μg per spray), 2 sprayer på varje näsborre, 1 gång per dag. Om det finns en överlappning mellan de två läkemedlen, använd först Bencycloquidium Bromide Nasal Spray, och sedan ska mometasonfuroat nässpray användas efter ett intervall på mer än 30 minuter.
Läkemedel: Bencycloquidium Bromide Nasal Spray

Innehållet i denna produkt är en färglös och klar vätska, tryck på sprutan, vätskan sprutas ut i dimma.

Denna produkt är lämplig för att förbättra symptomen på rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar orsakade av allergisk rinit.

Andra namn:
  • BILITERING
Läkemedel: Mometasonfuroat vattenbaserad nässpray

Mometasonfuroat nässpray är en kvantitativ handpresssprayanordning och innehållet är en vit till benvit suspension.

Denna produkt är lämplig för behandling av säsongsbunden eller perenn rinit hos vuxna, ungdomar och barn från 3 till 11 år. För patienter som har haft måttliga till svåra säsongsbetonade symtom på allergisk rinit, rekommenderas att använda denna produkt 2-4 veckor innan pollensäsongens start Förebyggande behandling.

Andra namn:
  • NASONEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Från början av registreringen till slutet av studien, i genomsnitt 35 dagar
biverkningar som inträffar under läkemedelsbehandling och som kanske inte har ett orsakssamband med läkemedlet.
Från början av registreringen till slutet av studien, i genomsnitt 35 dagar
Symtompoäng av rinnande näsa
Tidsram: omedelbart efter det slutliga ingreppet

Det är symtompoängen för rinnande näsa, baserat på en 4-punktsmetod:

0 poäng: asymptomatisk;

  1. punkt: milda symtom (symtomen är milda och lätta att tolerera);
  2. poäng: måttliga symtom (betydande symtom, irriterande, men tolererbart);
  3. poäng: Allvarliga symtom (symptom kan inte tolereras, påverkar det dagliga livet och/eller sömnen).
omedelbart efter det slutliga ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret av patient med globalt intryck av förändring
Tidsram: omedelbart efter det slutliga ingreppet

patientens helhetsintryck av symtom förändras. Från 0 till 4: 0 poäng: ej utvärderad;

  1. punkt: symptomen är helt kontrollerade eller försvunna;
  2. poäng: Signifikant förbättring av symtomen;
  3. poäng: förbättringen av symtomen är inte uppenbar;
  4. poäng: Symtomen förbättras inte eller ens förvärras.
omedelbart efter det slutliga ingreppet
Frågeformuläret om Rhinokonjunktivit Livskvalitet
Tidsram: omedelbart efter det slutliga ingreppet
kvaliteten på sömnen, symtom på ögon, känslor av känslor på grund av påverkan av nasala symtom. Från 0-6: 0-1 poäng: nästan asymptomatisk; 2-3 poäng: milda symtom (symptomen är milda och lätta att tolerera); 4-5 poäng: måttliga symtom (betydande symtom, irriterande, men tolererbara); 6 poäng: Allvarliga symtom
omedelbart efter det slutliga ingreppet
Visuell analog skala poäng av rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar
Tidsram: omedelbart efter det slutliga ingreppet
Visual Analysis Scale (VAS, Visual Analysis Scale) poäng, från 0 till 10 poäng, de totala symtomen på nästäppa, näsklåda och nysningar ökar gradvis; 0 av vilka är asymtomatisk; 3 och under 3-symptomen är milda och kan tolereras; 4 till 6 - symtomen är svåra men tolererbara; 7 till 10 -symptom är svåra och outhärdliga, vilket påverkar aptiten och sömnen. Försökspersonerna kalibrerar den efter symtomens intensitet
omedelbart efter det slutliga ingreppet
Visuell analog skala poäng för totala nasala symtom
Tidsram: omedelbart efter det slutliga ingreppet
24-timmars retrospektiv granskning av den genomsnittliga förändringen i Visual Analogue Scale-poängen för totala nasala symtom jämfört med baslinjen. Från 0 till 10 poäng, varav 0 är asymtomatisk; 3 och under 3-symptomen är milda och kan tolereras; 4 till 6 - symtomen är svåra men tolererbara; 7 till 10 -symptom är svåra och outhärdliga, vilket påverkar aptiten och sömnen. Försökspersonerna kalibrerar den efter symtomens intensitet
omedelbart efter det slutliga ingreppet
Totala nässymtompoäng och drogpoäng
Tidsram: omedelbart efter det slutliga ingreppet

Totalt nässymtom TNSS (Total Nasal Symptom Scores):

Det är summan av 4 individuella symtompoäng av rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar, totalt 12 poäng, och varje symptompoäng baseras på en 4-punktsmetod:

0 poäng: asymptomatisk;

  1. punkt: milda symtom (symtomen är milda och lätta att tolerera);
  2. poäng: måttliga symtom (betydande symtom, irriterande, men tolererbart);
  3. poäng: Allvarliga symtom (symptom kan inte tolereras, påverkar det dagliga livet och/eller sömnen).

Läkemedelspoäng:

0 poäng: Inga andra läkemedel som används för att behandla allergisk rinit;

  1. punkt: Använd orala antihistaminer (Loratadin-tabletter angivna i prövningen, handelsnamn: Claritin);
  2. poäng: använd nasala hormoner (ej tillämpligt för denna prövning);
  3. poäng: använd orala hormoner (ej tillämpligt för denna prövning).
omedelbart efter det slutliga ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Luo Zhang, Doctor, Beijing tongren hospital,CMU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YG-BLT-PMS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera