Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование назального спрея бенциклоквидиума бромида при лечении персистирующего аллергического ринита средней и тяжелой степени тяжести

29 февраля 2024 г. обновлено: Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Исследование эффективности и безопасности назального спрея бенциклоквидиума бромида отдельно или в комбинации с водным назальным спреем мометазона фуроата при лечении персистирующего аллергического ринита средней и тяжелой степени

450 пациентов с персистирующим аллергическим ринитом средней и тяжелой степени будут включены в исследование и разделены на три группы для различных видов лечения. Группа A：Субъекты с назальным спреем бенциклоквидиума бромида, Группа B：Субъекты с водным назальным спреем мометазона фуроата, Группа C：Субъекты с назальным спреем бенциклоквидиума бромида в сочетании с водным назальным спреем мометазона фуроата. Основная цель исследования - оценить эффективность назального спрея бенциклоквидиума бромида отдельно или в сочетании с водным назальным спреем мометазона фуроата при лечении стойкого аллергического ринита средней и тяжелой степени и ринореи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичной целью является оценка эффективности назального спрея бенциклоквидиума бромида отдельно или в сочетании с водным назальным спреем мометазона фуроата при лечении стойкого аллергического ринита средней и тяжелой степени с зудом в носу, заложенностью носа и чиханием. И оцените безопасность назального спрея бенциклоквидиума бромида отдельно или в сочетании с водным назальным спреем мометазона фуроата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing friendship hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital,CMU
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The third affliation hospital of Sun YAT-SEN university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика аллергического ринита соответствует стандартам «Руководства по диагностике и лечению аллергического ринита» (2015 г., Тяньцзинь);
  • Предыдущее или текущее появление симптомов ≥4 дней в неделю и ≥4 последовательных недель; симптомы тяжелые или серьезные (общая оценка назальных симптомов ≥6 баллов) с оценкой одного симптома насморка ≥2 баллов;
  • Способен заполнить шкалу симптомов по мере необходимости;
  • Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают письменную форму информированного согласия. Используйте исследуемые препараты, завершите обследование и последующее наблюдение в соответствии с требованиями данного исследования.

Критерий исключения:

  • Те, у кого, как известно, аллергия на ингредиенты, содержащиеся в тестируемых препаратах.
  • Использовали сосудосуживающие средства в течение 1 дня; применяли местные или пероральные антигистаминные препараты в течение 3 дней; использовали топические глюкокортикоиды и антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение 7 дней; применяли пероральные глюкокортикоиды в течение 30 дней.
  • Те, у кого была диагностирована астма или есть симптомы астмы (свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди, кашель).
  • Пациенты, страдающие респираторными инфекциями или аномальной анатомией носа (например, полипы носа, искривление носовой перегородки и т. д.) за один месяц до включения в исследование.
  • Получал иммунотерапию и операцию на носу В течение 6 мес до зачисления.
  • Пациенты с сухостью глаз.
  • Больные глаукомой.
  • Пациенты с увеличенной простатой, которые испытывают трудности с мочеиспусканием.
  • Люди с психическими расстройствами или нарушением сознания.
  • Беременность (пациенты сообщают о беременности), те, у кого есть план беременности в течение 6 месяцев, и кормящие женщины.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенциклоквидиум бромид
Назальный спрей бенциклоквидиума бромид (90 мкг на спрей): по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в день, непрерывное лечение в течение 4 недель (28 дней).
Лекарство: Назальный спрей бенциклоквидиум бромид

Содержимое этого продукта представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость, нажмите на распылитель, жидкость распылится в виде тумана.

Этот продукт подходит для облегчения симптомов насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, вызванных аллергическим ринитом.

Другие имена:
  • БИЛИТИНГ
Активный компаратор: Мометазона фуроат водный
Водный назальный спрей мометазона фуроата (50 мкг на спрей): 2 спрея в каждую ноздрю, 1 раз в день, непрерывное лечение в течение 4 недель (28 дней).
Лекарство: Мометазона фуроат водный назальный спрей

Назальный спрей мометазона фуроата представляет собой устройство для количественного определения количества ручного пресса, а его содержимое представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.

Этот продукт подходит для лечения сезонного или круглогодичного ринита у взрослых, подростков и детей от 3 до 11 лет. Пациентам с умеренными и тяжелыми симптомами сезонного аллергического ринита рекомендуется использовать этот продукт за 2-4 недели до начала пыльцевого сезона. Профилактическое лечение.

Другие имена:
  • НАСОНЕКС
Экспериментальный: Бенциклоквидиум бромид с водным раствором мометазона фуроата
Назальный спрей бенциклоквидиума бромида в сочетании с водным назальным спреем мометазона фуроата: для назального спрея бенциклоквидиума бромида (90 мкг на спрей) по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 раза в день. Водный назальный спрей мометазона фуроата (50 мкг на спрей): по 2 спрея в каждую ноздрю 1 раз в день. Если есть совпадение между двумя препаратами, сначала используйте назальный спрей бенциклоквидиум бромид, а затем следует использовать назальный спрей мометазона фуроата после интервала более 30 минут.
Лекарство: Назальный спрей бенциклоквидиум бромид

Содержимое этого продукта представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость, нажмите на распылитель, жидкость распылится в виде тумана.

Этот продукт подходит для облегчения симптомов насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, вызванных аллергическим ринитом.

Другие имена:
  • БИЛИТИНГ
Лекарство: Мометазона фуроат водный назальный спрей

Назальный спрей мометазона фуроата представляет собой устройство для количественного определения количества ручного пресса, а его содержимое представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.

Этот продукт подходит для лечения сезонного или круглогодичного ринита у взрослых, подростков и детей от 3 до 11 лет. Пациентам с умеренными и тяжелыми симптомами сезонного аллергического ринита рекомендуется использовать этот продукт за 2-4 недели до начала пыльцевого сезона. Профилактическое лечение.

Другие имена:
  • НАСОНЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала регистрации до окончания исследования в среднем 35 дней.
нежелательные клинические явления, возникающие во время лечения препаратом, которые могут не иметь причинно-следственной связи с препаратом.
От начала регистрации до окончания исследования в среднем 35 дней.
Степени симптомов насморка
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства

Это оценка симптомов насморка по 4-балльной методике:

0 баллов: бессимптомно;

  1. точка: легкие симптомы (симптомы легкие и легко переносятся);
  2. баллы: умеренные симптомы (выраженные симптомы, раздражающие, но терпимые);
  3. баллы: Тяжелые симптомы (симптомы непереносимы, влияют на повседневную жизнь и/или сон).
сразу после последнего вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента с глобальным впечатлением об изменении
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства

общее впечатление субъекта о симптомах меняется. От 0 до 4: 0 баллов: не оценивается;

  1. точка: симптомы полностью контролируются или исчезли;
  2. баллы: значительное улучшение симптомов;
  3. баллы: улучшение симптомов неочевидно;
  4. баллы: симптомы не улучшились или даже ухудшились.
сразу после последнего вмешательства
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
качество сна, симптомы со стороны глаз, ощущения эмоций в связи с влиянием назальных симптомов. От 0-6: 0-1 балл: почти бессимптомно; 2-3 балла: легкие симптомы (симптомы слабо выражены и легко переносятся); 4-5 баллов: умеренные симптомы (значительные симптомы, раздражающие, но терпимые); 6 баллов: тяжелые симптомы
сразу после последнего вмешательства
Оценка по визуально-аналоговой шкале насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
Оценка по шкале визуального анализа (ВАШ, Visual Analysis Scale) от 0 до 10 баллов, постепенно нарастают суммарные симптомы заложенности носа, зуда в носу, чихания; 0 из них бессимптомны; 3 и ниже 3 — симптомы легкие и переносимые; от 4 до 6 — симптомы тяжелые, но терпимые; От 7 до 10 — симптомы тяжелые и невыносимые, влияют на аппетит и сон. Субъекты калибруют его в зависимости от интенсивности симптомов.
сразу после последнего вмешательства
Оценка общих назальных симптомов по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства
24-часовой ретроспективный обзор среднего изменения общего количества назальных симптомов по визуально-аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем. От 0 до 10 баллов, из них 0 — бессимптомно; 3 и ниже 3 — симптомы легкие и переносимые; от 4 до 6 — симптомы тяжелые, но терпимые; От 7 до 10 — симптомы тяжелые и невыносимые, влияют на аппетит и сон. Субъекты калибруют его в зависимости от интенсивности симптомов.
сразу после последнего вмешательства
Общая оценка назальных симптомов и оценка приема лекарств
Временное ограничение: сразу после последнего вмешательства

Общий носовой симптом TNSS (общее количество назальных симптомов):

Это сумма оценок 4 отдельных симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, что составляет 12 баллов, и оценка каждого симптома основана на 4-балльном методе:

0 баллов: бессимптомно;

  1. точка: легкие симптомы (симптомы легкие и легко переносятся);
  2. баллы: умеренные симптомы (выраженные симптомы, раздражающие, но терпимые);
  3. баллы: Тяжелые симптомы (симптомы непереносимы, влияют на повседневную жизнь и/или сон).

Оценка препарата:

0 баллов: Никакие другие препараты для лечения аллергического ринита не используются;

  1. пункт: используйте пероральные антигистаминные препараты (таблетки Лоратадина, указанные в исследовании, торговое название: Кларитин);
  2. баллы: используйте назальные гормоны (не применимо к данному исследованию);
  3. баллы: используйте пероральные гормоны (не применимо к данному исследованию).
сразу после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yingu Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Luo Zhang, Doctor, Beijing tongren hospital,CMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YG-BLT-PMS001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться