前立腺切除後の放射線療法 - 中等度 vs 超低分割 (定位体放射線療法 [SBRT] としても知られています)
2026年1月15日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
中等度 vs 超低分割の前立腺切除後の放射線療法の第 II 相無作為化試験
この研究の主な目的は、超分割前立腺切除術後放射線療法 (定位体放射線療法 [SBRT] としても知られる) による治療の 2 年後に前立腺癌患者によって報告された生活の質 (QOL) を比較することです。は、中等度の低分割前立腺切除術後放射線（現在の標準治療オプション）で治療された患者の QOL を報告しました。
調査の概要
詳細な説明
従来の放射線療法または中等度の低分割放射線療法は、前立腺切除術後の放射線療法を受ける男性に対する現在の標準治療オプションです。
これらの治療レジメンは通常 4 ～ 8 週間に及び、治療の負担が大きく、前立腺摘除術後に疾患が再発した男性に対する唯一の潜在的に治癒可能な治療法であるサルベージ放射線療法の利用が減少する可能性があります。
超分割放射線療法 (定位体放射線療法 [SBRT] としても知られる) は、治療の合計回数を 5 回に減らし、2 週間にわたって行われるため、治療負担が大幅に軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、98107
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
主任研究者：
- William Jackson, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PSAが0.1ng/mL以上の根治的前立腺全摘除術後に組織学的に前立腺癌が確認された18歳以上の男性
- -前立腺切除術と計画された放射線療法の開始日との間の間隔が6か月以上
- KPS≧70
- -イメージングであいまいな骨盤リンパ節を有する患者は、ノードが短軸で1.5 cm以下の場合に適格です（標準的なイメージングで骨盤外の転移性疾患のあいまいな証拠が必要です 文書化された陰性生検が必要です）
- EPIC-26 生活の質アンケートに回答する能力
- Michigan Medicine Pathology によるレビューのために根治的前立腺全摘除術標本から組織を取得する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 骨盤への放射線療法の既往
- -中等度/重度または活動性のクローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 膀胱頸部または尿道狭窄の病歴
- 遠隔転移性疾患または総腸骨血管を超えたリンパ節転移の証拠
- -LHRH / GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによるアンドロゲン除去療法の開始 6か月以上前の非LHRH / GnRHアゴニストまたはアンタゴニストのアンドロゲン除去または抗アンドロゲン療法
- -適切に治療された扁平上皮または基底細胞皮膚がんを除く、過去3年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 治験責任医師が本治験への参加を妨げると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中程度の低分割放射線療法
5～6週間を超えない20分割の中等度分割放射線療法。
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前立腺床への 20 分割での 55 Gy、毎日、MF、4 週間 (含まれている場合は、骨盤リンパ節への 20 分割での 42 Gy)
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実験的：超低分割放射線療法
3～4 週間以内に各治療の間に少なくとも 1 日を空ける超少分割放射線療法の 5 分割
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前立腺床への 34 Gy を 5 分割で、隔日、MF、約 2 週間 (含まれている場合は、骨盤リンパ節への 5 分割で 25 Gy)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後 2 年で報告された患者の GI および GU の生活の質 (QOL) の変化
時間枠：治療後2年
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EPIC-26アンケート、腸および尿領域で評価されたGIおよびGU QOL。
変化スコアは、2 年間のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
EPIC腸および尿領域スコアを持つすべての患者は、主要評価項目分析に含まれます。
ドメインのスコアを取得するには、ドメイン内の項目の 80% 以上を完了する必要がある EPIC 採点マニュアルに従います。
高腸スコア > 96、低腸スコア 84、低尿スコア
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治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は、最大60か月のGUの生活の質（QOL）を報告しました
時間枠：治療後60ヶ月
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EPIC-26アンケート、尿領域で評価されたGU QOL。放射線治療終了時、治療後 3、6、12、および 60 か月。
ドメインのスコアを取得するには、ドメイン内の項目の 80% 以上を完了する必要がある EPIC 採点マニュアルに従います。
高尿スコア > 84、低尿スコア
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治療後60ヶ月
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患者は、最大 60 か月の GI 生活の質 (QOL) を報告しました
時間枠：治療後60ヶ月
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EPIC-26アンケート、腸ドメインで評価されたGI QOL。放射線治療終了時、治療後 3、6、12、および 60 か月。
ドメインのスコアを取得するには、ドメイン内の項目の 80% 以上を完了する必要がある EPIC 採点マニュアルに従います。
高腸スコア > 96、低腸スコア
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治療後60ヶ月
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治療関連毒性 - 急性
時間枠：治療終了後90日以内
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CTCAEバージョン5.0で評価された治療関連毒性（有害事象）
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治療終了後90日以内
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治療関連の毒性 - 後期
時間枠：治療終了後90日以上、最長5年
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CTCAEバージョン5.0で評価された治療関連毒性（有害事象）
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治療終了後90日以上、最長5年
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進行までの時間
時間枠：最長5年
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進行までの時間（進行は、生化学的失敗、局所失敗、局所失敗、遠隔転移、救援療法の開始、または前立腺癌による死亡の最初の発生として定義されます）
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最長5年
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生化学的失敗率
時間枠：最長5年
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生化学的失敗は、2 つの定義を使用して評価されます。
定義 1 は、PSA ≥ 0.4 ng/mL の後に 2 番目に高い値が続くことです。
定義 2 は、放射線照射後の PSA 最下点 + 2ng/mL です。
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最長5年
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局所不全、局所不全、遠隔転移
時間枠：最長5年
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記述統計を使用して、局所、地域、および遠隔転移の数を説明します。
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最長5年
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：最長5年
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前立腺癌特異的生存率は、治療開始から前立腺癌に起因する死亡までの期間として定義されます。
死亡していない患者、または前立腺癌以外の原因で死亡した患者は、それぞれ最後の既知のフォローアップ日または死亡日で打ち切られます。
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最長5年
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全生存
時間枠：最長5年
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
死亡していない患者は、最後の既知のフォローアップの日に打ち切られます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Jackson, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2021.046
- HUM00200905 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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