Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia po prostatektomii — umiarkowana w porównaniu z ultra-hipofrakcjonowaną (znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT])

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II umiarkowanej i ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii po prostatektomii

Głównym celem tego badania jest porównanie jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego 2 lata po leczeniu radioterapią ultrahipofrakcjonowaną po prostatektomii (znaną również jako stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT]) z samo- zgłaszali QOL osób leczonych umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapią po prostatektomii (aktualna opcja standardowej opieki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia to obecny standard opcji leczenia dla mężczyzn poddawanych radioterapii po prostatektomii. Te schematy leczenia zwykle trwają 4-8 tygodni, co stanowi duże obciążenie terapeutyczne, co może skutkować zmniejszonym wykorzystaniem radioterapii ratunkowej, jedynej potencjalnie uleczalnej terapii dla mężczyzn z nawrotem choroby po prostatektomii. Ultrahipofrakcjonowana radioterapia (znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT]) zmniejszyłaby całkowitą liczbę zabiegów do 5, wykonywanych w ciągu 2 tygodni, co znacznie zmniejszyłoby obciążenie związane z leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 98107
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • William Jackson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii z PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Odstęp między prostatektomią a planowaną datą rozpoczęcia radioterapii ≥ 6 miesięcy
  • KPS ≥ 70
  • Pacjenci z niejednoznacznymi węzłami chłonnymi miednicy w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli węzły chłonne są ≤ 1,5 cm w osi krótkiej (niejednoznaczne dowody na obecność przerzutów poza miednicą w standardowym obrazowaniu wymagają udokumentowanej negatywnej biopsji)
  • Umiejętność wypełnienia kwestionariusza jakości życia EPIC-26
  • Możliwość uzyskania tkanki z próbki radykalnej prostatektomii do przeglądu przez Michigan Medicine Pathology
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Historia umiarkowanej / ciężkiej lub czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Historia szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej
  • Dowody na odległe przerzuty lub zajęcie węzłów chłonnych poza naczyniami biodrowymi wspólnymi
  • Rozpoczęcie terapii deprywacji androgenów agonistą lub antagonistą LHRH/GnRH na ponad 6 miesięcy przed włączeniem lub otrzymaniem jakiegokolwiek agonisty lub antagonisty innego niż LHRH/GnRH deprywacja androgenów lub terapia antyandrogenowa
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia
20 frakcji umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii przez nie więcej niż 5-6 tygodni.
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia
55 Gy w 20 frakcjach na łożysko prostaty, codziennie, od poniedziałku do piątku, 4 tygodnie (42 Gy w 20 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy, jeśli są uwzględnione)
Eksperymentalny: Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia
5 frakcji ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii z co najmniej jednym dniem pomiędzy każdym zabiegiem w ciągu nie więcej niż 3-4 tygodni
Promieniowanie: Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia
34 Gy w 5 frakcjach do loży prostaty, co drugi dzień, od miesiąca do piątku, ~2 tygodnie (25 Gy w 5 frakcjach do węzłów chłonnych miednicy, jeśli uwzględniono)
Inne nazwy:
  • stereotaktyczna radioterapia ciała [SBRT]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów jakości życia (QOL) GI i GU po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
GI i GU QOL oceniane za pomocą kwestionariusza EPIC-26, domeny jelit i moczu. Wyniki zmiany zostaną obliczone jako wynik wyjściowy odjęty od wyniku 2-letniego. Wszyscy pacjenci z oceną EPIC jelita i domeny moczowej zostaną włączeni do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Obowiązuje instrukcja punktacji EPIC, która wymaga wypełnienia ≥ 80% pozycji w domenie w celu uzyskania wyniku w tej domenie. Wysoka punktacja jelita > 96, niska ocena jelita 84, niska ocena moczu
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) zgłaszana przez pacjentów do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy po leczeniu
GU QOL oceniana za pomocą kwestionariusza EPIC-26, domena mocz; pod koniec radioterapii, 3, 6, 12 i 60 miesięcy po leczeniu. Obowiązuje instrukcja punktacji EPIC, która wymaga wypełnienia ≥ 80% pozycji w domenie w celu uzyskania wyniku w tej domenie. Wysoki wynik moczu > 84, niski wynik moczu
60 miesięcy po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia według przewodu pokarmowego (QOL) do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy po leczeniu
QOL GI oceniana kwestionariuszem EPIC-26, domena jelita; pod koniec radioterapii, 3, 6, 12 i 60 miesięcy po leczeniu. Obowiązuje instrukcja punktacji EPIC, która wymaga wypełnienia ≥ 80% pozycji w domenie w celu uzyskania wyniku w tej domenie. Wysoka punktacja jelita grubego > 96, niska punktacja jelita grubego
60 miesięcy po leczeniu
Toksyczność związana z leczeniem - ostra
Ramy czasowe: ≤ 90 dni po zakończeniu leczenia
Toksyczność związana z leczeniem (zdarzenia niepożądane) oceniana za pomocą CTCAE wersja 5.0
≤ 90 dni po zakończeniu leczenia
Toksyczność związana z leczeniem - późno
Ramy czasowe: >90 dni po zakończeniu leczenia, do 5 lat
Toksyczność związana z leczeniem (zdarzenia niepożądane) oceniana za pomocą CTCAE wersja 5.0
>90 dni po zakończeniu leczenia, do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas do progresji (gdzie progresję definiuje się jako pierwsze wystąpienie niepowodzenia biochemicznego, niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia regionalnego, przerzutów odległych, rozpoczęcia terapii ratunkowej lub zgonu z powodu raka prostaty)
do 5 lat
Wskaźnik niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: do 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne zostanie ocenione przy użyciu dwóch definicji. Definicja pierwsza to PSA ≥ 0,4 ng/ml, po której następuje druga wyższa wartość. Definicja druga to nadir PSA po napromieniowaniu + 2 ng/ml
do 5 lat
Awaria lokalna, Awaria regionalna, Odległe przerzuty
Ramy czasowe: do 5 lat

Do opisania liczby przerzutów lokalnych, regionalnych i odległych zostaną wykorzystane statystyki opisowe.

  • Niepowodzenie miejscowe definiuje się jako pojawienie się nowego guza potwierdzonego biopsją lub specyficznego dla prostaty guza PET w loży prostaty po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem
  • Regionalne niepowodzenie jest definiowane jako radiograficzny dowód limfadenopatii miednicy (wielkość węzłów chłonnych ≥ 1,5 cm w osi krótkiej) lub zwężenie PET węzłów chłonnych w obrębie miednicy po leczeniu protokołowym
  • Przerzuty odległe definiuje się jako wszelkie kliniczne lub radiologiczne dowody zajęcia węzłów chłonnych, kości lub narządów wewnętrznych raka gruczołu krokowego
do 5 lat
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: do 5 lat
Specyficzne przeżycie raka gruczołu krokowego zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu związanego z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci, którzy nie zmarli lub nie zmarli z przyczyn niezwiązanych z rakiem prostaty, zostaną ocenzurowani odpowiednio w dniu ostatniej znanej wizyty kontrolnej lub w dniu zgonu.
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej wizyty kontrolnej.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj