Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi etter prostatektomi - moderat versus ultrahypofraksjonert (også kjent som stereootaktisk kroppsstrålebehandling [SBRT])

15. januar 2024 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En fase II randomisert studie av moderat versus ultrahypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne livskvaliteten (QOL) rapportert av prostatakreftpasienter 2 år etter behandling med ultrahypofraksjonert post-prostatektomi strålebehandling (også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling [SBRT]) versus selv- rapporterte QOL for de som ble behandlet med moderat hypofraksjonert post-prostatektomi-stråling (et gjeldende standardbehandlingsalternativ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell eller moderat hypofraksjonert strålebehandling er dagens standard behandlingsalternativer for menn som får strålebehandling etter prostatektomi. Disse behandlingsregimene strekker seg typisk over 4-8 uker, og representerer en høy behandlingsbyrde, noe som kan resultere i redusert bruk av redningsstrålebehandling, den eneste potensielt helbredbare behandlingen for menn med residiverende sykdom etter prostatektomi. Ultrahypofraksjonert strålebehandling (også kjent som stereotaktisk kroppsstrålebehandling [SBRT]) vil redusere det totale antallet behandlinger til 5, levert over 2 uker, noe som i stor grad vil redusere behandlingsbyrden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 98107
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Jackson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 18 år med histologisk bekreftet prostatakreft etter radikal prostatektomi med PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Intervall mellom prostatektomi og planlagt startdato for strålebehandling ≥ 6 måneder
  • KPS ≥ 70
  • Pasienter med tvetydige bekkenlymfeknuter på bildediagnostikk er kvalifisert hvis nodene er ≤ 1,5 cm i den korte aksen (tvetydige bevis på metastatisk sykdom utenfor bekkenet på standard avbildning krever dokumentert negativ biopsi)
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaet EPIC-26 livskvalitet
  • Evne til å skaffe vev fra radikal prostatektomiprøve for gjennomgang av Michigan Medicine Pathology
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
  • Anamnese med moderat/alvorlig eller aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Anamnese med blærehals eller urethral striktur
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom eller nodal involvering utover de vanlige iliaca-karene
  • Start av androgendeprivasjonsterapi med en LHRH/GnRH-agonist eller antagonist mer enn 6 måneder før registrering eller mottak av en ikke-LHRH/GnRH-agonist eller antagonist androgendeprivasjon eller antiandrogenbehandling
  • Anamnese med annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft
  • Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypofraksjonert strålebehandling
20 fraksjoner av moderat hypofraksjonert strålebehandling over ikke mer enn 5-6 uker.
Stråling: Moderat hypofraksjonert strålebehandling
55 Gy i 20 fraksjoner til prostataseng, daglig, M-F, 4 uker (42 Gy i 20 fraksjoner til bekkenlymfeknuter hvis inkludert)
Eksperimentell: Ultra-hypofraksjonert strålebehandling
5 fraksjoner av ultrahypofraksjonert strålebehandling med minst én dag mellom hver behandling i løpet av ikke mer enn 3-4 uker
Stråling: Ultrahypofraksjonert strålebehandling
34 Gy i 5 fraksjoner til prostataseng, annenhver dag, M-F, ~2 uker (25 Gy i 5 fraksjoner til bekkenlymfeknuter hvis inkludert)
Andre navn:
  • stereotaktisk strålebehandling for kroppen [SBRT]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert GI og GU livskvalitet (QOL) 2 år etter behandling fra baseline
Tidsramme: 2 år etter behandling
GI og GU QOL vurdert med EPIC-26 spørreskjema, tarm- og urindomener. Endringspoeng vil bli beregnet som baseline-score trukket fra 2-års poengsum. Alle pasienter med EPIC tarm- og urindomene-score vil bli inkludert i den primære endepunktsanalysen. EPIC-scoringsmanualen vil bli fulgt som krever at ≥ 80 % av elementene i et domene skal fullføres for å oppnå en poengsum for det domenet. Høy tarmscore >96, lav tarmscore 84, lav urinscore
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte GU-livskvalitet (QOL) opptil 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
GU QOL vurdert med EPIC-26 spørreskjema, urindomene; ved slutten av strålingen, 3, 6, 12 og 60 måneder etter behandling. EPIC-scoringsmanualen vil bli fulgt som krever at ≥ 80 % av elementene i et domene skal fullføres for å oppnå en poengsum for det domenet. Høy urinscore > 84, lav urinscore
60 måneder etter behandling
Pasienten rapporterte GI-livskvalitet (QOL) opptil 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder etter behandling
GI QOL vurdert med EPIC-26 spørreskjema, tarmdomene; ved slutten av strålingen, 3, 6, 12 og 60 måneder etter behandling. EPIC-scoringsmanualen vil bli fulgt som krever at ≥ 80 % av elementene i et domene skal fullføres for å oppnå en poengsum for det domenet. Høy tarmscore >96, lav tarmscore
60 måneder etter behandling
Behandlingsrelatert toksisitet - akutt
Tidsramme: ≤ 90 dager etter avsluttet behandling
Behandlingsrelatert toksisitet (uønskede hendelser) vurdert med CTCAE versjon 5.0
≤ 90 dager etter avsluttet behandling
Behandlingsrelatert toksisitet - sent
Tidsramme: >90 dager etter avsluttet behandling, opptil 5 år
Behandlingsrelatert toksisitet (uønskede hendelser) vurdert med CTCAE versjon 5.0
>90 dager etter avsluttet behandling, opptil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 5 år
Tid til progresjon (hvor progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt, lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser, start av bergingsbehandling eller død fra prostatakreft)
opptil 5 år
Forekomst av biokjemisk svikt
Tidsramme: opptil 5 år
Biokjemisk svikt vil bli vurdert ved hjelp av to definisjoner. Definisjon én er en PSA ≥ 0,4 ng/ml etterfulgt av en andre høyere verdi. Definisjon to er PSA-nadir etter stråling + 2ng/ml
opptil 5 år
Lokal svikt, Regional svikt, Fjernmetastaser
Tidsramme: opptil 5 år

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive antall lokale, regionale og fjernmetastaser.

  • Lokal svikt er definert som utvikling av en ny biopsi-påvist masse eller prostataspesifikk PET-avid masse i prostatasengen etter fullført protokollbehandling
  • Regional svikt er definert som radiografisk bevis på bekkenlymfadenopati (lymfeknutestørrelse ≥ 1,5 cm i kort akse) eller PET-avid lymfeknuter i bekkenet etter protokollbehandling
  • Fjernmetastaser er definert som ethvert klinisk eller radiografisk bevis på lymfeknute-, bein- eller visceral involvering av prostatakreft
opptil 5 år
Prostatakreft spesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Prostatakreftspesifikk overlevelse definert som varigheten fra behandlingsstart til død som kan tilskrives prostatakreft. Pasienter som ikke har dødd eller dør av ikke-prostatakreftrelaterte årsaker vil bli sensurert på henholdsvis datoen for siste kjente oppfølging eller dødsdatoen.
opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Total overlevelse definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak. Pasienter som ikke er døde vil bli sensurert på datoen for siste kjente oppfølging.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere