Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling efter prostatektomi - måttlig kontra ultrahypofraktionerad (även känd som stereootaktisk kroppsstrålningsterapi [SBRT])

15 januari 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En randomiserad fas II-studie av måttlig kontra ultrahypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi

Det primära syftet med denna studie är att jämföra livskvaliteten (QOL) som rapporterats av prostatacancerpatienter 2 år efter behandling med ultrahypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi (även känd som stereotaktisk kroppsstrålningsterapi [SBRT]) kontra själv- rapporterade QOL för dem som behandlats med måttligt hypofraktionerad post-prostatektomistrålning (en nuvarande standard för vårdalternativ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell eller måttligt hypofraktionerad strålbehandling är den nuvarande standarden för behandlingsalternativ för män som får strålbehandling efter prostatektomi. Dessa behandlingsregimer sträcker sig vanligtvis över 4-8 veckor, vilket representerar en hög behandlingsbörda, vilket kan resultera i minskat utnyttjande av räddningsstrålning, den enda potentiellt botbara behandlingen för män med återfall i sjukdom efter prostatektomi. Ultrahypofraktionerad strålbehandling (även känd som stereotaktisk kroppsstrålningsterapi [SBRT]) skulle minska det totala antalet behandlingar till 5, levererade under 2 veckor, vilket avsevärt skulle minska behandlingsbördan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 98107
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • William Jackson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥ 18 år med histologiskt bekräftad prostatacancer efter radikal prostatektomi med PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Intervall mellan prostatektomi och planerad strålbehandlingsstartdatum ≥ 6 månader
  • KPS ≥ 70
  • Patienter med tvetydiga bäckenlymfkörtlar på avbildning är berättigade om noderna är ≤ 1,5 cm i den korta axeln (tvetydiga bevis på metastaserande sjukdom utanför bäckenet på standardavbildning kräver dokumenterad negativ biopsi)
  • Förmåga att fylla i EPIC-26 livskvalitet frågeformuläret
  • Förmåga att erhålla vävnad från radikal prostatektomiprov för granskning av Michigan Medicine Pathology
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av bäckenstrålbehandling
  • Historik med måttlig/svår eller aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Historik av blåshals eller urinrörsförträngning
  • Bevis på avlägsen metastaserande sjukdom eller nodal inblandning bortom de vanliga höftkärlen
  • Initiering av androgendeprivationsterapi med en LHRH/GnRH-agonist eller antagonist mer än 6 månader före inskrivning eller mottagande av någon icke-LHRH/GnRH-agonist eller antagonist androgendeprivation eller antiandrogenterapi
  • Historik av annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad skivepitelcancer eller basalcellshudcancer
  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Måttligt hypofraktionerad strålbehandling
20 fraktioner av måttligt hypofraktionerad strålbehandling under högst 5-6 veckor.
Strålning: Måttligt hypofraktionerad strålbehandling
55 Gy i 20 fraktioner till prostatasäng, dagligen, M-F, 4 veckor (42 Gy i 20 fraktioner till bäckenlymfkörtlar om inkluderat)
Experimentell: Ultrahypofraktionerad strålbehandling
5 fraktioner av ultrahypofraktionerad strålbehandling med minst en dag mellan varje behandling under loppet av högst 3-4 veckor
Strålning: Ultrahypofraktionerad strålbehandling
34 Gy i 5 fraktioner till prostatasäng, varannan dag, M-F, ~2 veckor (25 Gy i 5 fraktioner till bäckenlymfkörtlar om inkluderat)
Andra namn:
  • stereotaktisk kroppsstrålningsterapi [SBRT]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad GI och GU livskvalitet (QOL) 2 år efter behandling från baslinjen
Tidsram: 2 år efter behandling
GI och GU QOL bedömdes med EPIC-26 frågeformuläret, tarm- och urindomäner. Ändringspoäng kommer att beräknas som baslinjepoäng subtraherad från 2-årspoäng. Alla patienter med EPIC-värden för tarm- och urindomäner kommer att inkluderas i den primära endpoint-analysen. EPIC-poängmanualen kommer att följas, vilket kräver att ≥ 80 % av objekten i en domän ska fyllas i för att få poäng för den domänen. Hög tarmpoäng >96, låg tarmpoäng 84, låg urinpoäng
2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade GU-livskvalitet (QOL) upp till 60 månader
Tidsram: 60 månader efter behandling
GU QOL bedömd med frågeformuläret EPIC-26, urindomän; vid slutet av strålningen, 3, 6, 12 och 60 månader efter behandling. EPIC-poängmanualen kommer att följas, vilket kräver att ≥ 80 % av objekten i en domän ska fyllas i för att få poäng för den domänen. Hög urinpoäng > 84, låg urinpoäng
60 månader efter behandling
Patienten rapporterade GI-livskvalitet (QOL) upp till 60 månader
Tidsram: 60 månader efter behandling
GI QOL bedömd med frågeformuläret EPIC-26, tarmdomän; vid slutet av strålningen, 3, 6, 12 och 60 månader efter behandling. EPIC-poängmanualen kommer att följas, vilket kräver att ≥ 80 % av objekten i en domän ska fyllas i för att få poäng för den domänen. Hög tarmpoäng >96, låg tarmpoäng
60 månader efter behandling
Behandlingsrelaterad toxicitet - akut
Tidsram: ≤ 90 dagar efter avslutad behandling
Behandlingsrelaterad toxicitet (biverkningar) utvärderad med CTCAE version 5.0
≤ 90 dagar efter avslutad behandling
Behandlingsrelaterad toxicitet - sen
Tidsram: >90 dagar efter avslutad behandling, upp till 5 år
Behandlingsrelaterad toxicitet (biverkningar) utvärderad med CTCAE version 5.0
>90 dagar efter avslutad behandling, upp till 5 år
Dags för progression
Tidsram: upp till 5 år
Tid till progression (där progression definieras som den första förekomsten av biokemiskt misslyckande, lokalt misslyckande, regionalt misslyckande, fjärrmetastaser, start av räddningsterapi eller dödsfall i prostatacancer)
upp till 5 år
Frekvens av biokemiska misslyckanden
Tidsram: upp till 5 år
Biokemiskt misslyckande kommer att bedömas med två definitioner. Definition ett är ett PSA ≥ 0,4 ng/ml följt av ett andra högre värde. Definition två är PSA-nadir efter strålning + 2ng/ml
upp till 5 år
Lokalt misslyckande, Regionalt misslyckande, Fjärrmetastaser
Tidsram: upp till 5 år

Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva antalet lokala, regionala och avlägsna metastaser.

  • Lokalt misslyckande definieras som utveckling av en ny biopsibeprövad massa eller prostataspecifik PET-avid massa i prostatabädden efter avslutad protokollbehandling
  • Regionalt misslyckande definieras som röntgenbevis på bäckenlymfadenopati (lymfkörtelstorlek ≥ 1,5 cm i kort axel) eller PET-avid lymfkörtlar i bäckenet efter protokollbehandling
  • Fjärrmetastaser definieras som alla kliniska eller radiografiska bevis på lymfkörtel-, skelett- eller visceral involvering av prostatacancer
upp till 5 år
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Prostatacancerspecifik överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall som kan tillskrivas prostatacancer. Patienter som inte har dött eller dött av icke-prostatacancerrelaterade orsaker kommer att censureras vid datumet för senast kända uppföljning respektive dödsdatum.
upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. Patienter som inte har avlidit kommer att censureras vid datumet för senast kända uppföljning.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera