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전립선 절제술 후 방사선 요법 - 중등도 대 초저분할(SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)라고도 함)

2024년 1월 15일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

중등도 대 초 저분할 전립선 절제술 후 방사선 요법의 II상 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 초 저분할 전립선 절제술 후 방사선 요법(SBRT(stereotactic body radiation therapy)으로도 알려짐) 치료 2년 후 전립선암 환자가 보고한 삶의 질(QOL)과 자가 방사선 요법을 비교하는 것입니다. 중등도로 저분할된 전립선 절제술 후 방사선(현재 치료 옵션의 표준)으로 치료받은 사람들의 QOL을 보고했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존 또는 중간 정도의 저분할 방사선 요법은 전립선 절제술 후 방사선 요법을 받는 남성을 위한 치료 옵션의 현재 표준입니다. 이러한 치료 요법은 일반적으로 4-8주에 걸쳐 진행되며 치료 부담이 높아 전립선 절제술 후 질병이 재발한 남성에게 잠재적으로 치료 가능한 유일한 치료인 구제 방사선 요법의 활용이 감소할 수 있습니다. 초저분할 방사선 요법(SBRT(stereotactic body radiation therapy)으로도 알려짐)은 총 치료 횟수를 2주에 걸쳐 5회로 줄여 치료 부담을 크게 줄일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 98107
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • William Jackson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PSA가 0.1ng/mL 이상인 근치 전립선 절제술 후 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 18세 이상의 남성
  • 전립선 절제술과 계획된 방사선 요법 시작 날짜 사이의 간격 ≥ 6개월
  • KPS ≥ 70
  • 이미징에서 모호한 골반 림프절이 있는 환자는 림프절이 단축에서 ≤ 1.5cm인 경우 자격이 있습니다(표준 이미징에서 골반 외부의 전이성 질환에 대한 모호한 증거는 문서화된 음성 생검이 필요함).
  • EPIC-26 삶의 질 설문지 작성 능력
  • Michigan Medicine Pathology의 검토를 위해 근치적 전립선 절제 표본에서 조직을 얻을 수 있는 능력
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 골반 방사선 요법의 이전 병력
  • 중등도/중증 또는 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  • 방광 경부 또는 요도 협착의 병력
  • 총장골혈관을 넘어서는 원격 전이성 질환 또는 결절 침범의 증거
  • 비-LHRH/GnRH 작용제 또는 길항제 안드로겐 결핍 또는 항안드로겐 요법의 등록 또는 수령 전 6개월 이전에 LHRH/GnRH 작용제 또는 길항제를 사용한 안드로겐 박탈 요법의 시작
  • 적절하게 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력
  • 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적당히 저분할 방사선 요법
5~6주를 넘지 않는 중간 정도의 저분할 방사선 요법 20분할.
방사능: 적당히 저분할 방사선 요법
전립선 침대까지 20분할에서 55Gy, 매일, 월-금, 4주(포함된 경우 골반 림프절에 20분할에서 42Gy)
실험적: 초 저분할 방사선 요법
3-4주를 넘지 않는 과정에 걸쳐 각 치료 사이에 최소 하루를 포함하는 초저분할 방사선 요법의 5분할
방사능: 초저분할 방사선 요법
34Gy 전립선 침대에 격일, 월-금, ~2주(포함된 경우 골반 림프절에 5분할에서 25Gy)
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법[SBRT]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 치료 후 2년에 환자 보고된 GI 및 GU 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 치료 후 2년
GI 및 GU QOL은 EPIC-26 설문지, 장 및 비뇨 영역으로 평가되었습니다. 변경 점수는 2년 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. EPIC 장 및 비뇨 영역 점수를 가진 모든 환자는 1차 종료점 분석에 포함됩니다. 해당 영역에 대한 점수를 얻기 위해 해당 영역에 있는 항목의 ≥ 80%를 완료해야 하는 EPIC 채점 매뉴얼을 따를 것입니다. 높은 창자 점수 >96, 낮은 창자 점수 84, 낮은 요로 점수
치료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 최대 60개월까지 GU 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
기간: 치료 후 60개월
GU QOL은 EPIC-26 설문지, 비뇨기 영역으로 평가되었습니다. 방사선 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 60개월. 해당 영역에 대한 점수를 얻기 위해 해당 영역에 있는 항목의 ≥ 80%를 완료해야 하는 EPIC 채점 매뉴얼을 따를 것입니다. 높은 요 점수 > 84, 낮은 요 점수
치료 후 60개월
환자는 최대 60개월까지 GI 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
기간: 치료 후 60개월
EPIC-26 설문지, 장 영역으로 평가된 GI QOL; 방사선 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 60개월. 해당 영역에 대한 점수를 얻기 위해 해당 영역에 있는 항목의 ≥ 80%를 완료해야 하는 EPIC 채점 매뉴얼을 따를 것입니다. 높은 창자 점수 >96, 낮은 창자 점수
치료 후 60개월
치료 관련 독성 - 급성
기간: ≤ 치료 완료 후 90일
CTCAE 버전 5.0으로 평가된 치료 관련 독성(부작용)
≤ 치료 완료 후 90일
치료 관련 독성 - 후기
기간: 치료 완료 후 >90일, 최대 5년
CTCAE 버전 5.0으로 평가된 치료 관련 독성(부작용)
치료 완료 후 >90일, 최대 5년
진행 시간
기간: 최대 5년
진행까지의 시간(진행은 생화학적 부전, 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이, 구제 요법의 시작 또는 전립선암으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의됨)
최대 5년
생화학적 실패율
기간: 최대 5년
생화학적 실패는 두 가지 정의를 사용하여 평가됩니다. 첫 번째 정의는 PSA ≥ 0.4ng/mL이고 두 번째 더 높은 값입니다. 정의 2는 방사선 조사 후 PSA 최저값 + 2ng/mL입니다.
최대 5년
국소 부전, 국소 부전, 원격 전이
기간: 최대 5년

기술 통계는 국소, 지역 및 원격 전이의 수를 설명하는 데 사용됩니다.

  • 국소 부전은 프로토콜 치료 완료 후 전립선 침대에서 생검으로 입증된 새로운 종괴 또는 전립선 특이 PET 열렬한 종괴의 발생으로 정의됩니다.
  • 국소 부전은 프로토콜 치료 후 골반 림프절병증(림프절 크기 ≥ 1.5 cm 단축) 또는 골반 내 PET 열렬한 림프절의 방사선학적 증거로 정의됩니다.
  • 원격 전이는 전립선 암의 림프절, 뼈 또는 내장 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거로 정의됩니다.
최대 5년
전립선암 특이적 생존
기간: 최대 5년
치료 시작부터 전립선암으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되는 전립선암 특이적 생존. 사망하지 않았거나 비-전립선암 관련 원인으로 사망한 환자는 마지막으로 알려진 추적 날짜 또는 사망 날짜에 각각 검열됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
전체 생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 환자는 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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