Eturauhasen poiston jälkeinen sädehoito – kohtalainen vs. ultrahypofraktioitu (tunnetaan myös nimellä Stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT])
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vaiheen II satunnaistettu koe kohtalaisen ja ultrahypofraktioidun eturauhasen poiston jälkeisestä sädehoidosta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata eturauhassyöpäpotilaiden raportoimaa elämänlaatua (QOL) 2 vuotta ultrahypofraktioidulla eturauhasen poiston jälkeisellä sädehoidolla (tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT]) omaan hoitoon. raportoitu QOL niillä, joita hoidettiin kohtalaisen hypofraktioidulla eturauhasen poiston jälkeisellä säteilyllä (nykyinen hoitovaihtoehto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen tai kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito on nykyinen standardi hoitovaihtoehdoista miehille, jotka saavat eturauhasen poiston jälkeistä sädehoitoa.
Nämä hoito-ohjelmat kestävät tyypillisesti 4–8 viikkoa, mikä merkitsee suurta hoitotaakkaa, mikä voi vähentää pelastavan sädehoidon käyttöä, joka on ainoa mahdollisesti parannettavissa oleva hoito miehille, joilla on uusiutunut sairaus eturauhasen poiston jälkeen.
Ultrahypofraktioitu sädehoito (tunnetaan myös nimellä stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT]) vähentäisi hoitojen kokonaismäärän viiteen 2 viikon aikana, mikä vähentäisi huomattavasti hoitotaakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer AnswerLine
- Puhelinnumero: 1-800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 98107
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- William Jackson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen PSA:lla ≥ 0,1 ng/ml
- Eturauhasen poiston ja suunnitellun sädehoidon aloituspäivän välinen aika ≥ 6 kuukautta
- KPS ≥ 70
- Potilaat, joilla on epäselvät lantion imusolmukkeet kuvantamisessa, ovat kelvollisia, jos solmut ovat ≤ 1,5 cm lyhyellä akselilla (epäselvä näyttö metastaattisesta taudista lantion ulkopuolella standardin kuvantamisessa edellyttää dokumentoitua negatiivista biopsiaa)
- Kyky täyttää EPIC-26 elämänlaatukysely
- Mahdollisuus saada kudosta radikaalista prostatektomianäytteestä Michigan Medicine Pathologyn tarkastettavaksi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoitohistoria
- Aiemmin keskivaikea/vaikea tai aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtauma historiassa
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä tai solmukudoksesta tavallisten suoliluun verisuonten ulkopuolella
- Androgeenideprivaatio-hoidon aloittaminen LHRH/GnRH-agonistilla tai -antagonistilla yli 6 kuukautta ennen minkään muun kuin LHRH/GnRH-agonistin tai -antagonistin androgeenivajeen tai antiandrogeenihoidon rekisteröintiä tai vastaanottamista
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua okasolu- tai tyvisolusyöpää
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito
20 fraktiota kohtalaisen hypofraktioitua sädehoitoa enintään 5-6 viikon aikana.
|
55 Gy 20 fraktiossa eturauhasen sänkyyn, päivittäin, M-F, 4 viikkoa (42 Gy 20 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin, jos mukana)
|
|
Kokeellinen: Ultra-hypofraktioitu sädehoito
5 fraktiota ultrahypofraktioitua sädehoitoa vähintään yhden päivän välein kunkin hoidon välillä enintään 3-4 viikon ajan
|
34 Gy 5 fraktiossa eturauhasen sänkyyn, joka toinen päivä, M-P, ~2 viikkoa (25 Gy 5 fraktiossa lantion imusolmukkeisiin, jos mukana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden GI- ja GU-elämänlaadussa (QOL) 2 vuotta hoidon jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
GI ja GU QOL arvioitiin EPIC-26-kyselylomakkeella, suolen ja virtsan alueet.
Muutospisteet lasketaan peruspistemääränä vähennettynä 2 vuoden pistemäärästä.
Kaikki potilaat, joilla on suolen ja virtsan alueen EPIC-pisteet, sisällytetään ensisijaiseen päätepisteanalyysiin.
EPIC-pisteytyskäsikirjaa noudatetaan, mikä edellyttää, että ≥ 80 % toimialueen kohdista on täytettävä, jotta kyseiselle toimialueelle saadaan pisteet.
Korkea suolen pistemäärä > 96, alhainen suolen pistemäärä 84, alhainen virtsan pistemäärä
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti GU-elämänlaadusta (QOL) jopa 60 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
GU QOL arvioitu EPIC-26-kyselylomakkeella, virtsan alue; säteilyn lopussa, 3, 6, 12 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
EPIC-pisteytyskäsikirjaa noudatetaan, mikä edellyttää, että ≥ 80 % toimialueen kohdista on täytettävä, jotta kyseiselle toimialueelle saadaan pisteet.
Korkea virtsan pistemäärä > 84, alhainen virtsan pistemäärä
|
60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti GI-elämänlaadusta (QOL) jopa 60 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
GI QOL arvioitu EPIC-26-kyselylomakkeella, suolen alue; säteilyn lopussa, 3, 6, 12 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
EPIC-pisteytyskäsikirjaa noudatetaan, mikä edellyttää, että ≥ 80 % toimialueen kohdista on täytettävä, jotta kyseiselle toimialueelle saadaan pisteet.
Korkea suolen pistemäärä > 96, matala suolen pistemäärä
|
60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys - akuutti
Aikaikkuna: ≤ 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä toksisuus (haittatapahtumat) arvioitu CTCAE-versiolla 5.0
|
≤ 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys - myöhään
Aikaikkuna: >90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvä toksisuus (haittatapahtumat) arvioitu CTCAE-versiolla 5.0
|
>90 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika etenemiseen (jossa eteneminen määritellään biokemiallisen epäonnistumisen, paikallisen epäonnistumisen, alueellisen epäonnistumisen, kaukaisen etäpesäkkeen, pelastushoidon alkamisen tai eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman ensimmäisenä esiintymisenä)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Biokemiallisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Biokemiallinen epäonnistuminen arvioidaan käyttämällä kahta määritelmää.
Määritelmä yksi on PSA ≥ 0,4 ng/ml, jota seuraa toinen korkeampi arvo.
Määritelmä kaksi on säteilytyksen jälkeinen PSA-matali + 2 ng/ml
|
jopa 5 vuotta
|
|
Paikallinen vika, alueellinen epäonnistuminen, etäpesäkkeet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan paikallisten, alueellisten ja etäpesäkkeiden lukumäärää.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tai kuolevat muihin kuin eturauhassyöpään liittyviin syihin, sensuroidaan viimeisimmän tunnetun seurannan tai kuolinpäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisen tiedossa olevan seurantapäivänä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2021.046
- HUM00200905 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .