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Radioterapia post-prostatectomia - Moderata contro ultra-ipofrazionata (nota anche come radioterapia stereotassica corporea [SBRT])

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II di radioterapia post-prostatectomia moderata contro ultra-ipofrazionata

Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare la qualità della vita (QOL) riportata da pazienti affetti da cancro alla prostata 2 anni dopo il trattamento con radioterapia post-prostatectomia ultra-ipofrazionata (nota anche come radioterapia corporea stereotassica [SBRT]) rispetto all'auto- riportato QOL di quelli trattati con radiazioni post-prostatectomia moderatamente ipo-frazionata (un'attuale opzione standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia convenzionale o moderatamente ipofrazionata è l'attuale standard di opzioni terapeutiche per gli uomini sottoposti a radioterapia post-prostatectomia. Questi regimi terapeutici in genere durano 4-8 settimane, rappresentando un elevato onere terapeutico, che può comportare un ridotto utilizzo della radioterapia di salvataggio, l'unico trattamento potenzialmente curabile per gli uomini con malattia recidivante dopo la prostatectomia. La radioterapia ultra-ipofrazionata (nota anche come radioterapia corporea stereotassica [SBRT]) ridurrebbe il numero totale di trattamenti a 5, erogati in 2 settimane, il che ridurrebbe notevolmente il carico del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 98107
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • William Jackson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥ 18 anni con carcinoma prostatico confermato istologicamente dopo prostatectomia radicale con un PSA ≥ 0,1 ng/mL
  • Intervallo tra la prostatectomia e la data di inizio della radioterapia pianificata ≥ 6 mesi
  • KPS ≥ 70
  • I pazienti con linfonodi pelvici equivoci all'imaging sono idonei se i linfonodi sono ≤ 1,5 cm nell'asse corto (l'evidenza equivoca di malattia metastatica al di fuori del bacino all'imaging standard richiede una biopsia negativa documentata)
  • Capacità di completare il questionario sulla qualità della vita EPIC-26
  • Capacità di ottenere tessuto da campione di prostatectomia radicale per la revisione da parte di Michigan Medicine Pathology
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di radioterapia pelvica
  • Storia di morbo di Crohn moderato/grave o attivo o colite ulcerosa
  • Storia di collo vescicale o stenosi uretrale
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza o coinvolgimento linfonodale oltre i vasi iliaci comuni
  • Inizio della terapia di deprivazione androgenica con un agonista o antagonista dell'LHRH/GnRH più di 6 mesi prima dell'arruolamento o del ricevimento di qualsiasi agonista o antagonista dell'LHRH/GnRH privazione androgenica o terapia anti-androgena
  • - Storia di un altro tumore maligno invasivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia moderatamente ipofrazionata
20 frazioni di radioterapia moderatamente ipofrazionata per non più di 5-6 settimane.
Radiazione: Radioterapia moderatamente ipofrazionata
55 Gy in 20 frazioni al letto prostatico, al giorno, L-F, 4 settimane (42 Gy in 20 frazioni ai linfonodi pelvici se inclusi)
Sperimentale: Radioterapia ultra-ipofrazionata
5 frazioni di radioterapia ultra-ipofrazionata con almeno un giorno tra ogni trattamento nel corso di non più di 3-4 settimane
Radiazione: Radioterapia ultra-ipofrazionata
34 Gy in 5 frazioni al letto prostatico, a giorni alterni, L-F, ~2 settimane (25 Gy in 5 frazioni ai linfonodi pelvici se inclusi)
Altri nomi:
  • radioterapia corporea stereotassica [SBRT]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita (QOL) GI e GU riferita dal paziente a 2 anni dal trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
GI e GU QOL valutati con il questionario EPIC-26, domini intestinali e urinari. I punteggi di modifica verranno calcolati come punteggio di base sottratto dal punteggio di 2 anni. Tutti i pazienti con punteggi del dominio intestinale e urinario EPIC saranno inclusi nell'analisi dell'endpoint primario. Verrà seguito il manuale di punteggio EPIC che richiede il completamento di ≥ 80% degli elementi in un dominio per ottenere un punteggio per quel dominio. Punteggio intestino alto >96, punteggio intestino basso 84, punteggio urinario basso
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato la qualità della vita GU (QOL) fino a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trattamento
GU QOL valutata con il questionario EPIC-26, dominio urinario; alla fine della radiazione, 3, 6, 12 e 60 mesi dopo il trattamento. Verrà seguito il manuale di punteggio EPIC che richiede il completamento di ≥ 80% degli elementi in un dominio per ottenere un punteggio per quel dominio. Punteggio urinario alto > 84, punteggio urinario basso
60 mesi dopo il trattamento
Il paziente ha riportato la qualità della vita GI (QOL) fino a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trattamento
GI QOL valutato con il questionario EPIC-26, dominio intestinale; alla fine della radiazione, 3, 6, 12 e 60 mesi dopo il trattamento. Verrà seguito il manuale di punteggio EPIC che richiede il completamento di ≥ 80% degli elementi in un dominio per ottenere un punteggio per quel dominio. Punteggio dell'intestino alto >96, punteggio dell'intestino basso
60 mesi dopo il trattamento
Tossicità correlata al trattamento - acuta
Lasso di tempo: ≤ 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Tossicità correlata al trattamento (eventi avversi) valutata con CTCAE versione 5.0
≤ 90 giorni dopo il completamento del trattamento
Tossicità correlata al trattamento - tardiva
Lasso di tempo: >90 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 5 anni
Tossicità correlata al trattamento (eventi avversi) valutata con CTCAE versione 5.0
>90 giorni dopo il completamento del trattamento, fino a 5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tempo alla progressione (dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico, fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza, inizio della terapia di salvataggio o morte per cancro alla prostata)
fino a 5 anni
Tasso di fallimento biochimico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il fallimento biochimico sarà valutato utilizzando due definizioni. La prima definizione è un PSA ≥ 0,4 ng/mL seguito da un secondo valore più alto. La definizione due è il PSA nadir post-radiazione + 2ng/mL
fino a 5 anni
Fallimento locale, Fallimento regionale, Metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere il numero di metastasi locali, regionali ea distanza.

  • Il fallimento locale è definito come lo sviluppo di una nuova massa comprovata da biopsia o di una massa avida PET specifica per la prostata nel letto prostatico dopo il completamento del trattamento del protocollo
  • L'insufficienza regionale è definita come evidenza radiografica di linfoadenopatia pelvica (dimensione dei linfonodi ≥ 1,5 cm in asse corto) o linfonodi avidi di PET all'interno del bacino dopo il protocollo di trattamento
  • Le metastasi a distanza sono definite come qualsiasi evidenza clinica o radiografica di coinvolgimento linfonodale, osseo o viscerale del cancro alla prostata
fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla morte attribuibile al cancro alla prostata. I pazienti che non sono deceduti o che muoiono per cause non correlate al cancro alla prostata saranno censurati rispettivamente alla data dell'ultimo follow-up noto o alla data del decesso.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non sono deceduti saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up noto.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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