Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatektómia utáni sugárterápia – közepes mértékű versus ultrahipofrakcionált (Sztereotaktikus testsugárterápiaként [SBRT] is ismert)

2026. január 15. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A mérsékelt és ultrahipofrakcionált prosztatektómia utáni sugárterápia II. fázisú randomizált vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a prosztatarákos betegek életminőségét (QOL) 2 évvel az ultrahipofrakcionált, prosztatektómia utáni sugárterápiával (más néven sztereotaxiás testsugárterápiával [SBRT]) végzett kezelést követően a saját betegek életminőségével. mérsékelten hipo-frakcionált prosztatektómia utáni sugárzással (jelenlegi standard ellátási lehetőség) kezeltek életminőségét jelentette.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos vagy mérsékelten hipofrakcionált sugárterápia a prosztatektómia utáni sugárkezelésben részesülő férfiak kezelési lehetőségeinek jelenlegi standardja. Ezek a kezelési sémák jellemzően 4-8 hetet ölelnek fel, ami nagy terápiás terhet jelent, ami csökkentheti a mentősugárterápia kihasználtságát, amely az egyetlen potenciálisan gyógyítható kezelés a prosztatektómia után kiújult betegségben szenvedő férfiak számára. Az ultrahipofrakcionált sugárterápia (más néven sztereotaxiás testsugárterápia [SBRT]) a kezelések teljes számát 5-re csökkentené, 2 hét alatt, ami nagymértékben csökkentené a kezelési terheket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 98107
        • Toborzás
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • William Jackson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, szövettanilag igazolt prosztatarákos férfiak radikális prosztataeltávolítás után, ≥ 0,1 ng/ml PSA-val
  • A prosztatektómia és a tervezett sugárterápia kezdő időpontja közötti időköz ≥ 6 hónap
  • KPS ≥ 70
  • Azok a betegek, akiknél a kismedencei nyirokcsomók kétértelműek a képalkotás során, akkor jogosultak, ha a csomók ≤ 1,5 cm-esek a rövid tengelyen (a medencén kívüli metasztatikus betegség kétértelmű bizonyítéka a standard képalkotáson dokumentált negatív biopsziát igényel)
  • Képes az EPIC-26 életminőség kérdőív kitöltésére
  • Képesség szövet kinyerésére radikális prosztatektómiás mintából a Michigan Medicine Pathology által végzett felülvizsgálat céljából
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei sugárkezelés korábbi története
  • Középsúlyos/súlyos vagy aktív Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
  • Hólyagnyak vagy húgycső szűkület a kórtörténetben
  • Távoli áttétes betegség vagy csomóponti érintettség bizonyítéka a közös csípőereken túl
  • Androgénmegvonásos terápia megkezdése LHRH/GnRH agonistával vagy antagonistával több mint 6 hónappal bármely nem LHRH/GnRH agonista vagy antagonista androgénmegvonás vagy antiandrogén terápia felvétele vagy átvétele előtt
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mérsékelten hipo-frakcionált sugárterápia
20 frakció közepesen hipofrakcionált sugárterápia legfeljebb 5-6 hétig.
Sugárzás: Mérsékelten hipo-frakcionált sugárterápia
55 Gy 20 frakcióban a prosztata ágyáig, naponta, M-F, 4 hét (42 Gy 20 frakcióban a kismedencei nyirokcsomókra, ha tartalmazza)
Kísérleti: Ultra-hipofrakcionált sugárterápia
5 frakció ultrahipofrakcionált sugárkezelést, az egyes kezelések között legalább egy nappal, legfeljebb 3-4 hétig
Sugárzás: Ultra-hipofrakcionált sugárterápia
34 Gy 5 frakcióban a prosztata ágyáig, minden második nap, M-P, ~2 hét (25 Gy 5 frakcióban a kismedencei nyirokcsomókba, ha tartalmazza)
Más nevek:
  • sztereotaxiás testsugárterápia [SBRT]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek GI és GU életminőségének (QOL) változásáról számoltak be a kezelés után 2 évvel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 év utókezelés
A GI és GU QOL értékelése az EPIC-26 kérdőívvel, a bél és a vizelet doménjával. A változási pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy az alapértéket levonják a 2 éves pontszámból. Minden olyan beteg, akinek EPIC bél- és vizeletdomén pontszáma van, bekerül az elsődleges végpont elemzésbe. Az EPIC pontozási kézikönyvet követik, amely megköveteli, hogy egy tartomány elemeinek ≥ 80%-át teljesítsék az adott tartomány pontszámának megszerzéséhez. Magas bélpontszám >96, alacsony bélpontszám 84, alacsony vizelet-pontszám
2 év utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens 60 hónapig tartó GU életminőségről (QOL) számolt be
Időkeret: 60 hónappal a kezelés után
A GU QOL az EPIC-26 kérdőívvel mérve, vizelet tartomány; a besugárzás végén, 3, 6, 12 és 60 hónappal a kezelés után. Az EPIC pontozási kézikönyvet követik, amely megköveteli, hogy egy tartomány elemeinek ≥ 80%-át teljesítsék az adott tartomány pontszámának megszerzéséhez. Magas vizelési pontszám > 84, alacsony vizelési pontszám
60 hónappal a kezelés után
A páciens 60 hónapig GI életminőségről (QOL) számolt be
Időkeret: 60 hónappal a kezelés után
A GI QOL értékelése az EPIC-26 kérdőívvel, béldomén; a besugárzás végén, 3, 6, 12 és 60 hónappal a kezelés után. Az EPIC pontozási kézikönyvet követik, amely megköveteli, hogy egy tartomány elemeinek ≥ 80%-át teljesítsék az adott tartomány pontszámának megszerzéséhez. Magas bélpontszám >96, alacsony bélpontszám
60 hónappal a kezelés után
Kezeléssel összefüggő toxicitás - akut
Időkeret: ≤ 90 nappal a kezelés befejezése után
A kezeléssel összefüggő toxicitás (mellékhatások) a CTCAE 5.0 verziójával értékelve
≤ 90 nappal a kezelés befejezése után
Kezeléssel összefüggő toxicitás - késői
Időkeret: >90 nappal a kezelés befejezése után, legfeljebb 5 évig
A kezeléssel összefüggő toxicitás (mellékhatások) a CTCAE 5.0 verziójával értékelve
>90 nappal a kezelés befejezése után, legfeljebb 5 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A progresszióig eltelt idő (ahol a progressziót biokémiai kudarc, lokális kudarc, regionális kudarc, távoli metasztázis, mentőterápia megkezdése vagy prosztatarák okozta halál első előfordulásaként határozzák meg)
legfeljebb 5 évig
A biokémiai kudarcok aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A biokémiai meghibásodást két definíció alapján értékeljük. Az első definíció a PSA ≥ 0,4 ng/ml, amelyet egy második magasabb érték követ. A második definíció a besugárzás utáni PSA mélypont + 2ng/ml
legfeljebb 5 évig
Lokális kudarc, Regionális kudarc, Távoli áttétek
Időkeret: legfeljebb 5 évig

Leíró statisztikákat használunk a helyi, regionális és távoli áttétek számának leírására.

  • Lokális kudarcnak minősül, ha új biopsziával igazolt tömeg vagy prosztataspecifikus PET-tömeg alakul ki a prosztataágyban a protokoll kezelés befejezése után
  • A regionális elégtelenség meghatározása szerint a kismedencei limfadenopátia (nyirokcsomó mérete ≥ 1,5 cm a rövid tengelyen) vagy a protokollos kezelést követően a medencén belüli PET lelkes nyirokcsomók röntgenvizsgálata.
  • A távoli áttétek a prosztatarák nyirokcsomó-, csont- vagy zsigeri érintettségének bármely klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka.
legfeljebb 5 évig
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A prosztatarák-specifikus túlélés a kezelés kezdetétől a prosztataráknak tulajdonítható halálozásig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg, vagy nem prosztatarák okozta okok miatt halnak meg, cenzúrázzák az utolsó ismert nyomon követés, illetve a halálozás időpontjában.
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg, cenzúrázzák az utolsó ismert követés időpontjában.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel