Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия после простатэктомии — умеренная по сравнению с ультрагипофракционированной (также известная как стереотаксическая лучевая терапия тела [SBRT])

15 января 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Рандомизированное исследование фазы II умеренной и ультрагипофракционированной лучевой терапии после простатэктомии

Основная цель этого исследования — сравнить качество жизни (КЖ) пациентов с раком предстательной железы через 2 года после лечения ультрагипофракционированной лучевой терапией после простатэктомии (также известной как стереотаксическая лучевая терапия тела [SBRT]) по сравнению с самолечением. сообщили о КЖ пациентов, получавших умеренно гипофракционированное облучение после простатэктомии (текущий стандарт лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычная или умеренно гипофракционированная лучевая терапия является текущим стандартом лечения мужчин, получающих лучевую терапию после простатэктомии. Эти схемы лечения обычно рассчитаны на 4-8 недель, что представляет собой большую нагрузку терапии, что может привести к снижению использования лучевой терапии спасения, единственного потенциально излечимого лечения мужчин с рецидивом заболевания после простатэктомии. Ультрагипофракционированная лучевая терапия (также известная как стереотаксическая лучевая терапия тела [SBRT]) уменьшит общее количество процедур до 5, проводимых в течение 2 недель, что значительно уменьшит нагрузку на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 98107
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • William Jackson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным раком предстательной железы после радикальной простатэктомии с уровнем ПСА ≥ 0,1 нг/мл
  • Интервал между простатэктомией и запланированной датой начала лучевой терапии ≥ 6 месяцев
  • КПС ≥ 70
  • Пациенты с сомнительными тазовыми лимфатическими узлами при визуализации имеют право на участие, если узлы ≤ 1,5 см по короткой оси (сомнительные доказательства метастатического заболевания за пределами таза при стандартной визуализации требуют документированного отрицательного результата биопсии)
  • Возможность заполнить анкету качества жизни EPIC-26.
  • Возможность получения ткани из образца радикальной простатэктомии для рассмотрения в Патологии Мичиганской медицины.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лучевой терапии таза
  • История умеренной/тяжелой или активной болезни Крона или язвенного колита
  • История стриктуры шейки мочевого пузыря или уретры
  • Признаки отдаленного метастатического заболевания или поражения узлов за пределами общих подвздошных сосудов.
  • Начало андрогенной депривационной терапии агонистом или антагонистом ЛГРГ/ГнРГ более чем за 6 месяцев до регистрации или получением любого другого агониста или антагониста ЛГРГ/ГнРГ; андрогенная депривация или антиандрогенная терапия.
  • Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих 3 лет, за исключением адекватно леченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умеренно гипофракционированная лучевая терапия
20 фракций умеренно гипофракционированной лучевой терапии в течение не более 5-6 нед.
Радиация: Умеренно гипофракционированная лучевая терапия
55 Гр за 20 фракций на ложе предстательной железы, ежедневно, с понедельника по пятницу, 4 недели (42 Гр за 20 фракций на тазовые лимфатические узлы, если они включены)
Экспериментальный: Ультрагипофракционированная лучевая терапия
5 фракций ультрагипофракционированной лучевой терапии с интервалом не менее одного дня между процедурами курсом не более 3-4 недель
Радиация: Ультрагипофракционная лучевая терапия
34 Гр за 5 фракций на ложе предстательной железы, через день, с понедельника по пятницу, ~2 недели (25 Гр за 5 фракций на тазовые лимфатические узлы, если они включены)
Другие имена:
  • стереотаксическая лучевая терапия тела [SBRT]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта (КЖ) через 2 года после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года после лечения
Качество жизни ЖКТ и ГУ оценивали с помощью опросника EPIC-26, доменов кишечника и мочевыводящих путей. Оценки изменений будут рассчитываться как исходная оценка, вычтенная из оценки за 2 года. Все пациенты с оценкой кишечника и мочи по шкале EPIC будут включены в анализ первичной конечной точки. Будет соблюдаться руководство по подсчету очков EPIC, которое требует выполнения ≥ 80% элементов в домене, чтобы получить балл для этого домена. Высокий балл по кишечнику >96, низкий балл по кишечнику 84, низкий балл по моче
2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о качестве жизни (КЖ) ГУ до 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев после лечения
КЖ ГУ оценивали с помощью опросника EPIC-26, мочевой домен; в конце облучения, через 3, 6, 12 и 60 месяцев после лечения. Будет соблюдаться руководство по подсчету очков EPIC, которое требует выполнения ≥ 80% элементов в домене, чтобы получить балл для этого домена. Высокий балл по моче > 84, низкий балл по моче
60 месяцев после лечения
Пациент сообщил о желудочно-кишечном качестве жизни (КЖ) до 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев после лечения
КЖ ЖКТ оценивали с помощью опросника EPIC-26, область кишечника; в конце облучения, через 3, 6, 12 и 60 месяцев после лечения. Будет соблюдаться руководство по подсчету очков EPIC, которое требует выполнения ≥ 80% элементов в домене, чтобы получить балл для этого домена. Высокий балл кишечника> 96, низкий балл кишечника
60 месяцев после лечения
Токсичность, связанная с лечением - острая
Временное ограничение: ≤ 90 дней после завершения лечения
Связанная с лечением токсичность (нежелательные явления), оцененная с помощью CTCAE версии 5.0
≤ 90 дней после завершения лечения
Токсичность, связанная с лечением - поздняя
Временное ограничение: >90 дней после завершения лечения, до 5 лет
Связанная с лечением токсичность (нежелательные явления), оцененная с помощью CTCAE версии 5.0
>90 дней после завершения лечения, до 5 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: до 5 лет
Время до прогрессирования (где прогрессирование определяется как первый случай биохимической недостаточности, локальной недостаточности, регионарной недостаточности, отдаленных метастазов, начала терапии спасения или смерти от рака предстательной железы)
до 5 лет
Скорость биохимического отказа
Временное ограничение: до 5 лет
Биохимическая недостаточность будет оцениваться с использованием двух определений. Первое определение — это уровень ПСА ≥ 0,4 нг/мл, за которым следует второе более высокое значение. Второе определение – это надир ПСА после облучения + 2 нг/мл.
до 5 лет
Местная недостаточность, Регионарная недостаточность, Отдаленные метастазы
Временное ограничение: до 5 лет

Описательная статистика будет использоваться для описания количества местных, регионарных и отдаленных метастазов.

  • Местная неудача определяется как развитие нового новообразования, подтвержденного биопсией, или специфического для простаты ПЭТ-активного образования в ложе предстательной железы после завершения лечения по протоколу.
  • Регионарная недостаточность определяется как рентгенографические признаки тазовой лимфаденопатии (размер лимфатических узлов ≥ 1,5 см по короткой оси) или ПЭТ-активные лимфатические узлы в области таза после лечения по протоколу.
  • Отдаленные метастазы определяются как любые клинические или рентгенологические признаки поражения лимфатических узлов, костей или внутренних органов раком предстательной железы.
до 5 лет
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: до 5 лет
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти, связанной с раком предстательной железы. Пациенты, которые не умерли или умерли от причин, не связанных с раком простаты, будут цензурированы на дату последнего известного наблюдения или дату смерти соответственно.
до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти от любой причины. Пациенты, которые не умерли, будут подвергаться цензуре на дату последнего известного наблюдения.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться