Radiothérapie post-prostatectomie - modérée versus ultra-hypofractionnée (également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT])
15 janvier 2024 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie post-prostatectomie modérée versus ultra-hypofractionnée
L'objectif principal de cette étude est de comparer la qualité de vie (QOL) rapportée par les patients atteints d'un cancer de la prostate 2 ans après le traitement par radiothérapie post-prostatectomie ultra-hypofractionnée (également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT]) par rapport à l'auto- ont rapporté la qualité de vie des personnes traitées avec une radiothérapie post-prostatectomie modérément hypo-fractionnée (une option de soins standard actuelle).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie conventionnelle ou modérément hypo-fractionnée est la norme actuelle des options de traitement de soins pour les hommes recevant une radiothérapie post-prostatectomie.
Ces schémas thérapeutiques s'étendent généralement sur 4 à 8 semaines, ce qui représente une lourde charge de traitement, ce qui peut entraîner une diminution de l'utilisation de la radiothérapie de sauvetage, le seul traitement potentiellement curable pour les hommes présentant une rechute après une prostatectomie.
La radiothérapie ultra-hypofractionnée (également connue sous le nom de radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT]) réduirait le nombre total de traitements à 5, administrés sur 2 semaines, ce qui réduirait considérablement le fardeau du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cancer AnswerLine
- Numéro de téléphone: 1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 98107
- Recrutement
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Chercheur principal:
- William Jackson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement après prostatectomie radicale avec un PSA ≥ 0,1 ng/mL
- Intervalle entre la prostatectomie et la date prévue de début de la radiothérapie ≥ 6 mois
- KPS ≥ 70
- Les patients présentant des ganglions lymphatiques pelviens équivoques à l'imagerie sont éligibles si les ganglions sont ≤ 1,5 cm dans l'axe court (la preuve équivoque d'une maladie métastatique à l'extérieur du bassin sur l'imagerie standard nécessite une biopsie négative documentée)
- Capacité à remplir le questionnaire de qualité de vie EPIC-26
- Possibilité d'obtenir des tissus à partir d'un échantillon de prostatectomie radicale pour examen par Michigan Medicine Pathology
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de maladie de Crohn modérée/sévère ou active ou de colite ulcéreuse
- Antécédents de col vésical ou de rétrécissement urétral
- Preuve d'une maladie métastatique à distance ou d'une atteinte ganglionnaire au-delà des vaisseaux iliaques communs
- Initiation d'un traitement de privation androgénique avec un agoniste ou un antagoniste de la LHRH / GnRH plus de 6 mois avant l'inscription ou la réception de tout agoniste ou antagoniste non-LHRH / GnRH de la privation androgénique ou de la thérapie anti-androgénique
- Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire correctement traité
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie modérément hypo-fractionnée
20 fractions de radiothérapie modérément hypofractionnée sur 5 à 6 semaines maximum.
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55 Gy en 20 fractions jusqu'au lit de la prostate, tous les jours, M-F, 4 semaines (42 Gy en 20 fractions jusqu'aux ganglions lymphatiques pelviens, si inclus)
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Expérimental: Radiothérapie ultra-hypofractionnée
5 fractions de radiothérapie ultra-hypofractionnée avec au moins un jour entre chaque traitement sur une durée maximale de 3 à 4 semaines
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34 Gy en 5 fractions au lit de la prostate, tous les deux jours, M-F, ~ 2 semaines (25 Gy en 5 fractions aux ganglions lymphatiques pelviens si inclus)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie (QOL) GI et GU rapportée par le patient à 2 ans après le traitement par rapport au départ
Délai: 2 ans post-traitement
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Qualité de vie GI et GU évaluée avec le questionnaire EPIC-26, domaines intestinal et urinaire.
Les scores de changement seront calculés en tant que score de base soustrait du score sur 2 ans.
Tous les patients avec des scores EPIC dans les domaines intestinal et urinaire seront inclus dans l'analyse du critère principal.
Le manuel de notation EPIC sera suivi, ce qui nécessite que ≥ 80 % des éléments d'un domaine soient complétés afin d'obtenir une note pour ce domaine.
Score intestinal élevé > 96, score intestinal bas 84, score urinaire bas
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2 ans post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QOL) GU rapportée par le patient jusqu'à 60 mois
Délai: 60 mois post-traitement
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GU QOL évaluée avec le questionnaire EPIC-26, domaine urinaire ; à la fin de la radiothérapie, 3, 6, 12 et 60 mois après le traitement.
Le manuel de notation EPIC sera suivi, ce qui nécessite que ≥ 80 % des éléments d'un domaine soient complétés afin d'obtenir une note pour ce domaine.
Score urinaire élevé > 84, score urinaire bas
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60 mois post-traitement
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Le patient a signalé une qualité de vie gastro-intestinale (QOL) jusqu'à 60 mois
Délai: 60 mois post-traitement
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Qualité de vie GI évaluée avec le questionnaire EPIC-26, domaine intestinal ; à la fin de la radiothérapie, 3, 6, 12 et 60 mois après le traitement.
Le manuel de notation EPIC sera suivi, ce qui nécessite que ≥ 80 % des éléments d'un domaine soient complétés afin d'obtenir une note pour ce domaine.
Score intestinal élevé > 96, score intestinal bas
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60 mois post-traitement
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Toxicité liée au traitement - aiguë
Délai: ≤ 90 jours après la fin du traitement
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Toxicité liée au traitement (événements indésirables) évaluée avec la version 5.0 du CTCAE
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≤ 90 jours après la fin du traitement
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Toxicité liée au traitement - tardive
Délai: >90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 5 ans
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Toxicité liée au traitement (événements indésirables) évaluée avec la version 5.0 du CTCAE
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>90 jours après la fin du traitement, jusqu'à 5 ans
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Temps de progression
Délai: jusqu'à 5 ans
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Délai jusqu'à la progression (où la progression est définie comme la première occurrence d'un échec biochimique, d'un échec local, d'un échec régional, d'une métastase à distance, du début d'un traitement de sauvetage ou du décès par cancer de la prostate)
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'échec biochimique
Délai: jusqu'à 5 ans
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L'échec biochimique sera évalué à l'aide de deux définitions.
La première définition est un PSA ≥ 0,4 ng/mL suivi d'une seconde valeur plus élevée.
La deuxième définition est le nadir PSA post-radiation + 2ng/mL
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jusqu'à 5 ans
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Échec local, Échec régional, Métastases à distance
Délai: jusqu'à 5 ans
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire le nombre de métastases locales, régionales et à distance.
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jusqu'à 5 ans
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie spécifique au cancer de la prostate définie comme la durée entre le début du traitement et le décès attribuable au cancer de la prostate.
Les patients qui ne sont pas décédés ou qui meurent de causes non liées au cancer de la prostate seront censurés à la date du dernier suivi connu ou à la date du décès, respectivement.
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jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie globale définie comme la durée entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients non décédés seront censurés à la date du dernier suivi connu.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2021.046
- HUM00200905 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .