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Radioterapia posterior a la prostatectomía: moderada versus ultrahipofraccionada (también conocida como radioterapia corporal estereotáctica [SBRT])

15 de enero de 2024 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia posprostatectomía moderada versus ultrahipofraccionada

El objetivo principal de este estudio es comparar la calidad de vida (QOL) informada por los pacientes con cáncer de próstata 2 años después del tratamiento con radioterapia posprostatectomía ultrahipofraccionada (también conocida como radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]) versus la autoradioterapia. CdV informada de los tratados con radiación posprostatectomía moderadamente hipofraccionada (una opción actual de atención estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia convencional o moderadamente hipofraccionada son las opciones de tratamiento estándar actuales para los hombres que reciben radioterapia posterior a la prostatectomía. Estos regímenes de tratamiento generalmente duran de 4 a 8 semanas, lo que representa una gran carga de terapia, lo que puede resultar en una menor utilización de radioterapia de rescate, el único tratamiento potencialmente curable para hombres con enfermedad recidivante después de la prostatectomía. La radioterapia ultrahipofraccionada (también conocida como radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]) reduciría la cantidad total de tratamientos a 5, administrados durante 2 semanas, lo que reduciría en gran medida la carga del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 98107
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • William Jackson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 18 años con cáncer de próstata confirmado histológicamente después de una prostatectomía radical con un PSA ≥ 0,1 ng/mL
  • Intervalo entre la prostatectomía y la fecha de inicio de la radioterapia planificada ≥ 6 meses
  • KPS ≥ 70
  • Los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos equívocos en las imágenes son elegibles si los ganglios miden ≤ 1,5 cm en el eje corto (la evidencia equívoca de enfermedad metastásica fuera de la pelvis en las imágenes estándar requiere una biopsia negativa documentada)
  • Capacidad para completar el cuestionario de calidad de vida EPIC-26
  • Capacidad para obtener tejido de una muestra de prostatectomía radical para su revisión por Michigan Medicine Pathology
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de radioterapia pélvica
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn moderada/grave o activa o colitis ulcerosa
  • Antecedentes de cuello vesical o estenosis uretral
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia o compromiso ganglionar más allá de los vasos ilíacos comunes
  • Inicio de la terapia de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de LHRH/GnRH más de 6 meses antes de la inscripción o la recepción de cualquier terapia de privación de andrógenos o antiandrógenos que no sea LHRH/GnRH agonista o antagonista
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los 3 años anteriores, excepto cáncer de piel de células escamosas o basales tratado adecuadamente
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia moderadamente hipofraccionada
20 fracciones de radioterapia moderadamente hipofraccionada durante no más de 5 a 6 semanas.
Radiación: Radioterapia moderadamente hipofraccionada
55 Gy en 20 fracciones al lecho prostático, diariamente, de lunes a viernes, 4 semanas (42 Gy en 20 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos, si se incluyen)
Experimental: Radioterapia ultra hipofraccionada
5 fracciones de radioterapia ultrahipofraccionada con al menos un día entre cada tratamiento en el transcurso de no más de 3-4 semanas
Radiación: Radioterapia ultra hipofraccionada
34 Gy en 5 fracciones al lecho prostático, en días alternos, de lunes a viernes, ~2 semanas (25 Gy en 5 fracciones a los ganglios linfáticos pélvicos, si se incluyen)
Otros nombres:
  • radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL) GI y GU informada por el paciente a los 2 años después del tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
GI y GU QOL evaluados con el cuestionario EPIC-26, dominios intestinal y urinario. Los puntajes de cambio se calcularán como el puntaje de referencia restado del puntaje de 2 años. Todos los pacientes con puntajes EPIC en el dominio intestinal y urinario se incluirán en el análisis del punto final primario. Se seguirá el manual de puntuación EPIC, que requiere que se completen ≥ 80 % de los elementos de un dominio para obtener una puntuación para ese dominio. Puntaje intestinal alto >96, puntaje intestinal bajo 84, puntaje urinario bajo
2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) de GU informada por el paciente hasta 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento
GU QOL evaluada con el cuestionario EPIC-26, dominio urinario; al final de la radiación, 3, 6, 12 y 60 meses después del tratamiento. Se seguirá el manual de puntuación EPIC, que requiere que se completen ≥ 80 % de los elementos de un dominio para obtener una puntuación para ese dominio. Puntaje urinario alto > 84, puntaje urinario bajo
60 meses después del tratamiento
Calidad de vida (QOL) GI informada por el paciente hasta 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento
GI QOL evaluada con el cuestionario EPIC-26, dominio intestinal; al final de la radiación, 3, 6, 12 y 60 meses después del tratamiento. Se seguirá el manual de puntuación EPIC, que requiere que se completen ≥ 80 % de los elementos de un dominio para obtener una puntuación para ese dominio. Puntuación intestinal alta > 96, puntuación intestinal baja
60 meses después del tratamiento
Toxicidad relacionada con el tratamiento - aguda
Periodo de tiempo: ≤ 90 días después de completar el tratamiento
Toxicidad relacionada con el tratamiento (eventos adversos) evaluada con CTCAE versión 5.0
≤ 90 días después de completar el tratamiento
Toxicidad relacionada con el tratamiento - tardía
Periodo de tiempo: >90 días después de completar el tratamiento, hasta 5 años
Toxicidad relacionada con el tratamiento (eventos adversos) evaluada con CTCAE versión 5.0
>90 días después de completar el tratamiento, hasta 5 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión (donde la progresión se define como la primera aparición de falla bioquímica, falla local, falla regional, metástasis a distancia, inicio de terapia de rescate o muerte por cáncer de próstata)
hasta 5 años
Tasa de fracaso bioquímico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El fracaso bioquímico se evaluará utilizando dos definiciones. La primera definición es un PSA ≥ 0,4 ng/mL seguido de un segundo valor más alto. La segunda definición es el nadir de PSA posterior a la radiación + 2 ng/mL
hasta 5 años
Fracaso local, Fracaso regional, Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años

Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir el número de metástasis locales, regionales y distantes.

  • El fracaso local se define como el desarrollo de una nueva masa comprobada por biopsia o una masa ávida de PET específica de próstata en el lecho de la próstata después de completar el tratamiento del protocolo.
  • El fracaso regional se define como evidencia radiográfica de linfadenopatía pélvica (tamaño de los ganglios linfáticos ≥ 1,5 cm en el eje corto) o ganglios linfáticos ávidos por PET dentro de la pelvis después del tratamiento del protocolo.
  • Las metástasis a distancia se definen como cualquier evidencia clínica o radiográfica de afectación de los ganglios linfáticos, los huesos o las vísceras del cáncer de próstata.
hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer de próstata definida como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte atribuible al cáncer de próstata. Los pacientes que no han muerto o mueren por causas no relacionadas con el cáncer de próstata serán censurados en la fecha del último seguimiento conocido o fecha de muerte, respectivamente.
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La supervivencia global se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no hayan fallecido serán censurados en la fecha del último seguimiento conocido.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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