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Radioterapia pós-prostatectomia - moderada versus ultra-hipofracionada (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal [SBRT])

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de radioterapia pós-prostatectomia moderada versus ultra-hipofracionada

O objetivo principal deste estudo é comparar a qualidade de vida (QV) relatada por pacientes com câncer de próstata 2 anos após o tratamento com radioterapia pós-prostatectomia ultra-hipofracionada (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal [SBRT]) versus a automedicação. relataram a qualidade de vida daqueles tratados com radiação pós-prostatectomia moderadamente hipofracionada (uma opção de tratamento padrão atual).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia convencional ou moderadamente hipofracionada é o padrão atual de opções de tratamento para homens que recebem radioterapia pós-prostatectomia. Esses regimes de tratamento geralmente duram de 4 a 8 semanas, representando uma alta carga de terapia, o que pode resultar na diminuição da utilização da radioterapia de resgate, o único tratamento potencialmente curável para homens com doença recidivante após prostatectomia. A radioterapia ultra-hipofracionada (também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal [SBRT]) diminuiria o número total de tratamentos para 5, administrados em 2 semanas, o que reduziria bastante a carga de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 98107
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • William Jackson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade ≥ 18 anos com câncer de próstata confirmado histologicamente após prostatectomia radical com PSA ≥ 0,1 ng/mL
  • Intervalo entre a prostatectomia e a data de início da radioterapia planejada ≥ 6 meses
  • KPS ≥ 70
  • Pacientes com linfonodos pélvicos ambíguos na imagem são elegíveis se os gânglios forem ≤ 1,5 cm no eixo curto (evidência ambígua de doença metastática fora da pelve na imagem padrão requer biópsia negativa documentada)
  • Capacidade de preencher o questionário de qualidade de vida EPIC-26
  • Capacidade de obter tecido de amostra de prostatectomia radical para revisão pela Michigan Medicine Pathology
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História prévia de radioterapia pélvica
  • História de doença de Crohn moderada/grave ou ativa ou colite ulcerosa
  • História de colo vesical ou estenose uretral
  • Evidência de doença metastática distante ou envolvimento nodal além dos vasos ilíacos comuns
  • Início da terapia de privação de androgênio com um agonista ou antagonista de LHRH/GnRH por mais de 6 meses antes da inscrição ou recebimento de qualquer agonista ou antagonista não LHRH/GnRH privação de androgênio ou terapia antiandrogênica
  • História de outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele escamoso ou basocelular adequadamente tratado
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia moderadamente hipofracionada
20 frações de radioterapia moderadamente hipofracionada durante não mais que 5-6 semanas.
Radiação: Radioterapia moderadamente hipofracionada
55 Gy em 20 frações para leito prostático, diariamente, M-F, 4 semanas (42 Gy em 20 frações para linfonodos pélvicos, se incluídos)
Experimental: Radioterapia Ultra-Hipofracionada
5 frações de radioterapia ultra-hipofracionada com pelo menos um dia entre cada tratamento ao longo de não mais que 3-4 semanas
Radiação: Radioterapia ultra-hipofracionada
34 Gy em 5 frações para o leito da próstata, em dias alternados, M-F, ~ 2 semanas (25 Gy em 5 frações para linfonodos pélvicos, se incluídos)
Outros nomes:
  • radioterapia estereotáxica corporal [SBRT]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida (QV) GI e GU relatada pelo paciente 2 anos após o tratamento desde o início
Prazo: 2 anos pós-tratamento
QV GI e GU avaliada com o questionário EPIC-26, domínios intestinal e urinário. As pontuações de mudança serão calculadas como a pontuação da linha de base subtraída da pontuação de 2 anos. Todos os pacientes com escores EPIC de domínio intestinal e urinário serão incluídos na análise de desfecho primário. O manual de pontuação EPIC será seguido, o que exige que ≥ 80% dos itens em um domínio sejam concluídos para obter uma pontuação para esse domínio. Escore intestinal alto > 96, escore intestinal baixo 84, escore urinário baixo
2 anos pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou qualidade de vida (QV) GU até 60 meses
Prazo: 60 meses após o tratamento
QV GU avaliada com o questionário EPIC-26, domínio urinário; no final da radiação, 3, 6, 12 e 60 meses pós-tratamento. O manual de pontuação EPIC será seguido, o que exige que ≥ 80% dos itens em um domínio sejam concluídos para obter uma pontuação para esse domínio. Pontuação urinária alta > 84, pontuação urinária baixa
60 meses após o tratamento
Paciente relatou qualidade de vida (QV) gastrointestinal até 60 meses
Prazo: 60 meses após o tratamento
QV GI avaliada com o questionário EPIC-26, domínio intestino; no final da radiação, 3, 6, 12 e 60 meses pós-tratamento. O manual de pontuação EPIC será seguido, o que exige que ≥ 80% dos itens em um domínio sejam concluídos para obter uma pontuação para esse domínio. Escore intestinal alto > 96, escore intestinal baixo
60 meses após o tratamento
Toxicidade relacionada ao tratamento - aguda
Prazo: ≤ 90 dias após o término do tratamento
Toxicidade relacionada ao tratamento (eventos adversos) avaliada com CTCAE versão 5.0
≤ 90 dias após o término do tratamento
Toxicidade relacionada ao tratamento - tardia
Prazo: >90 dias após o término do tratamento, até 5 anos
Toxicidade relacionada ao tratamento (eventos adversos) avaliada com CTCAE versão 5.0
>90 dias após o término do tratamento, até 5 anos
Tempo para progressão
Prazo: até 5 anos
Tempo até a progressão (onde a progressão é definida como a primeira ocorrência de falha bioquímica, falha local, falha regional, metástase distante, início da terapia de resgate ou morte por câncer de próstata)
até 5 anos
Taxa de falha bioquímica
Prazo: até 5 anos
A falha bioquímica será avaliada usando duas definições. A definição um é um PSA ≥ 0,4 ng/mL seguido de um segundo valor mais alto. A definição dois é o PSA nadir pós-radiação + 2ng/mL
até 5 anos
Falha local, Falha regional, Metástases à distância
Prazo: até 5 anos

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever o número de metástases locais, regionais e distantes.

  • A falha local é definida como o desenvolvimento de uma nova massa comprovada por biópsia ou massa ávida por PET específica da próstata no leito da próstata após a conclusão do tratamento do protocolo
  • A falha regional é definida como evidência radiográfica de linfadenopatia pélvica (tamanho do linfonodo ≥ 1,5 cm no eixo curto) ou linfonodos ávidos por PET dentro da pelve após tratamento de protocolo
  • Metástases à distância são definidas como qualquer evidência clínica ou radiográfica de linfonodo, osso ou envolvimento visceral do câncer de próstata.
até 5 anos
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: até 5 anos
Sobrevida específica do câncer de próstata definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até a morte atribuível ao câncer de próstata. Os pacientes que não morreram ou morreram de causas não relacionadas ao câncer de próstata serão censurados na data do último acompanhamento conhecido ou na data da morte, respectivamente.
até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
Sobrevida global definida como a duração de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Os pacientes que não morreram serão censurados na data do último acompanhamento conhecido.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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