前列腺切除术后放射治疗——中度与超大分割（也称为立体定向放射治疗 [SBRT]）
2026年1月15日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
中度与超大分割前列腺切除术后放射治疗的 II 期随机试验
本研究的主要目的是比较前列腺癌患者在接受超大分割前列腺切除术后放射治疗（也称为立体定向放射治疗 [SBRT]）与自我治疗 2 年后报告的生活质量 (QOL)报告了接受适度低分割前列腺切除术后放疗（目前的护理选择标准）的患者的生活质量。
研究概览
详细说明
常规或适度低分割放疗是目前接受前列腺切除术后放疗的男性的标准治疗选择。
这些治疗方案通常持续 4-8 周，代表着高治疗负担，这可能导致挽救性放疗的利用减少，而挽救性放疗是前列腺切除术后复发疾病的唯一可能治愈的治疗方法。
超大分割放射治疗（也称为立体定向放射治疗 [SBRT]）会将治疗总数减少到 5 次，治疗时间超过 2 周，这将大大减轻治疗负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer AnswerLine
- 电话号码：1-800-865-1125
- 邮箱：CancerAnswerLine@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、98107
- 招聘中
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
首席研究员：
- William Jackson, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 PSA ≥ 0.1 ng/mL 的根治性前列腺切除术后经组织学证实的前列腺癌的男性
- 前列腺切除术和计划放疗开始日期之间的间隔 ≥ 6 个月
- KPS ≥ 70
- 如果淋巴结在短轴上≤ 1.5 cm，则影像学上盆腔淋巴结不明确的患者符合条件（标准影像学上盆腔外转移性疾病的模棱两可的证据需要活检阴性）
- 能够完成 EPIC-26 生活质量问卷
- 能够从根治性前列腺切除术标本中获取组织以供密歇根医学病理学审查
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 盆腔放疗既往史
- 中度/重度或活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
- 膀胱颈或尿道狭窄史
- 远处转移性疾病或淋巴结受累超出髂总血管的证据
- 在入组或接受任何非 LHRH / GnRH 激动剂或拮抗剂雄激素剥夺或抗雄激素治疗前 6 个月以上开始使用 LHRH / GnRH 激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗
- 除了经过充分治疗的鳞状或基底细胞皮肤癌外，过去 3 年内有其他侵袭性恶性肿瘤病史
- 研究者认为会妨碍参与本研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中度大分割放疗
在不超过 5-6 周的时间内进行 20 次中度大分割放疗。
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前列腺床 20 次 55 Gy，每天，M-F，4 周（20 次 42 Gy 盆腔淋巴结，如果包括的话）
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实验性的：超大分割放疗
5 次超大分割放疗，每次治疗之间至少间隔一天，疗程不超过 3-4 周
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前列腺床 34 Gy，分 5 次，每隔一天，M-F，~2 周（25 Gy，分 5 次，盆腔淋巴结，如果包括的话）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 2 年患者报告的 GI 和 GU 生活质量 (QOL) 与基线相比的变化
大体时间：治疗后 2 年
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GI 和 GU QOL 使用 EPIC-26 问卷、肠道和泌尿道领域进行评估。
变化分数将计算为从 2 年分数中减去基线分数。
所有具有 EPIC 肠道和泌尿系统评分的患者都将被纳入主要终点分析。
将遵循 EPIC 评分手册，该手册要求完成一个领域中 ≥ 80% 的项目才能获得该领域的分数。
高肠评分 >96，低肠评分 84，低尿评分
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治疗后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的 GU 生活质量 (QOL) 长达 60 个月
大体时间：治疗后 60 个月
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GU QOL 使用 EPIC-26 问卷评估，尿域；在放疗结束时、治疗后 3、6、12 和 60 个月。
将遵循 EPIC 评分手册，该手册要求完成一个领域中 ≥ 80% 的项目才能获得该领域的分数。
高尿评分 > 84，低尿评分
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治疗后 60 个月
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患者报告的 GI 生活质量 (QOL) 长达 60 个月
大体时间：治疗后 60 个月
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使用 EPIC-26 问卷评估的 GI QOL，肠域；在放疗结束时、治疗后 3、6、12 和 60 个月。
将遵循 EPIC 评分手册，该手册要求完成一个领域中 ≥ 80% 的项目才能获得该领域的分数。
高肠评分>96，低肠评分
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治疗后 60 个月
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治疗相关毒性 - 急性
大体时间：治疗完成后 ≤ 90 天
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使用 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关毒性（不良事件）
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治疗完成后 ≤ 90 天
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治疗相关毒性 - 晚期
大体时间：治疗完成后 >90 天，最多 5 年
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使用 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关毒性（不良事件）
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治疗完成后 >90 天，最多 5 年
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进展时间
大体时间：长达 5 年
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进展时间（进展定义为首次发生生化失败、局部失败、区域失败、远处转移、挽救治疗开始或前列腺癌死亡）
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长达 5 年
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生化失败率
大体时间：长达 5 年
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生化失败将使用两种定义进行评估。
定义一是 PSA ≥ 0.4 ng/mL，然后是第二个更高的值。
定义二是辐射后 PSA 最低值 + 2ng/mL
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长达 5 年
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局部失败、区域失败、远处转移
大体时间：长达 5 年
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描述性统计将用于描述局部、区域和远处转移的数量。
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长达 5 年
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前列腺癌特异性生存
大体时间：长达 5 年
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前列腺癌特异性生存定义为从治疗开始到因前列腺癌死亡的持续时间。
未死亡或死于非前列腺癌相关原因的患者将分别在最后一次已知随访日期或死亡日期进行审查。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的持续时间。
未死亡的患者将在最后一次已知的随访日期进行审查。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Jackson, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2021.046
- HUM00200905 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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