Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie na prostatectomie - matig versus ultrahypofractioneel (ook bekend als stereotactische lichaamsstralingstherapie [SBRT])

15 januari 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie van matige versus ultrahypofractionering van post-prostatectomie bestralingstherapie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de kwaliteit van leven (QOL) gerapporteerd door patiënten met prostaatkanker 2 jaar na behandeling met ultra-hypofractionated post-prostatectomie radiotherapie (ook bekend als stereotactische lichaamsstralingstherapie [SBRT]) versus de zelf-gerapporteerde radiotherapie. gerapporteerde kwaliteit van leven van degenen die werden behandeld met matig gehypofractioneerde post-prostatectomiestraling (een huidige standaardzorgoptie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele of matig gehypofractioneerde bestralingstherapie is de huidige standaardbehandeling voor mannen die bestralingstherapie na een prostatectomie ondergaan. Deze behandelingsregimes duren doorgaans 4-8 weken, wat een hoge therapielast vertegenwoordigt, wat kan resulteren in een verminderd gebruik van salvage-radiotherapie, de enige potentieel geneesbare behandeling voor mannen met recidiverende ziekte na prostatectomie. Ultra-gehypofractioneerde bestralingstherapie (ook bekend als stereotactische lichaamsbestralingstherapie [SBRT]) zou het totale aantal behandelingen verminderen tot 5, toegediend over 2 weken, wat de behandelingslast aanzienlijk zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 98107
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Jackson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 18 jaar met histologisch bevestigde prostaatkanker na radicale prostatectomie met een PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Interval tussen prostatectomie en geplande startdatum bestralingstherapie ≥ 6 maanden
  • KPS ≥ 70
  • Patiënten met twijfelachtige bekkenlymfeklieren op beeldvorming komen in aanmerking als de lymfeklieren ≤ 1,5 cm in de korte as zijn (dubbelzinnig bewijs van gemetastaseerde ziekte buiten het bekken op standaardbeeldvorming vereist een gedocumenteerde negatieve biopsie)
  • Mogelijkheid om de EPIC-26 vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen
  • Mogelijkheid om weefsel te verkrijgen van een radicaal prostatectomiemonster voor beoordeling door Michigan Medicine Pathology
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  • Geschiedenis van matige/ernstige of actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Geschiedenis van blaashals of urethrale strictuur
  • Bewijs van metastatische ziekte op afstand of nodale betrokkenheid buiten de gewone iliacale vaten
  • Start van androgeendeprivatietherapie met een LHRH/GnRH-agonist of -antagonist langer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of ontvangst van een niet-LHRH/GnRH-agonist of -antagonist androgeendeprivatie of antiandrogeentherapie
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve voor adequaat behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Matig hypo-gefractioneerde bestralingstherapie
20 fracties van matig gehypofractioneerde bestralingstherapie gedurende niet meer dan 5-6 weken.
Straling: Matig hypo-gefractioneerde bestralingstherapie
55 Gy in 20 fracties naar prostaatbed, dagelijks, M-V, 4 weken (42 Gy in 20 fracties naar bekkenlymfeklieren indien inbegrepen)
Experimenteel: Ultragehypofractioneerde bestralingstherapie
5 fracties ultrahypofractionaire bestralingstherapie met minimaal één dag tussen elke behandeling in de loop van maximaal 3-4 weken
Straling: Ultra-gehypofractioneerde bestralingstherapie
34 Gy in 5 fracties naar prostaatbed, om de andere dag, M-V, ~2 weken (25 Gy in 5 fracties naar bekkenlymfeklieren indien inbegrepen)
Andere namen:
  • stereotactische lichaamsbestralingstherapie [SBRT]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde GI- en GU-kwaliteit van leven (QOL) 2 jaar na de behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
GI en GU QOL beoordeeld met de EPIC-26 vragenlijst, darm- en urinaire domeinen. Wijzigingsscores worden berekend als basislijnscore die wordt afgetrokken van de 2-jaarscore. Alle patiënten met EPIC darm- en urinedomeinscores worden opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt. De EPIC-scoringshandleiding zal worden gevolgd, die vereist dat ≥ 80% van de items in een domein moet worden voltooid om een ​​score voor dat domein te verkrijgen. Hoge darmscore >96, lage darmscore 84, lage urinescore
2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde GU-kwaliteit van leven (QOL) tot 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
GU QOL beoordeeld met de EPIC-26 vragenlijst, urinair domein; aan het einde van de bestraling, 3, 6, 12 en 60 maanden na de behandeling. De EPIC-scoringshandleiding zal worden gevolgd, die vereist dat ≥ 80% van de items in een domein moet worden voltooid om een ​​score voor dat domein te verkrijgen. Hoge urinaire score > 84, lage urinaire score
60 maanden na de behandeling
Patiënt rapporteerde GI-kwaliteit van leven (QOL) tot 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na de behandeling
GI QOL beoordeeld met de EPIC-26 vragenlijst, darmdomein; aan het einde van de bestraling, 3, 6, 12 en 60 maanden na de behandeling. De EPIC-scoringshandleiding zal worden gevolgd, die vereist dat ≥ 80% van de items in een domein moet worden voltooid om een ​​score voor dat domein te verkrijgen. Hoge darmscore >96, lage darmscore
60 maanden na de behandeling
Behandelingsgerelateerde toxiciteit - acuut
Tijdsspanne: ≤ 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Behandelingsgerelateerde toxiciteit (bijwerkingen) beoordeeld met CTCAE versie 5.0
≤ 90 dagen na voltooiing van de behandeling
Behandelingsgerelateerde toxiciteit - laat
Tijdsspanne: >90 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 5 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteit (bijwerkingen) beoordeeld met CTCAE versie 5.0
>90 dagen na voltooiing van de behandeling, tot 5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Tijd tot progressie (waarbij progressie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van biochemisch falen, lokaal falen, regionaal falen, metastase op afstand, start van salvagetherapie of overlijden door prostaatkanker)
tot 5 jaar
Snelheid van biochemisch falen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Biochemisch falen zal worden beoordeeld aan de hand van twee definities. Definitie één is een PSA ≥ 0,4 ng/ml gevolgd door een tweede hogere waarde. Definitie twee is het PSA-nadir na bestraling + 2ng/mL
tot 5 jaar
Lokaal falen, regionaal falen, metastasen op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om het aantal lokale, regionale en verre metastasen te beschrijven.

  • Lokaal falen wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe biopsie-bewezen massa of prostaatspecifieke PET-gretige massa in het prostaatbed na voltooiing van de protocolbehandeling
  • Regionaal falen wordt gedefinieerd als radiografisch bewijs van lymfadenopathie in het bekken (lymfekliergrootte ≥ 1,5 cm in de korte as) of PET-gretige lymfeklieren in het bekken na protocolbehandeling
  • Metastasen op afstand worden gedefinieerd als elk klinisch of radiografisch bewijs van lymfeklier-, bot- of viscerale betrokkenheid van prostaatkanker
tot 5 jaar
Prostaatkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving, gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden als gevolg van prostaatkanker. Patiënten die niet zijn overleden of overlijden aan niet aan prostaatkanker gerelateerde oorzaken zullen worden gecensureerd op respectievelijk de datum van de laatst bekende follow-up of de datum van overlijden.
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet zijn overleden, worden gecensureerd op de datum van de laatst bekende follow-up.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Matig hypo-gefractioneerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren