コレステロール吸収の血清代理マーカーに対するポリグルコサミンL112の影響

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング検査時の年齢が18歳以上65歳以下でなければなりません。
• -書面による文書化されたインフォームドコンセントと研究への参加への同意。
• スクリーニング検査時の体重が75kg以上であること。
• バランスのとれた雑食
• -研究の指示に従うことができ、必要なすべての研究訪問に参加する可能性が高い被験者（コンプライアンス）
• 妊娠可能年齢の女性は、治療中に信頼できる避妊法を使用する必要があります
• 陰性妊娠検査

除外基準:

• BMI < 20 かつ > 30
• -被験者は、この臨床試験の範囲、重要性、および結果を理解できません
• -甲殻類またはポリグルコサミンL112の成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -別の臨床試験への同時参加、または治験薬の使用を含む臨床試験への参加 この試験に参加する前の最大30日間
• 薬物、薬物、またはアルコールの既知または乱用の疑い
• 既存または計画中の妊娠または授乳
• 避妊手段を使用していない
• 以前または進行中の悪性疾患
• 肝臓または腎臓の機能障害
• 心不全の病歴または臨床的証拠
• 乳糖不耐症の病歴
• 血清実験パラメータ:
• TSHが正常範囲外
• クレアチニンが正常範囲外
• ビリルビンが正常範囲外
• アルカリホスファターゼが正常範囲外
• ALT/AST > 1.5xULN (正常上限)
• LDL コレステロール < 130 および >180 mg/dl
• トリグリセリド > 200 mg/dl
• HbA1c > 6.5
• 血清カンペステロール > 1 mg/dl
• 栄養補助食品の摂取（例： Becel プロアクティブ)
• 減量療法の禁忌
• 純粋なビーガン ダイエット
• 純肉ダイエット
• I型およびII型糖尿病
• 重篤な胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、憩室炎、短腸症候群、胃潰瘍、顕著な過敏性腸症候群、薬物治療による逆流など）および胃腸管の手術後（虫垂切除術を除く）
• 慢性消化器系の問題（便秘、便秘など）
• -治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の疾患または治療。
• 現在の薬
• スタチン、フィブラート、エジチミブまたは PCSK9 阻害剤などの脂質低下薬
• ポリグルコサミン L112 との相互作用は、次の薬と予想されます: 大脳活性薬 (抗てんかん薬を含む)、親油性ホルモン (避妊薬を含む)、親油性抗生物質、ジギタリス、脂溶性ビタミン (A、D、E、K) などの親油性経口薬）、（多）不飽和脂肪酸。

例外: 相互作用が予想される、または排除できない医薬品をポリグルコサミン L112 から少なくとも 4 時間離して服用できる場合、研究への参加は可能です。 つまり 試験製品は主要な食事と一緒に摂取する必要があるため、研究への参加は、2 つの主要な食事と一緒に摂取する必要がない場合にのみ行うことができます。

• プロトンポンプ阻害剤の服用
• 腸の活動を抑える長期投薬（例： アヘン剤)
• -コルチコステロイドに依存しており、研究開始の10日前までに中止できない被験者。
• ビタミンK拮抗薬またはその他の抗凝固薬の服用
• 体重増加につながる可能性のある安定した薬を服用していない（例： 特定の神経遮断薬、ベータ遮断薬、向精神薬)
• オルリスタットの服用
• 過去 5 か月以内に 10 kg を超える意図的な減量
• 過去 5 か月以内の意図しない体重減少 > 5 kg