Влияние полиглюкозамина L112 на сывороточные суррогатные маркеры абсорбции холестерина
Влияние медицинского устройства (полиглюкозамин L112) на сывороточные суррогатные маркеры всасывания холестерина: проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование
Ожирение широко распространено, и число людей с избыточным весом утроилось с 1975 по 2016 год. По данным ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения), 1,9 миллиарда взрослых во всем мире имеют избыточный вес, из них 650 миллионов страдают ожирением. Таким образом, ожирение вызвано проблемой баланса между количеством потребляемой пищи и используемой энергии. Утяжеление диеты в пользу слишком высокого потребления жиров также оказывает негативное влияние на жировой обмен.
Ожирение связано с рядом вторичных заболеваний, таких как сахарный диабет, повышенные воспалительные параметры в крови и повышенный риск сердечного приступа и инсульта. Эти вторичные заболевания снижают качество и продолжительность жизни пораженного человека.
В исследованиях на животных было обнаружено, что полиглюкозамин снижает уровень холестерина. В исследованиях на людях, проводившихся в течение 3 и 12 месяцев, было показано, что формолин L112 снижает уровень ЛПНП в крови.
В исследовательских целях настоящее исследование будет сосредоточено на изучении того, приводит ли потребление полиглюкозамина L112 к снижению потребления холестерина из пищи, что должно привести к снижению потребления жиров и, следовательно, калорий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании влияние полиглюкозамина L112 на абсорбцию холестерина у людей должно быть изучено более подробно.
С этой целью испытуемые проходят два рандомизированных периода исследования в перекрестном дизайне: сначала проводится 2-недельная вводная фаза, в течение которой исходные значения собираются без какого-либо влияния, затем испытуемые проходят два идентичных периода исследования, в течение которых субъекты случайным образом принимали либо полиглюкозамин L112, либо плацебо два раза в день. Периоды исследования разделены двухнедельной фазой вымывания. Через две недели проводится итоговый экзамен.
На протяжении всего исследования регулярно измеряют липиды в сыворотке. Однако для изучения абсорбции холестерина недостаточно определить уровень холестерина в крови, так как снижение абсорбции физиологически компенсируется усилением эндогенного синтеза.
В настоящем исследовании растительный стерол кампестерол, который всасывается из кишечника подобно холестерину, определяется как суррогатный маркер всасывания холестерина. В то же время суррогатный маркер синтеза эндогенного холестерина определяется латостеролом, который по концентрации ведет себя как эндогенно синтезируемый холестерин. Тем не менее, кампестерол также должен быть установлен по отношению к холестерину через отношение кампестерол-холестерин, поскольку концентрация кампестерола также зависит от концентрации липопротеинов ЛПНП в качестве транспортных молекул, которые реагируют так же, как концентрация холестерина. Соответственно, более низкое значение отношения кампестерол-холестерин указывает на снижение абсорбции холестерина.
Значения, скорректированные на общий холестерин, затем дают обзор эндогенного синтеза холестерина для предшественников холестерина, синтеза растительных стеролов через скорость резорбции холестерина в тонком кишечнике и синтеза оксистеролов через скорость синтеза желчных кислот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Bonn, North-Rhine Westfalia, Германия, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть ≥ 18 лет и ≤ 65 лет на момент скринингового обследования.
- Письменное документально подтвержденное информированное согласие и согласие на участие в исследовании.
- Масса тела должна быть ≥ 75 кг на момент скринингового обследования.
- Сбалансированное всеядное питание
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям исследования и, вероятно, будут посещать все необходимые учебные визиты (соблюдение)
- Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать надежный метод контрацепции.
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- ИМТ < 20 и > 30
- Субъект не может понять объем, значение и последствия этого клинического испытания.
- известная гиперчувствительность к ракообразным или любому из ингредиентов полиглюкозамина L112
- одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до участия в этом исследовании
- известное или предполагаемое злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- существующая или планируемая беременность или лактация
- не используя никаких противозачаточных средств
- предшествующее или активное злокачественное заболевание
- нарушение функции печени или почек
- История или клинические признаки сердечной недостаточности
- История непереносимости лактозы
- Лабораторные показатели сыворотки:
- ТТГ не в пределах нормы
- Креатинин не в пределах нормы
- Билирубин не в пределах нормы
- Щелочная фосфатаза не в пределах нормы
- АЛТ/АСТ > 1,5xВГН (верхний предел нормы)
- Холестерин ЛПНП < 130 и > 180 мг/дл
- Триглицериды > 200 мг/дл
- HbA1c > 6,5
- Кампестерол в сыворотке > 1 мг/дл
- Прием пищевых добавок (например, Бесель Проактив)
- Противопоказания к терапии для снижения веса
- Чистая веганская диета
- Чисто мясная диета
- Сахарный диабет I и II типа
- Серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит, синдром короткой кишки, язвенная болезнь желудка, выраженный синдром раздраженного кишечника, медикаментозно леченный рефлюкс и др.) и после операций на желудочно-кишечном тракте (кроме: аппендэктомии)
- хронические проблемы с пищеварением (запоры, запоры и т.д.)
- Любое другое заболевание или лечение, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
- Текущее лечение
- Гиполипидемические препараты, такие как статины, фибраты, эзитимиб или ингибиторы PCSK9
- Взаимодействия с полиглюкозамином L112 ожидаются со следующими лекарствами: липофильные пероральные препараты, такие как церебрально активные препараты (включая противоэпилептические средства), липофильные гормоны (включая противозачаточные таблетки), липофильные антибиотики, препараты наперстянки, жирорастворимые витамины (A, D, E, K ), (поли)ненасыщенные жирные кислоты.
Исключение: участие в исследовании возможно, если лекарственные препараты, взаимодействие которых ожидается или не может быть исключено, можно принимать не менее чем через 4 часа после приема полиглюкозамина L112. т.е. поскольку тестируемый продукт необходимо принимать во время основных приемов пищи, участие в исследовании может иметь место только в том случае, если нет необходимости принимать его во время двух основных приемов пищи.
- прием ингибиторов протонной помпы
- Медикаменты длительного действия, снижающие активность кишечника (например, опиаты)
- Субъекты, которые зависят от кортикостероидов и которые не могут быть прекращены вовремя за 10 дней до начала исследования.
- Прием антагонистов витамина К или других антикоагулянтов
- Не принимать стабильные лекарства, которые могут привести к увеличению веса (например, некоторые нейролептики, бета-адреноблокаторы, психотропные препараты)
- Прием орлистата
- Намеренное снижение веса >10 кг за последние 5 месяцев
- Непреднамеренное снижение веса за последние 5 месяцев > 5 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полиглюкозамин L112
состоит из (бета-1.4
полимер D-глюкозамина и N-ацетил-D-глюкозамина)
|
Две таблетки один раз в день per os
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дикальцийфосфат, целлюлоза
|
Две таблетки один раз в день per os
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние полиглюкозамина L112 на всасывание пищевого холестерина
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение отношения кампестерол-холестерин при приеме полиглюкозамина L112 по сравнению с плацебо
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние полиглюкозамина L112 на суррогатные маркеры холестерина
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение отношения ситостерола к холестерину (поглощение холестерина)
|
10 недель
|
|
Влияние полиглюкозамина L112 на синтез холестерина
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение отношения латостерола к холестерину
|
10 недель
|
|
Влияние полиглюкозамина L112 на синтез желчных кислот
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение отношения 7а- и 27-гидроксихолестерина к холестерину
|
10 недель
|
|
Влияние полиглюкозамина L112 на нейтральные фекальные стеролы
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение содержания нейтральных стеролов (холестерина и продуктов бактериальной деградации копростанола и копростанона)
|
10 недель
|
|
Фекальные первичные и вторичные желчные кислоты
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение содержания желчных кислот в кале (холевой, дезоксихолевой, хенодезоксихолевой, литохолевой и урсодезоксихолевой)
|
10 недель
|
|
Измерения холестерина
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение общего холестерина (C), HDL-C, LDL-C и триглицеридов в сыворотке
|
10 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение массы тела при приеме полиглюкозамина L112 по сравнению с плацебо
|
10 недель
|
|
Безопасность и переносимость (т.е. случаи нежелательных явлений, возникающих при лечении) полиглюкозамина L112
Временное ограничение: 10 недель
|
Сравнение частоты нежелательных явлений при приеме полиглюкозамина L112 по сравнению с плацебо
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EXT-202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .