Influence de la polyglucosamine L112 sur les marqueurs sériques de substitution de l'absorption du cholestérol
Influence d'un dispositif médical (polyglucosamine L112) sur les marqueurs sériques de substitution de l'absorption du cholestérol : une étude prospective croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
L'obésité est répandue et le nombre de personnes en surpoids a triplé de 1975 à 2016. Selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), 1,9 milliard d'adultes dans le monde sont en surpoids, dont 650 millions sont obèses. Ainsi, l'obésité est causée par un problème d'équilibre entre la quantité de nourriture consommée et l'énergie utilisée. La pondération de l'alimentation en faveur d'un apport en graisses beaucoup trop élevé a également une influence négative sur le métabolisme des graisses.
L'obésité est associée à un certain nombre de maladies secondaires, telles que le diabète sucré, une augmentation des paramètres inflammatoires dans le sang et un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Ces maladies secondaires réduisent la qualité et la durée de vie de la personne atteinte.
Dans des études animales, la polyglucosamine s'est avérée avoir un effet hypocholestérolémiant. Dans des études humaines menées sur 3 et 12 mois, il a été démontré que la formoline L112 abaisse les taux de LDL dans le sang.
À des fins de recherche, la présente étude visera à déterminer si l'apport de polyglucosamine L112 entraîne une réduction de l'apport en cholestérol alimentaire, ce qui devrait entraîner une réduction de l'apport en matières grasses et donc en calories.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, l'influence de la polyglucosamine L112 sur l'absorption du cholestérol chez l'homme doit être étudiée plus en détail.
Dans ce but, les sujets subissent deux périodes d'étude randomisées dans un plan croisé : d'abord, il y a une phase de rodage de 2 semaines, au cours de laquelle les valeurs de base sont recueillies sans influence, puis les sujets subissent deux périodes d'étude identiques, au cours desquelles le les sujets prennent au hasard soit de la polyglucosamine L112 soit un placebo deux fois par jour. Les périodes d'étude sont séparées par une phase de sevrage de deux semaines. Après deux semaines, un examen final a lieu.
Tout au long de l'étude, les lipides dans le sérum sont mesurés régulièrement. Cependant, pour examiner l'absorption du cholestérol, il ne suffit pas de déterminer les taux de cholestérol dans le sang, car une absorption réduite est physiologiquement compensée par une synthèse endogène accrue.
Dans la présente étude, le stérol végétal campestérol, qui est absorbé par l'intestin comme le cholestérol, est déterminé comme marqueur de substitution pour l'absorption du cholestérol. En même temps, un marqueur de substitution pour la synthèse de cholestérol endogène est déterminé avec le lathosterol, qui se comporte comme le cholestérol synthétisé de manière endogène en termes de concentration. Cependant, le campestérol doit également être mis en relation avec le cholestérol via le quotient campestérol-cholestérol, car la concentration en campestérol est également dépendante de la concentration en lipoprotéines LDL en tant que molécules de transport, qui réagissent de la même manière que la concentration en cholestérol. En conséquence, une valeur inférieure du quotient campestérol-cholestérol indique une absorption réduite du cholestérol.
Les valeurs corrigées du cholestérol total donnent alors un aperçu de la synthèse endogène du cholestérol pour les précurseurs du cholestérol, celle des stérols végétaux via le taux de résorption du cholestérol dans l'intestin grêle et celle des oxystérols via le taux de synthèse des acides biliaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North-Rhine Westfalia
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Bonn, North-Rhine Westfalia, Allemagne, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment de l'examen de dépistage.
- Consentement éclairé documenté écrit et consentement à participer à l'étude.
- Le poids corporel doit être ≥ 75 kg au moment de l'examen de dépistage.
- Alimentation omnivore équilibrée
- Sujets capables de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'assister à toutes les visites d'étude requises (conformité)
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- IMC < 20 et > 30
- Le sujet est incapable de comprendre la portée, la signification et les conséquences de cet essai clinique
- hypersensibilité connue aux crustacés ou à l'un des composants de la polyglucosamine L112
- participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un essai clinique impliquant l'utilisation d'un produit expérimental jusqu'à 30 jours avant la participation à cet essai
- abus connu ou soupçonné de médicaments, de drogues ou d'alcool
- grossesse ou allaitement existant ou prévu
- ne pas utiliser de mesure contraceptive
- maladie maligne antérieure ou active
- dysfonctionnement hépatique ou rénal
- antécédents ou signes cliniques d'insuffisance cardiaque
- Antécédents d'intolérance au lactose
- Paramètres de laboratoire sérique :
- TSH hors de la plage normale
- Créatinine hors de la plage normale
- Bilirubine hors de la plage normale
- Phosphatase alcaline hors de la plage normale
- ALT/AST > 1,5 x LSN (limite normale supérieure)
- Cholestérol LDL < 130 et > 180 mg/dl
- Triglycérides > 200 mg/dl
- HbA1c > 6,5
- Campestérol dans le sérum > 1 mg/dl
- Prise de compléments alimentaires (ex. Becel Proactif)
- Contre-indications à la thérapie de perte de poids
- Régime végétalien pur
- Régime de viande pure
- Diabète sucré de type I et II
- Maladies gastro-intestinales graves (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, diverticulite, syndrome de l'intestin court, ulcère gastrique, syndrome de l'intestin irritable prononcé, reflux médicamenteux, etc.) et après des opérations du tractus gastro-intestinal (sauf : appendicectomie)
- problèmes digestifs chroniques (constipation, constipation, etc.)
- Toute autre maladie ou traitement médical qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.
- Médicament actuel
- Médicaments hypolipidémiants tels que les statines, les fibrates, l'ézitimib ou les inhibiteurs de PCSK9
- Des interactions avec la polyglucosamine L112 sont attendues avec les médicaments suivants : les médicaments oraux lipophiles tels que les médicaments à action cérébrale (y compris les antiépileptiques), les hormones lipophiles (y compris la pilule contraceptive), les antibiotiques lipophiles, la digitaline, les vitamines liposolubles (A, D, E, K ), acides gras (poly)insaturés.
Exception : La participation à l'étude est possible si des médicaments pour lesquels une interaction est à prévoir ou ne peut pas être exclue peuvent être pris à au moins 4 heures d'intervalle avec la polyglucosamine L112. C'est à dire. le produit à tester devant être pris avec les repas principaux, la participation à l'étude ne peut avoir lieu que s'il n'est pas nécessaire de le prendre avec les deux repas principaux.
- prendre des inhibiteurs de la pompe à protons
- Médicaments à long terme qui réduisent l'activité intestinale (par ex. opiacés)
- Sujets dépendants des corticostéroïdes et qui ne peuvent pas être interrompus à temps 10 jours avant le début de l'étude.
- Prise d'antagonistes de la vitamine K ou d'autres anticoagulants
- Ne pas prendre de médicaments stables pouvant entraîner une prise de poids (par ex. certains neuroleptiques, bêtabloquants, psychotropes)
- Prendre de l'orlistat
- Perte de poids délibérée > 10 kg au cours des 5 derniers mois
- Perte de poids involontaire au cours des 5 derniers mois > 5 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polyglucosamine L112
composé de (bêta-1.4
polymère de D-glucosamine et de N-acétyl-D-glucosamine)
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Deux comprimés une fois par jour per os
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Comparateur placebo: Placebo
Phosphate dicalcique, cellulose
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Deux comprimés une fois par jour per os
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de la polyglucosamine L112 sur l'absorption du cholestérol alimentaire
Délai: 10 semaines
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Comparaison du quotient campestérol-cholestérol sous polyglucosamine L112 versus placebo
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de la polyglucosamine L112 sur les marqueurs substituts du cholestérol
Délai: 10 semaines
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Comparaison du rapport sitostérol/cholestérol (absorption du cholestérol)
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10 semaines
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Influence de la polyglucosamine L112 sur la synthèse du cholestérol
Délai: 10 semaines
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Comparaison du rapport du lathosterol au cholestérol
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10 semaines
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Influence de la polyglucosamine L112 sur la synthèse des acides biliaires
Délai: 10 semaines
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Comparaison du rapport du 7a- et 27-hydroxycholestérol au cholestérol
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10 semaines
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Influence de la polyglucosamine L112 sur les stérols fécaux neutres
Délai: 10 semaines
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Comparaison de la teneur en stérols neutres (cholestérol et produits de dégradation bactérienne coprostanol et coprostanone)
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10 semaines
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Acides biliaires primaires et secondaires fécaux
Délai: 10 semaines
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Comparaison de la teneur en acides biliaires dans les selles (acide cholique, acide désoxycholique, acide chénodésoxycholique, acide lithocholique et acide ursodésoxycholique)
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10 semaines
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Mesures du cholestérol
Délai: 10 semaines
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Comparaison du cholestérol total (C), du HDL-C, du LDL-C et des triglycérides dans le sérum
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10 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: 10 semaines
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Comparaison du poids corporel sous polyglucosamine L112 versus placebo
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10 semaines
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Innocuité et tolérabilité (c.-à-d. incidents d'événements indésirables liés au traitement) de la polyglucosamine L112
Délai: 10 semaines
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Comparaison de l'incidence des événements indésirables avec la polyglucosamine L112 versus placebo
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EXT-202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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