A poliglükózamin L112 hatása a koleszterin felszívódás szérum-helyettesítő markereire
Egy orvosi eszköz (poliglükózamin L112) hatása a koleszterin-felszívódás szérum-helyettesítő markereire: prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak keresztezett vizsgálat
Az elhízás széles körben elterjedt, és a túlsúlyos emberek száma 1975 és 2016 között megháromszorozódott. A WHO (Egészségügyi Világszervezet) szerint világszerte 1,9 milliárd felnőtt túlsúlyos, ebből 650 millió elhízott. Az elhízást tehát az elfogyasztott élelmiszer mennyisége és a felhasznált energia egyensúlyának problémája okozza. Az étrend súlyozása a túl magas zsírbevitel mellett szintén negatívan befolyásolja a zsíranyagcserét.
Az elhízás számos másodlagos betegséggel jár, mint például a cukorbetegség, a megnövekedett gyulladásos paraméterek a vérben, valamint a szívinfarktus és a szélütés magasabb kockázata. Ezek a másodlagos betegségek csökkentik az érintett személy életminőségét és időtartamát.
Állatkísérletek során a poliglükózamin koleszterinszint-csökkentő hatásúnak bizonyult. 3 és 12 hónapon keresztül végzett humán vizsgálatokban kimutatták, hogy a formolin L112 csökkenti a vér LDL szintjét.
Kutatási célból jelen tanulmány annak vizsgálatára összpontosít, hogy az L112 poliglükózamin bevitele csökkenti-e az élelmiszerekből származó koleszterinbevitelt, aminek a zsír- és így a kalóriabevitel csökkenését kell eredményeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmányban részletesebben meg kell vizsgálni a poliglükózamin L112 hatását a koleszterin felszívódására emberekben.
Ebből a célból az alanyok keresztezett elrendezésben két randomizált vizsgálati perióduson esnek át: először egy 2 hetes bejáratási fázis következik, amely során befolyásolás nélkül gyűjtik a kiindulási értékeket, majd az alanyok két azonos vizsgálati perióduson esnek át, amely során a Az alanyok véletlenszerűen vagy poliglükózamint L112-t vagy placebót szednek naponta kétszer. A vizsgálati időszakokat kéthetes kimosódási szakasz választja el. Két hét elteltével záróvizsgára kerül sor.
A vizsgálat során a szérum lipidszintjét rendszeresen mérik. A koleszterin felszívódásának vizsgálatához azonban nem elegendő a vér koleszterinszintjének meghatározása, mivel a csökkent felszívódást fiziológiásan kompenzálja a fokozott endogén szintézis.
Jelen tanulmányban a bélből a koleszterinhez hasonlóan felszívódó növényi szterin kampeszterint a koleszterin felszívódásának helyettesítő markereként határozzák meg. Ugyanakkor az endogén koleszterinszintézis helyettesítő markerét a lathoszterollal határozzák meg, amely koncentráció tekintetében úgy viselkedik, mint az endogén koleszterin. A kampeszterint azonban a koleszterinhez a kampeszterol-koleszterin hányadoson keresztül is be kell állítani, mivel a kampeszterin koncentrációja az LDL lipoproteinek, mint szállítómolekulák koncentrációjától is függ, ami ugyanúgy reagál, mint a koleszterin koncentráció. Ennek megfelelően a kampeszterin-koleszterin hányados alacsonyabb értéke csökkent koleszterinfelszívódást jelez.
Az összkoleszterinre korrigált értékek ezután áttekintést adnak a koleszterin prekurzorok endogén koleszterinszintéziséről, a növényi szterinek a vékonybélben a koleszterin felszívódási sebessége révén, az oxiszterinek pedig az epesav szintézis sebessége révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Bonn, North-Rhine Westfalia, Németország, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak ≥ 18 évesnek és ≤ 65 évesnek kell lenniük a szűrővizsgálat időpontjában.
- Írásbeli, dokumentált tájékozott beleegyezés és hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
- A testtömegnek ≥ 75 kg-nak kell lennie a szűrővizsgálat időpontjában.
- Kiegyensúlyozott mindenevő étrend
- Alanyok, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesznek az összes szükséges tanulmányi látogatáson (megfelelőség)
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- BMI < 20 és > 30
- Az alany nem tudja megérteni ennek a klinikai vizsgálatnak a terjedelmét, jelentőségét és következményeit
- rákfélékkel vagy a poliglükózamin L112 bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely egy vizsgálati készítményt tartalmaz, legfeljebb 30 napig az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőzően
- gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy feltételezett visszaélés
- meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- nem használ semmilyen fogamzásgátló módszert
- korábbi vagy aktív rosszindulatú betegség
- máj- vagy veseműködési zavar
- szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikai jelei
- A laktóz intolerancia története
- A szérum laboratóriumi paraméterei:
- A TSH nincs a normál tartományon belül
- A kreatinin nincs a normál tartományon belül
- Bilirubin nincs a normál tartományon belül
- Az alkalikus foszfatáz nincs a normál tartományon belül
- ALT/AST > 1,5xULN (a normál felső határ)
- LDL koleszterin < 130 és >180 mg/dl
- Trigliceridek > 200 mg/dl
- HbA1c > 6,5
- Kampeszterol a szérumban > 1 mg/dl
- Étrend-kiegészítők bevitele (pl. Becel Proaktív)
- A súlycsökkentő terápia ellenjavallatai
- Tiszta vegán étrend
- Tiszta hús diéta
- I. és II. típusú diabetes mellitus
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, divertikulitisz, rövidbél szindróma, gyomorfekély, kifejezett irritábilis bélszindróma, gyógyszeres reflux stb.) és gyomor-bélrendszeri műtétek után (kivéve: appendectomia)
- krónikus emésztési problémák (székrekedés, székrekedés stb.)
- Bármilyen más betegség vagy orvosi kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatásosság értékelését.
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés
- Lipidcsökkentő gyógyszerek, például sztatinok, fibrátok, ezitimib vagy PCSK9-gátlók
- A poliglükózamin L112-vel való kölcsönhatások a következő gyógyszerekkel várhatók: lipofil orális gyógyszerek, például agyilag aktív gyógyszerek (beleértve az antiepileptikumokat), lipofil hormonok (beleértve a fogamzásgátló tablettát is), lipofil antibiotikumok, digitálisz, zsírban oldódó vitaminok (A, D, E, K) ), (többszörösen) telítetlen zsírsavak.
Kivétel: A vizsgálatban való részvétel akkor lehetséges, ha olyan gyógyszerek szedése, amelyeknél interakció várható vagy nem zárható ki, legalább 4 órás eltéréssel szedhető a poliglükózamin L112-től. Azaz. mivel a vizsgálati készítményt a főétkezésekkel együtt kell bevenni, a vizsgálatban való részvétel csak akkor lehetséges, ha a két főétkezés mellett nem szükséges.
- protonpumpa-gátlók szedése
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés, amely csökkenti a bélműködést (pl. opiátok)
- Kortikoszteroid-függő alanyok, akiknek a kezelését nem lehet időben abbahagyni 10 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- K-vitamin antagonisták vagy más véralvadásgátlók szedése
- Nem szed olyan stabil gyógyszert, amely súlygyarapodáshoz vezethet (pl. bizonyos neuroleptikumok, béta-blokkolók, pszichotróp szerek)
- Orlisztát szedése
- Szándékos súlycsökkentés >10 kg az elmúlt 5 hónapban
- Nem szándékos súlycsökkenés az elmúlt 5 hónapban > 5 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poliglükózamin L112
áll (béta-1.4
D-glükózamin és N-acetil-D-glükózamin polimerje)
|
Két tabletta naponta egyszer per os
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dikalcium-foszfát, cellulóz
|
Két tabletta naponta egyszer per os
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poliglükózamin L112 hatása az étrendi koleszterin felszívódására
Időkeret: 10 hét
|
A kampeszterin-koleszterin hányados összehasonlítása poliglükózamin L112 és placebóval
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poliglükózamin L112 hatása a koleszterin helyettesítő markereire
Időkeret: 10 hét
|
A szitoszterin és a koleszterin arányának összehasonlítása (koleszterin felszívódás)
|
10 hét
|
|
A poliglükózamin L112 hatása a koleszterinszintézisre
Időkeret: 10 hét
|
A lathoszterin és a koleszterin arányának összehasonlítása
|
10 hét
|
|
A poliglükózamin L112 hatása az epesavszintézisre
Időkeret: 10 hét
|
A 7a- és 27-hidroxikoleszterin koleszterinhez viszonyított arányának összehasonlítása
|
10 hét
|
|
A poliglükózamin L112 hatása a semleges széklet szterolokra
Időkeret: 10 hét
|
A semleges szterolok (koleszterin és bakteriális bomlástermékek koprostanol és koprostanon) tartalmának összehasonlítása
|
10 hét
|
|
A széklet elsődleges és másodlagos epesavak
Időkeret: 10 hét
|
A széklet epesavak tartalmának összehasonlítása (kólsav, dezoxikólsav, kenodezoxikólsav, litokólsav és urzodezoxikólsav)
|
10 hét
|
|
Koleszterin mérések
Időkeret: 10 hét
|
Az összkoleszterin (C), a HDL-C és az LDL-C és a trigliceridek összehasonlítása a szérumban
|
10 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 10 hét
|
A poliglükózamin L112-t szedő testsúly összehasonlítása a placebóval
|
10 hét
|
|
Az L112 poliglükózamin biztonságossága és tolerálhatósága (azaz a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 10 hét
|
A poliglükózamin L112 mellékhatások előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a placebóval
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXT-202001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .