Polyglukosamiini L112:n vaikutus seerumin kolesterolin imeytymisen sijaismarkkereihin
Lääketieteellisen laitteen (polyglukosamiini L112) vaikutus kolesterolin imeytymisen seerumin sijaismarkkereihin: mahdollinen lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus
Liikalihavuus on yleistä, ja ylipainoisten määrä on kolminkertaistunut vuodesta 1975 vuoteen 2016. Maailman terveysjärjestön WHO:n mukaan 1,9 miljardia aikuista maailmassa on ylipainoisia, joista 650 miljoonaa on lihavia. Lihavuus johtuu siis kulutetun ruoan määrän ja käytetyn energian välisestä tasapainoongelmasta. Myös ruokavalion painottaminen aivan liian suuren rasvan saannin hyväksi vaikuttaa negatiivisesti rasva-aineenvaihduntaan.
Lihavuus liittyy useisiin toissijaisiin sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, veren kohonneisiin tulehdusparametreihin ja suurempaan sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiin. Nämä toissijaiset sairaudet heikentävät sairastuneen henkilön elämänlaatua ja kestoa.
Eläinkokeissa polyglukosamiinilla havaittiin olevan kolesterolia alentava vaikutus. Ihmisillä tehdyissä 3 ja 12 kuukauden tutkimuksissa formoliini L112:n osoitettiin alentavan veren LDL-tasoja.
Tässä tutkimuksessa keskitytään tutkimustarkoituksiin sen selvittämiseen, johtaako polyglukosamiini L112:n saanti kolesterolin saannin vähenemiseen ruoasta, jonka pitäisi johtaa rasvan ja siten kalorien saannin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia tarkemmin polyglukosamiini L112:n vaikutusta kolesterolin imeytymiseen ihmisillä.
Tätä tarkoitusta varten koehenkilöt käyvät läpi kaksi satunnaistettua tutkimusjaksoa crossover-suunnitelmassa: ensin on 2 viikon mittainen sisäänajovaihe, jonka aikana kerätään perusarvot ilman vaikutusta, sitten koehenkilöt käyvät läpi kaksi identtistä tutkimusjaksoa, joiden aikana koehenkilöt ottavat satunnaisesti joko polyglukosamiinia L112:ta tai lumelääkettä kahdesti päivässä. Tutkimusjaksot erotetaan kahden viikon pesuvaiheella. Kahden viikon kuluttua suoritetaan loppukoe.
Koko tutkimuksen ajan seerumin lipidit mitataan säännöllisesti. Kolesterolin imeytymisen tutkimiseksi ei kuitenkaan riitä veren kolesterolitasojen määrittäminen, koska vähentynyt imeytyminen kompensoituu fysiologisesti lisääntyneellä endogeenisellä synteesin avulla.
Tässä tutkimuksessa suolistosta kolesterolin tavoin imeytyvä kasvisterolikampesteroli määritetään kolesterolin imeytymisen sijaismarkkeriksi. Samalla määritetään endogeenisen kolesterolin synteesin korvikemarkkeri latosterolilla, joka käyttäytyy konsentraation suhteen kuten endogeenisesti syntetisoitu kolesteroli. Kampesteroli on kuitenkin asetettava myös suhteessa kolesteroliin kampesteroli-kolesteroli-osamäärän kautta, koska kampesterolin pitoisuus riippuu myös LDL-lipoproteiinien pitoisuudesta kuljetusmolekyyleina, jotka reagoivat samalla tavalla kuin kolesterolipitoisuus. Näin ollen kampesteroli-kolesteroli-osamäärän pienempi arvo osoittaa vähentyneen kolesterolin imeytymisen.
Kokonaiskolesterolilla korjatut arvot antavat sitten yleiskatsauksen endogeenisen kolesterolin synteesistä kolesterolin prekursoreille, kasvisterolien kolesterolin resorptionopeuden kautta ohutsuolessa ja oksisterolien synteesistä sappihapposynteesin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Bonn, North-Rhine Westfalia, Saksa, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 65-vuotiaita seulontatutkimuksen aikaan.
- Kirjallinen dokumentoitu tietoinen suostumus ja suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ruumiinpainon tulee olla ≥ 75 kg seulontatutkimuksen aikana.
- Tasapainoinen kaikkiruokainen ruokavalio
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin (vaatimusten noudattaminen)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 20 ja > 30
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- tunnettu yliherkkyys äyriäisille tai jollekin polyglukosamiini L112:n aineosalle
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen käyttöä enintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin tunnettu tai epäilty väärinkäyttö
- olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys
- ei käytä mitään ehkäisyä
- aiempi tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- sydämen vajaatoiminnan historia tai kliininen näyttö
- Laktoosi-intoleranssin historia
- Seerumin laboratorioparametrit:
- TSH ei ole normaalin rajoissa
- Kreatiniini ei normaalissa rajoissa
- Bilirubiini ei normaalilla alueella
- Alkalinen fosfataasi ei normaalilla alueella
- ALT/AST > 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
- LDL-kolesteroli < 130 ja > 180 mg/dl
- Triglyseridit > 200 mg/dl
- HbA1c > 6,5
- Kampesteroli seerumissa > 1 mg/dl
- Ravintolisien nauttiminen (esim. Becel Proactive)
- Painonpudotushoidon vasta-aiheet
- Puhdas vegaaninen ruokavalio
- Puhdas liharuokavalio
- Tyypin I ja II diabetes mellitus
- Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, divertikuliitti, lyhyt suolen oireyhtymä, mahahaava, voimakas ärtyvän suolen oireyhtymä, lääkkeillä hoidettu refluksi jne.) ja maha-suolikanavan leikkausten jälkeen (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- krooniset ruoansulatusongelmat (ummetus, ummetus jne.)
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkehoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia.
- Nykyinen lääkitys
- Lipidejä alentavat lääkkeet, kuten statiinit, fibraatit, etsitimibi tai PCSK9-estäjät
- Yhteisvaikutuksia polyglukosamiini L112:n kanssa odotetaan esiintyvän seuraavien lääkkeiden kanssa: lipofiiliset suun kautta otettavat lääkkeet, kuten aivotoimintaan vaikuttavat lääkkeet (mukaan lukien epilepsialääkkeet), lipofiiliset hormonit (mukaan lukien ehkäisypillerit), lipofiiliset antibiootit, digitalis, rasvaliukoiset vitamiinit (A, D, E, K) ), (poly)tyydyttymättömät rasvahapot.
Poikkeus: Tutkimukseen voi osallistua, jos lääkkeiden, joiden yhteisvaikutus on odotettavissa tai joita ei voida sulkea pois, ottamiseen on kulunut vähintään 4 tunnin ero polyglukosamiini L112:n kanssa. Eli koska testituote on otettava pääaterioiden yhteydessä, tutkimukseen voi osallistua vain, jos sitä ei tarvitse ottaa kahden pääaterian yhteydessä.
- protonipumpun estäjien ottaminen
- Pitkäaikainen lääkitys, joka vähentää suolen toimintaa (esim. opiaatit)
- Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia kortikosteroideista ja joita ei voida keskeyttää ajoissa 10 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- K-vitamiiniantagonistien tai muiden antikoagulanttien ottaminen
- Et ota vakaata lääkitystä, joka voi johtaa painonnousuun (esim. tietyt neuroleptit, beetasalpaajat, psykotrooppiset lääkkeet)
- Orlistatin ottaminen
- Tahallinen painonpudotus >10 kg viimeisen 5 kuukauden aikana
- Tahaton painonpudotus viimeisen 5 kuukauden aikana > 5 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyglukosamiini L112
koostuu (beta-1.4
D-glukosamiinin ja N-asetyyli-D-glukosamiinin polymeeri)
|
Kaksi tablettia kerran päivässä per os
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dikalsiumfosfaatti, selluloosa
|
Kaksi tablettia kerran päivässä per os
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyglukosamiini L112:n vaikutus ruokavalion kolesterolin imeytymiseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Polyglukosamiini L112:n kampesteroli-kolesteroliosuuden vertailu lumelääkkeeseen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyglukosamiini L112:n vaikutus kolesterolin korvikemarkkereihin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sitosterolin ja kolesterolin suhteen vertailu (kolesterolin imeytyminen)
|
10 viikkoa
|
|
Polyglukosamiini L112:n vaikutus kolesterolisynteesiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Latosterolin ja kolesterolin suhteen vertailu
|
10 viikkoa
|
|
Polyglukosamiini L112:n vaikutus sappihapposynteesiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
7a- ja 27-hydroksikolesterolin ja kolesterolin suhteen vertailu
|
10 viikkoa
|
|
Polyglukosamiini L112:n vaikutus neutraaleihin ulosteen steroleihin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Neutraalien sterolien (kolesteroli ja bakteerien hajoamistuotteet koprostanoli ja koprostanoni) pitoisuuden vertailu
|
10 viikkoa
|
|
Ulosteen primaariset ja sekundaariset sappihapot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ulosteen sappihappojen (koolihappo, deoksikoolihappo, kenodeoksikoolihappo, litokolihappo ja ursodeoksikoolihappo) pitoisuuden vertailu
|
10 viikkoa
|
|
Kolesterolimittaukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolin (C), HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin sekä triglyseridien vertailu
|
10 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Polyglukosamiini L112:n ja lumelääkkeen painon vertailu
|
10 viikkoa
|
|
Polyglukosamiini L112:n turvallisuus ja siedettävyys (eli hoidon aiheuttamat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Polyglukosamiini L112:n haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertailu lumelääkkeeseen
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXT-202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .