Einfluss von Polyglucosamin L112 auf Serumsurrogatmarker der Cholesterinabsorption

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt sein.
• Schriftliche dokumentierte Einverständniserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
• Das Körpergewicht muss zum Zeitpunkt der Früherkennungsuntersuchung ≥ 75 kg betragen.
• Ausgewogene omnivore Ernährung
• Probanden, die Studienanweisungen befolgen können und voraussichtlich an allen erforderlichen Studienbesuchen teilnehmen (Compliance)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

• BMI < 20 und > 30
• Der Proband ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Folgen dieser klinischen Studie zu verstehen
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Krebstiere oder einen der sonstigen Bestandteile von Polyglucosamin L112
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verwendung eines Prüfpräparats beinhaltet, bis zu 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie
• bekannter oder vermuteter Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
• bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
• keine Verhütungsmaßnahme anwenden
• frühere oder aktive bösartige Erkrankung
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz
• Geschichte der Laktoseintoleranz
• Serum-Laborparameter:
• TSH nicht im Normbereich
• Kreatinin nicht im Normbereich
• Bilirubin nicht im Normbereich
• Alkalische Phosphatase nicht im Normbereich
• ALT/AST > 1,5 x ULN (obere Normalgrenze)
• LDL-Cholesterin < 130 und > 180 mg/dl
• Triglyceride > 200 mg/dl
• HbA1c > 6,5
• Campesterol im Serum > 1 mg/dl
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Becel proaktiv)
• Kontraindikationen für eine gewichtsreduzierende Therapie
• Rein vegane Ernährung
• Reine Fleischdiät
• Diabetes mellitus Typ I und II
• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, Kurzdarmsyndrom, Magengeschwür, ausgeprägtes Reizdarmsyndrom, medikamentös behandelter Reflux etc.) und nach Operationen im Magen-Darm-Trakt (außer: Appendektomie)
• chronische Verdauungsprobleme (Verstopfung, Obstipation etc.)
• Jede andere Krankheit oder medizinische Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
• Derzeitige Medikamente
• Lipidsenkende Medikamente wie Statine, Fibrate, Ezitimib oder PCSK9-Hemmer
• Wechselwirkungen mit Polyglucosamin L112 sind mit folgenden Medikamenten zu erwarten: lipophile orale Medikamente wie cerebral wirksame Medikamente (einschließlich Antiepileptika), lipophile Hormone (einschließlich Antiepileptika), lipophile Antibiotika, Digitalis, fettlösliche Vitamine (A, D, E, K ), (polyungesättigten Fettsäuren.

Ausnahme: Eine Teilnahme an der Studie ist möglich, wenn Arzneimittel, bei denen eine Wechselwirkung zu erwarten oder nicht auszuschließen ist, mindestens 4 Stunden entfernt von Polyglucosamin L112 eingenommen werden können. Dh Da das Testpräparat zu den Hauptmahlzeiten eingenommen werden muss, kann eine Studienteilnahme nur erfolgen, wenn die Einnahme zu den beiden Hauptmahlzeiten nicht erforderlich ist.

• Einnahme von Protonenpumpenhemmern
• Langzeitmedikation, die die Darmtätigkeit reduziert (z. Opiate)
• Kortikosteroidabhängige Probanden, die 10 Tage vor Studienbeginn nicht rechtzeitig abgesetzt werden können.
• Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder anderen Antikoagulanzien
• Keine stabilen Medikamente einnehmen, die zu einer Gewichtszunahme führen können (z. bestimmte Neuroleptika, Betablocker, Psychopharmaka)
• Einnahme von Orlistat
• Bewusste Gewichtsreduktion >10 kg innerhalb der letzten 5 Monate
• Ungewollte Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 5 Monate > 5 kg