콜레스테롤 흡수의 혈청 대리 표지자에 대한 폴리글루코사민 L112의 영향
콜레스테롤 흡수의 혈청 대용 마커에 대한 의료 기기(Polyglucosamine L112)의 영향: 전향적 위약 대조 무작위 이중 맹검 교차 연구
비만은 널리 퍼져 있으며 과체중인 사람의 수는 1975년에서 2016년 사이에 세 배로 증가했습니다. WHO(세계보건기구)에 따르면 전 세계적으로 19억 명의 성인이 과체중이며 이 중 6억 5천만 명이 비만입니다. 따라서 비만은 소비되는 음식의 양과 사용되는 에너지 간의 균형 문제로 인해 발생합니다. 너무 높은 지방 섭취를 선호하는 식단의 가중치도 지방 대사에 부정적인 영향을 미칩니다.
비만은 당뇨병, 혈액 내 염증 매개변수 증가, 심장마비 및 뇌졸중 위험 증가와 같은 여러 이차 질환과 관련이 있습니다. 이러한 2차 질병은 영향을 받은 사람의 삶의 질과 기간을 감소시킵니다.
동물 연구에서 폴리글루코사민은 콜레스테롤 저하 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 3개월과 12개월에 걸쳐 수행된 인간 연구에서 포르몰린 L112는 혈중 LDL 수치를 낮추는 것으로 나타났습니다.
연구 목적을 위해, 본 연구는 폴리글루코사민 L112 섭취가 음식에서 콜레스테롤 섭취를 감소시키는지 여부를 조사하는 데 초점을 맞출 것이며, 이는 지방 및 칼로리 섭취를 감소시켜야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 인간의 콜레스테롤 흡수에 대한 폴리글루코사민 L112의 영향을 보다 자세히 조사하고자 합니다.
이를 위해 피험자들은 교차 설계에서 두 번의 무작위 연구 기간을 거칩니다. 첫째, 2주간의 도입 단계가 있으며, 이 기간 동안 영향 없이 기본 값이 수집됩니다. 그런 다음 피험자는 두 번의 동일한 연구 기간을 겪습니다. 피험자는 폴리글루코사민 L112 또는 위약을 하루에 두 번 무작위로 복용합니다. 연구 기간은 2주의 워시아웃 단계로 구분됩니다. 2주 후에 최종 시험이 실시됩니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 혈청 내 지질을 정기적으로 측정합니다. 그러나 콜레스테롤 흡수를 조사하기 위해서는 혈중 콜레스테롤 수치를 측정하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 흡수 감소는 내인성 합성 증가에 의해 생리학적으로 보상되기 때문입니다.
본 연구에서는 콜레스테롤과 같이 장에서 흡수되는 식물성 스테롤 캄페스테롤을 콜레스테롤 흡수의 대리 표지자로 결정하였다. 동시에, 내인성 콜레스테롤 합성에 대한 대용 마커는 농도 면에서 내인성 합성 콜레스테롤처럼 작용하는 라토스테롤로 결정됩니다. 그러나 캄페스테롤은 또한 캄페스테롤-콜레스테롤 지수를 통해 콜레스테롤과 관련하여 설정되어야 합니다. 캄페스테롤의 농도는 콜레스테롤 농도와 동일한 방식으로 반응하는 수송 분자인 LDL 지단백질의 농도에도 의존하기 때문입니다. 따라서 캄페스테롤-콜레스테롤 지수의 값이 낮을수록 콜레스테롤 흡수가 감소되었음을 나타냅니다.
총 콜레스테롤에 대해 보정된 값은 콜레스테롤 전구체에 대한 내인성 콜레스테롤 합성, 소장에서 콜레스테롤 재흡수 속도를 통한 식물성 스테롤의 내인성 합성 및 담즙산 합성 속도를 통한 옥시스테롤의 개요를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North-Rhine Westfalia
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Bonn, North-Rhine Westfalia, 독일, 53227
- Phase I-Unit, Study Center Bonn (SZB), University Hospital Bonn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 선별 검사 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 65세이어야 합니다.
- 문서화된 동의서 및 연구 참여에 대한 동의서.
- 선별 검사 당시 체중은 75kg 이상이어야 합니다.
- 균형 잡힌 잡식성 식단
- 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 연구 방문에 참석할 가능성이 있는 피험자(준수)
- 가임기 여성은 치료 중 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- BMI < 20 및 > 30
- 피험자는 이 임상 시험의 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없습니다.
- 갑각류 또는 폴리글루코사민 L112의 성분에 대해 알려진 과민증
- 이 시험에 참여하기 전 최대 30일 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 제품 사용과 관련된 임상 시험 참여
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 의심되는 남용
- 기존 또는 계획된 임신 또는 수유
- 피임법을 사용하지 않음
- 이전 또는 활동성 악성 질환
- 간 또는 신장 기능 장애
- 심부전의 병력 또는 임상적 증거
- 유당 불내증의 역사
- 혈청 실험실 매개변수:
- 정상 범위 내에 있지 않은 TSH
- 크레아티닌이 정상 범위 내에 있지 않음
- 빌리루빈이 정상 범위 내에 있지 않음
- 정상 범위에 속하지 않는 알칼리성 포스파타제
- ALT/AST > 1.5xULN(상한 정상 한계)
- LDL 콜레스테롤 < 130 및 >180 mg/dl
- 트리글리세리드 > 200 mg/dl
- HbA1c > 6.5
- 혈청 내 캄페스테롤 > 1 mg/dl
- 식품 보조제 섭취(예: 베셀 프로액티브)
- 체중 감량 요법에 대한 금기 사항
- 순수 비건 채식
- 순수한 고기 다이어트
- 당뇨병 유형 I 및 II
- 중대한 위장관계 질환(궤양성대장염, 크론병, 게실염, 단장증후군, 위궤양, 현저한 과민성대장증후군, 약물치료 등) 및 위장관 수술 후(제외: 충수 절제술)
- 만성 소화기 질환(변비, 변비 등)
- 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 질병 또는 의학적 치료.
- 현재 약물
- 스타틴, 피브레이트, 에지티밉 또는 PCSK9 억제제와 같은 지질 저하제
- 폴리글루코사민 L112와 다음 약물과의 상호작용이 예상됩니다: 대뇌 활성 약물(항경련제 포함), 친유성 호르몬(피임약 포함), 친유성 항생제, 디기탈리스, 지용성 비타민(A, D, E, K ), (다)불포화 지방산.
예외: 상호작용이 예상되거나 배제할 수 없는 의약품이 폴리글루코사민 L112와 최소 4시간 간격을 두고 복용할 수 있는 경우 연구 참여가 가능합니다. 즉. 시험 제품은 주요 식사와 함께 복용해야 하므로 두 번의 주요 식사와 함께 복용할 필요가 없는 경우에만 연구 참여가 가능합니다.
- 양성자 펌프 억제제 복용
- 장 활동을 감소시키는 장기 약물(예: 아편)
- 코르티코스테로이드에 의존하고 연구 시작 10일 전에 중단할 수 없는 피험자.
- 비타민 K 길항제 또는 기타 항응고제 복용
- 체중 증가로 이어질 수 있는 안정적인 약물을 복용하지 않음(예: 특정 신경이완제, 베타 차단제, 향정신성 약물)
- 올리스타트 복용
- 지난 5개월 동안 고의적인 체중 감소 >10kg
- 지난 5개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 > 5kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리글루코사민 L112
구성 (베타-1.4
D-글루코사민과 N-아세틸-D-글루코사민의 중합체)
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Os당 하루에 한 번 2정
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위약 비교기: 위약
인산이칼슘, 셀룰로오스
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Os당 하루에 한 번 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리글루코사민 L112가 식이 콜레스테롤 흡수에 미치는 영향
기간: 10주
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폴리글루코사민 L112와 위약을 복용한 캄페스테롤-콜레스테롤 지수의 비교
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜레스테롤의 대리 마커에 대한 폴리글루코사민 L112의 영향
기간: 10주
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콜레스테롤에 대한 시토스테롤의 비율 비교(콜레스테롤 흡수)
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10주
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폴리글루코사민 L112가 콜레스테롤 합성에 미치는 영향
기간: 10주
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라토스테롤과 콜레스테롤의 비율 비교
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10주
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담즙산 합성에 대한 폴리글루코사민 L112의 영향
기간: 10주
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콜레스테롤에 대한 7a- 및 27-하이드록시콜레스테롤의 비율 비교
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10주
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중성 분변 스테롤에 대한 폴리글루코사민 L112의 영향
기간: 10주
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중성 스테롤(콜레스테롤 및 세균 분해 산물인 코프로스타놀과 코프로스타논) 함량 비교
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10주
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분변 일차 및 이차 담즙산
기간: 10주
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대변 내 담즙산 함량 비교(콜산, 데옥시콜산, 케노데옥시콜산, 리토콜산 및 우르소데옥시콜산)
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10주
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콜레스테롤 측정
기간: 10주
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혈청 내 총콜레스테롤(C), HDL-C, LDL-C 및 중성지방의 비교
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10주
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체중의 변화
기간: 10주
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폴리글루코사민 L112를 복용한 체중과 위약을 복용한 체중 비교
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10주
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폴리글루코사민 L112의 안전성 및 내약성(즉, 치료 관련 부작용 사건)
기간: 10주
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폴리글루코사민 L112 대 위약의 부작용 발생률 비교
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Coenen, MD, University Hospital Bonn, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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폴리글루코사민 L112에 대한 임상 시험
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